LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
La présente loi, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, est divisée en cinq titres et est composée de cent vingt six articles. RATIFICATION ORDONNANCE 2000-548 DU 15-06-2000 relative à la partie législative du code de la santé publique. MODIFICATION DECRET 57- 246 DU 24-02-1957 relatif au recouvrement des sommes dues par les employeurs aux caisses de compensation des prestations familiales installées dans les territoires d'outre-mer : article 6. MODIFICATION LOI 71-498 DU 29-06-1971 relative aux experts judiciaires : article 8. ORDONNANCE 77-1102 DU 26-09- 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et- Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales : MODIFICATION articles 5, 9, 9-5, 9-6, 9-6-1. CREATION articles 8-3, 9-6-2. ABROGATION article 21. MODIFICATION LOI 78-17 DU 06-01-1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés : article 40. MODIFICATION LOI 78-753 DU 17-07-1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, économique et financier : articles 5-1 et 6. MODIFICATION LOI 85-772 DU 25-07-1985 portant diverses dispositions d'ordre social : article 44. LOI 87-563 DU 17-07-1987 portant réforme du régime d'assurance vieillesse applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon : CREATION article 12-1. MODIFICATION LOI 96-452 DU 28-05-1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire : article 42. MODIFICATION LOI 2000-1257 DU 23-12-2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 : article 53. MODIFICATION ORDONNANCE 2001-350 DU 19- 04-2001 relative au code de la mutualité et transposant les directives 92/49/CEE et 92/96/CEE du Conseil des 18-06-1992 et 10-11-1992 : article 4. MODIFICATION LOI 2002-2 DU 02-01-2002 rénovant l'action sociale et médico-sociale : articles 14, 76. MODIFICATION LOI 2002-73 DU 17-01-2002 de modernisation sociale: article 59. LOI 89-474 DU 10-07-1989 portant diverses dispositions relatives à la sécurité sociale et à la formation continue des personnels hospitaliers : ABROGATION article 11. APPLICATION LOI 82-610 DU 15-07-1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France : article 21 APPLICATION DIRECTIVE 85-432 du Conseil DU 16-09-1985 visant à la coordination des dispositions législatives réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie. APPLICATION DIRECTIVE 98- 79 du Parlement européenne et Conseil DU 27-10-1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. MODIFICATION CODE DE L'ACTION SOCIALE ET DES FAMILLES : articles L.311-9, L.312-1, L.312-3, L.312-5, L.313-1, L.313- 2, L.313-4, L.313-22, L.313-7, L.313-12, L.313-18, L.314-8, L.344-5, L.531- 1, L.531-6. CODE DES ASSURANCES: CREATION articles L.133-1, L.251-1 à L.252-2. CODE CIVIL : CREATION articles 16-13, 375-9. CODE DE LA MUTUALITE: CREATION article L.112-4. CODE DE L'ORGANISATION JUDICIAIRE: CREATION articles L.932-10-1. MODIFICATION CODE PENAL : articles 225-1 et 225-3. CODE DE PROCEDURE PENALE : CREATION articles 706-2, 720-1- 1. MODIFICATION CODE DE LA SECURITE SOCIALE : articles L.145-1, L.145-2, L.145-2-1, L.145-3, L.145-4, L.145-6, L.145-8, L.145-9, L.154-1, L.162-5, L.221-1, L.243-9, L.243-13, L.243-13-1, L.315-1, L.321-1, L.322-3, L.712-11. CODE DE LA SECURITE SOCIALE : CREATION articles L.145-5-1 à L.145-9-2, L.162-1-11, L.174-19, L.712-11-1 à L.712-11-3 ,L.932-39. MODIFICATION CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : articles L.414-4, L.460, L.1112-1, L.1112-3, L.1122-1, L.1124-6, L.1141-1 à L.1143-1, L.1223-1, L.1323-2, L.1323-9, L.1411-1, L.1411-2, L.1411-3, L.1411-5, L.1411-6, L.1413-3, L.1414-1, L.1414-2, L.1414-4,L.1414-6, L.1421-1, L.2312-2, L.3111-9, L.3212-9, L. 3213-1, L.3213-6, L.3213-7, L.3221-1, L.3222-3, L.3223-1, 3223-2, L.3634-3, L.4112-4, L.4113-6, L.4121-2, L.4122-2, L.4122-3, L.4123-2, L.4123-5, L.4123-8, L.4123-11, L.4124-1 à L.4124-10, L.4125-4, L.4126-2, L.4126-6, L.4126-7, L.4132-1, L.4132-4, L.4132-5, L.4132-7 à L.4132-10, L.4133-1 à L.4133-8, L.4142-3 à L.4142-5, L.4152-5 à L.4152-8, L.4163-1, L.4163-2, L.4221-17, L.4231-1, L.4231-4, L.4232-14, L.4233-3, L.4234-6, L.4311-15, L.4311-16, L.4311-18, L.4311-22, L.4311-24, L.4311-25, L.4311-26, L.4311-27, L.4311-28, L.4321-2, L.4321-10, L.4321-11, L.4321-20, L.4321-21, L.4322-2, L.4341-2, L.4342-2, L.4343-1, L.5126-1, L.5211-4, L.5211-6, L.5311-1, L.5322-1, L.5323-4, L.6111-1, L.6113-4, L.6114-2, L.6114-3, L.6115-3,L.6115- 4, L.6115-9, L.6121-8, L.6121-9, L.6122-3, L.6122-12, L.6122-13, L.6122-15, L.61-33-1, L.6133-2, L.6143-1, L.6143-4, L.6144-1, L.6146-10, L.6211-8. CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : CREATION articles L.1110-1 à L.1110-7, L.1111-1 à L.1111-9, L.1112-5, L.1114-1 à L.1114-4, L.1115-1, L.1115-2, L.1142-13, L.1324-5, L.1411-1-1 à L.1411-1-4, L.1411-3-1 à L.1411-3-3, L.1413-13, L.1413-14, L.1414-3-1, L.1414-3-2, L.1417-1 à L.1417-9, L.1418-1, L.1421-3-1, L.1421-3-2, L.1425-2, L.3211-11-1, L.4113-13, L.4124-11 à L.4124-13, L.4125-5, L.4221-14-1, L.4221-18, L.4223-4, L.4223-5, L.4234-1-1, L.4234-10, L.4311-29, L.4322-2-1, L.4341-2-1, L.4342-2-1, L.4391-1 à L.4398- 5, L.5451-4, L.6121-12, L.6122-21, L.6147-3, L.6147-5, L.6155-1 à L.6155-5, L.6163-1 à L.6163-10, L.6321-1, L.6321-2, L.6322-1 à L.6322-3, L.6323-2, L.6324-1, L.6324-2. RENUMEROTATION CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : articles L.1111-1, L.1111-3, L.1111-4 et L.1111.5, L.1112-5, L.1141-1, L.1413-13, L.2312-4 et L.2312-6, L.6121-12, L.6147-4, L.6147-5. CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : ABROGATION articles L.1111-2, L.2312-3, L.2312-5, L.4133-9, L.4211-8, L.4212-6, L.4221-15, L.4311-9, L.4311-10, L.4313-1 à L.4313-9, L.4321-7, L.4321-9, L.4321-13, L.4321-19, L.4321-22, L.4322-6 à L.4322-16, L.4362-7, L.4362-8, L.6111-4, L.6121-5, L.6121-11. CODE DU TRAVAIL: CREATION articles L.824-1 Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000000227015 NOR: MESX0100092L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/22/70/JORFTEXT000000227015.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-12-28
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000041397695
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/76/LEGIARTI000041397695.xml
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Date de début: 2023-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048703344
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703344.xml
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###### Article L5124-6
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L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
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I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
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dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
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suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
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susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
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@ -25,10 +25,65 @@ produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant l
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suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise
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pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du
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médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L.
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5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne
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avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement
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l'agence en justifiant de cette urgence.<br />
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5121-9 ou à l'article L. 5121-15. En cas d'urgence nécessitant que la suspension
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ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise
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en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.<br />
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L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
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dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de
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toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
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toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.<br />
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II. - Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne
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un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne
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faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété
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intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite
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précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé en application du I du présent article,
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les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la
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commercialisation sur la population française.<br />
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Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le
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besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de
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mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique
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pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin
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:<br />
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1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises
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pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de
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son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise
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sur le marché du médicament concerné ;<br />
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2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue
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;<br />
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3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de
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celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à
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toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de
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la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la
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communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les
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entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la
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confidentialité.<br />
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Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard
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neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale
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de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième
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alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet
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à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un
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repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont
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conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la
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capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être
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appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.<br />
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En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme
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du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le
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besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de
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l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement
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pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et
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la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans
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reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les
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informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La
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concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si
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une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament
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similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière
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pérenne.
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