LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

La présente loi, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, est divisée en cinq titres et est composée de cent vingt six articles.
RATIFICATION ORDONNANCE 2000-548 DU 15-06-2000 relative à la partie législative du code de la santé publique.
MODIFICATION DECRET 57- 246 DU 24-02-1957 relatif au recouvrement des sommes dues par les employeurs aux caisses de compensation des prestations familiales installées dans les territoires d'outre-mer : article 6.
MODIFICATION LOI 71-498 DU 29-06-1971 relative aux experts judiciaires : article 8.
ORDONNANCE 77-1102 DU 26-09- 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et- Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales : MODIFICATION articles 5, 9, 9-5, 9-6, 9-6-1. CREATION articles 8-3, 9-6-2. ABROGATION article 21. 
MODIFICATION LOI 78-17 DU 06-01-1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés : article 40. 
MODIFICATION LOI 78-753 DU 17-07-1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, économique et financier : articles 5-1 et 6. 
MODIFICATION LOI 85-772 DU 25-07-1985 portant diverses dispositions d'ordre social : article 44. 
LOI 87-563 DU 17-07-1987 portant réforme du régime d'assurance vieillesse applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon : CREATION article 12-1.
MODIFICATION LOI 96-452 DU 28-05-1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire : article 42. 
MODIFICATION LOI 2000-1257 DU 23-12-2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 : article 53. 
MODIFICATION ORDONNANCE 2001-350 DU 19- 04-2001 relative au code de la mutualité et transposant les directives 92/49/CEE et 92/96/CEE du Conseil des 18-06-1992 et 10-11-1992 : article 4.
MODIFICATION LOI 2002-2 DU 02-01-2002 rénovant l'action sociale et médico-sociale : articles 14, 76.
MODIFICATION LOI 2002-73 DU 17-01-2002 de modernisation sociale: article 59. 
LOI 89-474 DU 10-07-1989 portant diverses dispositions relatives à la sécurité sociale et à la formation continue des personnels hospitaliers : ABROGATION article 11. 
APPLICATION LOI 82-610 DU 15-07-1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France : article 21
APPLICATION DIRECTIVE 85-432 du Conseil DU 16-09-1985 visant à la coordination des dispositions législatives réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie.
APPLICATION DIRECTIVE 98- 79 du Parlement européenne et Conseil DU 27-10-1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 
MODIFICATION CODE DE L'ACTION SOCIALE ET DES FAMILLES : articles L.311-9, L.312-1, L.312-3, L.312-5, L.313-1, L.313- 2, L.313-4, L.313-22, L.313-7, L.313-12, L.313-18, L.314-8, L.344-5, L.531- 1, L.531-6. 
CODE DES ASSURANCES: CREATION articles L.133-1, L.251-1 à L.252-2. 
CODE CIVIL : CREATION articles 16-13, 375-9. 
CODE DE LA MUTUALITE: CREATION article L.112-4. 
CODE DE L'ORGANISATION JUDICIAIRE: CREATION articles L.932-10-1. 
MODIFICATION CODE PENAL : articles 225-1 et 225-3. 
CODE DE PROCEDURE PENALE : CREATION articles 706-2, 720-1- 1.
MODIFICATION CODE DE LA SECURITE SOCIALE : articles L.145-1, L.145-2, L.145-2-1, L.145-3, L.145-4, L.145-6, L.145-8, L.145-9, L.154-1, L.162-5, L.221-1, L.243-9, L.243-13, L.243-13-1, L.315-1, L.321-1, L.322-3, L.712-11. 
CODE DE LA SECURITE SOCIALE : CREATION articles L.145-5-1 à L.145-9-2, L.162-1-11, L.174-19, L.712-11-1 à L.712-11-3 ,L.932-39. 
