LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024
Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000048668665 NOR: ECOX2320994L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/66/86/JORFTEXT000048668665.xml
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@ -28,7 +28,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-10-1](article_l5121-10-1.md)
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- [Article L5121-10-2](article_l5121-10-2.md)
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- [Article L5121-10-3](article_l5121-10-3.md)
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- [Article L5121-11](article_l5121-11.md)
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- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
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- [Article L5121-12-1](article_l5121-12-1.md)
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- [Article L5121-12-1-1](article_l5121-12-1-1.md)
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@ -38,8 +37,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)
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- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
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- [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md)
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- [Article L5121-14-2-1](article_l5121-14-2-1.md)
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- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
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- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
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- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
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- [Article L5121-18](article_l5121-18.md)
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- [Article L5121-20](article_l5121-20.md)
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- [Article L5121-21](article_l5121-21.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-12-25
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000044628485
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628485.xml
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Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048701765
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/17/LEGIARTI000048701765.xml
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###### Article L5121-1
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@ -52,17 +52,67 @@ Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de
|
|||
réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :<br />
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||||
|
||||
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
|
||||
thérapeutique majeur ;<br />
|
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produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation
|
||||
d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;<br />
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||||
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||||
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise
|
||||
sanitaire grave ;<br />
|
||||
|
||||
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le
|
||||
ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les
|
||||
pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;<br />
|
||||
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||||
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
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||||
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
|
||||
patients approvisionnés par cette pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
4° (Abrogé) ;<br />
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre
|
||||
exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un
|
||||
médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation
|
||||
ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir
|
||||
la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la
|
||||
santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de
|
||||
l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur
|
||||
propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues
|
||||
au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales
|
||||
spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Etre soumises à prescription médicale ;<br />
|
||||
|
||||
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie
|
||||
par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à
|
||||
l'article L. 5124-9 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est
|
||||
composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait,
|
||||
fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5
|
||||
ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des
|
||||
établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications
|
||||
fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les
|
||||
caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet
|
||||
arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis
|
||||
à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles
|
||||
l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des
|
||||
données disponibles.<br />
|
||||
|
||||
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période
|
||||
temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans
|
||||
les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits
|
||||
dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux
|
||||
d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible
|
||||
et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective,
|
||||
disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1,
|
||||
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
|
||||
d'un médicament ;<br />
|
||||
|
||||
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
|
||||
intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a
|
||||
|
@ -270,10 +320,9 @@ dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment
|
|||
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un
|
||||
processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte
|
||||
l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification
|
||||
biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de
|
||||
qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
|
||||
conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et
|
||||
modifiant la directive 2001/83/CE.
|
||||
processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent
|
||||
les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité
|
||||
pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la
|
||||
distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la
|
||||
directive 2001/83/CE.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-26
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028655474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-11
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||||
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||||
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 ne peut être
|
||||
attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir
|
||||
de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux
|
||||
articles L. 1221-3 à L. 1221-7.<br />
|
||||
|
||||
Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné
|
||||
au premier alinéa peut être marqué d'un pictogramme " Label éthique " indiquant
|
||||
qu'il est issu de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions
|
||||
définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut,
|
||||
par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de
|
||||
composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa
|
||||
de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament
|
||||
apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou
|
||||
si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante
|
||||
pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée
|
||||
qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628309
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628309.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703233
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703233.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-12-1
|
||||
|
@ -14,136 +14,119 @@ exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, da
|
|||
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
|
||||
réunies :<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /></div>
|
||||
<div>
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une
|
||||
maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable,
|
||||
l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose
|
||||
pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a
|
||||
fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II
|
||||
lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient
|
||||
ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à
|
||||
l'article L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé
|
||||
ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un
|
||||
cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme
|
||||
à cette autorisation.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant
|
||||
fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication,
|
||||
aux besoins du patient.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
du médicament concerné.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il
|
||||
se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à
|
||||
un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui
|
||||
l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il
|
||||
existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament
|
||||
dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou
|
||||
qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché dans cette indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant,
|
||||
le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités
|
||||
requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments
|
||||
concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent
|
||||
article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques
|
||||
encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être
|
||||
apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
|
||||
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché”.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
|
||||
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
|
||||
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les
|
||||
conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du
|
||||
cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament
|
||||
comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette
|
||||
indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
|
||||
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
|
||||
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<br />
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
|
||||
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
|
||||
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
|
||||
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
|
||||
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
|
||||
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
|
||||
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
|
||||
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
|
||||
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
|
||||
participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
|
||||
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
|
||||
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
|
||||
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
|
||||
cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
|
||||
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
|
||||
besoins du patient.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament
|
||||
concerné.<br />
|
||||
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
|
||||
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
|
||||
des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
|
||||
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
|
||||
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
|
||||
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
|
||||
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
|
||||
cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
|
||||
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
|
||||
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
|
||||
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
|
||||
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
|
||||
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
|
||||
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
|
||||
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché”.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
|
||||
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
|
||||
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
|
||||
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
|
||||
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
|
||||
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
|
||||
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
|
||||
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -158,4 +141,10 @@ durée maximale prévue par décret ;<br />
|
|||
commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même
|
||||
indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé
|
||||
publique.
