diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md index 8dc0a751857..5e43e36002b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787885 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596699 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596699.xml --- ###### Article R5121-140 @@ -13,9 +13,10 @@ Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
-Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou +Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire +médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge +nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md index 31ca97b0115..764c6331783 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-148.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787880 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787880.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596702 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596702.xml --- ###### Article R5121-148 @@ -21,11 +21,12 @@ consultation de groupes de patients.
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
-Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou +Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire +médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge +nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md index 96473eb108c..d81e3fb9cd1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_12/article_r5121-149.md @@ -1,16 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000018776443 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776443.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2014-08-24 +Identifiant: LEGIARTI000026596705 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596705.xml --- ###### Article R5121-149 La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du -produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :
+produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à +signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à +tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de +pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur +disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes +:
1° Pour l'identification du médicament ou du produit :
@@ -64,10 +69,7 @@ h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ;
5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage -normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, -ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou -à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la -notice ;
+normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ;
6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec :
@@ -97,6 +99,14 @@ autorisés dans chacun de ces Etats ;
8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
+Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement +(CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice +doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce +médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est +précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 +du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase +explicative déterminée par la Commission européenne.
+ Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md index 9d1926d3cf8..95c79aa2b39 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md @@ -1,21 +1,40 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000017841575 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841575.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2021-07-02 +Identifiant: LEGIARTI000026596752 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596752.xml --- ###### Article R5121-150 -La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable -résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés -à l'article L. 5121-1.
+La pharmacovigilance s'exerce :
-Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales -relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et -produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la -pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres -médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour -ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20. +1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de +l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la +délivrance de cette autorisation ;
+ +2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance +de l'autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve des règles +particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-169 ;
+ +3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après +l'enregistrement prévu par cet article ;
+ +4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article +L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu à cet article ;
+ +5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur +délivrance ;
+ +6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés +à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet +article ;
+ +7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine +humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par +le 14° de l'article L. 5121-20 ;
+ +8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance +de l'autorisation prévue à ce même article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md index 1fd83cc9fa7..4eeb3c232af 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md @@ -1,32 +1,85 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000018776649 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2013-10-28 +Identifiant: LEGIARTI000026596742 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596742.xml --- ###### Article R5121-152 -La pharmacovigilance s'exerce :
+Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
-1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de -mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette -autorisation ;
+1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou +à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;
-2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance -de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
+2° " Effet indésirable grave " : un effet indésirable létal, ou susceptible de +mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité +importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se +manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
-3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après -l'enregistrement prévu par cet article ;
+3° " Effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la +sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le +résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
-4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article -L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;
+4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament +ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie +d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation +de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de +bonnes pratiques ;
-5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur -délivrance ;
+5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de +médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de +réactions physiques ou psychologiques nocives ;
-6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à -l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet -article. +6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit, +par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le +résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1. Sont +pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;
+ +7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un +médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou +quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du +médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ;
+ +8° " Etudes d'efficacité post-autorisation " : toute recherche biomédicale ou +toute étude observationnelle sur l'efficacité en pratique médicale courante +portant sur un médicament ou un produit ;
+ +9° " Système de gestion des risques " : un ensemble d'activités de +pharmacovigilance ayant pour but d'identifier et de décrire les risques liés à +un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et un ensemble +de mesures dont l'objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y +compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble +d'activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques +potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu'à la nécessité de disposer +d'informations de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +10° " Plan de gestion des risques " : une description détaillée du système de +gestion des risques défini au 9° ;
+ +11° " Système de pharmacovigilance " : un système mis en place et utilisé par +toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 ainsi que par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé afin de s'acquitter des obligations qui +leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la +sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et à +repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques +;
+ +12° " Dossier permanent du système de pharmacovigilance " : une description +détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute +entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à +l'article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces +produits ;
+ +13° " Erreur médicamenteuse " : une erreur non intentionnelle d'un professionnel +de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du +processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à +l'article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou +de l'administration ;
+ +14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un +produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité +professionnelle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md index 11fb4819858..089519e1183 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788975 - [Article R5121-155](article_r5121-155.md) - [Article R5121-156](article_r5121-156.md) - [Article R5121-157](article_r5121-157.md) -- [Article R5121-158](article_r5121-158.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md index 1983bd5111c..a299957dcd2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md @@ -1,39 +1,43 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787872 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000026596728 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596728.xml --- ###### Article R5121-155 -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la -mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les -orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des -différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance -organisées par la présente section.
