LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000048668665
NOR: ECOX2320994L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/66/86/JORFTEXT000048668665.xml
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@ -28,7 +28,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
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- [Article L5121-20](article_l5121-20.md)
- [Article L5121-21](article_l5121-21.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628485
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628485.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048701765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/17/LEGIARTI000048701765.xml
---
###### Article L5121-1
@ -52,17 +52,67 @@ Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de
réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :<br />
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
thérapeutique majeur ;<br />
produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation
d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;<br />
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise
sanitaire grave ;<br />
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le
ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les
pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;<br />
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
patients approvisionnés par cette pharmacie ;<br />
4° (Abrogé) ;<br />
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre
exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un
médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation
ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir
la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la
santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de
l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur
propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues
au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales
spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :<br />
a) Etre soumises à prescription médicale ;<br />
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie
par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à
l'article L. 5124-9 ;<br />
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est
composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait,
fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5
ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des
établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications
fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les
caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet
arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis
à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles
l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des
données disponibles.<br />
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période
temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans
les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits
dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux
d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible
et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective,
disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise
sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription
compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1,
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
d'un médicament ;<br />
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a
@ -270,10 +320,9 @@ dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;<br />
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un
processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte
l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification
biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du
Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de
qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et
modifiant la directive 2001/83/CE.
processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent
les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité
pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la
distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la
directive 2001/83/CE.

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-26
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000028655474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655474.xml
---
###### Article L5121-11
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 ne peut être
attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir
de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux
articles L. 1221-3 à L. 1221-7.<br />
Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné
au premier alinéa peut être marqué d'un pictogramme " Label éthique " indiquant
qu'il est issu de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions
définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.<br />
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut,
par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de
composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa
de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament
apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou
si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante
pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur
le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée
qu'en cas de persistance des conditions susnommées.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628309
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628309.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703233
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703233.xml
---
###### Article L5121-12-1
@ -14,136 +14,119 @@ exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, da
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
réunies :<br />
<div>
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
humaine à des fins commerciales ;<br />
</div>
<div>2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /></div>
<div>
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
</div>
<div>
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
compassionnelle défini au III.<br />
</div>
<div>
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une
maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable,
l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose
pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise
sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a
fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise
sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
</div>
<div>
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II
lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient
ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à
l'article L. 5121-12 dans cette indication.<br />
</div>
<div>
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
</div>
<div>
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé
ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un
cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme
à cette autorisation.<br />
</div>
<div>
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant
fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication,
aux besoins du patient.<br />
</div>
<div>
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation
du médicament concerné.<br />
</div>
<div>
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il
se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à
un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le
titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui
l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation
thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il
existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament
dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou
qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de
mise sur le marché dans cette indication.<br />
</div>
<div>
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant,
le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités
requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments
concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.<br />
</div>
<div>
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent
article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques
encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être
apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une
autorisation de mise sur le marché”.<br />
</div>
<div>
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
</div>
<div>
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les
conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du
cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament
comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette
indication.<br />
</div>
<div>
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
</div>
<br />
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
humaine à des fins commerciales ;<br />
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
compassionnelle défini au III.<br />
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
cette autorisation.<br />
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
besoins du patient.<br />
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament
concerné.<br />
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
cette indication.<br />
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
marché”.<br />
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :<br />
@ -158,4 +141,10 @@ durée maximale prévue par décret ;<br />
commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un
cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même
indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé
publique.
publique ;<br />
3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une
indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12
ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel
délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article
dans cette indication.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048678042
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/80/LEGIARTI000048678042.xml
---
###### Article L5121-14-2-1
I. - Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait
de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-15, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé
publique, retirer du marché les médicaments à base de cannabis définis au 4° de
l'article L. 5121-1, dans des conditions déterminées par décret en Conseil
d'Etat, notamment pour l'un des motifs suivants :<br />
1° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
2° Les contrôles sur le médicament ou sur les composants et les produits
intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence
ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été
respectée.<br />
II. - L'agence peut limiter le retrait du marché aux seuls lots de fabrication
le nécessitant.<br />
Pour un médicament qui a été retiré du marché, l'agence peut, dans des
circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la
délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec lui, dans des
conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.<br />
III. - La décision prévue au I du présent article est rendue publique sans
délai, aux frais du titulaire de l'autorisation, par tous moyens permettant une
large diffusion auprès du grand public et des professionnels et des
établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu
public, dans les mêmes conditions, aux frais de l'agence.

