Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026592596
NOR: AFSP1232131D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/59/25/JORFTEXT000026592596.xml
This commit is contained in:
République française 2012-11-10 00:00:00 +01:00
parent 75ac788df3
commit da5c8f594d
53 changed files with 943 additions and 626 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596699.xml
---
###### Article R5121-140
@ -13,9 +13,10 @@ Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en
français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à
condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge
nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire
figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787880.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596702
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596702.xml
---
###### Article R5121-148
@ -21,11 +21,12 @@ consultation de groupes de patients.<br />
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les
mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge
nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire
figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice

View file

@ -1,16 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776443
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776443.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2014-08-24
Identifiant: LEGIARTI000026596705
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596705.xml
---
###### Article R5121-149
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :<br />
produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à
signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à
tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de
pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur
disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes
:<br />
1° Pour l'identification du médicament ou du produit :<br />
@ -64,10 +69,7 @@ h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute
précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ;<br />
5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir,
ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou
à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la
notice ;<br />
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ;<br />
6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
avec :<br />
@ -97,6 +99,14 @@ autorisés dans chacun de ces Etats ;<br />
8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.<br />
Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement
(CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice
doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce
médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est
précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase
explicative déterminée par la Commission européenne.<br />
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination

View file

@ -1,21 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841575.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-07-02
Identifiant: LEGIARTI000026596752
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596752.xml
---
###### Article R5121-150
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
à l'article L. 5121-1.<br />
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et
produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la
pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres
médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour
ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.
1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de
l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la
délivrance de cette autorisation ;<br />
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance
de l'autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve des règles
particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-169 ;<br />
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article
L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu à cet article ;<br />
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance ;<br />
6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés
à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
article ;<br />
7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine
humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par
le 14° de l'article L. 5121-20 ;<br />
8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance
de l'autorisation prévue à ce même article.

View file

@ -1,32 +1,85 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596742
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596742.xml
---
###### Article R5121-152
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de
mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette
autorisation ;<br />
1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou
à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;<br />
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance
de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
2° " Effet indésirable grave " : un effet indésirable létal, ou susceptible de
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
3° " Effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article
L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament
ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie
d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation
de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de
bonnes pratiques ;<br />
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance ;<br />
5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de
réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à
l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
article.
6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit,
par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1. Sont
pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;<br />
7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un
médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou
quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du
médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ;<br />
8° " Etudes d'efficacité post-autorisation " : toute recherche biomédicale ou
toute étude observationnelle sur l'efficacité en pratique médicale courante
portant sur un médicament ou un produit ;<br />
9° " Système de gestion des risques " : un ensemble d'activités de
pharmacovigilance ayant pour but d'identifier et de décrire les risques liés à
un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et un ensemble
de mesures dont l'objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y
compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble
d'activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques
potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu'à la nécessité de disposer
d'informations de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
10° " Plan de gestion des risques " : une description détaillée du système de
gestion des risques défini au 9° ;<br />
11° " Système de pharmacovigilance " : un système mis en place et utilisé par
toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 ainsi que par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé afin de s'acquitter des obligations qui
leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la
sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et à
repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques
;<br />
12° " Dossier permanent du système de pharmacovigilance " : une description
détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute
entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces
produits ;<br />
13° " Erreur médicamenteuse " : une erreur non intentionnelle d'un professionnel
de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du
processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à
l'article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou
de l'administration ;<br />
14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un
produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité
professionnelle.

View file

@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788975
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
- [Article R5121-157](article_r5121-157.md)
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)

View file

@ -1,39 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787872
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596728
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596728.xml
---
###### Article R5121-155
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les
orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance
organisées par la présente section.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,
par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits
mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont
transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux
de pharmacovigilance.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
pharmacovigilance.<br />
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime
utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer
les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de
l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant
les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont
susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés
doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des
dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.<br />
Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les
associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en
application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.<br />
Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament
ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information
mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou
d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les
bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces
produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.<br />
II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de
l'article R. 5121-154, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures
appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits
mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les
accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités
compétentes.

