Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -8,6 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190672
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Organisation](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Obligations de signalement.](sous-section_3)
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- [Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.](sous-section_4)
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- [Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation](sous-section_3)
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- [Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5)
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@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196559
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- [Article R5121-150](article_r5121-150.md)
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||||
- [Article R5121-151](article_r5121-151.md)
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||||
- [Article R5121-152](article_r5121-152.md)
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||||
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)
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@ -1,34 +1,42 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-11-10
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Identifiant: LEGIARTI000006914903
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1510XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914903.xml
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Date de début: 2012-11-10
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026596747
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596747.xml
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###### Article R5121-151
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||||
La pharmacovigilance comporte :<br />
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||||
1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et
|
||||
le recueil des informations les concernant ;<br />
|
||||
1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament
|
||||
ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, y compris en cas de
|
||||
surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse tels que définis à
|
||||
l'article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à
|
||||
une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant.
|
||||
Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non
|
||||
conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
|
||||
but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les
|
||||
données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de
|
||||
consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments
|
||||
et produits ;<br />
|
||||
2° Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces
|
||||
informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin
|
||||
pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant
|
||||
en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux
|
||||
pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des
|
||||
médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
|
||||
d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
|
||||
3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la
|
||||
sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R.
|
||||
5121-150.<br />
|
||||
|
||||
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des
|
||||
données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans
|
||||
le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des
|
||||
informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte
|
||||
également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou
|
||||
produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et
|
||||
bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la
|
||||
pharmacodépendance.
|
||||
le dossier des recherches biomédicales d'un médicament ou d'un produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication
|
||||
et à sa conservation.<br />
|
||||
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||||
Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des
|
||||
dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la
|
||||
toxicovigilance.
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||||
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@ -1,41 +0,0 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914905
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1530XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914905.xml
|
||||
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||||
###### Article R5121-153
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||||
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||||
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
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||||
|
||||
1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
|
||||
posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic
|
||||
ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la
|
||||
modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du
|
||||
médicament ou produit ;<br />
|
||||
|
||||
2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de
|
||||
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
|
||||
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
|
||||
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la
|
||||
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
|
||||
|
||||
4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
|
||||
|
||||
5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
|
||||
médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
|
||||
|
||||
6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :<br />
|
||||
|
||||
une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément
|
||||
aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but
|
||||
d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un
|
||||
médicament autorisé.
|
|
@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196560
|
|||
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||||
- [Paragraphe 1 : Système national.](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_2)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_4)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients](paragraphe_4)
|
||||
- [Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150](paragraphe_5)
|
||||
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|
@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198808
|
|||
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||||
###### Paragraphe 1 : Système national.
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||||
|
||||
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
|
||||
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)
|
||||
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|
@ -0,0 +1,36 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596733
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml
|
||||
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|
||||
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||||
###### Article R5121-153
|
||||
|
||||
Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L.
|
||||
5121-23 sont :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les
|
||||
pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les
|
||||
titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des
|
||||
opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa
|
||||
de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés
|
||||
ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les
|
||||
établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés
|
||||
aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de
|
||||
préparation hospitalière et de préparation magistrale.<br />
|
||||
|
||||
Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R.
|
||||
5121-161 concourent à ce système
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
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|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-154
|
||||
|
||||
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° (Abrogé)<br />
|
||||
|
||||
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à
|
||||
usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.<br />
|
||||
|
||||
Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la
|
||||
pharmacovigilance.
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788975
|
|||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
||||
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
|
||||
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
|
||||
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
|
||||
- [Article R5121-157](article_r5121-157.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,98 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596713.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-154
|
||||
|
||||
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure
|
||||
la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour
|
||||
s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
|
||||
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une
|
||||
évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
|
||||
résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
|
||||
deux ans à compter de la première transmission.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'agence est destinataire des documents suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données
|
||||
européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France,
|
||||
déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant
|
||||
un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des
|
||||
médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du
|
||||
II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en
|
||||
application de l'article R. 5121-159 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les
|
||||
établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des
|
||||
établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73
|
||||
pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation
|
||||
magistrale ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-176 par les
|
||||
pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur
|
||||
activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de
|
||||
préparation magistrale ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-174 par le
|
||||
titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6.<br />
|
||||
|
||||
L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et
|
||||
organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R.
|
||||
5121-150, en application de l'article R. 5121-167.<br />
|
||||
|
||||
Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou
|
||||
l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon
|
||||
qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a
|
||||
reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation
|
||||
au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
|
||||
mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
|
||||
du Conseil du 31 mars 2004.<br />
|
||||
|
||||
En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille
|
||||
les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de
|
||||
gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles R.
|
||||
5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43, évalue les mises à jour du système de
|
||||
gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de
|
||||
données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques
|
||||
nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant,
|
||||
s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés
|
||||
au médicament.<br />
|
||||
|
||||
Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme
|
||||
exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque
|
||||
des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications
|
||||
du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés
|
||||
en application de l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand
|
||||
public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance,
|
||||
l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats
|
||||
membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute
|
||||
information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité
|
||||
commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est
|
||||
nécessaire à la protection de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des
|
||||
produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de
|
||||
substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union
|
||||
européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en
|
||||
collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
|
||||
parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à
|
||||
la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand
|
||||
public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des
|
||||
médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère
|
||||
de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle
|
||||
information est nécessaire à la protection de la santé publique.
|
|
@ -1,17 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787868
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596709
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596709.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-156
|
||||
|
||||
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le
|
||||
cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
|
||||
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
|
||||
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
|
||||
autorités compétentes.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un
|
||||
produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été
|
||||
déclaré ou notifié ;<br />
|
||||
|
||||
2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne "
|
||||
Eudravigilance " :<br />
|
||||
|
||||
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de
|
||||
quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai
|
||||
de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la
|
||||
notification.