|
||||
publique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une
|
||||
indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12
|
||||
ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel
|
||||
délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article
|
||||
dans cette indication.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048678042
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/80/LEGIARTI000048678042.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-14-2-1
|
||||
|
||||
I. - Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait
|
||||
de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-15, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé
|
||||
publique, retirer du marché les médicaments à base de cannabis définis au 4° de
|
||||
l'article L. 5121-1, dans des conditions déterminées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat, notamment pour l'un des motifs suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les contrôles sur le médicament ou sur les composants et les produits
|
||||
intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence
|
||||
ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été
|
||||
respectée.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'agence peut limiter le retrait du marché aux seuls lots de fabrication
|
||||
le nécessitant.<br />
|
||||
|
||||
Pour un médicament qui a été retiré du marché, l'agence peut, dans des
|
||||
circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la
|
||||
délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec lui, dans des
|
||||
conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
III. - La décision prévue au I du présent article est rendue publique sans
|
||||
délai, aux frais du titulaire de l'autorisation, par tous moyens permettant une
|
||||
large diffusion auprès du grand public et des professionnels et des
|
||||
établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu
|
||||
public, dans les mêmes conditions, aux frais de l'agence.
|
|
@ -1,25 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685749
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685749.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703410
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703410.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-14-3
|
||||
|
||||
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage
|
||||
de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite
|
||||
dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
|
||||
L. 5121-8 et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription
|
||||
compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son
|
||||
enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son
|
||||
autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation
|
||||
d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.<br />
|
||||
L'entreprise qui exploite un médicament contribue au bon usage de ce dernier en
|
||||
veillant notamment à ce que le médicament soit prescrit dans le respect de son
|
||||
autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 et, le cas
|
||||
échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle
|
||||
mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son enregistrement
|
||||
mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17 ou de son autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-15.<br />
|
||||
|
||||
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à
|
||||
l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du
|
||||
présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage
|
||||
de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai
|
||||
de ce médicament tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703397
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703397.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-16
|
||||
|
||||
Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information
|
||||
relative à cette autorisation ne doivent pas constituer une publicité au sens de
|
||||
l'article L. 5122-1.<br />
|
||||
|
||||
Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085935
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085935.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703419
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703419.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-8-1
|
||||
|
||||
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des
|
||||
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de
|
||||
l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :<br />
|
||||
Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L.