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@ -1,25 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000042685749
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685749.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703410
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703410.xml
---
###### Article L5121-14-3
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage
de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite
dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
L. 5121-8 et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription
compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son
enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son
autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation
d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.<br />
L'entreprise qui exploite un médicament contribue au bon usage de ce dernier en
veillant notamment à ce que le médicament soit prescrit dans le respect de son
autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 et, le cas
échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle
mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son enregistrement
mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation
mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation
parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17 ou de son autorisation mentionnée à
l'article L. 5121-15.<br />
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à
l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du
présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage
de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai
de ce médicament tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703397
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703397.xml
---
###### Article L5121-16
Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à
l'article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information
relative à cette autorisation ne doivent pas constituer une publicité au sens de
l'article L. 5122-1.<br />
Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000025085935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085935.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703419
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703419.xml
---
###### Article L5121-8-1
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de
l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :<br />
Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L.
5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du
titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :<br />
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux
risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;<br />

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@ -12,4 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000031920882
- [Article L5121-32](article_l5121-32.md)
- [Article L5121-32-1](article_l5121-32-1.md)
- [Article L5121-33](article_l5121-33.md)
- [Article L5121-33-1](article_l5121-33-1.md)
- [Article L5121-33-3](article_l5121-33-3.md)
- [Article L5121-34](article_l5121-34.md)

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-06-30
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000041397723
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/77/LEGIARTI000041397723.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703227.xml
---
###### Article L5121-29
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
I. - Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement
approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des
patients en France.<br />
@ -31,8 +31,16 @@ pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropri
et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de
grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de
service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils
prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté
d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à
disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux
pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux
pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté, toute
rupture ou tout risque de rupture d'approvisionnement et permettent, en cas de
rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux
pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à
l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des
grossistes-répartiteurs.<br />
II. - La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un
médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l'initiative
du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l'impose. Ce délai et
les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament
sont définis par décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000041397728
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/77/LEGIARTI000041397728.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703291
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703291.xml
---
###### Article L5121-31
@ -23,9 +23,13 @@ du ministre chargé de la santé.<br />
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour
lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent
article.<br />
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qu'ils
considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et pour lesquels
ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article.
L'agence peut, après une procédure contradictoire, compléter cette liste si un
médicament d'intérêt thérapeutique majeur n'y figure pas. La liste des
médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par le directeur
général de l'agence sur le site internet de celle-ci.<br />
Le décret prévu à l'article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces
médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048677753
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/77/LEGIARTI000048677753.xml
---
###### Article L5121-33-1
En cas de rupture d'approvisionnement, un arrêté du ministre chargé de la santé
peut rendre obligatoire le recours à l'ordonnance de dispensation
conditionnelle, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12-1-1 et L.
5121-20, ou la délivrance de médicaments à l'unité, dans les conditions prévues
à l'article L. 5123-8. Par arrêté du même ministre, il est mis fin sans délai à
ces mesures lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.<br />
L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article précise les médicaments
concernés parmi ceux identifiés en application du 15° de l'article L. 5121-20 ou
mentionnés sur la liste établie en application du second alinéa de l'article L.
5123-8.<br />
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du
Conseil constitutionnel n° 2023-860 DC du 21 décembre 2023.]

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048677755
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/77/LEGIARTI000048677755.xml
---
###### Article L5121-33-3
En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament
d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article
L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé peut, après mise en œuvre d'une procédure
contradictoire, prendre les mesures de police sanitaire nécessaires pour
garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les
exploitants d'autorisations de mise sur le marché.

