Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026592596 NOR: AFSP1232131D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/59/25/JORFTEXT000026592596.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-11-10
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Identifiant: LEGIARTI000025787885
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml
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||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026596699
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596699.xml
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###### Article R5121-140
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@ -13,9 +13,10 @@ Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en
|
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français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à
|
||||
condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
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||||
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
|
||||
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
|
||||
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
|
||||
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
|
||||
médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge
|
||||
nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire
|
||||
figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
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||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025787880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787880.xml
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||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596702
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596702.xml
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||||
---
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||||
###### Article R5121-148
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||||
|
@ -21,11 +21,12 @@ consultation de groupes de patients.<br />
|
|||
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les
|
||||
mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
|
||||
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
|
||||
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
|
||||
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
|
||||
médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge
|
||||
nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire
|
||||
figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice
|
||||
|
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@ -1,16 +1,21 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776443
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776443.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2014-08-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596705
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596705.xml
|
||||
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||||
###### Article R5121-149
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||||
|
||||
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
|
||||
produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :<br />
|
||||
produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à
|
||||
signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à
|
||||
tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de
|
||||
pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur
|
||||
disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Pour l'identification du médicament ou du produit :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -64,10 +69,7 @@ h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute
|
|||
précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
|
||||
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir,
|
||||
ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou
|
||||
à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la
|
||||
notice ;<br />
|
||||
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ;<br />
|
||||
|
||||
6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
|
||||
avec :<br />
|
||||
|
@ -97,6 +99,14 @@ autorisés dans chacun de ces Etats ;<br />
|
|||
|
||||
8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement
|
||||
(CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice
|
||||
doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce
|
||||
médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est
|
||||
précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase
|
||||
explicative déterminée par la Commission européenne.<br />
|
||||
|
||||
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
|
||||
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
|
||||
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841575
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841575.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2021-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596752
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596752.xml
|
||||
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||||
###### Article R5121-150
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||||
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||||
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
|
||||
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
|
||||
à l'article L. 5121-1.<br />
|
||||
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
|
||||
|
||||
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
|
||||
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et
|
||||
produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la
|
||||
pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres
|
||||
médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour
|
||||
ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.
|
||||
1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la
|
||||
délivrance de cette autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance
|
||||
de l'autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve des règles
|
||||
particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-169 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
|
||||
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu à cet article ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
||||
délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés
|
||||
à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
|
||||
article ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine
|
||||
humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par
|
||||
le 14° de l'article L. 5121-20 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance
|
||||
de l'autorisation prévue à ce même article.
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +1,85 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776649
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2013-10-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596742
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596742.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-152
|
||||
|
||||
La pharmacovigilance s'exerce :<br />
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette
|
||||
autorisation ;<br />
|
||||
1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou
|
||||
à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance
|
||||
de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
|
||||
2° " Effet indésirable grave " : un effet indésirable létal, ou susceptible de
|
||||
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
|
||||
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
|
||||
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
|
||||
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
||||
3° " Effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la
|
||||
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
||||
4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament
|
||||
ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie
|
||||
d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de
|
||||
bonnes pratiques ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
||||
délivrance ;<br />
|
||||
5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
|
||||
médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de
|
||||
réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
|
||||
|
||||
6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
|
||||
article.