- -Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur -général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, -par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits -mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont -transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux -de pharmacovigilance.
- -Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de +I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
-Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. -6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime -utiles dans un but de pharmacovigilance.
+Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la +pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison +mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer +les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
-Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés -à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de -l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de -l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant -les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont -susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés -doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. +Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout +organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. +5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des +dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.
+ +Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les +associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en +application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.
+ +Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament +ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information +mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou +d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les +bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces +produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.
+ +II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de +l'article R. 5121-154, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures +appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits +mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les +accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités +compétentes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md index 171f693a11e..03a3cc2f15d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md @@ -1,38 +1,52 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787863 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2013-10-28 +Identifiant: LEGIARTI000026596725 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596725.xml --- ###### Article R5121-157 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres -Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau -informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne -des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible -d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur -disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la -déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
+produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence +européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne +lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation +des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des +situations suivantes :
-Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament -concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, -qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans -un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les -éléments que celle-ci contient.
+1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché +;
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de -référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la -procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et -suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des -transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et -dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. -5121-171.
+2° Il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament ou d'un produit +bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;
-Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 -autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est -responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit. +3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le +marché ;
+ +4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou +un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'en raison d'inquiétudes +concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu +la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de +prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de +ce médicament ou produit ;
+ +5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire +le dosage recommandé ou de restreindre les indications.
+ +Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités +de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence +l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament +ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision +définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union +européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des +médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats +parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure +au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
+ +Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des +médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que +toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé aurait réalisée diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md deleted file mode 100644 index 6fb7dbe6058..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787861 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml ---- - -###### Article R5121-158 - -Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et -les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de -suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise -sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de -pharmacovigilance.
- -Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché -d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des -médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard -le premier jour ouvrable suivant sa décision.
- -Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de -modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation -des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la -Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un -tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage -humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de -modification de l'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md index dd868df6433..dd1d9fdcf1f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596723 ###### Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance +- [Article R5121-158](article_r5121-158.md) - [Article R5121-159](article_r5121-159.md) -- [Article R5121-167](article_r5121-167.md) -- [Article R5121-168](article_r5121-168.md) -- [Article R5121-169](article_r5121-169.md) +- [Article R5121-160](article_r5121-160.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-167.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-158.md similarity index 89% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-167.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-158.md index 183b883ee67..921e4b58c22 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-167.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-158.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787852 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2012-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000026596864 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596864.xml --- -###### Article R5121-167 +###### Article R5121-158 Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé -en application de l'article R. 5121-170 ainsi que les signalements que peuvent +en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-169.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md similarity index 66% rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-169.md rename to partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md index 14358ee328e..2d8167ad877 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-169.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787847 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000026596857 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596857.xml --- -###### Article R5121-169 +###### Article R5121-160 Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du @@ -29,9 +29,8 @@ des dispositions de la présente section.
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la -désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. -5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de -l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. -Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont -communiquées pour information au ministre chargé de la santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de +conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les +établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions +respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour +information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-168.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-168.md deleted file mode 100644 index 7e5f7393300..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-168.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000006914925 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914925.xml ---- - -###### Article R5121-168 - -Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
- -1° Contribuent au développement de l'information en matière de -pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé -et en participant à leur formation ;
- -2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de -pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article -R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont -disposent ces établissements ;
- -3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont -définis à l'article R. 5132-92.