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@ -1,19 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000041583132
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/58/31/LEGIARTI000041583132.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687745
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/77/LEGIARTI000048687745.xml
---
###### Article L5123-8
Afin d'éviter le gaspillage des médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique
le permet, la délivrance de certains médicaments en officine peut se faire à
l'unité.<br />
La délivrance de certains médicaments en officine, lorsque leur forme
pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité.<br />
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la
liste des médicaments qui relèvent du présent article. Un décret en Conseil
d'Etat fixe les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et
d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.
La délivrance en officine de dispositifs médicaux et des produits de santé
autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale, lorsque leur conditionnement le permet, peut être limitée aux
besoins nécessaires à la durée du traitement.<br />
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établit la
liste des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de santé autres
que les médicaments mentionnés au même article L. 162-17 qui relèvent du présent
article. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités particulières de
conditionnement et d'étiquetage de ces médicaments, de ces dispositifs et de ces
produits de santé, d'information de l'assuré et de traçabilité des délivrances.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000046812020
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/20/LEGIARTI000046812020.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687656.xml
---
###### Article L5125-1-1 A
@ -40,11 +40,19 @@ traitements chroniques et ajuster, au besoin, leur posologie ;<br />
8° Peuvent proposer des conseils et prestations destinés à favoriser
l'amélioration ou le maintien de l'état de santé des personnes ;<br />
9° Peuvent prescrire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat,
certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles
de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris
après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ;<br />
9° Peuvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :<br />
a) Prescrire certains vaccins. La liste et, le cas échéant, les personnes
susceptibles de bénéficier de ces vaccins sont déterminées par un arrêté du
ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
b) Délivrer sans ordonnance certains médicaments, après réalisation d'un test.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute Autorité
de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, fixe la liste des médicaments concernés, des indications associées, des
tests d'orientation diagnostique à réaliser et les résultats à obtenir pour
délivrer sans ordonnance ces médicaments ;<br />
9° bis Peuvent administrer, dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat, certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628573
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/85/LEGIARTI000044628573.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687748
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/77/LEGIARTI000048687748.xml
---
###### Article L5125-23-2
@ -24,6 +24,18 @@ traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des minist
chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
A défaut d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2°
deux ans après la publication de l'arrêté d'inscription sur la liste prévue au
premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier
médicament biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et
de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au
médicament biologique de référence un médicament biologique similaire
appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période.
L'avis de l'Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de
substitution et d'information et des mises en garde de nature à assurer la
continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ;<br />
3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article
peuvent être respectées ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000028352424
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/24/LEGIARTI000028352424.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703318
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703318.xml
---
###### Article L5312-4-1
@ -32,5 +32,9 @@ Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article so
versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat
étrangères à l'impôt et au domaine.<br />
Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière
mentionnée au 8° de l'article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de
l'assurance maladie.<br />
Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171412
- [Article L5421-6](article_l5421-6.md)
- [Article L5421-6-1](article_l5421-6-1.md)
- [Article L5421-6-2](article_l5421-6-2.md)
- [Article L5421-6-3](article_l5421-6-3.md)
- [Article L5421-7](article_l5421-7.md)
- [Article L5421-8](article_l5421-8.md)
- [Article L5421-9](article_l5421-9.md)