MODIFICATION CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : articles L.414-4, L.460, L.1112-1, L.1112-3, L.1122-1, L.1124-6, L.1141-1 à L.1143-1, L.1223-1, L.1323-2, L.1323-9, L.1411-1, L.1411-2, L.1411-3, L.1411-5, L.1411-6, L.1413-3, L.1414-1, L.1414-2, L.1414-4,L.1414-6, L.1421-1, L.2312-2, L.3111-9, L.3212-9, L. 3213-1, L.3213-6, L.3213-7, L.3221-1, L.3222-3, L.3223-1, 3223-2, L.3634-3, L.4112-4, L.4113-6, L.4121-2, L.4122-2, L.4122-3, L.4123-2, L.4123-5, L.4123-8, L.4123-11, L.4124-1 à L.4124-10, L.4125-4, L.4126-2, L.4126-6, L.4126-7, L.4132-1, L.4132-4, L.4132-5, L.4132-7 à L.4132-10, L.4133-1 à L.4133-8, L.4142-3 à L.4142-5, L.4152-5 à L.4152-8, L.4163-1, L.4163-2, L.4221-17, L.4231-1, L.4231-4, L.4232-14, L.4233-3, L.4234-6, L.4311-15, L.4311-16, L.4311-18, L.4311-22, L.4311-24, L.4311-25, L.4311-26, L.4311-27, L.4311-28, L.4321-2, L.4321-10, L.4321-11, L.4321-20, L.4321-21, L.4322-2, L.4341-2, L.4342-2, L.4343-1, L.5126-1, L.5211-4, L.5211-6, L.5311-1, L.5322-1, L.5323-4, L.6111-1, L.6113-4, L.6114-2, L.6114-3, L.6115-3,L.6115- 4, L.6115-9, L.6121-8, L.6121-9, L.6122-3, L.6122-12, L.6122-13, L.6122-15, L.61-33-1, L.6133-2, L.6143-1, L.6143-4, L.6144-1, L.6146-10, L.6211-8. 
CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : CREATION articles L.1110-1 à L.1110-7, L.1111-1 à L.1111-9, L.1112-5, L.1114-1 à L.1114-4, L.1115-1, L.1115-2, L.1142-13, L.1324-5, L.1411-1-1 à L.1411-1-4, L.1411-3-1 à L.1411-3-3, L.1413-13, L.1413-14, L.1414-3-1, L.1414-3-2, L.1417-1 à L.1417-9, L.1418-1, L.1421-3-1, L.1421-3-2, L.1425-2, L.3211-11-1, L.4113-13, L.4124-11 à L.4124-13, L.4125-5, L.4221-14-1, L.4221-18, L.4223-4, L.4223-5, L.4234-1-1, L.4234-10, L.4311-29, L.4322-2-1, L.4341-2-1, L.4342-2-1, L.4391-1 à L.4398- 5, L.5451-4, L.6121-12, L.6122-21, L.6147-3, L.6147-5, L.6155-1 à L.6155-5, L.6163-1 à L.6163-10, L.6321-1, L.6321-2, L.6322-1 à L.6322-3, L.6323-2, L.6324-1, L.6324-2.
RENUMEROTATION CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : articles L.1111-1, L.1111-3, L.1111-4 et L.1111.5, L.1112-5, L.1141-1, L.1413-13, L.2312-4 et L.2312-6, L.6121-12, L.6147-4, L.6147-5. 
CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : ABROGATION articles L.1111-2, L.2312-3, L.2312-5, L.4133-9, L.4211-8, L.4212-6, L.4221-15, L.4311-9, L.4311-10, L.4313-1 à L.4313-9, L.4321-7, L.4321-9, L.4321-13, L.4321-19, L.4321-22, L.4322-6 à L.4322-16, L.4362-7, L.4362-8, L.6111-4, L.6121-5, L.6121-11. 
CODE DU TRAVAIL: CREATION articles L.824-1


Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000000227015
NOR: MESX0100092L
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2023-12-28
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###### Article L5124-6
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
@ -25,10 +25,65 @@ produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant l
suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise
pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du
médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L.
5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne
avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement
l'agence en justifiant de cette urgence.<br />
5121-9 ou à l'article L. 5121-15. En cas d'urgence nécessitant que la suspension
ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise
en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.<br />
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de
toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.<br />
II. - Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne
un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne
faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété
intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite
précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en application du I du présent article,
les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la
commercialisation sur la population française.<br />
Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le
besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique
pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin
:<br />
1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises
pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de
son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise
sur le marché du médicament concerné ;<br />
2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue
;<br />
3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de
celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à
toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de
la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la
communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les
entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la
confidentialité.<br />
Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard
neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième
alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet
à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un
repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont
conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la
capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être
appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.<br />
En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme
du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le
besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement
pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et
la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans
reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les
informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La
concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si
une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament
similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière
pérenne.