Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000044792809 NOR: SSAP2132889D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/79/28/JORFTEXT000044792809.xml
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043761918
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044944601
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944601.xml
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###### Article R5121-108
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@ -29,4 +29,10 @@ la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
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d'autorisation.<br />
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Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
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ou d'emprunt du territoire douanier.
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ou d'emprunt du territoire douanier.<br />
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L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les
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médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à
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être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des
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présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités
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fixées par l'arrêté mentionné à cet article.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-04-12
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||||
Date de fin: 2022-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043349542
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/34/95/LEGIARTI000043349542.xml
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Date de début: 2022-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000044944589
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944589.xml
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###### Article R5121-137
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@ -20,7 +20,8 @@ comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance
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patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement
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||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
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relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à
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||||
l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur
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général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite
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d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui
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assure l'exploitation du médicament.
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||||
l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la
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||||
présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4. Ces mentions sont
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||||
notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des
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||||
produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de
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||||
l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2014-08-24
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Date de fin: 2022-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000029394866
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394866.xml
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||||
Date de début: 2022-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000044944581
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944581.xml
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###### Article R5121-138
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@ -17,12 +17,13 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
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compréhensibles et indélébiles :<br />
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1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
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||||
cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"),
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||||
ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives,
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||||
la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du
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||||
dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de
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||||
sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont
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||||
prévues par décision du directeur général de l'agence.<br />
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||||
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
|
||||
adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois
|
||||
substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de
|
||||
l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités
|
||||
d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de
|
||||
l'agence.<br />
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||||
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
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||||
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
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||||
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@ -56,8 +57,8 @@ système de collecte approprié mis en place ;<br />
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|||
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et,
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||||
le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
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||||
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||||
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation
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de mise sur le marché ;<br />
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||||
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national
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||||
identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ;<br />
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||||
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||||
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique
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||||
;<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2014-08-24
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||||
Date de fin: 2022-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000029394871
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394871.xml
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||||
Date de début: 2022-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000044944575
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944575.xml
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###### Article R5121-146
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@ -38,8 +38,9 @@ pas le médicament, du fabricant ;<br />
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10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
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||||
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans
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indications thérapeutiques " ;<br />
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11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du
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médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : "
|
||||
Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;<br />
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||||
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
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symptômes persistent.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-11-10
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Date de fin: 2022-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026596672
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
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||||
Date de début: 2022-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000044944636
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944636.xml
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###### Article R5121-36
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@ -12,6 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
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|||
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du
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||||
médicament prévu à l'article R. 5121-4.<br />
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Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
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||||
suivantes :<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043751583
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml
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||||
Date de début: 2022-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044944619
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944619.xml
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###### Article R5121-74-3
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||||
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@ -42,6 +42,10 @@ prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
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|||
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
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||||
de cette autorisation.<br />
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||||
En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité
|
||||
commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions
|
||||
prévues à l'arrêté prévu à cet article.<br />
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III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
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intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
|
||||
l'article L. 5126-10.
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