View file

@ -0,0 +1,40 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703362
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703362.xml
---
###### Article L5421-6-3
I. - Le fait de fabriquer, de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage
ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, un médicament
défini au 4° de l'article L. 5121-1 sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée
au même article L. 5121-1 est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000
euros d'amende.<br />
II. - Est puni des mêmes peines le fait de réaliser, de faire réaliser, de
diffuser ou de faire diffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis
défini au 4° de l'article L. 5121-1 au public ou de diffuser ou de faire
diffuser une information aux professionnels de santé sans respecter le cadre
fixé par la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des
médicaments et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-16.<br />
III. - Les peines prévues aux I et II du présent article sont portées à sept ans
d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende lorsque les délits prévus aux mêmes I
et II :<br />
1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;<br />
2° Ont été commis en bande organisée ;<br />
3° Ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public
non déterminé ;<br />
4° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément
à l'article L. 5124-3, par des courtiers déclarés conformément à l'article L.
5124-20, par des pharmaciens d'officine titulaires de la licence mentionnée à
l'article L. 5125-4 ou par des pharmacies à usage intérieur mentionnés à
l'article L. 5126-5.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000042685802
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/58/LEGIARTI000042685802.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703358
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703358.xml
---
###### Article L5421-8
@ -33,7 +33,8 @@ continu de la présence d'une personne responsable ;<br />
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier
alinéa de l'article L. 5121-8 ;<br />
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 de ne pas
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à
l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire
l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044628293
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628293.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703353.xml
---
###### Article L5422-18
@ -47,4 +47,10 @@ pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;<br />
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée
en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6 ;<br />
10° Toute diffusion d'une information relative à l'autorisation temporaire
mentionnée à l'article L. 5121-15 au public ou toute diffusion de l'information
aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du
directeur général de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des
produits de santé prévue à l'article L. 5121-16.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000039779787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/77/97/LEGIARTI000039779787.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703223
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703223.xml
---
###### Article L5423-9
@ -24,23 +24,23 @@ suspendre ou d'en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
commercialisation, de ne pas en informer l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du
premier alinéa de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou
prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison
de cette action ;<br />
premier alinéa du I de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date
envisagée ou prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas
indiquer la raison de cette action ;<br />
3° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4, d'en cesser la commercialisation avant
la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives
permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier
alinéa de l'article L. 5124-6 ;<br />
alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;<br />
4° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer
immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation en
cas d'urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des
dispositions du second alinéa de l'article L. 5124-6 ;<br />
dispositions du second alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;<br />
5° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique
@ -86,4 +86,18 @@ application de l'article L. 5121-31 ;<br />
c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d'accompagnement et d'information
des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de
l'article L. 5121-32.
l'article L. 5121-32 ;<br />
8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection
au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe
que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de
manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations prévues au II de
l'article L. 5124-6 ;<br />
9° Le fait, pour le titulaire ou l'exploitant d'une autorisation de mise sur le
marché d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné
au b du 6° de l'article L. 5121-1, de ne pas mettre en œuvre les mesures prises
par le directeur général de l'agence en application de l'article L. 5121-33-3.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000047291548
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/15/LEGIARTI000047291548.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703301
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703301.xml
---
###### Article L5471-1
@ -21,11 +21,11 @@ s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise
demeure.<br />
Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés
à l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une
astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté,
qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen
réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le
produit considéré.<br />
aux 1° à 7° de l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction
financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture
d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre
d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du
dernier exercice clos pour le produit considéré.<br />
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1°
à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-12-23
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000037857970
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/79/LEGIARTI000037857970.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048697609
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/69/76/LEGIARTI000048697609.xml
---
###### Article L2135-1
@ -22,15 +22,12 @@ du présent code.<br />
Les professionnels de santé mentionnés aux articles L. 162-5 et L. 162-9 du code
de la sécurité sociale, aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code et
les psychologues peuvent conclure avec les structures désignées au deuxième
alinéa du présent article un contrat, conforme au contrat type défini par arrêté
des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du handicap. Ce
contrat prévoit notamment, pour chaque catégorie de professionnels, des
engagements de bonnes pratiques professionnelles et les conditions de retour
d'information à la structure désignée et au médecin traitant. Pour les
professionnels mentionnés aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 et les
psychologues, le contrat prévoit également les modalités selon lesquelles la
structure désignée rémunère les prestations réalisées dans le cadre du
parcours.<br />
alinéa du présent article un projet de parcours, conforme à un modèle défini par
arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du handicap.
Ce projet de parcours prévoit notamment, pour chaque catégorie de
professionnels, des engagements de bonnes pratiques professionnelles et les
conditions de retour d'information à la structure désignée et au médecin
traitant.<br />
La prise en charge du parcours est soumise à prescription médicale.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000046801934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/19/LEGIARTI000046801934.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049186422
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/18/64/LEGIARTI000049186422.xml
---
###### Article L2136-1
@ -18,9 +18,9 @@ Le parcours est organisé par des structures désignées par arrêté du directe
général de l'agence régionale de santé parmi les établissements de santé
mentionnés à l'article L. 6111-1 du présent code ou parmi les établissements ou
services mentionnés aux 2°, 3° et 11° du I de l'article L. 312-1 du code de
l'action sociale et des familles, qui peuvent conclure à cet effet un contrat
avec des professionnels de santé libéraux conventionnés et avec ceux mentionnés
aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code.<br />
l'action sociale et des familles, qui peuvent conclure à cet effet un projet de
parcours avec des professionnels de santé libéraux conventionnés et avec ceux
mentionnés aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code.<br />
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent
article, notamment les modalités de prescription, les conditions d'intervention