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198810
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026596723
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
|
||||
###### Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
|
||||
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
|
||||
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
|
||||
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
|
||||
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2016-12-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596859
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596859.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-159
|
||||
|
||||
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :<br />
|
||||
|
||||
1° Contribuent au développement de l'information en matière de
|
||||
pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
|
||||
et en participant à leur formation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
|
||||
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
|
||||
R. 5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
|
||||
disposent ces établissements ;<br />
|
||||
|
||||
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
|
||||
définis à l'article R. 5132-92.<br />
|
||||
|
||||
Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et
|
||||
conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et
|
||||
aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de
|
||||
pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil
|
||||
auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914920
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1650XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914920.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-165
|
||||
|
||||
Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,11 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198811
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026595434
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance
|
||||
###### Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients
|
||||
|
||||
- [Article R5121-167](article_r5121-167.md)
|
||||
- [Article R5121-168](article_r5121-168.md)
|
||||
- [Article R5121-169](article_r5121-169.md)
|
||||
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2023-08-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596852
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596852.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-161
|
||||
|
||||
Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare
|
||||
immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un
|
||||
produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre
|
||||
régional de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de
|
||||
patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un
|
||||
médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont
|
||||
connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les
|
||||
informations relatives aux différents modes de notification des effets
|
||||
indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que
|
||||
le formulaire de déclaration de ces effets indésirables.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026595442
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
|
||||
|
||||
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
|
||||
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
|
||||
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
|
||||
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
|
||||
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)
|
||||
- [Article R5121-170](article_r5121-170.md)
|
||||
- [Article R5121-172](article_r5121-172.md)
|
||||
- [Article R5121-175](article_r5121-175.md)
|
||||
- [Article R5121-176](article_r5121-176.md)
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596847
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596847.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-162
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance
|
||||
pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de
|
||||
pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation
|
||||
scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables
|
||||
mentionnés à l'article R. 5121-151, dans un but de prévention et de réduction
|
||||
des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de
|
||||
pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, une copie de ce dossier.<br />
|
||||
|
||||
Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier
|
||||
permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan
|
||||
d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une
|
||||
fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions
|
||||
consignées peuvent être supprimées.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596841
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596841.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-163
|
||||
|
||||
Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout
|
||||
organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
|
||||
5121-150 :<br />
|
||||
|
||||
1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou
|
||||
chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le
|
||||
21 juillet 2012 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le
|
||||
plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1,
|
||||
R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de
|
||||
pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de
|
||||
risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les
|
||||
risques liés aux médicaments ou aux produits ;<br />
|
||||
|
||||
4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus
|
||||
à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base "
|
||||
Eudravigilance ".
|
|
@ -0,0 +1,72 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596834
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596834.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-164
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une
|
||||
personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat
|
||||
membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de
|
||||
pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les
|
||||
coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments dès sa nomination.<br />
|
||||
|
||||
En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un
|
||||
produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de
|
||||
référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée
|
||||
responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de
|
||||
référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier
|
||||
d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi
|
||||
que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa
|
||||
nomination.<br />
|
||||
|
||||
Ces personnes collaborent en vue de :<br />
|
||||
|
||||
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les
|
||||
informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme
|
||||
exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à
|
||||
l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la
|
||||
prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets
|
||||
indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite
|
||||
l'entreprise ou l'organisme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article R.
|
||||
5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l'article R. 5121-163 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles R.
|
||||
5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation
|
||||
ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en
|
||||
charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations
|
||||
mentionnés au premier alinéa de l'article R. 5121-167 et en envoyer les éléments
|
||||
nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;<br />
|
||||
|
||||
6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155
|
||||
et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
|
||||
l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit,
|
||||
notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales
|
||||
et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et
|
||||
populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non
|
||||
conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information
|
||||
relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le
|
||||
produit concerné.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596829
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596829.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-165
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
|
||||
ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les
|
||||
transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission
|
||||
européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non
|
||||
trompeuse.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
|
||||
d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un
|
||||
lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
|
||||
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
|
||||
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-47.
