Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
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- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
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- [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
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- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)
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@ -11,5 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196625
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- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
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- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
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- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)
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- [Article D5141-60](article_d5141-60.md)
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- [Article D5141-61](article_d5141-61.md)
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@ -1,52 +1,67 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-02-19
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Date de fin: 2006-10-19
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Identifiant: LEGIARTI000006915791
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915791.xml
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Date de début: 2006-10-19
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Date de fin: 2009-09-10
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Identifiant: LEGIARTI000006915792
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0C
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915792.xml
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###### Article D5141-55
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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||||
indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
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d'une procédure nationale :<br />
|
||||
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
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fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure nationale ;<br />
|
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||||
1° 15 200 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
|
||||
1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
|
||||
2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000
|
||||
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée
|
||||
conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;<br />
|
||||
3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes
|
||||
substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
2° 11 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
|
||||
4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros
|
||||
pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire
|
||||
contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
|
||||
II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
|
||||
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
|
||||
5141-22 ;<br />
|
||||
1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la
|
||||
forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la
|
||||
biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de
|
||||
denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme
|
||||
pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une
|
||||
activité ou d'un dosage ;<br />
|
||||
|
||||
3° 8 750 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
|
||||
2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R.
|
||||
5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de
|
||||
l'article R. 5141-24 ;<br />
|
||||
3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article
|
||||
R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à
|
||||
un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.<br />
|
||||
|
||||
b) Homéopathique complexe ;<br />
|
||||
|
||||
4° 5 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire unitaire, par famille de produit ;<br />
|
||||
|
||||
5° 4 650 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque
|
||||
cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;<br />
|
||||
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||||
6° 2 500 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une
|
||||
structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un
|
||||
Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont
|
||||
pris en charge par le demandeur.
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||||
III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue
|
||||
à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
|
||||
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@ -1,41 +1,103 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-19
|
||||
Date de fin: 2006-10-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915794
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915794.xml
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915795
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915795.xml
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###### Article D5141-56
|
||||
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||||
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
|
||||
indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
|
||||
d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br />
|
||||
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
|
||||
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 7 550 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée
|
||||
selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament
|
||||
vétérinaire :<br />
|
||||
Par tranche de dix Etats membres :<br />
|
||||
|
||||
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
|
||||
1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
b) Contenant une nouvelle association ;<br />
|
||||
2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
2° 5 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
|
||||
3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée ;<br />
|
||||
|
||||
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
|
||||
5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
|
||||
5141-22 ;<br />
|
||||
II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an
|
||||
après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
|
||||
|
||||
3° 4 350 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant
|
||||
un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;<br />
|
||||
III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
|
||||
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les
|
||||
montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre
|
||||
supplémentaire :<br />
|
||||
|
||||
4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant
|
||||
un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.
|
||||
1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont
|
||||
pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient
|
||||
une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour
|
||||
lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique
|
||||
publiée ;<br />
|
||||
|
||||
4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée
|
||||
conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
|
||||
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
|
||||
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une
|
||||
demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire
|
||||
concerné par la même modification ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande
|
||||
d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette
|
||||
demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre
|
||||
supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande
|
||||
d'extension.<br />
|
||||
|
||||
V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
|
||||
5141-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +1,71 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-19
|
||||
Date de fin: 2006-10-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915797
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915797.xml
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915798
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915798.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-57
|
||||
|
||||
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
|
||||
indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
|
||||
d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché français :<br />
|
||||
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :<br />
|
||||
|
||||
1° 11 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
|
||||
1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
|
||||
2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000
|
||||
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
b) Contenant une nouvelle association ;<br />
|
||||
3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée ;<br />
|
||||
|
||||
2° 8 750 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
|
||||
4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
|
||||
II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un
|
||||
autre Etat membre :<br />
|
||||
|
||||
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
|
||||
5141-22 ;<br />
|
||||
1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée
|
||||
conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
|
||||
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
|
||||
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une
|
||||
demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire
|
||||
concerné par la même modification ;<br />
|
||||
|
||||
3° 6 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22
|
||||
concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R.
|
||||
5141-24 ;<br />
|
||||
2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
4° 3 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22
|
||||
concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R.
|
||||
5141-24.
|
||||
3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du
|
||||
même règlement.<br />
|
||||
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||||
III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
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médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
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exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
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5141-5.
