From d3b89dc56eb282a91242e135616b1957d2d9bddc Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 19 Oct 2006 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202000-1007=20du=2016=20o?= =?UTF-8?q?ctobre=202000=20portant=20application=20de=20l'article=20L.=205?= =?UTF-8?q?141-8=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml --- .../titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md | 1 + .../section_3/sous-section_5/README.md | 1 - .../sous-section_5/article_d5141-55.md | 85 +++++++------ .../sous-section_5/article_d5141-56.md | 112 ++++++++++++++---- .../sous-section_5/article_d5141-57.md | 82 ++++++++----- .../sous-section_5/article_d5141-58.md | 81 ++++++++++--- .../sous-section_5/article_d5141-59.md | 39 +++--- .../sous-section_5/article_d5141-60.md | 15 --- .../section_3/sous-section_6/README.md | 9 ++ .../sous-section_6/article_d5141-60.md | 38 ++++++ 10 files changed, 324 insertions(+), 139 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/article_d5141-60.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md index 3c1d13aa9c..fba65c751a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718 - [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md index 0b585d3484..b55f4695f8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md @@ -11,5 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196625 - [Article D5141-57](article_d5141-57.md) - [Article D5141-58](article_d5141-58.md) - [Article D5141-59](article_d5141-59.md) -- [Article D5141-60](article_d5141-60.md) - [Article D5141-61](article_d5141-61.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md index 3f9e2d1d65..5b06d80b92 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md @@ -1,52 +1,67 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-19 -Date de fin: 2006-10-19 -Identifiant: LEGIARTI000006915791 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915791.xml +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2009-09-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915792 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915792.xml --- ###### Article D5141-55 -Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme -indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant -d'une procédure nationale :
+I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure nationale ;
-1° 15 200 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
+1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage +différent de la même substance active ;
-a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
+2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui +n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 +euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament +vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
-b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée -conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;
+3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui +contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et +pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature +scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et +relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes +substances actives ;
-2° 11 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
+4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire +essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros +pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire +contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
-a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
+5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée +avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original.
-b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
+II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de +mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
-c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. -5141-22 ;
+1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la +forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la +biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de +denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme +pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une +activité ou d'un dosage ;
-3° 8 750 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
+2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à +l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et +relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification +;
-a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. -5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de -l'article R. 5141-24 ;
+3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article +R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à +un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.
-b) Homéopathique complexe ;
- -4° 5 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique -vétérinaire unitaire, par famille de produit ;
- -5° 4 650 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque -cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;
- -6° 2 500 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une -demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une -structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un -Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur -l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont -pris en charge par le demandeur. +III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux +médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont +l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue +à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md index b731da0e41..c9904f5b0d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md @@ -1,41 +1,103 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-19 -Date de fin: 2006-10-19 -Identifiant: LEGIARTI000006915794 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915794.xml +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2009-09-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915795 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915795.xml --- ###### Article D5141-56 -Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme -indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant -d'une procédure de reconnaissance mutuelle :
+I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de +mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai +d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
-1° 7 550 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée -selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament -vétérinaire :
+Par tranche de dix Etats membres :
-a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
+1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage +différent de la même substance active ;
-b) Contenant une nouvelle association ;
+2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui +n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
-2° 5 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :
+3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui +contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et +pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature +scientifique publiée ;
-a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
+4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire +essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
-b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
+5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée +avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original.
-c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. -5141-22 ;
+II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an +après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
-3° 4 350 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant -un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;
+III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà +fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les +montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre +supplémentaire :
-4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant -un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. +1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage +différent de la même substance active ;
+ +2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une +association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont +pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
+ +3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient +une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour +lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique +publiée ;
+ +4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire +essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
+ +5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée +avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original.
+ +IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une +autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance +mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
+ +1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée +conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 +concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur +le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des +médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une +demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire +concerné par la même modification ;
+ +2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée +conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même +modification ;
+ +3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée +conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même +modification ;
+ +4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande +d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette +demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre +supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande +d'extension.