- -Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et -conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et -aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de -pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil -auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md index 32478480779..a6debf8a992 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/README.md @@ -11,7 +11,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000026595442 - [Article R5121-164](article_r5121-164.md) - [Article R5121-165](article_r5121-165.md) - [Article R5121-166](article_r5121-166.md) +- [Article R5121-167](article_r5121-167.md) +- [Article R5121-168](article_r5121-168.md) +- [Article R5121-169](article_r5121-169.md) - [Article R5121-170](article_r5121-170.md) +- [Article R5121-171](article_r5121-171.md) - [Article R5121-172](article_r5121-172.md) +- [Article R5121-173](article_r5121-173.md) +- [Article R5121-174](article_r5121-174.md) - [Article R5121-175](article_r5121-175.md) - [Article R5121-176](article_r5121-176.md) +- [Article R5121-177](article_r5121-177.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-167.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-167.md new file mode 100644 index 00000000000..866962b8dbd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-167.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026595674 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/56/LEGIARTI000026595674.xml +--- + +###### Article R5121-167 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant +d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de +l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés, +recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les +éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ".
+ +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les +notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence +européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-168.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-168.md new file mode 100644 index 00000000000..afd586c9569 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-168.md @@ -0,0 +1,74 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596074 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/60/LEGIARTI000026596074.xml +--- + +###### Article R5121-168 + +I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre par voie électronique +à l'Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de +sécurité contenant :
+ +1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce +médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont +susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques +liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les +informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales +pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de +mise sur le marché ;
+ +3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population +exposée au médicament ou au produit.
+ +La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est +déterminée dans l'autorisation de mise sur le marché. La date de transmission +conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de +l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence européenne des médicaments rend +publique une liste des dates de référence pour l'Union européenne et des +fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.
+ +II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit +bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21 +juillet 2012 qui n'est pas assortie d'une condition spécifique mentionnée dans +cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique +actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à +l'Agence européenne des médicaments :
+ +1° Immédiatement sur demande ;
+ +2° Semestriellement :
+ +a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur +le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ;
+ +b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ;
+ +3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
+ +4° Tous les trois ans pour les années suivantes.
+ +Ces dispositions s'appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés +qu'en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s'appliquent +pas.
+ +III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même +substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu'ils sont +autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à +l'accord sur l'Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission +des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et +harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence +harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité +est rendue publique par l'Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une +demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des +dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois +après la date de publication par l'Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-169.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-169.md new file mode 100644 index 00000000000..5141ff6da69 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-169.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026595703 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/57/LEGIARTI000026595703.xml +--- + +###### Article R5121-169 + +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et +motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article +56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le +groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du +Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence +pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des +rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique, +afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation +internationale.
+ +Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la +fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont +rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six +mois après la date de publication.
+ +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-171.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-171.md new file mode 100644 index 00000000000..d1e71843328 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-171.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596810 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596810.xml +--- + +###### Article R5121-171 + +En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure +d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à +l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement +européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise +sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une +demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier +prévu par cette recommandation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-173.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-173.md new file mode 100644 index 00000000000..1ff6a56b8e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-173.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596802 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596802.xml +--- + +###### Article R5121-173 + +Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux +articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les +modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-174.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-174.md new file mode 100644 index 00000000000..e51058bd224 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-174.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596799 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596799.xml +--- + +###### Article R5121-174 + +Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est tenu de déclarer +au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé :
+ +1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a +préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans +les quinze jours suivant la réception de l'information ;
+ +2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a +préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix +jours suivant la réception de l'information.
+ +Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au +directeur général de l'Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un +rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets +indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les +informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi +des produits qu'il utilise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-177.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-177.md new file mode 100644 index 00000000000..a71ffb02e15 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5121-177.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596787 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596787.xml +--- + +###### Article R5121-177 + +Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux +articles R. 5121-174 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md index 3d51441c2d8..d35e6732211 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/README.md @@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596785 ###### Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation -- [Article R5121-171](article_r5121-171.md) -- [Article R5121-173](article_r5121-173.md) -- [Article R5121-174](article_r5121-174.md) -- [Article R5121-177](article_r5121-177.md) +- [Article R5121-178](article_r5121-178.md) +- [Article R5121-178-1](article_r5121-178-1.md) +- [Article R5121-178-2](article_r5121-178-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md deleted file mode 100644 index 3eb9fdbe259..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787842 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml ---- - -###### Article R5121-171 - -Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné -à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de -l'information :
- -1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, -survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant -été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;
- -2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles -d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte -tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur -enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet -d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de -pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;
- -3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission -d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce -médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;
- -Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en -oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance -mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout -organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans -un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à -l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la -connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours -suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les -transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament -survenus dans cet autre ou ces autres Etats. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md deleted file mode 100644 index 7b3e8315878..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787838 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml ---- - -###### Article R5121-173 - -Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné -à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un -rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives -aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il -a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles -à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou -produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport -est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et -bénéfices :
- -1° Immédiatement, sur demande ;
- -2° Semestriellement :
- -a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur -le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au -moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord -sur l'Espace économique européen.