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596825
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596825.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-166
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue :<br />
|
||||
|
||||
1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un
|
||||
médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenus dans un
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets
|
||||
aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de
|
||||
santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne "
|
||||
Eudravigilance " :<br />
|
||||
|
||||
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un
|
||||
pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze
|
||||
jours suivant la réception de l'information ;<br />
|
||||
|
||||
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant
|
||||
la réception de l'information.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne "
|
||||
Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les
|
||||
publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines
|
||||
substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des
|
||||
médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596816
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596816.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-170
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou
|
||||
tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré,
|
||||
conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28
|
||||
et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique
|
||||
actualisé de sécurité :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
l'enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de
|
||||
pharmacovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour
|
||||
une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596805
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-172
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les
|
||||
médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations
|
||||
prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170
|
||||
s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant
|
||||
pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques
|
||||
actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont
|
||||
fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2013-10-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596794
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596794.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-175
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements
|
||||
publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur
|
||||
activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation
|
||||
magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162, R. 5121-163 à
|
||||
l'exclusion du 4°, R. 5121-164 à l'exclusion des 3° et 5° et R. 5121-165.<br />
|
||||
|
||||
Ils déclarent au centre régional de pharmacovigilance :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux préparations
|
||||
hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans
|
||||
délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
l'information ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux préparations
|
||||
hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce
|
||||
dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.<br />
|
||||
|
||||
Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande
|
||||
un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
|
||||
indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les
|
||||
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
|
||||
de ces préparations.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596790
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596790.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-176
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 transmettent
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse
|
||||
des informations relatives aux effets indésirables qu'elles ont déclarés ou qui
|
||||
leur ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des
|
||||
risques et des bénéfices liés à l'emploi des préparations hospitalières et des
|
||||
préparations magistrales qu'elles réalisent ou qu'elles font effectuer en
|
||||
sous-traitance.
|
|
@ -1,16 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196561
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026596785
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Obligations de signalement.
|
||||
###### Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R5121-170](article_r5121-170.md)
|
||||
- [Article R5121-171](article_r5121-171.md)
|
||||
- [Article R5121-172](article_r5121-172.md)
|
||||
- [Article R5121-173](article_r5121-173.md)
|
||||
- [Article R5121-174](article_r5121-174.md)
|
||||
- [Article R5121-175](article_r5121-175.md)
|
||||
- [Article R5121-176](article_r5121-176.md)
|
||||
- [Article R5121-177](article_r5121-177.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-06-13
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024166844
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166844.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-170
|
||||
|
||||
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet
|
||||
indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la
|
||||
déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou
|
||||
inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article
|
||||
R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de
|
||||
pharmacovigilance.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914930
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1720XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914930.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-172
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées
|
||||
relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur
|
||||
de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou
|
||||
produit.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914934
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1750XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914934.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-175
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b de
|
||||
l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||
et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à
|
||||
R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787828
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-176
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
|
||||
immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible
|
||||
d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
|
||||
connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
|
||||
directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un
|
||||
rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
|
||||
indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
|
||||
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
|
||||
des produits qu'il utilise.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196562
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026596771
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.
|
||||
###### Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R5121-178](article_r5121-178.md)
|
||||
- [Article R5121-179](article_r5121-179.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787815
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596766
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596766.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-179
|
||||
|
@ -13,6 +13,6 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
|||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
|
||||
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
|
||||
l'article R. 5121-153. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
|
||||
vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R.
|
||||
5121-151.
|
||||
|
|
|
@ -34,4 +34,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
|
|||
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
|
||||
- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
|
||||
- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
|
||||
- [Article R5121-49](article_r5121-49.md)
|
||||
- [Article R5121-50](article_r5121-50.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788077
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-48
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de
|
||||
retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient
|
||||
de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux
|
||||
seuls lots de fabrication le nécessitant.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour les motifs mentionnés à
|
||||
l'article L. 5121-14-2. La décision est motivée et, sauf en cas d'urgence, ne
|
||||
peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses
|
||||
observations.<br />
|
||||
|
||||
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite, le
|
||||
directeur général de l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et
|
||||
pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des
|
||||
patients qui sont déjà traités, notamment lorsque l'une des conditions suivantes
|
||||
est remplie :<br />
|
||||
|
||||
1° Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance progressive du
|
||||
traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l'effet d'un
|
||||
syndrome de sevrage ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge
|
||||
de la pathologie concernée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir
|
||||
la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients.<br />
|
||||
|
||||
La durée de la période transitoire envisagée est indiquée dans le courrier par
|
||||
lequel le titulaire est invité à présenter ses observations conformément au
|
||||
premier alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-10
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026596645
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596645.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-49
|
||||
|
||||
Lorsque à l'occasion de la mise en œuvre de l'article 20, paragraphe 4, du
|
||||
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004,
|
||||
une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou
|
||||
l'environnement, en attendant qu'une décision définitive soit prise par la
|
||||
Commission européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut suspendre l'utilisation d'une
|
||||
spécialité qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en
|
||||
application dudit règlement, de sa propre initiative ou à la demande de la
|
||||
Commission européenne. La décision du directeur général de l'agence est motivée.
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est préalablement informé
|
||||
de la décision et, si la situation le permet, il est préalablement invité à
|
||||
présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, le directeur général de l'agence informe
|
||||
la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments des raisons de
|
||||
cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
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