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@ -1,29 +1,74 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-02-19
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Date de fin: 2006-10-19
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Identifiant: LEGIARTI000006915800
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915800.xml
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||||
Date de début: 2006-10-19
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||||
Date de fin: 2009-09-10
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915801
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915801.xml
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###### Article D5141-58
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le
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marché relevant d'une procédure nationale :<br />
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I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L.
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5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de
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mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques
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vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le
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marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de
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||||
l'article L. 5141-5 :<br />
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1° 11 600 euros pour une demande de modification de type III présentée
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||||
conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
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||||
1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
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||||
une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
|
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différent de la même substance active ;<br />
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||||
2° 5 800 euros pour une demande de modification de type II présentée
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||||
conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
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||||
2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
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||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200
|
||||
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
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||||
3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément
|
||||
aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
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||||
3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des
|
||||
mêmes substances actives ;<br />
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||||
4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus
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||||
lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament
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||||
concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
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||||
4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros
|
||||
pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
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||||
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||||
5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
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||||
médicament vétérinaire original ;<br />
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||||
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||||
6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.<br />
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||||
II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L.
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||||
5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification
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||||
d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments
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||||
homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant
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||||
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
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||||
5141-5 :<br />
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||||
1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme
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||||
pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la
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||||
biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de
|
||||
denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme
|
||||
pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une
|
||||
activité ou d'un dosage ;<br />
|
||||
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||||
2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification
|
||||
;<br />
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||||
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||||
3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article
|
||||
R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à
|
||||
un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;<br />
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||||
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||||
4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68.
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||||
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@ -1,28 +1,31 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2005-02-19
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||||
Date de fin: 2006-10-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915803
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915803.xml
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915804
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915804.xml
|
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###### Article D5141-59
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||||
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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||||
indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le
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||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br />
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||||
Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8
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||||
sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation
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||||
de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de
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||||
médicament homéopathique vétérinaire :<br />
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||||
1° 8 750 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément
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||||
au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen
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||||
des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un
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||||
médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle
|
||||
la France est l'Etat membre de référence ;<br />
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||||
1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
|
||||
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5141-40 ;<br />
|
||||
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||||
2° 2 900 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément
|
||||
au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats
|
||||
membres concernés ;<br />
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||||
2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
|
||||
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament
|
||||
homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue
|
||||
à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;<br />
|
||||
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||||
3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995.
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||||
3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
|
||||
titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5141-69.
|
||||
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|
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@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-19
|
||||
Date de fin: 2006-10-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915806
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915806.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article D5141-60
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||||
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 2 500
|
||||
euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament
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||||
vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
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||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006197013
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###### Sous-section 6 : Taxe annuelle
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- [Article D5141-60](article_d5141-60.md)
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@ -0,0 +1,38 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2013-01-12
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915807
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915807.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article D5141-60
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||||
Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8
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||||
sont fixés comme indiqué ci-après :<br />
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a) 25 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
|
||||
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
|
||||
supérieur à 10 millions d'euros ;<br />
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b) 15 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
|
||||
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
|
||||
compris entre 5 millions et 10 millions d'euros ;<br />
|
||||
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||||
c) 6 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
|
||||
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
|
||||
compris entre 1 million et 5 millions d'euros ;<br />
|
||||
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||||
d) 1 500 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
|
||||
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
|
||||
compris entre 500 000 et 1 million d'euros ;<br />
|
||||
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||||
e) 600 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
|
||||
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
|
||||
compris entre 100 000 et 500 000 euros ;<br />
|
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||||
f) 150 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
|
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annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
|
||||
compris entre 50 000 et 100 000 euros.
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