- -b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans -au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord -sur l'Espace économique européen.
- -c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation -de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de -composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes -d'administration ;
- -3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
- -4° Tous les trois ans pour les années suivantes ;
- -5° (abrogé). diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md deleted file mode 100644 index ef8f5ea01d6..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787832 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml ---- - -###### Article R5121-174 - -L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à -l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou -produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, -au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces -informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
- -L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à -l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation -d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot -déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, -prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, -lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à -l'article R. 5121-47.
- -L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à -l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou -restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le -médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information -nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du -médicament ou produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md deleted file mode 100644 index 8f2ac4606e9..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787825 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml ---- - -###### Article R5121-177 - -Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique -actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 -sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178-1.md new file mode 100644 index 00000000000..be6dc4f0d83 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178-1.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026595925 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595925.xml +--- + +###### Article R5121-178-1 + +Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation +mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire +par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article +L. 5121-8, soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour +respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R. +5121-37-3.
+ +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article +L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats +membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état +d'avancement de l'étude.
+ +Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport +final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été +réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des +données.
+ +Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à +l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence +sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
+ +Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels +le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute +nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les +bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de +l'article R. 5121-37-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178-2.md new file mode 100644 index 00000000000..5252b95fe0c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178-2.md @@ -0,0 +1,68 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026595939 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595939.xml +--- + +###### Article R5121-178-2 + +I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à +l'article R. 5121-178 qui sont réalisées par le titulaire de l'autorisation +mentionnée à l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation imposée en +application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3.
+ +II.-Avant la réalisation d'une étude, le titulaire de l'autorisation prévue à +l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comité pour l'évaluation +des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du +règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. +Le projet de protocole est soumis au seul directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cas où la +réalisation de l'étude est effectuée sur la demande de cette autorité +exclusivement en France.
+ +Le comité précité ou le directeur général de l'agence fait part dans un délai de +soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole et par lettre +écrite au titulaire, de sa décision, selon le cas :
+ +1° D'approuver le projet de protocole ;
+ +2° De rejeter le protocole de manière circonstanciée et motivée par l'un des +motifs ou les motifs suivants :
+ +a) La conduite de l'étude promeut l'usage du médicament ;
+ +b) La méthodologie de l'étude ne permet pas d'atteindre les objectifs qu'elle +poursuit ;
+ +3° De requalifier l'étude comme recherche biomédicale.
+ +L'étude ne peut débuter qu'à compter de l'approbation écrite du comité précité +ou lorsque l'étude est exclusivement réalisée en France, de l'approbation du +directeur général de l'agence.
+ +Lorsque le protocole a été approuvé par le comité précité conformément au 1°, le +titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 transmet ce protocole +ainsi que la décision d'approbation aux autorités compétentes des Etats membres +dans lesquels l'étude sera réalisée.
+ +III.-Au cours de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. +5121-8 soumet, pour approbation, toute modification substantielle du protocole, +au comité précité ou, lorsque l'étude est réalisée exclusivement en France, au +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, avant sa mise en œuvre.
+ +Après l'évaluation de ces modifications, le comité ou le directeur général de +l'agence informe le titulaire de son approbation ou de son objection.
+ +Lorsque la décision est issue du comité, le titulaire la communique aux Etats +membres dans lesquels l'étude est réalisée.