+ +V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux +médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève +exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. +5141-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md index 6f8cb5d660..f72d9f14ca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md @@ -1,43 +1,71 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-19 -Date de fin: 2006-10-19 -Identifiant: LEGIARTI000006915797 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915797.xml +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2009-09-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915798 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915798.xml --- ###### Article D5141-57 -Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme -indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant -d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le -marché français :
+I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une +autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
-1° 11 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :
+1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage +différent de la même substance active ;
-a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
+2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui +n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 +euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament +vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
-b) Contenant une nouvelle association ;
+3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui +contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et +pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature +scientifique publiée ;
-2° 8 750 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :
+4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire +essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
-a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
+5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée +avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original.
-b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
+II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une +autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance +mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un +autre Etat membre :
-c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. -5141-22 ;
+1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée +conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 +concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur +le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des +médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une +demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire +concerné par la même modification ;
-3° 6 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 -concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. -5141-24 ;
+2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée +conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même +modification ;
-4° 3 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à -l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 -concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. -5141-24. +3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée +conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même +modification ;
+ +4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du +même règlement.
+ +III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux +médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève +exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. +5141-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md index 787e7b24cc..097e729de5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md @@ -1,29 +1,74 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-19 -Date de fin: 2006-10-19 -Identifiant: LEGIARTI000006915800 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915800.xml +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2009-09-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915801 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915801.xml --- ###### Article D5141-58 -Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme -indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure nationale :
+I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. +5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de +mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques +vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le +marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de +l'article L. 5141-5 :
-1° 11 600 euros pour une demande de modification de type III présentée -conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
+1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée +conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage +différent de la même substance active ;
-2° 5 800 euros pour une demande de modification de type II présentée -conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
+2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant +une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui +n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 +euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament +vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
-3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément -aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
+3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui +contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et +pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature +scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et +relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des +mêmes substances actives ;
-4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus -lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament -concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non -partie à l'accord sur l'Espace économique européen. +4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire +essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros +pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament +vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
+ +5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée +avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original ;
+ +6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques +vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.
+ +II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. +5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification +d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments +homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant +exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. +5141-5 :
+ +1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme +pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la +biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de +denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme +pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une +activité ou d'un dosage ;
+ +2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à +l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et +relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification +;
+ +3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article +R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à +un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
+ +4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments +homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md index e1eb70e9aa..729048bbe7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md @@ -1,28 +1,31 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-19 -Date de fin: 2006-10-19 -Identifiant: LEGIARTI000006915803 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915803.xml +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2009-09-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915804 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915804.xml --- ###### Article D5141-59 -Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme -indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :
+Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 +sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation +de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de +médicament homéopathique vétérinaire :
-1° 8 750 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément -au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen -des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un -médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle -la France est l'Etat membre de référence ;
+1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre +titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à +l'article R. 5141-40 ;
-2° 2 900 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément -au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats -membres concernés ;
+2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre +titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à +l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament +homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont +l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue +à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;
-3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise -sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995. +3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre +titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les +conditions prévues à l'article R. 5141-69. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md deleted file mode 100644 index 7b39a11457..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-19 -Date de fin: 2006-10-19 -Identifiant: LEGIARTI000006915806 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915806.xml ---- - -###### Article D5141-60 - -Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 2 500 -euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament -vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 0000000000..1f3e477979 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006197013 +--- + +###### Sous-section 6 : Taxe annuelle + +- [Article D5141-60](article_d5141-60.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/article_d5141-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/article_d5141-60.md new file mode 100644 index 0000000000..eefea2f3ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_6/article_d5141-60.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-10-19 +Date de fin: 2013-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000006915807 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915807.xml +--- + +###### Article D5141-60 + +Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8 +sont fixés comme indiqué ci-après :
+ +a) 25 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires +annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant +supérieur à 10 millions d'euros ;
+ +b) 15 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires +annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant +compris entre 5 millions et 10 millions d'euros ;
+ +c) 6 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires +annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant +compris entre 1 million et 5 millions d'euros ;
+ +d) 1 500 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires +annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant +compris entre 500 000 et 1 million d'euros ;
+ +e) 600 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires +annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant +compris entre 100 000 et 500 000 euros ;
+ +f) 150 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires +annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant +compris entre 50 000 et 100 000 euros.