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000046796441
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/79/64/LEGIARTI000046796441.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2025-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048702030
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/20/LEGIARTI000048702030.xml
---
###### Article L1411-6-2
@ -24,6 +24,6 @@ mentale et la santé sexuelle. Ils sont adaptés aux besoins de chaque individu
prennent notamment en compte les besoins de santé des femmes et la détection des
premières fragilités liées à l'âge en vue de prévenir la perte d'autonomie. Les
conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et lorsque l'assuré est dans
l'impossibilité de se rendre à un rendez-vous physiquement, la télémédecine peut
être utilisée pour faciliter l'accès à ces rendez-vous de prévention sont
définies par voie réglementaire.
l'impossibilité de se rendre à un rendez-vous physiquement, la télémédecine ou
le télésoin peut être utilisé pour faciliter l'accès à ces rendez-vous de
prévention sont définies par voie réglementaire.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-05-21
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000047568565
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/56/85/LEGIARTI000047568565.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687623.xml
---
###### Article L1435-5
@ -21,9 +21,9 @@ Les praticiens des armées peuvent participer à la permanence des soins selon d
modalités élaborées en association avec le service de santé des armées, et
définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
L'agence détermine la rémunération forfaitaire des professionnels de santé pour
leur participation à la permanence des soins, selon des modalités définies par
décret en Conseil d'Etat.<br />
L'agence détermine la rémunération forfaitaire des médecins pour leur
participation à la permanence des soins, selon des modalités définies par décret
en Conseil d'Etat.<br />
II.-Des agences régionales de santé se portant volontaires peuvent être
autorisées, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-27
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000038887617
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/76/LEGIARTI000038887617.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048702120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/21/LEGIARTI000048702120.xml
---
###### Article L4113-5
@ -16,8 +16,9 @@ professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent
livre.<br />
Cette disposition ne s'applique pas à l'activité de télémédecine telle que
définie à l'article L. 6316-1 et aux coopérations entre professionnels de santé
prévues aux articles L. 4011-1 à L. 4011-4.<br />
définie à l'article L. 6316-1, aux parcours coordonnés renforcés mentionnés à
l'article L. 4012-1 et aux coopérations entre professionnels de santé prévues
aux articles L. 4011-1 à L. 4011-4.<br />
Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la
loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-05-21
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000047568758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/56/87/LEGIARTI000047568758.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687675.xml
---
###### Article L4161-1
@ -47,13 +47,15 @@ médecine ni aux sages-femmes ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des
actes de biologie médicale ou pour les prélèvements cervico-vaginaux réalisés
dans le cadre du dépistage du cancer du col de l'utérus, ni aux pharmaciens ou
aux infirmiers qui prescrivent des vaccins ou effectuent des vaccinations, ni
aux conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en
application de l'article L. 1132-1, ni aux physiciens médicaux, ni aux
infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que
celui-ci place auprès de ses malades, ni aux détenteurs d'une qualification
professionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé et exerçant, dans la limite de leur formation, l'activité d'assistant
médical, ni aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée en application
de l'article L. 4301-1, ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions
prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de
médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
aux pharmaciens qui délivrent sans ordonnance des médicaments en application du
b du 9° de l'article L. 5125-1-1 A, ni aux conseillers en génétique qui
prescrivent des examens de biologie médicale en application de l'article L.
1132-1, ni aux physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui
agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades,
ni aux détenteurs d'une qualification professionnelle figurant sur une liste
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et exerçant, dans la limite de
leur formation, l'activité d'assistant médical, ni aux auxiliaires médicaux
exerçant en pratique avancée en application de l'article L. 4301-1, ni aux
personnes qui accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil
d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes
professionnels dont la liste est établie par ce même décret.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000020897409
##### Titre Ier : Coopération entre professionnels de santé
- [Chapitre Ier : Protocoles de coopération](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Parcours coordonnés renforcés](chapitre_ii)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000048673625
---
###### Chapitre II : Parcours coordonnés renforcés
- [Article L4012-1](article_l4012-1.md)