View file

@ -1,38 +1,52 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596725
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596725.xml
---
###### Article R5121-157
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres
Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible
d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur
disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la
déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne
lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation
des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des
situations suivantes :<br />
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
éléments que celle-ci contient.<br />
1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché
;<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de
référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la
procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et
suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et
dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
5121-171.<br />
2° Il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament ou d'un produit
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le
marché ;<br />
4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou
un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'en raison d'inquiétudes
concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu
la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de
prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de
ce médicament ou produit ;<br />
5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire
le dosage recommandé ou de restreindre les indications.<br />
Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités
de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence
l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament
ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision
définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union
européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des
médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure
au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des
médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que
toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé aurait réalisée

View file

@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml
---
###### Article R5121-158
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et
les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de
suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise
sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché
d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des
médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard
le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un
tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de
modification de l'autorisation de mise sur le marché.

View file

@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596723
###### Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2012-12-30
Identifiant: LEGIARTI000026596864
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596864.xml
---
###### Article R5121-167
###### Article R5121-158
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :<br />
1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé
en application de l'article R. 5121-170 ainsi que les signalements que peuvent
en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent
leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les
associations agréées de patients ;<br />

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787847
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596857.xml
---
###### Article R5121-169
###### Article R5121-160
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
@ -29,9 +29,8 @@ des dispositions de la présente section.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la
désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R.
5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés.
Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de
conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les
établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions
respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour
information au ministre chargé de la santé.

View file

@ -1,32 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914925
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914925.xml
---
###### Article R5121-168
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :<br />
1° Contribuent au développement de l'information en matière de
pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
et en participant à leur formation ;<br />
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
disposent ces établissements ;<br />
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
définis à l'article R. 5132-92.<br />
Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et
conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et
aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de
pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil
auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.

View file

@ -11,7 +11,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000026595442
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
- [Article R5121-170](article_r5121-170.md)
- [Article R5121-171](article_r5121-171.md)
- [Article R5121-172](article_r5121-172.md)
- [Article R5121-173](article_r5121-173.md)
- [Article R5121-174](article_r5121-174.md)
- [Article R5121-175](article_r5121-175.md)
- [Article R5121-176](article_r5121-176.md)
- [Article R5121-177](article_r5121-177.md)

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026595674
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/56/LEGIARTI000026595674.xml
---
###### Article R5121-167
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant
d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de
l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés,
recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les
éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ".<br />
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les
notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence
européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté.

View file

@ -0,0 +1,74 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596074
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/60/LEGIARTI000026596074.xml
---
###### Article R5121-168
I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre par voie électronique
à l'Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de
sécurité contenant :<br />
1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce
médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont
susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques
liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les
informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales
pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de
mise sur le marché ;<br />
3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population
exposée au médicament ou au produit.<br />
La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est
déterminée dans l'autorisation de mise sur le marché. La date de transmission
conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence européenne des médicaments rend
publique une liste des dates de référence pour l'Union européenne et des
fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.<br />
II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21
juillet 2012 qui n'est pas assortie d'une condition spécifique mentionnée dans
cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique
actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à
l'Agence européenne des médicaments :<br />
1° Immédiatement sur demande ;<br />
2° Semestriellement :<br />
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ;<br />
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ;<br />
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
4° Tous les trois ans pour les années suivantes.<br />
Ces dispositions s'appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés
qu'en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s'appliquent
pas.<br />
III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même
substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu'ils sont
autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à
l'accord sur l'Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission
des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et
harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence
harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité
est rendue publique par l'Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une
demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des
dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois
après la date de publication par l'Agence européenne des médicaments.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026595703
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/57/LEGIARTI000026595703.xml
---
###### Article R5121-169
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et
motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article
56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence
pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des
rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique,
afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation
internationale.<br />
Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la
fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont
rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six
mois après la date de publication.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens.

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596810
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596810.xml
---
###### Article R5121-171
En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure
d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à
l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement
européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise
sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une
demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier
prévu par cette recommandation.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596802
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596802.xml
---
###### Article R5121-173
Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux
articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les
modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596799
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596799.xml
---
###### Article R5121-174
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est tenu de déclarer
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé :<br />
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a
préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans
les quinze jours suivant la réception de l'information ;<br />
2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a
préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix
jours suivant la réception de l'information.<br />
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
directeur général de l'Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un
rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
des produits qu'il utilise.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596787.xml
---
###### Article R5121-177
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux
articles R. 5121-174 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

View file

@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596785
###### Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
- [Article R5121-171](article_r5121-171.md)
- [Article R5121-173](article_r5121-173.md)
- [Article R5121-174](article_r5121-174.md)
- [Article R5121-177](article_r5121-177.md)
- [Article R5121-178](article_r5121-178.md)
- [Article R5121-178-1](article_r5121-178-1.md)
- [Article R5121-178-2](article_r5121-178-2.md)

View file

@ -1,43 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787842
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml
---
###### Article R5121-171
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information :<br />
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant
été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;<br />
2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles
d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte
tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur
enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet
d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de
pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;<br />
3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission
d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce
médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;<br />
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours
suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
survenus dans cet autre ou ces autres Etats.