|
||||
5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du
|
||||
titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :<br />
|
||||
|
||||
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux
|
||||
risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -12,4 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000031920882
|
|||
- [Article L5121-32](article_l5121-32.md)
|
||||
- [Article L5121-32-1](article_l5121-32-1.md)
|
||||
- [Article L5121-33](article_l5121-33.md)
|
||||
- [Article L5121-33-1](article_l5121-33-1.md)
|
||||
- [Article L5121-33-3](article_l5121-33-3.md)
|
||||
- [Article L5121-34](article_l5121-34.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-06-30
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041397723
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/77/LEGIARTI000041397723.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703227
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703227.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-29
|
||||
|
||||
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||
I. - Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||
pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement
|
||||
approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des
|
||||
patients en France.<br />
|
||||
|
@ -31,8 +31,16 @@ pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropri
|
|||
et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de
|
||||
grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de
|
||||
service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils
|
||||
prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté
|
||||
d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à
|
||||
disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux
|
||||
pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux
|
||||
pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
|
||||
prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté, toute
|
||||
rupture ou tout risque de rupture d'approvisionnement et permettent, en cas de
|
||||
rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux
|
||||
pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à
|
||||
l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des
|
||||
grossistes-répartiteurs.<br />
|
||||
|
||||
II. - La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
|
||||
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un
|
||||
médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l'initiative
|
||||
du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l'impose. Ce délai et
|
||||
les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament
|
||||
sont définis par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-12-28
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041397728
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/77/LEGIARTI000041397728.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703291
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703291.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-31
|
||||
|
@ -23,9 +23,13 @@ du ministre chargé de la santé.<br />
|
|||
|
||||
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour
|
||||
lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent
|
||||
article.<br />
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qu'ils
|
||||
considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et pour lesquels
|
||||
ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article.
|
||||
L'agence peut, après une procédure contradictoire, compléter cette liste si un
|
||||
médicament d'intérêt thérapeutique majeur n'y figure pas. La liste des
|
||||
médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par le directeur
|
||||
général de l'agence sur le site internet de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
Le décret prévu à l'article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces
|
||||
médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048677753
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/77/LEGIARTI000048677753.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-33-1
|
||||
|
||||
En cas de rupture d'approvisionnement, un arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||
peut rendre obligatoire le recours à l'ordonnance de dispensation
|
||||
conditionnelle, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12-1-1 et L.
|
||||
5121-20, ou la délivrance de médicaments à l'unité, dans les conditions prévues
|
||||
à l'article L. 5123-8. Par arrêté du même ministre, il est mis fin sans délai à
|
||||
ces mesures lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article précise les médicaments
|
||||
concernés parmi ceux identifiés en application du 15° de l'article L. 5121-20 ou
|
||||
mentionnés sur la liste établie en application du second alinéa de l'article L.
|
||||
5123-8.<br />
|
||||
|
||||
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du
|
||||
Conseil constitutionnel n° 2023-860 DC du 21 décembre 2023.]
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048677755
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/77/LEGIARTI000048677755.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-33-3
|
||||
|
||||
En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament
|
||||
d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article
|
||||
L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé peut, après mise en œuvre d'une procédure
|
||||
contradictoire, prendre les mesures de police sanitaire nécessaires pour
|
||||
garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les
|
||||
exploitants d'autorisations de mise sur le marché.
|
|
@ -1,19 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041583132
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/58/31/LEGIARTI000041583132.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687745
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/77/LEGIARTI000048687745.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5123-8
|
||||
|
||||
Afin d'éviter le gaspillage des médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique
|
||||
le permet, la délivrance de certains médicaments en officine peut se faire à
|
||||
l'unité.<br />
|
||||
La délivrance de certains médicaments en officine, lorsque leur forme
|
||||
pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la
|
||||
liste des médicaments qui relèvent du présent article. Un décret en Conseil
|
||||
d'Etat fixe les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et
|
||||
d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.
|
||||
La délivrance en officine de dispositifs médicaux et des produits de santé
|
||||
autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale, lorsque leur conditionnement le permet, peut être limitée aux
|
||||
besoins nécessaires à la durée du traitement.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établit la
|
||||
liste des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de santé autres
|
||||
que les médicaments mentionnés au même article L. 162-17 qui relèvent du présent
|
||||
article. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités particulières de
|
||||
conditionnement et d'étiquetage de ces médicaments, de ces dispositifs et de ces
|
||||
produits de santé, d'information de l'assuré et de traçabilité des délivrances.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046812020
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/20/LEGIARTI000046812020.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687656
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687656.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-1-1 A
|
||||
|
@ -40,11 +40,19 @@ traitements chroniques et ajuster, au besoin, leur posologie ;<br />
|
|||
8° Peuvent proposer des conseils et prestations destinés à favoriser
|
||||
l'amélioration ou le maintien de l'état de santé des personnes ;<br />
|
||||
|
||||
9° Peuvent prescrire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat,
|
||||
certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles
|
||||
de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris
|
||||
après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
9° Peuvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :<br />
|
||||
|
||||
a) Prescrire certains vaccins. La liste et, le cas échéant, les personnes
|
||||
susceptibles de bénéficier de ces vaccins sont déterminées par un arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Délivrer sans ordonnance certains médicaments, après réalisation d'un test.