|
||||
6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit,
|
||||
par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1. Sont
|
||||
pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;<br />
|
||||
|
||||
7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un
|
||||
médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou
|
||||
quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du
|
||||
médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ;<br />
|
||||
|
||||
8° " Etudes d'efficacité post-autorisation " : toute recherche biomédicale ou
|
||||
toute étude observationnelle sur l'efficacité en pratique médicale courante
|
||||
portant sur un médicament ou un produit ;<br />
|
||||
|
||||
9° " Système de gestion des risques " : un ensemble d'activités de
|
||||
pharmacovigilance ayant pour but d'identifier et de décrire les risques liés à
|
||||
un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et un ensemble
|
||||
de mesures dont l'objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y
|
||||
compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble
|
||||
d'activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques
|
||||
potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu'à la nécessité de disposer
|
||||
d'informations de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
10° " Plan de gestion des risques " : une description détaillée du système de
|
||||
gestion des risques défini au 9° ;<br />
|
||||
|
||||
11° " Système de pharmacovigilance " : un système mis en place et utilisé par
|
||||
toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 ainsi que par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé afin de s'acquitter des obligations qui
|
||||
leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la
|
||||
sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et à
|
||||
repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
12° " Dossier permanent du système de pharmacovigilance " : une description
|
||||
détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute
|
||||
entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces
|
||||
produits ;<br />
|
||||
|
||||
13° " Erreur médicamenteuse " : une erreur non intentionnelle d'un professionnel
|
||||
de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du
|
||||
processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou
|
||||
de l'administration ;<br />
|
||||
|
||||
14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un
|
||||
produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité
|
||||
professionnelle.
|
||||
|
|
|
@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788975
|
|||
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
|
||||
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
|
||||
- [Article R5121-157](article_r5121-157.md)
|
||||
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,39 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787872
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596728
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596728.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-155
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les
|
||||
orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
|
||||
différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance
|
||||
organisées par la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
|
||||
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,
|
||||
par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont
|
||||
transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux
|
||||
de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
|
||||
I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
|
||||
pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
|
||||
pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
|
||||
6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime
|
||||
utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
|
||||
Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison
|
||||
mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer
|
||||
les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
|
||||
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
|
||||
l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de
|
||||
l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant
|
||||
les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont
|
||||
susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés
|
||||
doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
||||
Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout
|
||||
organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
|
||||
5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des
|
||||
dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.<br />
|
||||
|
||||
Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les
|
||||
associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en
|
||||
application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.<br />
|
||||
|
||||
Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament
|
||||
ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information
|
||||
mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou
|
||||
d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les
|
||||
bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces
|
||||
produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.<br />
|
||||
|
||||
II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de
|
||||
l'article R. 5121-154, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures
|
||||
appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les
|
||||
accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités
|
||||
compétentes.
|
||||
|
|
|
@ -1,38 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2013-10-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596725
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596725.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-157
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
|
||||
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
|
||||
des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible
|
||||
d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur
|
||||
disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la
|
||||
déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||
produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence
|
||||
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne
|
||||
lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation
|
||||
des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des
|
||||
situations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
|
||||
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
|
||||
qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans
|
||||
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
|
||||
éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||
1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de
|
||||
référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la
|
||||
procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et
|
||||
suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des
|
||||
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et
|
||||
dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
|
||||
5121-171.<br />
|
||||
2° Il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament ou d'un produit
|
||||
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
|
||||
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
|
||||
responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
|
||||
3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché ;<br />
|
||||
|
||||
4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou
|
||||
un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'en raison d'inquiétudes
|
||||
concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu
|
||||
la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de
|
||||
prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de
|
||||
ce médicament ou produit ;<br />
|
||||
|
||||
5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire
|
||||
le dosage recommandé ou de restreindre les indications.<br />
|
||||
|
||||
Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités
|
||||
de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament
|
||||
ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision
|
||||
définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union
|
||||
européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des
|
||||
médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
|
||||
parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure
|
||||
au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des
|
||||
médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que
|
||||
toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé aurait réalisée
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-158
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et
|
||||
les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de
|
||||
suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
|
||||
pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des
|
||||
médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard
|
||||
le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
|
||||
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
|
||||
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un
|
||||
tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage
|
||||
humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de
|
||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596723
|
|||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
|
||||
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
|
||||
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
|
||||
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
|
||||
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
|
||||
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787852
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2012-12-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596864
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596864.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-167
|
||||
###### Article R5121-158
|
||||
|
||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :<br />
|
||||
|
||||
1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé
|
||||
en application de l'article R. 5121-170 ainsi que les signalements que peuvent
|
||||
en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent
|
||||
leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les
|
||||
associations agréées de patients ;<br />
|
||||
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787847
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596857
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596857.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-169
|
||||
###### Article R5121-160
|
||||
|
||||
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
|
||||
|
@ -29,9 +29,8 @@ des dispositions de la présente section.<br />
|
|||
|
||||
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
|
||||
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la
|
||||
désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R.
