Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000044792809
NOR: SSAP2132889D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/79/28/JORFTEXT000044792809.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761918
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944601
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944601.xml
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###### Article R5121-108
@ -29,4 +29,10 @@ la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
d'autorisation.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
ou d'emprunt du territoire douanier.
ou d'emprunt du territoire douanier.<br />
L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les
médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à
être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des
présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités
fixées par l'arrêté mentionné à cet article.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-04-12
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043349542
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/34/95/LEGIARTI000043349542.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944589
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944589.xml
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###### Article R5121-137
@ -20,7 +20,8 @@ comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance
patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à
l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur
général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite
d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui
assure l'exploitation du médicament.
l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la
présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4. Ces mentions sont
notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des
produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de
l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-08-24
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029394866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394866.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944581
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944581.xml
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###### Article R5121-138
@ -17,12 +17,13 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles :<br />
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"),
ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives,
la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du
dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont
prévues par décision du directeur général de l'agence.<br />
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois
substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de
l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités
d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de
l'agence.<br />
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
@ -56,8 +57,8 @@ système de collecte approprié mis en place ;<br />
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et,
le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation
de mise sur le marché ;<br />
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national
identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ;<br />
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique
;<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-08-24
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029394871
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394871.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944575.xml
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###### Article R5121-146
@ -38,8 +38,9 @@ pas le médicament, du fabricant ;<br />
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans
indications thérapeutiques " ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du
médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : "
Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;<br />
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596672
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944636.xml
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###### Article R5121-36
@ -12,6 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du
médicament prévu à l'article R. 5121-4.<br />
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
suivantes :<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751583
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944619.xml
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###### Article R5121-74-3
@ -42,6 +42,10 @@ prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
de cette autorisation.<br />
En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité
commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions
prévues à l'arrêté prévu à cet article.<br />
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
l'article L. 5126-10.