+ +IV.-A l'issue de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. +5121-8 soumet un rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude +par voie électronique, au comité précité, ou, le cas échant, au directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données, +sauf si une dérogation lui a été octroyée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178.md new file mode 100644 index 00000000000..5fe954f7770 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-178.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596781 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596781.xml +--- + +###### Article R5121-178 + +La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation +ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2, qui +donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de +professionnels de santé.
+ +Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5121-8, qui en assure la +gestion et vérifie que son financement est prévu.
+ +Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et +sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.
+ +Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir +l'utilisation du médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md index a6b850d6f3f..b5701d4ed4b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/README.md @@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026596771 ###### Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance -- [Article R5121-178](article_r5121-178.md) - [Article R5121-179](article_r5121-179.md) -- [Article R5121-180](article_r5121-180.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md deleted file mode 100644 index 0cbbf727ee0..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787820 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml ---- - -###### Article R5121-178 - -Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné -à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, -médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat -membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. -L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont -communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé dès sa nomination.
- -Cette personne est chargée de :
- -1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en -connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de -l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes -mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou -de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables -susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise -ou l'organisme ;
- -2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à -R. 5121-173 ;
- -3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes -du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;
- -4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour -l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, -notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation -de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le -médicament ou le produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md deleted file mode 100644 index 214513f79d2..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000017841618 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841618.xml ---- - -###### Article R5121-180 - -Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 -à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, -pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le -règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars -2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la -surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage -vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md index bf72f6a62f6..5b4febc2448 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md @@ -1,27 +1,51 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788164 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000026596685 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596685.xml --- ###### Article R5121-25 A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les -renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté -mentionné à l'article R. 5121-11 :
+renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin, +présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 :
1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;
-3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire -de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique -et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé -par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé ;
+3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de +l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et +comprenant les éléments suivants :
+ +a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur +titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité +pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de +pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à +l'accord sur l'Espace économique européen ;
+ +b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses +activités ;
+ +c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de +pharmacovigilance ;
+ +d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur +titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité +pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des +responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ;
+ +e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de +pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ;
+ +3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des +risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place +par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la +spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé +;
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;
@@ -34,9 +58,9 @@ du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'éliminatio des déchets ;
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en -dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent -à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 -avril 2001 ;
+dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des +exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril +2001 ;
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des @@ -51,24 +75,25 @@ ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si les demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce -médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat -partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, -accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque -les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie +à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, +accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui +figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont +disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés +des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été +obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à +l'accord sur l'Espace économique européen ;
-11° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à -l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes -d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et -sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des -notices proposés ;
+11° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord +sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de +mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, +accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés +;
12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce -médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat -partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, -accompagnée de leurs motifs.
- -L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;
+médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie +à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée +de leurs motifs ;
13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index 9adf7314b83..119969010b3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -10,9 +10,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-35](article_r5121-35.md) - [Article R5121-36](article_r5121-36.md) - [Article R5121-36-1](article_r5121-36-1.md) +- [Article R5121-36-2](article_r5121-36-2.md) - [Article R5121-37](article_r5121-37.md) - [Article R5121-37-1](article_r5121-37-1.md) - [Article R5121-37-2](article_r5121-37-2.md) +- [Article R5121-37-3](article_r5121-37-3.md) - [Article R5121-38](article_r5121-38.md) - [Article R5121-38-1](article_r5121-38-1.md) - [Article R5121-39](article_r5121-39.md) @@ -30,7 +32,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-42](article_r5121-42.md) - [Article R5121-43](article_r5121-43.md) - [Article R5121-45](article_r5121-45.md) -- [Article R5121-45-1](article_r5121-45-1.md) - [Article R5121-46](article_r5121-46.md) - [Article R5121-47](article_r5121-47.md) - [Article R5121-48](article_r5121-48.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md index aeb5506c796..4fa4313499d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788156 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596682 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596682.xml --- ###### Article R5121-35 @@ -19,8 +19,9 @@ informations complémentaires requises aient été fournies.
Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et -biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament -concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de -l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour -l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament -concerné sont disponibles. +biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au +système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le +médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le +directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent +importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité +du médicament concerné sont disponibles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md index 32b8d30510b..a06c2c94620 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md @@ -1,46 +1,41 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788143 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596691 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596691.xml --- ###### Article R5121-36-1 -L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
+L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de +plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système +de gestion des risques :
-1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le -territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
+1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament +ou du produit ;
-2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, -n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
+2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;
-Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre -exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le -médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, -soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un -Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le -médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans -lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de -reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France -est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent -ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en -France.
+3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou +la notification des effets indésirables suspectés ;
-II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la -caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
+4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre +et efficace du médicament ou du produit ;
-1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les -autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception -de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande -d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, -pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date -de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé ;
+5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;
-2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les -autorisations délivrées après la date de publication du décret précité. +6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition +de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du +médicament ou du produit.
+ +L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans +lesquels ces conditions doivent être exécutées.
+ +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des +études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette +autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de +modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, +suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-2.md new file mode 100644 index 00000000000..a3e1e112c12 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-2.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026594635 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/46/LEGIARTI000026594635.xml +--- + +###### Article R5121-36-2 + +L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
+ +1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le +territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
+ +2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, +n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
+ +Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre +exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le +médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, +soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un +Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le +médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans +lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de +reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France +est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent +ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en +France.
+ +II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la +caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
+ +1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les +autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception +de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande +d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, +pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date +de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ;
+ +2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les +autorisations délivrées après la date de publication du décret précité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md index 0bd149ace3b..9b2c71815ce 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788146 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596672 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml --- ###### Article R5121-36 @@ -39,6 +39,9 @@ de l'article R. 5121-80.
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.
+Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de +sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.
+ L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-1.md index 7b4c2909801..fdbe2922648 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-1.md @@ -1,27 +1,45 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000018776326 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776326.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2018-12-14 +Identifiant: LEGIARTI000026596669 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596669.xml --- ###### Article R5121-37-1 Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire -transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle -dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de -recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne -ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de -l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel -que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.
+transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il +dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de +l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou +au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Il transmet +les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et +d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en +dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient +favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles +soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que +les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes +de l'autorisation de mise sur le marché.
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les +informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les +connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations +et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web +européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° +726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
+ +Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des +médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants +ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au +médicament ou au produit sont constatés.
+ Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-2.md index 69012e9d1c5..323a1a638e7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-2.md @@ -1,14 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000018776324 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776324.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596666 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596666.xml --- ###### Article R5121-37-2 -Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur -général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de -santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque. +Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y +compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations +quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire +de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques, +accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il +détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été +invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction +des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur +le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation +de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à +prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions +de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article R. +5121-36-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-3.md new file mode 100644 index 00000000000..5aaec84e8e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37-3.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026594734 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/47/LEGIARTI000026594734.xml +--- + +###### Article R5121-37-3 + +Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue +une ou des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation, ou un suivi +spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge +médico-sociale, tels que prévus à l'article L. 5121-8-1.
+ +Le directeur général de l'agence peut demander que ces études ou ce suivi +spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires +d'autorisation de mise sur le marché.
+ +Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant +les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le +ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours.
+ +En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur +général de l'agence motive et notifie par écrit sa décision.
+ +S'il confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de +manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est +adapté en conséquence.
+ +A l'issue de la réalisation d'une étude de sécurité ou d'efficacité telle que +prévue à l'article L. 5121-8-1, le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur ladite +autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de +modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général +de l'agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md index 8503f674640..24a37ce4ae6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md @@ -1,16 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788098 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596661 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596661.xml --- ###### Article R5121-43 Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième -alinéa de l'article L. 5121-9 sont notamment les suivantes :
+alinéa de l'article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de +gestion des risques, sont notamment les suivantes :
1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md deleted file mode 100644 index 4bdc2228dd1..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788092 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml ---- - -###### Article R5121-45-1 - -Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les -risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. -5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation -de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste -favorable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md index 11431cb07e5..921ae63978d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md @@ -1,21 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788095 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596625 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596625.xml --- ###### Article R5121-45 L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
+au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration.