|
||||
5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
|
||||
l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés.
|
||||
Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
|
||||
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de
|
||||
conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les
|
||||
établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions
|
||||
respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour
|
||||
information au ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914925
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914925.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-168
|
||||
|
||||
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :<br />
|
||||
|
||||
1° Contribuent au développement de l'information en matière de
|
||||
pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
|
||||
et en participant à leur formation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
|
||||
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
|
||||
R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
|
||||
disposent ces établissements ;<br />
|
||||
|
||||
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
|
||||
définis à l'article R. 5132-92.<br />
|
||||
|
||||
Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et
|
||||
conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et
|
||||
aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de
|
||||
pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil
|
||||
auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
|
|
@ -11,7 +11,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000026595442
|
|||
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
|
||||
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
|
||||
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)
|
||||
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
|
||||
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
|
||||
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
|
||||
- [Article R5121-170](article_r5121-170.md)
|
||||
- [Article R5121-171](article_r5121-171.md)
|
||||
- [Article R5121-172](article_r5121-172.md)
|
||||
- [Article R5121-173](article_r5121-173.md)
|
||||
- [Article R5121-174](article_r5121-174.md)
|
||||
- [Article R5121-175](article_r5121-175.md)
|
||||
- [Article R5121-176](article_r5121-176.md)
|
||||
- [Article R5121-177](article_r5121-177.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026595674
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/56/LEGIARTI000026595674.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-167
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant
|
||||
d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de
|
||||
l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés,
|
||||
recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les
|
||||
éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ".<br />
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les
|
||||
notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté.
|
|
@ -0,0 +1,74 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596074
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/60/LEGIARTI000026596074.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-168
|
||||
|
||||
I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre par voie électronique
|
||||
à l'Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de
|
||||
sécurité contenant :<br />
|
||||
|
||||
1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce
|
||||
médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont
|
||||
susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques
|
||||
liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les
|
||||
informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales
|
||||
pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population
|
||||
exposée au médicament ou au produit.<br />
|
||||
|
||||
La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est
|
||||
déterminée dans l'autorisation de mise sur le marché. La date de transmission
|
||||
conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence européenne des médicaments rend
|
||||
publique une liste des dates de référence pour l'Union européenne et des
|
||||
fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.<br />
|
||||
|
||||
II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21
|
||||
juillet 2012 qui n'est pas assortie d'une condition spécifique mentionnée dans
|
||||
cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique
|
||||
actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à
|
||||
l'Agence européenne des médicaments :<br />
|
||||
|
||||
1° Immédiatement sur demande ;<br />
|
||||
|
||||
2° Semestriellement :<br />
|
||||
|
||||
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
|
||||
|
||||
4° Tous les trois ans pour les années suivantes.<br />
|
||||
|
||||
Ces dispositions s'appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés
|
||||
qu'en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s'appliquent
|
||||
pas.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même
|
||||
substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu'ils sont
|
||||
autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission
|
||||
des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et
|
||||
harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence
|
||||
harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité
|
||||
est rendue publique par l'Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une
|
||||
demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des
|
||||
dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois
|
||||
après la date de publication par l'Agence européenne des médicaments.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026595703
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/57/LEGIARTI000026595703.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-169
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et
|
||||
motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article
|
||||
56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence
|
||||
pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des
|
||||
rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique,
|
||||
afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation
|
||||
internationale.<br />
|
||||
|
||||
Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la
|
||||
fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont
|
||||
rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six
|
||||
mois après la date de publication.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596810
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596810.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-171
|
||||
|
||||
En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure
|
||||
d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à
|
||||