View file

@ -1,45 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787838
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml
---
###### Article R5121-173
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives
aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il
a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles
à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou
produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport
est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et
bénéfices :<br />
1° Immédiatement, sur demande ;<br />
2° Semestriellement :<br />
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au
moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans
au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation
de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de
composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
d'administration ;<br />
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
4° Tous les trois ans pour les années suivantes ;<br />
5° (abrogé).

View file

@ -1,34 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787832
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml
---
###### Article R5121-174
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à
l'article R. 5121-47.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou
restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le
médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information
nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du
médicament ou produit concerné.

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787825
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml
---
###### Article R5121-177
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026595925
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595925.xml
---
###### Article R5121-178-1
Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation
mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire
par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
L. 5121-8, soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour
respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R.
5121-37-3.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats
membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état
d'avancement de l'étude.<br />
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport
final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été
réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des
données.<br />
Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à
l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence
sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.<br />
Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels
le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute
nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de
l'article R. 5121-37-1.

View file

@ -0,0 +1,68 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026595939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595939.xml
---
###### Article R5121-178-2
I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à
l'article R. 5121-178 qui sont réalisées par le titulaire de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation imposée en
application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3.<br />
II.-Avant la réalisation d'une étude, le titulaire de l'autorisation prévue à
l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comité pour l'évaluation
des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
Le projet de protocole est soumis au seul directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cas où la
réalisation de l'étude est effectuée sur la demande de cette autorité
exclusivement en France.<br />
Le comité précité ou le directeur général de l'agence fait part dans un délai de
soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole et par lettre
écrite au titulaire, de sa décision, selon le cas :<br />
1° D'approuver le projet de protocole ;<br />
2° De rejeter le protocole de manière circonstanciée et motivée par l'un des
motifs ou les motifs suivants :<br />
a) La conduite de l'étude promeut l'usage du médicament ;<br />
b) La méthodologie de l'étude ne permet pas d'atteindre les objectifs qu'elle
poursuit ;<br />
3° De requalifier l'étude comme recherche biomédicale.<br />
L'étude ne peut débuter qu'à compter de l'approbation écrite du comité précité
ou lorsque l'étude est exclusivement réalisée en France, de l'approbation du
directeur général de l'agence.<br />
Lorsque le protocole a été approuvé par le comité précité conformément au 1°, le
titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 transmet ce protocole
ainsi que la décision d'approbation aux autorités compétentes des Etats membres
dans lesquels l'étude sera réalisée.<br />
III.-Au cours de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
5121-8 soumet, pour approbation, toute modification substantielle du protocole,
au comité précité ou, lorsque l'étude est réalisée exclusivement en France, au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, avant sa mise en œuvre.<br />
Après l'évaluation de ces modifications, le comité ou le directeur général de
l'agence informe le titulaire de son approbation ou de son objection.<br />
Lorsque la décision est issue du comité, le titulaire la communique aux Etats
membres dans lesquels l'étude est réalisée.<br />
IV.-A l'issue de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
5121-8 soumet un rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude
par voie électronique, au comité précité, ou, le cas échant, au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données,
sauf si une dérogation lui a été octroyée.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596781
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596781.xml
---
###### Article R5121-178
La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation
ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2, qui
donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de
professionnels de santé.<br />
Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5121-8, qui en assure la
gestion et vérifie que son financement est prévu.<br />
Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et
sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.<br />
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
l'utilisation du médicament.

View file

@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596771
###### Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
- [Article R5121-178](article_r5121-178.md)
- [Article R5121-179](article_r5121-179.md)
- [Article R5121-180](article_r5121-180.md)

View file

@ -1,43 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787820
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml
---
###### Article R5121-178
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.
L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé dès sa nomination.<br />
Cette personne est chargée de :<br />
1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en
connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de
l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes
mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou
de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables
susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise
ou l'organisme ;<br />
2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à
R. 5121-173 ;<br />
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit,
notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation
de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le
médicament ou le produit concerné.