View file

@ -0,0 +1,63 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048673627
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/36/LEGIARTI000048673627.xml
---
###### Article L4012-1
I.-Lorsque la prise en charge d'une personne nécessite l'intervention de
plusieurs professionnels, elle peut être organisée sous la forme d'un parcours
coordonné renforcé. Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de
la santé fixe la liste de ces parcours, en tenant compte des expérimentations
ayant fait l'objet d'un avis du conseil stratégique mentionné au deuxième alinéa
du III de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale.<br />
Pour chaque type de parcours coordonné renforcé, un arrêté des mêmes ministres
détermine notamment les modalités d'organisation du parcours, les prestations
couvertes par le forfait mentionné à l'article L. 162-62 du même code ainsi que
son montant.<br />
II.-Les professionnels intervenant dans un parcours coordonné renforcé exercent
une profession libérale ou exercent au sein d'un établissement de santé, d'un
établissement ou d'un service médico-social, d'un centre de santé, d'une maison
de santé ou d'une maison sport-santé.<br />
Chaque professionnel intervient dans le parcours dans le cadre de ses conditions
habituelles d'exercice et répond des actes professionnels qu'il accomplit selon
les règles qui lui sont applicables dans ce cadre.<br />
Ils sont réputés constituer une équipe de soins mentionnée à l'article L.
1110-12 du présent code.<br />
III.-Le parcours est organisé par une structure responsable de la coordination
désignée parmi des catégories de structures, énoncées par décret, au sein
desquelles des professions médicales, des auxiliaires médicaux ou des
pharmaciens réalisent des prestations de soins.<br />
Cette structure coordonne les interventions des professionnels du parcours et
s'assure du respect de l'arrêté mentionné au second alinéa du I du présent
article par l'ensemble des professionnels intervenant au sein du parcours. Elle
est responsable des actions qu'elle conduit à ce titre.<br />
Par dérogation au premier alinéa du présent III, les structures responsables de
la coordination d'un parcours, dans le cadre d'une expérimentation arrivée à son
terme et ayant fait l'objet d'un avis favorable du conseil stratégique mentionné
au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité
sociale, qui n'appartiennent à aucune catégorie de la liste prévue au premier
alinéa du présent III peuvent continuer d'exercer les missions de coordination
pendant une durée maximale de six mois à compter du dépôt du projet mentionné au
II de l'article L. 162-62 du code de la sécurité sociale.<br />
IV.-Les professionnels intervenant dans un parcours coordonné renforcé ou, le
cas échéant, leur employeur et la structure responsable de la coordination
définissent leur organisation dans un projet de parcours coordonné renforcé. Ce
projet, conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale, comporte notamment les dispositions prises pour
assurer la continuité des soins, des engagements de bonnes pratiques
professionnelles pour chaque catégorie de professionnels ainsi que les modalités
de répartition du forfait mentionné à l'article L. 162-62 du code de la sécurité
sociale.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-14
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000043499879
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/49/98/LEGIARTI000043499879.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048702136
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/21/LEGIARTI000048702136.xml
---
###### Article L4041-2
@ -16,7 +16,8 @@ professionnelle de chacun de ses associés ;<br />
2° L'exercice en commun, par ses associés, d'activités de coordination
thérapeutique, d'éducation thérapeutique ou de coopération entre les
professionnels de santé ;<br />
professionnels de santé ou de parcours coordonnés renforcés mentionnés à
l'article L. 4012-1 ;<br />
3° Sous réserve, lorsqu'il s'agit d'une maison de santé mentionnée à l'article
L. 6323-3, que ses statuts le prévoient :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-04-28
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000043424156
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/42/41/LEGIARTI000043424156.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687620
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687620.xml
---
###### Article L6311-2
@ -25,7 +25,8 @@ professionnels de santé du territoire exerçant en secteur ambulatoire et en
service d'accès aux soins mentionné à l'article L. 6311-3.<br />
Le fonctionnement de ces unités et centres est assuré, dans des conditions
fixées par décret, avec le concours de médecins d'exercice libéral.<br />
fixées par décret, avec le concours de médecins et de chirurgiens-dentistes
d'exercice libéral.<br />
Dans le respect du secret médical, les centres de réception et de régulation des
appels sont interconnectés avec les dispositifs des services de police et