l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement
|
||||
européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une
|
||||
demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier
|
||||
prévu par cette recommandation.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596802
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596802.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-173
|
||||
|
||||
Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux
|
||||
articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les
|
||||
modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596799
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596799.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-174
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est tenu de déclarer
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a
|
||||
préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans
|
||||
les quinze jours suivant la réception de l'information ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a
|
||||
préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix
|
||||
jours suivant la réception de l'information.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
|
||||
directeur général de l'Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un
|
||||
rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
|
||||
indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
|
||||
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
|
||||
des produits qu'il utilise.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-177
|
||||
|
||||
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux
|
||||
articles R. 5121-174 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596785
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R5121-171](article_r5121-171.md)
|
||||
- [Article R5121-173](article_r5121-173.md)
|
||||
- [Article R5121-174](article_r5121-174.md)
|
||||
- [Article R5121-177](article_r5121-177.md)
|
||||
- [Article R5121-178](article_r5121-178.md)
|
||||
- [Article R5121-178-1](article_r5121-178-1.md)
|
||||
- [Article R5121-178-2](article_r5121-178-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787842
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-171
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
l'information :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
|
||||
survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant
|
||||
été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles
|
||||
d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte
|
||||
tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur
|
||||
enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet
|
||||
d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de
|
||||
pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission
|
||||
d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce
|
||||
médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
|
||||
oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
|
||||
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
||||
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
|
||||
connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours
|
||||
suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les
|
||||
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
|
||||
survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
|
|
@ -1,45 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787838
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-173
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un
|
||||
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives
|
||||
aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il
|
||||
a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles
|
||||
à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou
|
||||
produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport
|
||||
est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et
|
||||
bénéfices :<br />
|
||||
|
||||
1° Immédiatement, sur demande ;<br />
|
||||
|
||||
2° Semestriellement :<br />
|
||||
|
||||
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au
|
||||
moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans
|
||||
au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de
|
||||
composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
|
||||
d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
|
||||
|
||||
4° Tous les trois ans pour les années suivantes ;<br />
|
||||
|
||||
5° (abrogé).
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787832
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-174
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
|
||||
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
|
||||
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
|
||||
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
|
||||
d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
|
||||
déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
|
||||
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
|
||||
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-47.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou
|
||||
restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le
|
||||
médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information
|
||||
nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du
|
||||
médicament ou produit concerné.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787825
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-177
|
||||
|
||||
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
|
||||
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
|
||||
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026595925
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595925.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-178-1
|
||||
|
||||
Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation
|
||||
mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire
|
||||
par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
|
||||
L. 5121-8, soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour
|
||||
respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R.
|
||||
5121-37-3.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article
|
||||
L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats
|
||||
membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état
|
||||
d'avancement de l'étude.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport
|
||||
final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été
|
||||
réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des
|
||||
données.<br />
|
||||
|
||||
Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence
|
||||
sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels
|
||||
le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute
|
||||
nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de
|
||||
l'article R. 5121-37-1.
|
|
@ -0,0 +1,68 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026595939
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595939.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-178-2
|
||||
|
||||
I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à
|
||||
l'article R. 5121-178 qui sont réalisées par le titulaire de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation imposée en
|
||||
application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3.<br />
|
||||
|
||||
II.-Avant la réalisation d'une étude, le titulaire de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comité pour l'évaluation
|
||||
des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du
|
||||
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
|
||||
Le projet de protocole est soumis au seul directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cas où la
|
||||
réalisation de l'étude est effectuée sur la demande de cette autorité
|
||||
exclusivement en France.<br />
|
||||
|
||||
Le comité précité ou le directeur général de l'agence fait part dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole et par lettre
|
||||
écrite au titulaire, de sa décision, selon le cas :<br />
|
||||
|
||||
1° D'approuver le projet de protocole ;<br />
|
||||
|
||||
2° De rejeter le protocole de manière circonstanciée et motivée par l'un des
|
||||
motifs ou les motifs suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) La conduite de l'étude promeut l'usage du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
b) La méthodologie de l'étude ne permet pas d'atteindre les objectifs qu'elle
|
||||
poursuit ;<br />
|
||||
|
||||
3° De requalifier l'étude comme recherche biomédicale.<br />
|
||||
|
||||
L'étude ne peut débuter qu'à compter de l'approbation écrite du comité précité
|
||||
ou lorsque l'étude est exclusivement réalisée en France, de l'approbation du
|
||||
directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le protocole a été approuvé par le comité précité conformément au 1°, le
|
||||
titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 transmet ce protocole
|
||||
ainsi que la décision d'approbation aux autorités compétentes des Etats membres
|
||||
dans lesquels l'étude sera réalisée.<br />
|
||||
|
||||
III.-Au cours de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
|
||||
5121-8 soumet, pour approbation, toute modification substantielle du protocole,
|
||||
au comité précité ou, lorsque l'étude est réalisée exclusivement en France, au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, avant sa mise en œuvre.<br />
|
||||
|
||||
Après l'évaluation de ces modifications, le comité ou le directeur général de
|
||||
l'agence informe le titulaire de son approbation ou de son objection.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la décision est issue du comité, le titulaire la communique aux Etats
|
||||
membres dans lesquels l'étude est réalisée.<br />
|
||||
|
||||
IV.-A l'issue de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
|
||||
5121-8 soumet un rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude
|
||||
par voie électronique, au comité précité, ou, le cas échant, au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données,
|
||||
sauf si une dérogation lui a été octroyée.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596781
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596781.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-178
|
||||
|
||||
La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation
|
||||
ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2, qui
|
||||
donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de
|
||||
professionnels de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5121-8, qui en assure la
|
||||
gestion et vérifie que son financement est prévu.<br />
|
||||
|
||||
Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et
|
||||
sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
|
||||
l'utilisation du médicament.
|
|
@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596771
|
|||
|
||||
###### Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R5121-178](article_r5121-178.md)
|
||||
- [Article R5121-179](article_r5121-179.md)
|
||||
- [Article R5121-180](article_r5121-180.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787820
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-178
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
|
||||
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.
|
||||
L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont
|
||||
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé dès sa nomination.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne est chargée de :<br />
|
||||
|
||||
1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en
|
||||
connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de
|
||||
l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes
|
||||
mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou
|
||||
de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables
|
||||
susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise
|
||||
ou l'organisme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à
|
||||
R. 5121-173 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
|
||||
l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit,
|
||||
notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation
|
||||
de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le
|
||||
médicament ou le produit concerné.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841618
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841618.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-180
|
||||
|
||||
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1
|
||||
à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit,
|
||||
pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le
|
||||
règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars
|
||||
2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
|
||||
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
|
||||
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
|
|
@ -1,27 +1,51 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788164
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2013-01-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596685
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596685.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-25
|
||||
|
||||
A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les
|
||||
renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
|
||||
renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin,
|
||||
présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
|
||||
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique
|
||||
et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de
|
||||
l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et
|
||||
comprenant les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur
|
||||
titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité
|
||||
pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de
|
||||
pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses
|
||||
activités ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de
|
||||
pharmacovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur
|
||||
titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité
|
||||
pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des
|
||||
responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de
|
||||
pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ;<br />
|
||||
|
||||
3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des
|
||||
risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place
|
||||
par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la
|
||||
spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
|
||||
indésirables ;<br />
|
||||
|
@ -34,9 +58,9 @@ du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'éliminatio
|
|||
des déchets ;<br />
|
||||
|
||||
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en
|
||||
dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent
|
||||
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4
|
||||
avril 2001 ;<br />
|
||||
dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des
|
||||
exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril
|
||||
2001 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du
|
||||
conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des
|
||||
|
@ -51,24 +75,25 @@ ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si les
|
|||
demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;<br />
|
||||
|
||||
10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce
|
||||
médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
|
||||
accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque
|
||||
les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie
|
||||
à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
|
||||
accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui
|
||||
figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont
|
||||
disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés
|
||||
des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été
|
||||
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
11° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et
|
||||
sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des
|
||||
notices proposés ;<br />
|
||||
11° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen,
|
||||
accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce
|
||||
médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers,
|
||||
accompagnée de leurs motifs.<br />
|
||||
|
||||
L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;<br />
|
||||
médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie
|
||||
à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée
|
||||
de leurs motifs ;<br />
|
||||
|
||||
13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible
|
||||
de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas,
|
||||
|
|
|
@ -10,9 +10,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
|
|||
- [Article R5121-35](article_r5121-35.md)
|
||||
- [Article R5121-36](article_r5121-36.md)
|
||||
- [Article R5121-36-1](article_r5121-36-1.md)
|
||||
- [Article R5121-36-2](article_r5121-36-2.md)
|
||||
- [Article R5121-37](article_r5121-37.md)
|
||||
- [Article R5121-37-1](article_r5121-37-1.md)
|
||||
- [Article R5121-37-2](article_r5121-37-2.md)
|
||||
- [Article R5121-37-3](article_r5121-37-3.md)
|
||||
- [Article R5121-38](article_r5121-38.md)
|
||||
- [Article R5121-38-1](article_r5121-38-1.md)
|
||||
- [Article R5121-39](article_r5121-39.md)
|
||||
|
@ -30,7 +32,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
|
|||
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
|
||||
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
|
||||
- [Article R5121-45](article_r5121-45.md)
|
||||
- [Article R5121-45-1](article_r5121-45-1.md)
|
||||
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
|
||||
- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
|
||||
- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788156
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596682.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-35
|
||||
|
@ -19,8 +19,9 @@ informations complémentaires requises aient été fournies.<br />
|
|||
|
||||
Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament
|
||||
comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et
|
||||
biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament
|
||||
concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de
|
||||
l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour
|
||||
l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament
|
||||
concerné sont disponibles.
|
||||
biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au
|
||||
système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le
|
||||
médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le
|
||||
directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent
|
||||
importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité
|
||||
du médicament concerné sont disponibles.
|
||||
|
|
|
@ -1,46 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596691
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596691.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-36-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de
|
||||
plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système
|
||||
de gestion des risques :<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
|
||||
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
||||
1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament
|
||||
ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national,
|
||||
n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.<br />
|
||||
2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
|
||||
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
|
||||
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
|
||||
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
|
||||
Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le
|
||||
médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans
|
||||
lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de
|
||||
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
|
||||
est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent
|
||||
ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en
|
||||
France.<br />
|
||||
3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou
|
||||
la notification des effets indésirables suspectés ;<br />
|
||||
|
||||
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la
|
||||
caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :<br />
|
||||
4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre
|
||||
et efficace du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les
|
||||
autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception
|
||||
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
|
||||
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
|
||||
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
|
||||
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;<br />
|
||||
|
||||
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
|
||||
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
|
||||
6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition
|
||||
de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du
|
||||
médicament ou du produit.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans
|
||||
lesquels ces conditions doivent être exécutées.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des
|
||||
études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette
|
||||
autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de
|
||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
|
||||
suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026594635
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/46/LEGIARTI000026594635.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-36-2
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
|
||||
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national,
|
||||
n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.<br />
|
||||
|
||||
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
|
||||
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
|
||||
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
|
||||
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
|
||||
Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le
|
||||
médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans
|
||||
lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de
|
||||
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
|
||||
est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent
|
||||
ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en
|
||||
France.<br />
|
||||
|
||||
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la
|
||||
caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :<br />
|
||||
|
||||
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les
|
||||
autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception
|
||||
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
|
||||
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
|
||||
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
|
||||
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
|
||||
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788146
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596672
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-36
|
||||
|
@ -39,6 +39,9 @@ de l'article R. 5121-80.<br />
|
|||
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de
|
||||
publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.<br />
|
||||
|
||||
Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de
|
||||
sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de
|
||||
l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776326
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776326.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2018-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596669
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596669.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-37-1
|
||||
|
||||
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire
|
||||
transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle
|
||||
dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de
|
||||
recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne
|
||||
ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de
|
||||
l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel
|
||||
que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.<br />
|
||||
transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il
|
||||
dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de
|
||||
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou
|
||||
au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Il transmet
|
||||
les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
|
||||
d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en
|
||||
dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient
|
||||
favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles
|
||||
soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que
|
||||
les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une
|
||||
modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute
|
||||
interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
|
||||
lequel le médicament est mis sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les
|
||||
informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les
|
||||
connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations
|
||||
et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web
|
||||
européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n°
|
||||
726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des
|
||||
médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants
|
||||
ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
||||
médicament ou au produit sont constatés.<br />
|
||||
|
||||
Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect
|
||||
des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information
|
||||
relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776324
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776324.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596666
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596666.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-37-2
|
||||
|
||||
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur
|
||||
général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de
|
||||
santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque.
|
||||
Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y
|
||||
compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations
|
||||
quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire
|
||||
de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques,
|
||||
accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il
|
||||
détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
|
||||
invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction
|
||||
des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à
|
||||
prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article R.
|
||||
5121-36-1.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026594734
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/47/LEGIARTI000026594734.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-37-3
|
||||
|
||||
Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue
|
||||
une ou des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation, ou un suivi
|
||||
spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge
|
||||
médico-sociale, tels que prévus à l'article L. 5121-8-1.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander que ces études ou ce suivi
|
||||
spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant
|
||||
les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le
|
||||
ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours.<br />
|
||||
|
||||
En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur
|
||||
général de l'agence motive et notifie par écrit sa décision.<br />
|
||||
|
||||
S'il confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de
|
||||
manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est
|
||||
adapté en conséquence.<br />
|
||||
|
||||
A l'issue de la réalisation d'une étude de sécurité ou d'efficacité telle que
|
||||
prévue à l'article L. 5121-8-1, le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur ladite
|
||||
autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de
|
||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général
|
||||
de l'agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788098
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596661
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596661.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-43
|
||||
|
||||
Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième
|
||||
alinéa de l'article L. 5121-9 sont notamment les suivantes :<br />
|
||||
alinéa de l'article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de
|
||||
gestion des risques, sont notamment les suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par
|
||||
l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788092
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-45-1
|
||||
|
||||
Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les
|
||||
risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
|
||||
favorable.
|
|
@ -1,21 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788095
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-45
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
|
||||
adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
|
||||
au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier
|
||||
comportant des informations administratives et des données relatives à la
|
||||
qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les
|
||||
qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des
|
||||
données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans
|
||||
les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les
|
||||
modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le
|
||||
renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
@ -29,11 +31,17 @@ complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
|
|||
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme
|
||||
renouvelée à cette date.<br />
|
||||
|
||||
Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de
|
||||
renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la
|
||||
notification de la décision de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans
|
||||
limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement,
|
||||
décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette
|
||||
autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire.
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq
|
||||
ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent
|
||||
décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une
|
||||
exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit
|
||||
concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement
|
||||
quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une
|
||||
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent
|
||||
article.
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788080
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596652
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596652.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-47
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de
|
||||
recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder
|
||||
un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence,
|
||||
la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
|
||||
intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter
|
||||
ses observations.<br />
|
||||
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais
|
||||
de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un
|
||||
an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés
|
||||
à l'article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à
|
||||
titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de
|
||||
l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne
|
||||
prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce
|
||||
que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin.<br />
|
||||
|
||||
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de
|
||||
l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport
|
||||
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier
|
||||
alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales
|
||||
d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité
|
||||
n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le
|
||||
directeur général de l'agence :<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue
|
||||
ou retirée par le directeur général de l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés
|
||||
|
@ -37,16 +32,23 @@ n'ont pas été effectués ;<br />
|
|||
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise
|
||||
par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage
|
||||
communautaire, conformément à l'article R. 5121-51-11.<br />
|
||||
3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et
|
||||
R. 5121-43 ne sont pas exécutées ;<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas
|
||||
précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si
|
||||
celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du
|
||||
produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le
|
||||
directeur général de l'agence.<br />
|
||||
4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise
|
||||
par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union
|
||||
européenne ;<br />
|
||||
|
||||
5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait
|
||||
l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article
|
||||
27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne
|
||||
peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en
|
||||
demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné
|
||||
suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de
|
||||
l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article
|
||||
R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786615
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596636
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596636.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-50
|
||||
|
@ -14,19 +14,35 @@ décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
|
|||
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé rend publiques :<br />
|
||||
produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a
|
||||
délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
|
||||
et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque
|
||||
indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à
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||||
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
|
||||
industrielle ou commerciale ;<br />
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1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des
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||||
produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du
|
||||
produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du
|
||||
troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de
|
||||
l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;<br />
|
||||
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||||
1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la
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||||
décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de
|
||||
toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou
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||||
commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles
|
||||
pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions
|
||||
d'utilisation du médicament ou du produit ;<br />
|
||||
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2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le
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marché.<br />
|
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marché ;<br />
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||||
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
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||||
annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
|
||||
3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;<br />
|
||||
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||||
4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des
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||||
produits ;<br />
|
||||
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||||
5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance
|
||||
liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.<br />
|
||||
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||||
Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles
|
||||
R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou
|
||||
leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments.
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||||
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|
@ -8,5 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000017889913
|
|||
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||||
- [Article R5121-51-8](article_r5121-51-8.md)
|
||||
- [Article R5121-51-9](article_r5121-51-9.md)
|
||||
- [Article R5121-51-10](article_r5121-51-10.md)
|
||||
- [Article R5121-51-11](article_r5121-51-11.md)
|
||||
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|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788054
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-10
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||||
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||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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||||
des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
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||||
d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
|
||||
procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
|
||||
protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
|
||||
des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||
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||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
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||||
de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de
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||||
suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé
|
||||
publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
|
||||
procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les
|
||||
autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier
|
||||
jour ouvrable suivant sa décision.
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|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788051
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596628
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596628.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-11
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||||
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||||
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
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||||
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
|
||||
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 et R. 5121-51-9, le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un
|
||||
délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission
|
||||
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@ -1,17 +1,20 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788056
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2013-10-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596633
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596633.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-9
|
||||
|
||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de
|
||||
la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur
|
||||
la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
|
||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments
|
||||
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une
|
||||
décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le
|
||||
retrait de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à
|
||||
l'article R. 5121-157 s'applique.
|
||||
|
|
|
@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190768
|
|||
|
||||
- [Article R5313-1](article_r5313-1.md)
|
||||
- [Article R5313-2](article_r5313-2.md)
|
||||
- [Article R5313-2-1](article_r5313-2-1.md)
|
||||
- [Article R5313-3](article_r5313-3.md)
|
||||
- [Article R5313-4](article_r5313-4.md)
|
||||
- [Article R5313-5](article_r5313-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026595976
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595976.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-2-1
|
||||
|
||||
Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la
|
||||
réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont
|
||||
définis aux articles L. 5121-5 et R. 5121-179.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787060.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2013-01-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-3
|
||||
|
@ -19,9 +19,9 @@ sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors d
|
|||
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
|
||||
immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à
|
||||
l'alinéa précédent.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par
|
||||
voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
||||
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