View file

@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841618
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841618.xml
---
###### Article R5121-180
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1
à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit,
pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le
règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars
2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.

View file

@ -1,27 +1,51 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788164
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000026596685
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596685.xml
---
###### Article R5121-25
A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les
renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté
mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin,
présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;<br />
2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;<br />
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique
et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ;<br />
3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de
l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et
comprenant les éléments suivants :<br />
a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur
titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité
pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de
pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses
activités ;<br />
c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de
pharmacovigilance ;<br />
d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur
titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité
pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des
responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ;<br />
e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de
pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ;<br />
3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des
risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place
par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la
spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé
;<br />
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
indésirables ;<br />
@ -34,9 +58,9 @@ du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'éliminatio
des déchets ;<br />
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en
dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4
avril 2001 ;<br />
dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des
exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril
2001 ;<br />
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du
conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des
@ -51,24 +75,25 @@ ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si les
demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;<br />
10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce
médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque
les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie
à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui
figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont
disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés
des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
11° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à
l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes
d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et
sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des
notices proposés ;<br />
11° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord
sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de
mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen,
accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés
;<br />
12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce
médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers,
accompagnée de leurs motifs.<br />
L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;<br />
médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie
à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée
de leurs motifs ;<br />
13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible
de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas,

View file

@ -10,9 +10,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-35](article_r5121-35.md)
- [Article R5121-36](article_r5121-36.md)
- [Article R5121-36-1](article_r5121-36-1.md)
- [Article R5121-36-2](article_r5121-36-2.md)
- [Article R5121-37](article_r5121-37.md)
- [Article R5121-37-1](article_r5121-37-1.md)
- [Article R5121-37-2](article_r5121-37-2.md)
- [Article R5121-37-3](article_r5121-37-3.md)
- [Article R5121-38](article_r5121-38.md)
- [Article R5121-38-1](article_r5121-38-1.md)
- [Article R5121-39](article_r5121-39.md)
@ -30,7 +32,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
- [Article R5121-45](article_r5121-45.md)
- [Article R5121-45-1](article_r5121-45-1.md)
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788156
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596682.xml
---
###### Article R5121-35
@ -19,8 +19,9 @@ informations complémentaires requises aient été fournies.<br />
Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament
comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et
biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament
concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de
l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour
l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament
concerné sont disponibles.
biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au
système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le
médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le
directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent
importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité
du médicament concerné sont disponibles.

View file

@ -1,46 +1,41 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788143
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596691
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596691.xml
---
###### Article R5121-36-1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de
plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système
de gestion des risques :<br />
Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament
ou du produit ;<br />
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national,
n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.<br />
2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;<br />
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le
médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans
lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent
ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en
France.<br />
3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou
la notification des effets indésirables suspectés ;<br />
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la
caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :<br />
4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre
et efficace du médicament ou du produit ;<br />
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les
autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;<br />
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition
de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du
médicament ou du produit.<br />
L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans
lesquels ces conditions doivent être exécutées.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des
études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette
autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de
modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.

View file

@ -0,0 +1,46 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026594635
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/46/LEGIARTI000026594635.xml
---
###### Article R5121-36-2
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national,
n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.<br />
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le
médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans
lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent
ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en
France.<br />
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la
caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :<br />
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les
autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596672
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
---
###### Article R5121-36
@ -39,6 +39,9 @@ de l'article R. 5121-80.<br />
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de
publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.<br />
Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de
sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.<br />
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de
l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.

View file

@ -1,27 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776326
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776326.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2018-12-14
Identifiant: LEGIARTI000026596669
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596669.xml
---
###### Article R5121-37-1
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire
transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle
dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de
recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne
ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de
l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel
que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.<br />
transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il
dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou
au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Il transmet
les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en
dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient
favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles
soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que
les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes
de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une
modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute
interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
lequel le médicament est mis sur le marché.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les
informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les
connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations
et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web
européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n°
726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.<br />
Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des
médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants
ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament ou au produit sont constatés.<br />
Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect
des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information
relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des

View file

@ -1,14 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776324
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776324.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596666
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596666.xml
---
###### Article R5121-37-2
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur
général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de
santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque.
Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y
compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations
quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire
de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques,
accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il
détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction
des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation
de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à
prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions
de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article R.
5121-36-1.