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la -qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les +qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des +données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans +les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
@@ -29,11 +31,17 @@ complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
+Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de +renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de +l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la +notification de la décision de l'agence.
+ Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, -décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette -autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. -L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq -ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de -l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent +décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une +exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit +concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement +quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une +durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement +de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md index dffc8cadb27..a34ac367edd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md @@ -1,31 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788080 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596652 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596652.xml --- ###### Article R5121-47 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de -recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder -un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, -la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut -intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter -ses observations.
+produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais +de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un +an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés +à l'article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à +titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de +l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne +prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce +que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin.
-Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de -l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport -entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier -alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales -d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité -n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
- -L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le -directeur général de l'agence :
+L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue +ou retirée par le directeur général de l'agence :
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés @@ -37,16 +32,23 @@ n'ont pas été effectués ;
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
-3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise -par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage -communautaire, conformément à l'article R. 5121-51-11.
+3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et +R. 5121-43 ne sont pas exécutées ;
-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas -précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si -celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du -produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le -directeur général de l'agence.
+4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise +par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union +européenne ;
+ +5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait +l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article +27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
+ +Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne +peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en +demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné +suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de +l'agence.
Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md index 072bf8014a5..c5a8e730d5f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025786615 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000026596636 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596636.xml --- ###### Article R5121-50 @@ -14,19 +14,35 @@ décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des -produits de santé rend publiques :
+produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :
-1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a -délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant -et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque -indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à -l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité -industrielle ou commerciale ;
+1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des +produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du +produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du +troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de +l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;
+ +1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la +décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de +toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou +commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles +pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions +d'utilisation du médicament ou du produit ;
2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le -marché.
+marché ;
-Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs -annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence +3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 +du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
+ +4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des +produits ;
+ +5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance +liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.
+ +Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles +R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou +leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md index be05af53818..14aef6d2dde 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md @@ -8,5 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000017889913 - [Article R5121-51-8](article_r5121-51-8.md) - [Article R5121-51-9](article_r5121-51-9.md) -- [Article R5121-51-10](article_r5121-51-10.md) - [Article R5121-51-11](article_r5121-51-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md deleted file mode 100644 index 97be672349b..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788054 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml ---- - -###### Article R5121-51-10 - -Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait -d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une -procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la -protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne -des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
- -Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale -de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de -suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé -publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la -procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les -autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur -l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier -jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md index cfb26bf20e0..8d604132b84 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788051 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026596628 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596628.xml --- ###### Article R5121-51-11 A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément -aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général +aux dispositions des articles R. 5121-51-8 et R. 5121-51-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md index d54f6bfbf4d..d89ab726960 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md @@ -1,17 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025788056 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2013-10-28 +Identifiant: LEGIARTI000026596633 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596633.xml --- ###### Article R5121-51-9 -Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de -la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur -la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de -mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. +Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments +pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une +décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le +retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
+ +Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à +l'article R. 5121-157 s'applique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md index 7cfa351adf3..1f1215b1aa7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190768 - [Article R5313-1](article_r5313-1.md) - [Article R5313-2](article_r5313-2.md) +- [Article R5313-2-1](article_r5313-2-1.md) - [Article R5313-3](article_r5313-3.md) - [Article R5313-4](article_r5313-4.md) - [Article R5313-5](article_r5313-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-2-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-2-1.md new file mode 100644 index 00000000000..e39a71205c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-2-1.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000026595976 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/59/LEGIARTI000026595976.xml +--- + +###### Article R5313-2-1 + +Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la +réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont +définis aux articles L. 5121-5 et R. 5121-179. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md index b506a820b0d..91cf744f0c9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-10 -Identifiant: LEGIARTI000025787060 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787060.xml +Date de début: 2012-11-10 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000026596894 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596894.xml --- ###### Article R5313-3 @@ -19,9 +19,9 @@ sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors d transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique -immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à -l'alinéa précédent.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par +voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence +européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans