Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2012-11-10 00:00:00 +01:00
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@ -8,6 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190672
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Organisation](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Obligations de signalement.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.](sous-section_4)
- [Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5)

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@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196559
- [Article R5121-150](article_r5121-150.md)
- [Article R5121-151](article_r5121-151.md)
- [Article R5121-152](article_r5121-152.md)
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)

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@ -1,34 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914903
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914903.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596747
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596747.xml
---
###### Article R5121-151
La pharmacovigilance comporte :<br />
1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et
le recueil des informations les concernant ;<br />
1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament
ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, y compris en cas de
surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse tels que définis à
l'article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à
une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant.
Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou
d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non
conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;<br />
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les
données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de
consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments
et produits ;<br />
2° Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces
informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin
pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant
en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux
pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des
médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la
sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R.
5121-150.<br />
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des
données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans
le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des
informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte
également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou
produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et
bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la
pharmacodépendance.
le dossier des recherches biomédicales d'un médicament ou d'un produit mentionné
à l'article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication
et à sa conservation.<br />
Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des
dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la
toxicovigilance.

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@ -1,41 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914905
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914905.xml
---
###### Article R5121-153
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic
ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la
modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du
médicament ou produit ;<br />
2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :<br />
une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément
aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but
d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un
médicament autorisé.

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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196560
- [Paragraphe 1 : Système national.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_4)
- [Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients](paragraphe_4)
- [Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150](paragraphe_5)

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@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198808
###### Paragraphe 1 : Système national.
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596733
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml
---
###### Article R5121-153
Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L.
5121-23 sont :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158
;<br />
3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les
pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les
titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;<br />
4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des
opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa
de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés
ci-dessus ;<br />
5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les
établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés
aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de
préparation hospitalière et de préparation magistrale.<br />
Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R.
5121-161 concourent à ce système

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025786578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml
---
###### Article R5121-154
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° (Abrogé)<br />
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
;<br />
4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes
mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à
usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.<br />
Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la
pharmacovigilance.

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788975
###### Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
- [Article R5121-157](article_r5121-157.md)

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@ -0,0 +1,98 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml
---
###### Article R5121-154
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure
la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour
s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une
évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
deux ans à compter de la première transmission.<br />
II.-L'agence est destinataire des documents suivants :<br />
1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données
européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France,
déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant
un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;<br />
2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des
médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du
II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ;<br />
3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en
application de l'article R. 5121-159 ;<br />
4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les
établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des
établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73
pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation
magistrale ;<br />
5° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-176 par les
pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur
activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de
préparation magistrale ;<br />
6° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-174 par le
titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6.<br />
L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et
organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R.
5121-150, en application de l'article R. 5121-167.<br />
Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou
l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon
qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.<br />
III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a
reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation
au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 31 mars 2004.<br />
En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille
les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de
gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles R.
5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43, évalue les mises à jour du système de
gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de
données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques
nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant,
s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés
au médicament.<br />
Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme
exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque
des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications
du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés
en application de l'alinéa précédent.<br />
Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand
public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance,
l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats
membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace
économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute
information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité
commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est
nécessaire à la protection de la santé publique.<br />
Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des
produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de
substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union
européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en
collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à
la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand
public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des
médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère
de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle
information est nécessaire à la protection de la santé publique.

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@ -1,17 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787868
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596709
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596709.xml
---
###### Article R5121-156
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le
cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
autorités compétentes.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé :<br />
1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un
produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été
déclaré ou notifié ;<br />
2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne "
Eudravigilance " :<br />
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de
quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification
;<br />
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai
de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la
notification.

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@ -1,9 +1,12 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006198810
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026596723
---
###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
###### Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2016-12-04
Identifiant: LEGIARTI000026596859
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596859.xml
---
###### Article R5121-159
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :<br />
1° Contribuent au développement de l'information en matière de
pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
et en participant à leur formation ;<br />
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
disposent ces établissements ;<br />
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
définis à l'article R. 5132-92.<br />
Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et
conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et
aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de
pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil
auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914920
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1650XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914920.xml
---
###### Article R5121-165
Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGISCTA000006198811
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026595434
---
###### Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance
###### Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2023-08-10
Identifiant: LEGIARTI000026596852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596852.xml
---
###### Article R5121-161
Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare
immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un
produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre
régional de pharmacovigilance.<br />
Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de
patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un
médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont
connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les
informations relatives aux différents modes de notification des effets
indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que
le formulaire de déclaration de ces effets indésirables.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026595442
---
###### Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)
- [Article R5121-170](article_r5121-170.md)
- [Article R5121-172](article_r5121-172.md)
- [Article R5121-175](article_r5121-175.md)
- [Article R5121-176](article_r5121-176.md)

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596847
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596847.xml
---
###### Article R5121-162
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance
pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de
pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation
scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables
mentionnés à l'article R. 5121-151, dans un but de prévention et de réduction
des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.<br />
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de
pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, une copie de ce dossier.<br />
Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier
permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan
d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une
fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions
consignées peuvent être supprimées.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596841.xml
---
###### Article R5121-163
Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
5121-150 :<br />
1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou
chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le
21 juillet 2012 ;<br />
2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le
plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1,
R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ;<br />
3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de
pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de
risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les
risques liés aux médicaments ou aux produits ;<br />
4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus
à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un
Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base "
Eudravigilance ".

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@ -0,0 +1,72 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596834
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596834.xml
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###### Article R5121-164
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une
personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat
membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de
pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les
coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence
européenne des médicaments dès sa nomination.<br />
En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un
produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de
référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée
responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de
référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier
d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi
que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa
nomination.<br />
Ces personnes collaborent en vue de :<br />
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les
informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme
exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à
l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la
prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets
indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite
l'entreprise ou l'organisme ;<br />
2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article R.
5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l'article R. 5121-163 ;<br />
3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles R.
5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ;<br />
4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation
ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en
charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ;<br />
5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations
mentionnés au premier alinéa de l'article R. 5121-167 et en envoyer les éléments
nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;<br />
6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155
et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br />
7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit,
notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales
et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et
populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur
le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non
conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information
relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le
produit concerné.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596829
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596829.xml
---
###### Article R5121-165
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les
transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission
européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non
trompeuse.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un
lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à
l'article R. 5121-47.

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@ -0,0 +1,41 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596825
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596825.xml
---
###### Article R5121-166
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue :<br />
1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un
médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenus dans un
Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets
aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de
santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ;<br />
2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne "
Eudravigilance " :<br />
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union
européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un
pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze
jours suivant la réception de l'information ;<br />
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de
l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant
la réception de l'information.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne "
Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les
publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines
substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des
médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596816
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596816.xml
---
###### Article R5121-170
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou
tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré,
conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28
et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique
actualisé de sécurité :<br />
1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou
l'enregistrement ;<br />
2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé :<br />
a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de
pharmacovigilance ;<br />
b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour
une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026596805
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml
---
###### Article R5121-172
Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les
médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations
prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170
s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.<br />
Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant
pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques
actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont
fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -0,0 +1,34 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596794
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596794.xml
---
###### Article R5121-175
Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements
publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur
activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation
magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162, R. 5121-163 à
l'exclusion du 4°, R. 5121-164 à l'exclusion des 3° et 5° et R. 5121-165.<br />
Ils déclarent au centre régional de pharmacovigilance :<br />
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux préparations
hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans
délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information ;<br />
2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux préparations
hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce
dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.<br />
Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande
un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
de ces préparations.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596790
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596790.xml
---
###### Article R5121-176
Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 transmettent
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse
des informations relatives aux effets indésirables qu'elles ont déclarés ou qui
leur ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des
risques et des bénéfices liés à l'emploi des préparations hospitalières et des
préparations magistrales qu'elles réalisent ou qu'elles font effectuer en
sous-traitance.

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@ -1,16 +1,12 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGISCTA000006196561
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026596785
---
###### Sous-section 3 : Obligations de signalement.
###### Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
- [Article R5121-170](article_r5121-170.md)
- [Article R5121-171](article_r5121-171.md)
- [Article R5121-172](article_r5121-172.md)
- [Article R5121-173](article_r5121-173.md)
- [Article R5121-174](article_r5121-174.md)
- [Article R5121-175](article_r5121-175.md)
- [Article R5121-176](article_r5121-176.md)
- [Article R5121-177](article_r5121-177.md)

View file

@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-13
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000024166844
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166844.xml
---
###### Article R5121-170
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet
indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit
mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la
déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.<br />
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou
inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article
R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de
pharmacovigilance.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914930
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1720XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914930.xml
---
###### Article R5121-172
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées
relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur
de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou
produit.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914934
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1750XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914934.xml
---
###### Article R5121-175
Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b de
l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à
R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml
---
###### Article R5121-176
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible
d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
connaissance.<br />
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un
rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
des produits qu'il utilise.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGISCTA000006196562
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026596771
---
###### Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.
###### Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
- [Article R5121-178](article_r5121-178.md)
- [Article R5121-179](article_r5121-179.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787815
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026596766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596766.xml
---
###### Article R5121-179
@ -13,6 +13,6 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
l'article R. 5121-153. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R.
5121-151.

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@ -34,4 +34,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
- [Article R5121-49](article_r5121-49.md)
- [Article R5121-50](article_r5121-50.md)

View file

@ -1,17 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788077
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596648.xml
---
###### Article R5121-48
Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de
retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient
de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une
spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux
seuls lots de fabrication le nécessitant.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d'une
spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour les motifs mentionnés à
l'article L. 5121-14-2. La décision est motivée et, sauf en cas d'urgence, ne
peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses
observations.<br />
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite, le
directeur général de l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et
pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des
patients qui sont déjà traités, notamment lorsque l'une des conditions suivantes
est remplie :<br />
1° Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance progressive du
traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l'effet d'un
syndrome de sevrage ;<br />
2° Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge
de la pathologie concernée ;<br />
3° Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir
la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients.<br />
La durée de la période transitoire envisagée est indiquée dans le courrier par
lequel le titulaire est invité à présenter ses observations conformément au
premier alinéa.

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596645
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596645.xml
---
###### Article R5121-49
Lorsque à l'occasion de la mise en œuvre de l'article 20, paragraphe 4, du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004,
une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou
l'environnement, en attendant qu'une décision définitive soit prise par la
Commission européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre l'utilisation d'une
spécialité qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en
application dudit règlement, de sa propre initiative ou à la demande de la
Commission européenne. La décision du directeur général de l'agence est motivée.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est préalablement informé
de la décision et, si la situation le permet, il est préalablement invité à
présenter ses observations.<br />
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, le directeur général de l'agence informe
la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments des raisons de
cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.