From d592751da5de32cec24f398bc62fdb8f1f732396 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 1 Jan 2022 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202021-1931=20du=2030=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=202021=20relatif=20au=20num=C3=A9ro=20national=20d?= =?UTF-8?q?'identification=20des=20m=C3=A9dicaments=20et=20=C3=A0=20la=20d?= =?UTF-8?q?ate=20d'entr=C3=A9e=20en=20vigueur=20de=20dispositions=20sur=20?= =?UTF-8?q?les=20vigilances=20relatives=20aux=20produits=20de=20sant=C3=A9?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000044792809 NOR: SSAP2132889D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/79/28/JORFTEXT000044792809.xml --- .../section_10/article_r5121-108.md | 18 ++++++++----- .../sous-section_1/article_r5121-137.md | 19 ++++++------- .../sous-section_1/article_r5121-138.md | 27 ++++++++++--------- .../sous-section_4/article_r5121-146.md | 15 ++++++----- .../sous-section_3/article_r5121-36.md | 13 +++++---- .../sous-section_2/article_r5121-74-3.md | 14 ++++++---- 6 files changed, 61 insertions(+), 45 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md index d2537458546..9fd1ba42602 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000043761918 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944601 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944601.xml --- ###### Article R5121-108 @@ -29,4 +29,10 @@ la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit -ou d'emprunt du territoire douanier. +ou d'emprunt du territoire douanier.
+ +L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les +médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à +être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des +présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités +fixées par l'arrêté mentionné à cet article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md index 43d7eb6a098..aae674c0452 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-04-12 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000043349542 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/34/95/LEGIARTI000043349542.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944589 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944589.xml --- ###### Article R5121-137 @@ -20,7 +20,8 @@ comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à -l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur -général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite -d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui -assure l'exploitation du médicament. +l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la +présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4. Ces mentions sont +notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des +produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de +l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md index bf72f355994..19588ad7f3c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-08-24 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000029394866 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394866.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944581 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944581.xml --- ###### Article R5121-138 @@ -17,12 +17,13 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le -cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), -ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, -la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du -dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont -prévues par décision du directeur général de l'agence.
+cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " +adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois +substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de +l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités +d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de +l'agence.
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, @@ -56,8 +57,8 @@ système de collecte approprié mis en place ;
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
-13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation -de mise sur le marché ;
+13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national +identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ;
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md index 31dafa37100..3c995d1aa2b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-08-24 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000029394871 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394871.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944575 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944575.xml --- ###### Article R5121-146 @@ -38,8 +38,9 @@ pas le médicament, du fabricant ;
10° Le numéro du lot de fabrication ;
-11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans -indications thérapeutiques " ;
+11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du +médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : " +Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md index 9b2c71815ce..8909b7b08f8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000026596672 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944636 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944636.xml --- ###### Article R5121-36 @@ -12,6 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du +médicament prévu à l'article R. 5121-4.
+ Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md index f8932dfd537..c9d3e496e55 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_r5121-74-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000043751583 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944619 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944619.xml --- ###### Article R5121-74-3 @@ -42,6 +42,10 @@ prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi de cette autorisation.
+En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité +commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions +prévues à l'arrêté prévu à cet article.
+ III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.