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-04-28
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000043423341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/42/33/LEGIARTI000043423341.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048689128
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/91/LEGIARTI000048689128.xml
---
###### Article L6311-3
@ -17,6 +17,11 @@ Il assure une régulation médicale commune pour l'accès aux soins, qui associe
service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6311-2, et une
régulation de médecine ambulatoire.<br />
Il peut organiser une réponse psychiatrique spécifique, coordonnée avec les
dispositifs de psychiatrie d'intervention en urgence, pour les appels relevant
d'un motif psychiatrique et une réponse pédiatrique spécifique pour les appels
relevant d'un motif pédiatrique.<br />
Il est organisé et géré par les professionnels de santé du territoire exerçant
en secteur ambulatoire et en établissement de santé.<br />

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-05-21
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000047568547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/56/85/LEGIARTI000047568547.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687605
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/76/LEGIARTI000048687605.xml
---
###### Article L6314-1
@ -52,6 +52,4 @@ ont vocation à concourir à la mission de service public de permanence des soin
dans les conditions définies à l'article L. 1435-5 du présent code. Tout autre
chirurgien-dentiste, sage-femme ou infirmier ayant conservé une pratique de sa
profession a vocation à y concourir, selon des modalités fixées
contractuellement avec l'agence régionale de santé. Les mesures d'application du
présent alinéa, notamment les modalités de rémunération des professionnels de
santé concernés, sont fixées par décret.
contractuellement avec l'agence régionale de santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-27
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000038887059
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/70/LEGIARTI000038887059.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703124
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/31/LEGIARTI000048703124.xml
---
###### Article L6316-1
@ -21,5 +21,15 @@ spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produi
de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une
surveillance de l'état des patients.<br />
Lors d'un acte de télémédecine, la prescription ou le renouvellement d'un arrêt
de travail ne peut porter sur plus de trois jours ni avoir pour effet de porter
à plus de trois jours la durée d'un arrêt de travail déjà en cours. Il n'est
fait exception à cette règle que lorsque l'arrêt de travail est prescrit ou
renouvelé par le médecin traitant ou la sage-femme référente mentionnée à
l'article L. 162-8-2 du code de la sécurité sociale ou en cas d'impossibilité,
dûment justifiée par le patient, de consulter un professionnel médical compétent
pour obtenir, par une prescription réalisée en sa présence, une prolongation de
l'arrêt de travail.<br />
La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en
œuvre sont fixées par décret.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-11-27
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000044374935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/37/49/LEGIARTI000044374935.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048689125
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/91/LEGIARTI000048689125.xml
---
###### Article L3221-5-1
@ -21,4 +21,7 @@ mentaux, en quelque endroit qu'elles se trouvent, les soins d'urgence approprié
à leur état et, le cas échéant, de faire assurer leur transport vers un
établissement de santé mentionné à l'article L. 3222-1, notamment en cas de
nécessité de retour en hospitalisation complète dans les conditions prévues au
second alinéa de l'article L. 3211-11.
second alinéa de l'article L. 3211-11.<br />
Ce dispositif peut s'appuyer sur l'organisation de la réponse psychiatrique
spécifique prévue à l'article L. 6311-3.