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute Autorité
|
||||
de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, fixe la liste des médicaments concernés, des indications associées, des
|
||||
tests d'orientation diagnostique à réaliser et les résultats à obtenir pour
|
||||
délivrer sans ordonnance ces médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
9° bis Peuvent administrer, dans des conditions fixées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat, certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628573
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/85/LEGIARTI000044628573.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687748
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/77/LEGIARTI000048687748.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-23-2
|
||||
|
@ -24,6 +24,18 @@ traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des minist
|
|||
chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
A défaut d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2°
|
||||
deux ans après la publication de l'arrêté d'inscription sur la liste prévue au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier
|
||||
médicament biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au
|
||||
médicament biologique de référence un médicament biologique similaire
|
||||
appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période.
|
||||
L'avis de l'Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de
|
||||
substitution et d'information et des mises en garde de nature à assurer la
|
||||
continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ;<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article
|
||||
peuvent être respectées ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352424
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/24/LEGIARTI000028352424.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703318
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5312-4-1
|
||||
|
@ -32,5 +32,9 @@ Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article so
|
|||
versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat
|
||||
étrangères à l'impôt et au domaine.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière
|
||||
mentionnée au 8° de l'article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de
|
||||
l'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171412
|
|||
- [Article L5421-6](article_l5421-6.md)
|
||||
- [Article L5421-6-1](article_l5421-6-1.md)
|
||||
- [Article L5421-6-2](article_l5421-6-2.md)
|
||||
- [Article L5421-6-3](article_l5421-6-3.md)
|
||||
- [Article L5421-7](article_l5421-7.md)
|
||||
- [Article L5421-8](article_l5421-8.md)
|
||||
- [Article L5421-9](article_l5421-9.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703362
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703362.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-6-3
|
||||
|
||||
I. - Le fait de fabriquer, de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage
|
||||
ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, un médicament
|
||||
défini au 4° de l'article L. 5121-1 sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée
|
||||
au même article L. 5121-1 est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000
|
||||
euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
II. - Est puni des mêmes peines le fait de réaliser, de faire réaliser, de
|
||||
diffuser ou de faire diffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis
|
||||
défini au 4° de l'article L. 5121-1 au public ou de diffuser ou de faire
|
||||
diffuser une information aux professionnels de santé sans respecter le cadre
|
||||
fixé par la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des
|
||||
médicaments et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-16.<br />
|
||||
|
||||
III. - Les peines prévues aux I et II du présent article sont portées à sept ans
|
||||
d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende lorsque les délits prévus aux mêmes I
|
||||
et II :<br />
|
||||
|
||||
1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ont été commis en bande organisée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public
|
||||
non déterminé ;<br />
|
||||
|
||||
4° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément
|
||||
à l'article L. 5124-3, par des courtiers déclarés conformément à l'article L.
|
||||
5124-20, par des pharmaciens d'officine titulaires de la licence mentionnée à
|
||||
l'article L. 5125-4 ou par des pharmacies à usage intérieur mentionnés à
|
||||
l'article L. 5126-5.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685802
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/58/LEGIARTI000042685802.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703358
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703358.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-8
|
||||
|
@ -33,7 +33,8 @@ continu de la présence d'une personne responsable ;<br />
|
|||
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier
|
||||
alinéa de l'article L. 5121-8 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas
|
||||
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
|
||||
l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 de ne pas
|
||||
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à
|
||||
l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire
|
||||
l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628293
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628293.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703353
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703353.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-18
|
||||
|
@ -47,4 +47,10 @@ pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;<br />
|
|||
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />
|
||||
|
||||
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée
|
||||
en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
|
||||
en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6 ;<br />
|
||||
|
||||
10° Toute diffusion d'une information relative à l'autorisation temporaire
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-15 au public ou toute diffusion de l'information
|
||||
aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du
|
||||
directeur général de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des
|
||||
produits de santé prévue à l'article L. 5121-16.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-12-28
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039779787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/77/97/LEGIARTI000039779787.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703223
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703223.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5423-9
|
||||
|
@ -24,23 +24,23 @@ suspendre ou d'en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits
|
|||
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
|
||||
commercialisation, de ne pas en informer l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou
|
||||
prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison
|
||||
de cette action ;<br />
|
||||
premier alinéa du I de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date
|
||||
envisagée ou prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas
|
||||
indiquer la raison de cette action ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
|
||||
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
|
||||
majeur mentionné à l'article L. 5111-4, d'en cesser la commercialisation avant
|
||||
la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives
|
||||
permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier
|
||||
alinéa de l'article L. 5124-6 ;<br />
|
||||
alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
|
||||
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer
|
||||
immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation en
|
||||
cas d'urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des
|
||||
dispositions du second alinéa de l'article L. 5124-6 ;<br />
|
||||
dispositions du second alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
|
||||
entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique
|
||||
|
@ -86,4 +86,18 @@ application de l'article L. 5121-31 ;<br />
|
|||
|
||||
c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d'accompagnement et d'information
|
||||
des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de
|
||||
l'article L. 5121-32.
|
||||
l'article L. 5121-32 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
|
||||
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
|
||||
majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection
|
||||
au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe
|
||||
que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de
|
||||
manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations prévues au II de
|
||||
l'article L. 5124-6 ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le fait, pour le titulaire ou l'exploitant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné
|
||||
au b du 6° de l'article L. 5121-1, de ne pas mettre en œuvre les mesures prises
|
||||
par le directeur général de l'agence en application de l'article L. 5121-33-3.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047291548
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/15/LEGIARTI000047291548.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048703301
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703301.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5471-1
|
||||
|
@ -21,11 +21,11 @@ s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise
|
|||
demeure.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés
|
||||
à l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une
|
||||
astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté,
|
||||
qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen
|
||||
réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le
|
||||
produit considéré.<br />
|
||||
aux 1° à 7° de l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction
|
||||
financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture
|
||||
d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre
|
||||
d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du
|
||||
dernier exercice clos pour le produit considéré.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1°
|
||||
à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-12-23
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037857970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/79/LEGIARTI000037857970.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048697609
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/69/76/LEGIARTI000048697609.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2135-1
|
||||
|
@ -22,15 +22,12 @@ du présent code.<br />
|
|||
Les professionnels de santé mentionnés aux articles L. 162-5 et L. 162-9 du code
|
||||
de la sécurité sociale, aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code et
|
||||
les psychologues peuvent conclure avec les structures désignées au deuxième
|
||||
alinéa du présent article un contrat, conforme au contrat type défini par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du handicap. Ce
|
||||
contrat prévoit notamment, pour chaque catégorie de professionnels, des
|
||||
engagements de bonnes pratiques professionnelles et les conditions de retour
|
||||
d'information à la structure désignée et au médecin traitant. Pour les
|
||||
professionnels mentionnés aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 et les
|
||||
psychologues, le contrat prévoit également les modalités selon lesquelles la
|
||||
structure désignée rémunère les prestations réalisées dans le cadre du
|
||||
parcours.<br />
|
||||
alinéa du présent article un projet de parcours, conforme à un modèle défini par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du handicap.
|
||||
Ce projet de parcours prévoit notamment, pour chaque catégorie de
|
||||
professionnels, des engagements de bonnes pratiques professionnelles et les
|
||||
conditions de retour d'information à la structure désignée et au médecin
|
||||
traitant.<br />
|
||||
|
||||
La prise en charge du parcours est soumise à prescription médicale.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046801934
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/19/LEGIARTI000046801934.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049186422
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/18/64/LEGIARTI000049186422.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2136-1
|
||||
|
@ -18,9 +18,9 @@ Le parcours est organisé par des structures désignées par arrêté du directe
|
|||
général de l'agence régionale de santé parmi les établissements de santé
|
||||
mentionnés à l'article L. 6111-1 du présent code ou parmi les établissements ou
|
||||
services mentionnés aux 2°, 3° et 11° du I de l'article L. 312-1 du code de
|
||||
l'action sociale et des familles, qui peuvent conclure à cet effet un contrat
|
||||
avec des professionnels de santé libéraux conventionnés et avec ceux mentionnés
|
||||
aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code.<br />
|
||||
l'action sociale et des familles, qui peuvent conclure à cet effet un projet de
|
||||
parcours avec des professionnels de santé libéraux conventionnés et avec ceux
|
||||
mentionnés aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent
|
||||
article, notamment les modalités de prescription, les conditions d'intervention
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046796441
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/79/64/LEGIARTI000046796441.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2025-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048702030
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/20/LEGIARTI000048702030.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1411-6-2
|
||||
|
@ -24,6 +24,6 @@ mentale et la santé sexuelle. Ils sont adaptés aux besoins de chaque individu
|
|||
prennent notamment en compte les besoins de santé des femmes et la détection des
|
||||
premières fragilités liées à l'âge en vue de prévenir la perte d'autonomie. Les
|
||||
conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et lorsque l'assuré est dans
|
||||
l'impossibilité de se rendre à un rendez-vous physiquement, la télémédecine peut
|
||||
être utilisée pour faciliter l'accès à ces rendez-vous de prévention sont
|
||||
définies par voie réglementaire.
|
||||
l'impossibilité de se rendre à un rendez-vous physiquement, la télémédecine ou
|
||||
le télésoin peut être utilisé pour faciliter l'accès à ces rendez-vous de
|
||||
prévention sont définies par voie réglementaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-05-21
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047568565
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/56/85/LEGIARTI000047568565.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1435-5
|
||||
|
@ -21,9 +21,9 @@ Les praticiens des armées peuvent participer à la permanence des soins selon d
|
|||
modalités élaborées en association avec le service de santé des armées, et
|
||||
définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
L'agence détermine la rémunération forfaitaire des professionnels de santé pour
|
||||
leur participation à la permanence des soins, selon des modalités définies par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
L'agence détermine la rémunération forfaitaire des médecins pour leur
|
||||
participation à la permanence des soins, selon des modalités définies par décret
|
||||
en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
II.-Des agences régionales de santé se portant volontaires peuvent être
|
||||
autorisées, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-07-27
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038887617
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/76/LEGIARTI000038887617.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048702120
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/21/LEGIARTI000048702120.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4113-5
|
||||
|
@ -16,8 +16,9 @@ professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent
|
|||
livre.<br />
|
||||
|
||||
Cette disposition ne s'applique pas à l'activité de télémédecine telle que
|
||||
définie à l'article L. 6316-1 et aux coopérations entre professionnels de santé
|
||||
prévues aux articles L. 4011-1 à L. 4011-4.<br />
|
||||
définie à l'article L. 6316-1, aux parcours coordonnés renforcés mentionnés à
|
||||
l'article L. 4012-1 et aux coopérations entre professionnels de santé prévues
|
||||
aux articles L. 4011-1 à L. 4011-4.<br />
|
||||
|
||||
Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la
|
||||
loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-05-21
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047568758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/56/87/LEGIARTI000047568758.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687675
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687675.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4161-1
|
||||
|
@ -47,13 +47,15 @@ médecine ni aux sages-femmes ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des
|
|||
actes de biologie médicale ou pour les prélèvements cervico-vaginaux réalisés
|
||||
dans le cadre du dépistage du cancer du col de l'utérus, ni aux pharmaciens ou
|
||||
aux infirmiers qui prescrivent des vaccins ou effectuent des vaccinations, ni
|
||||
aux conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en
|
||||
application de l'article L. 1132-1, ni aux physiciens médicaux, ni aux
|
||||
infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que
|
||||
celui-ci place auprès de ses malades, ni aux détenteurs d'une qualification
|
||||
professionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé et exerçant, dans la limite de leur formation, l'activité d'assistant
|
||||
médical, ni aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée en application
|
||||
de l'article L. 4301-1, ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions
|
||||
prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de
|
||||
médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
|
||||
aux pharmaciens qui délivrent sans ordonnance des médicaments en application du
|
||||
b du 9° de l'article L. 5125-1-1 A, ni aux conseillers en génétique qui
|
||||
prescrivent des examens de biologie médicale en application de l'article L.
|
||||
1132-1, ni aux physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui
|
||||
agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades,
|
||||
ni aux détenteurs d'une qualification professionnelle figurant sur une liste
|
||||
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et exerçant, dans la limite de
|
||||
leur formation, l'activité d'assistant médical, ni aux auxiliaires médicaux
|
||||
exerçant en pratique avancée en application de l'article L. 4301-1, ni aux
|
||||
personnes qui accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil
|
||||
d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes
|
||||
professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000020897409
|
|||
##### Titre Ier : Coopération entre professionnels de santé
|
||||
|
||||
- [Chapitre Ier : Protocoles de coopération](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Parcours coordonnés renforcés](chapitre_ii)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048673625
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre II : Parcours coordonnés renforcés
|
||||
|
||||
- [Article L4012-1](article_l4012-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,63 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048673627
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/36/LEGIARTI000048673627.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4012-1
|
||||
|
||||
I.-Lorsque la prise en charge d'une personne nécessite l'intervention de
|
||||
plusieurs professionnels, elle peut être organisée sous la forme d'un parcours
|
||||
coordonné renforcé. Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de
|
||||
la santé fixe la liste de ces parcours, en tenant compte des expérimentations
|
||||
ayant fait l'objet d'un avis du conseil stratégique mentionné au deuxième alinéa
|
||||
du III de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Pour chaque type de parcours coordonné renforcé, un arrêté des mêmes ministres
|
||||
détermine notamment les modalités d'organisation du parcours, les prestations
|
||||
couvertes par le forfait mentionné à l'article L. 162-62 du même code ainsi que
|
||||
son montant.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les professionnels intervenant dans un parcours coordonné renforcé exercent
|
||||
une profession libérale ou exercent au sein d'un établissement de santé, d'un
|
||||
établissement ou d'un service médico-social, d'un centre de santé, d'une maison
|
||||
de santé ou d'une maison sport-santé.<br />
|
||||
|
||||
Chaque professionnel intervient dans le parcours dans le cadre de ses conditions
|
||||
habituelles d'exercice et répond des actes professionnels qu'il accomplit selon
|
||||
les règles qui lui sont applicables dans ce cadre.<br />
|
||||
|
||||
Ils sont réputés constituer une équipe de soins mentionnée à l'article L.
|
||||
1110-12 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le parcours est organisé par une structure responsable de la coordination
|
||||
désignée parmi des catégories de structures, énoncées par décret, au sein
|
||||
desquelles des professions médicales, des auxiliaires médicaux ou des
|
||||
pharmaciens réalisent des prestations de soins.<br />
|
||||
|
||||
Cette structure coordonne les interventions des professionnels du parcours et
|
||||
s'assure du respect de l'arrêté mentionné au second alinéa du I du présent
|
||||
article par l'ensemble des professionnels intervenant au sein du parcours. Elle
|
||||
est responsable des actions qu'elle conduit à ce titre.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa du présent III, les structures responsables de
|
||||
la coordination d'un parcours, dans le cadre d'une expérimentation arrivée à son
|
||||
terme et ayant fait l'objet d'un avis favorable du conseil stratégique mentionné
|
||||
au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité
|
||||
sociale, qui n'appartiennent à aucune catégorie de la liste prévue au premier
|
||||
alinéa du présent III peuvent continuer d'exercer les missions de coordination
|
||||
pendant une durée maximale de six mois à compter du dépôt du projet mentionné au
|
||||
II de l'article L. 162-62 du code de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les professionnels intervenant dans un parcours coordonné renforcé ou, le
|
||||
cas échéant, leur employeur et la structure responsable de la coordination
|
||||
définissent leur organisation dans un projet de parcours coordonné renforcé. Ce
|
||||
projet, conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale, comporte notamment les dispositions prises pour
|
||||
assurer la continuité des soins, des engagements de bonnes pratiques
|
||||
professionnelles pour chaque catégorie de professionnels ainsi que les modalités
|
||||
de répartition du forfait mentionné à l'article L. 162-62 du code de la sécurité
|
||||
sociale.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-05-14
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043499879
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/49/98/LEGIARTI000043499879.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048702136
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/21/LEGIARTI000048702136.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4041-2
|
||||
|
@ -16,7 +16,8 @@ professionnelle de chacun de ses associés ;<br />
|
|||
|
||||
2° L'exercice en commun, par ses associés, d'activités de coordination
|
||||
thérapeutique, d'éducation thérapeutique ou de coopération entre les
|
||||
professionnels de santé ;<br />
|
||||
professionnels de santé ou de parcours coordonnés renforcés mentionnés à
|
||||
l'article L. 4012-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Sous réserve, lorsqu'il s'agit d'une maison de santé mentionnée à l'article
|
||||
L. 6323-3, que ses statuts le prévoient :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-04-28
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043424156
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/42/41/LEGIARTI000043424156.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687620
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687620.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6311-2
|
||||
|
@ -25,7 +25,8 @@ professionnels de santé du territoire exerçant en secteur ambulatoire et en
|
|||
service d'accès aux soins mentionné à l'article L. 6311-3.<br />
|
||||
|
||||
Le fonctionnement de ces unités et centres est assuré, dans des conditions
|
||||
fixées par décret, avec le concours de médecins d'exercice libéral.<br />
|
||||
fixées par décret, avec le concours de médecins et de chirurgiens-dentistes
|
||||
d'exercice libéral.<br />
|
||||
|
||||
Dans le respect du secret médical, les centres de réception et de régulation des
|
||||
appels sont interconnectés avec les dispositifs des services de police et
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-04-28
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043423341
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/42/33/LEGIARTI000043423341.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048689128
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/91/LEGIARTI000048689128.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6311-3
|
||||
|
@ -17,6 +17,11 @@ Il assure une régulation médicale commune pour l'accès aux soins, qui associe
|
|||
service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6311-2, et une
|
||||
régulation de médecine ambulatoire.<br />
|
||||
|
||||
Il peut organiser une réponse psychiatrique spécifique, coordonnée avec les
|
||||
dispositifs de psychiatrie d'intervention en urgence, pour les appels relevant
|
||||
d'un motif psychiatrique et une réponse pédiatrique spécifique pour les appels
|
||||
relevant d'un motif pédiatrique.<br />
|
||||
|
||||
Il est organisé et géré par les professionnels de santé du territoire exerçant
|
||||
en secteur ambulatoire et en établissement de santé.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-05-21
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047568547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/56/85/LEGIARTI000047568547.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000048687605
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687605.xml
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###### Article L6314-1
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@ -52,6 +52,4 @@ ont vocation à concourir à la mission de service public de permanence des soin
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dans les conditions définies à l'article L. 1435-5 du présent code. Tout autre
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chirurgien-dentiste, sage-femme ou infirmier ayant conservé une pratique de sa
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profession a vocation à y concourir, selon des modalités fixées
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contractuellement avec l'agence régionale de santé. Les mesures d'application du
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présent alinéa, notamment les modalités de rémunération des professionnels de
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santé concernés, sont fixées par décret.
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contractuellement avec l'agence régionale de santé.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-07-27
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000038887059
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/70/LEGIARTI000038887059.xml
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Date de début: 2023-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048703124
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/31/LEGIARTI000048703124.xml
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###### Article L6316-1
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@ -21,5 +21,15 @@ spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produi
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de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une
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surveillance de l'état des patients.<br />
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Lors d'un acte de télémédecine, la prescription ou le renouvellement d'un arrêt
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de travail ne peut porter sur plus de trois jours ni avoir pour effet de porter
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à plus de trois jours la durée d'un arrêt de travail déjà en cours. Il n'est
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fait exception à cette règle que lorsque l'arrêt de travail est prescrit ou
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renouvelé par le médecin traitant ou la sage-femme référente mentionnée à
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l'article L. 162-8-2 du code de la sécurité sociale ou en cas d'impossibilité,
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dûment justifiée par le patient, de consulter un professionnel médical compétent
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pour obtenir, par une prescription réalisée en sa présence, une prolongation de
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l'arrêt de travail.<br />
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La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en
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œuvre sont fixées par décret.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-11-27
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000044374935
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/37/49/LEGIARTI000044374935.xml
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Date de début: 2023-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048689125
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/91/LEGIARTI000048689125.xml
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###### Article L3221-5-1
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@ -21,4 +21,7 @@ mentaux, en quelque endroit qu'elles se trouvent, les soins d'urgence approprié
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à leur état et, le cas échéant, de faire assurer leur transport vers un
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établissement de santé mentionné à l'article L. 3222-1, notamment en cas de
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nécessité de retour en hospitalisation complète dans les conditions prévues au
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second alinéa de l'article L. 3211-11.
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second alinéa de l'article L. 3211-11.<br />
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Ce dispositif peut s'appuyer sur l'organisation de la réponse psychiatrique
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spécifique prévue à l'article L. 6311-3.
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