View file

@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026594734
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/47/LEGIARTI000026594734.xml
---
###### Article R5121-37-3
Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue
une ou des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation, ou un suivi
spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge
médico-sociale, tels que prévus à l'article L. 5121-8-1.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander que ces études ou ce suivi
spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant
les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le
ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours.<br />
En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur
général de l'agence motive et notifie par écrit sa décision.<br />
S'il confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de
manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est
adapté en conséquence.<br />
A l'issue de la réalisation d'une étude de sécurité ou d'efficacité telle que
prévue à l'article L. 5121-8-1, le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur ladite
autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de
modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général
de l'agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788098
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596661
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596661.xml
---
###### Article R5121-43
Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième
alinéa de l'article L. 5121-9 sont notamment les suivantes :<br />
alinéa de l'article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de
gestion des risques, sont notamment les suivantes :<br />
1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par
l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788092
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml
---
###### Article R5121-45-1
Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les
risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
favorable.

View file

@ -1,21 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788095
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596625.xml
---
###### Article R5121-45
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration.<br />
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier
comportant des informations administratives et des données relatives à la
qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les
qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des
données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans
les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les
modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le
renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.<br />
@ -29,11 +31,17 @@ complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à cette date.<br />
Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de
renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la
notification de la décision de l'agence.<br />
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans
limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement,
décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette
autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire.
L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq
ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de
l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent
décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une
exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit
concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement
quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent
article.

View file

@ -1,31 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788080
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596652
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596652.xml
---
###### Article R5121-47
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de
recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder
un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence,
la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter
ses observations.<br />
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais
de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un
an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés
à l'article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à
titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de
l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne
prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce
que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin.<br />
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de
l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier
alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales
d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité
n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le
directeur général de l'agence :<br />
L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue
ou retirée par le directeur général de l'agence :<br />
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés
@ -37,16 +32,23 @@ n'ont pas été effectués ;<br />
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre
;<br />
3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise
par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage
communautaire, conformément à l'article R. 5121-51-11.<br />
3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et
R. 5121-43 ne sont pas exécutées ;<br />
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas
précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si
celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du
produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le
directeur général de l'agence.<br />
4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise
par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union
européenne ;<br />
5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait
l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article
27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne
peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en
demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné
suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de
l'agence.<br />
Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article
R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025786615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026596636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596636.xml
---
###### Article R5121-50
@ -14,19 +14,35 @@ décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
produits de santé rend publiques :<br />
produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :<br />
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a
délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque
indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
industrielle ou commerciale ;<br />
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des
produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du
produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du
troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de
l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;<br />
1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la
décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de
toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou
commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles
pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions
d'utilisation du médicament ou du produit ;<br />
2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le
marché.<br />
marché ;<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;<br />
4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des
produits ;<br />
5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance
liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.<br />
Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles
R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou
leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
européenne des médicaments.

View file

@ -8,5 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000017889913
- [Article R5121-51-8](article_r5121-51-8.md)
- [Article R5121-51-9](article_r5121-51-9.md)
- [Article R5121-51-10](article_r5121-51-10.md)
- [Article R5121-51-11](article_r5121-51-11.md)

View file

@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml
---
###### Article R5121-51-10
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de
suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé
publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les
autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier
jour ouvrable suivant sa décision.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596628.xml
---
###### Article R5121-51-11
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 et R. 5121-51-9, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un
délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission

View file

@ -1,17 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788056
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596633
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596633.xml
---
###### Article R5121-51-9
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de
la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur
la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une
décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le
retrait de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à
l'article R. 5121-157 s'applique.

View file

@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190768
- [Article R5313-1](article_r5313-1.md)
- [Article R5313-2](article_r5313-2.md)
- [Article R5313-2-1](article_r5313-2-1.md)
- [Article R5313-3](article_r5313-3.md)
- [Article R5313-4](article_r5313-4.md)
- [Article R5313-5](article_r5313-5.md)

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026595976
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595976.xml
---
###### Article R5313-2-1
Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la
réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont
définis aux articles L. 5121-5 et R. 5121-179.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787060.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000026596894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596894.xml
---
###### Article R5313-3
@ -19,9 +19,9 @@ sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors d
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à
l'alinéa précédent.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par
voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence
européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans