Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026588856 NOR: AFSP1226229D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/58/88/JORFTEXT000026588856.xml
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@ -23,3 +23,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
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- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
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- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17)
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- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18)
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@ -7,3 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000026592262
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###### Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
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- [Article R5121-209](article_r5121-209.md)
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- [Article R5121-210](article_r5121-210.md)
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||||
- [Article R5121-211](article_r5121-211.md)
|
||||
- [Article R5121-212](article_r5121-212.md)
|
||||
- [Article R5121-213](article_r5121-213.md)
|
||||
- [Article R5121-214](article_r5121-214.md)
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||||
- [Article R5121-215](article_r5121-215.md)
|
||||
- [Article R5121-216](article_r5121-216.md)
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@ -1,15 +1,14 @@
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État: TRANSFERE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-09-19
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Date de fin: 2012-11-09
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Identifiant: LEGIARTI000019498036
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml
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Date de début: 2012-11-09
|
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Date de fin: 2022-02-19
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Identifiant: LEGIARTI000026592257
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/22/LEGIARTI000026592257.xml
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###### Article R5121-209
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Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
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et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
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||||
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
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sanguine.
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||||
Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie
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||||
innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante
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||||
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.
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@ -0,0 +1,95 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2021-05-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590484
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590484.xml
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||||
###### Article R5121-210
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||||
I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé
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||||
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament et sa composition ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de
|
||||
notice ;<br />
|
||||
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||||
3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;<br />
|
||||
|
||||
4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les
|
||||
produits et matériels entrant en contact avec eux ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance
|
||||
active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les résultats des essais précliniques ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats
|
||||
des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions
|
||||
de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients
|
||||
envisagé ;<br />
|
||||
|
||||
11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament
|
||||
peut être administré.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante
|
||||
préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre :<br />
|
||||
|
||||
1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R.
|
||||
5211-4 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les
|
||||
résultats de l'analyse de risque ;<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées
|
||||
entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
|
||||
essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants, qui s'appliquent
|
||||
au produit.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur
|
||||
apporte, en outre, les justifications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement
|
||||
approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît
|
||||
comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur
|
||||
une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
|
||||
thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
|
||||
d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
|
||||
dossier médical ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
|
||||
l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa
|
||||
sécurité ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre
|
||||
recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par
|
||||
les établissements ou organismes autorisés en application des articles L.
|
||||
4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.<br />
|
||||
|
||||
V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du
|
||||
code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement
|
||||
lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement
|
||||
modifiés.
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|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590513
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590513.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5121-211
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||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un
|
||||
mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au
|
||||
demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des
|
||||
pièces manquantes ou incomplètes.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes
|
||||
ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces
|
||||
pièces doivent être fournies.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590516
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5121-212
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent
|
||||
vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de
|
||||
décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires
|
||||
pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen
|
||||
de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un
|
||||
délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
|
||||
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
|
||||
lui être adressées.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
|
||||
ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies
|
||||
dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R.
|
||||
533-29 du code de l'environnement.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590490
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590490.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-213
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant
|
||||
l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan
|
||||
de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil
|
||||
périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables
|
||||
ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590521
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-214
|
||||
|
||||
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
|
||||
médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est
|
||||
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
|
||||
de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et
|
||||
est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé
|
||||
dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
|
||||
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590524
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590524.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-215
|
||||
|
||||
En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des
|
||||
conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R.
|
||||
5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de
|
||||
l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
|
||||
n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
|
||||
de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée
|
||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de
|
||||
suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le
|
||||
titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un
|
||||
délai déterminé par le directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas
|
||||
un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
|
||||
n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
|
||||
de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas
|
||||
d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de
|
||||
non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590497
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590497.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-216
|
||||
|
||||
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de
|
||||
l'article R. 5121-212.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2024-06-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026590174
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
|
||||
- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2024-06-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590222
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-217
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
||||
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
|
||||
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
|
||||
sanguine.
|
|
@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196568
|
|||
- [Article R5124-26](article_r5124-26.md)
|
||||
- [Article R5124-27](article_r5124-27.md)
|
||||
- [Article R5124-28](article_r5124-28.md)
|
||||
- [Article R5124-28-1](article_r5124-28-1.md)
|
||||
- [Article R5124-29](article_r5124-29.md)
|
||||
- [Article R5124-30](article_r5124-30.md)
|
||||
- [Article R5124-31](article_r5124-31.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019498033
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2022-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026592329
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592329.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-16
|
||||
|
@ -42,10 +42,19 @@ pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
|
|||
période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
|
||||
pharmaceutiques est prise en compte.<br />
|
||||
|
||||
Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics
|
||||
ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de
|
||||
réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les
|
||||
personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1
|
||||
justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en
|
||||
qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des
|
||||
activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou
|
||||
organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont
|
||||
considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour
|
||||
être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable
|
||||
intérimaire.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
|
||||
activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité
|
||||
thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments
|
||||
fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
|
||||
processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces
|
||||
domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette
|
||||
compétence.
|
||||
activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante
|
||||
doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou
|
||||
être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590735
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/07/LEGIARTI000026590735.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-28-1
|
||||
|
||||
Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics
|
||||
et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le
|
||||
représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le
|
||||
pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables
|
||||
intérimaires.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie
|
||||
innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne
|
||||
morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs
|
||||
pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du
|
||||
pharmacien responsable.<br />
|
||||
|
||||
Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a
|
||||
autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour
|
||||
l'exercice de cette mission.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020776264
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/62/LEGIARTI000020776264.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026592324
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592324.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-30
|
||||
|
@ -13,7 +13,7 @@ En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégu
|
|||
est assuré dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente
|
||||
mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;<br />
|
||||
mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même
|
||||
organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787694
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787694.xml
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026592304
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592304.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-49
|
||||
|
@ -16,13 +16,15 @@ fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doiven
|
|||
répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
|
||||
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
|
||||
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
|
||||
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
|
||||
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
|
||||
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
|
||||
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
|
||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
|
||||
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou
|
||||
de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1
|
||||
veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect
|
||||
des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils
|
||||
sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de
|
||||
fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
||||
Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de
|
||||
l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit
|
||||
de ces modifications.
|
||||
|
|
|
@ -11,5 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620
|
|||
- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7)
|
||||
- [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8)
|
||||
- [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026589722
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_5)
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026589724
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R4211-32](article_r4211-32.md)
|
||||
- [Article R4211-33](article_r4211-33.md)
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589726
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-32
|
||||
|
||||
I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories
|
||||
d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article
|
||||
qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
|
||||
distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre
|
||||
d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.<br />
|
||||
|
||||
Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les
|
||||
établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement
|
||||
français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que,
|
||||
lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé
|
||||
ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique
|
||||
et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les
|
||||
articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité
|
||||
publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du
|
||||
mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments
|
||||
de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de
|
||||
la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en
|
||||
application de cette même section ;<br />
|
||||
|
||||
3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante
|
||||
préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à
|
||||
un patient déterminé.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589728
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589728.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-33
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments
|
||||
de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un
|
||||
établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou
|
||||
céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de
|
||||
distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les
|
||||
dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R.
|
||||
4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables.<br />
|
||||
|
||||
Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de
|
||||
thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation
|
||||
délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes
|
||||
qui leur ont cédé ces produits.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026589730
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R4211-34](article_r4211-34.md)
|
||||
- [Article R4211-35](article_r4211-35.md)
|
||||
- [Article R4211-36](article_r4211-36.md)
|
|
@ -0,0 +1,66 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589817
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-34
|
||||
|
||||
I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un
|
||||
établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à
|
||||
l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la
|
||||
personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
|
||||
échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les
|
||||
activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
et qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
|
||||
activités qui y seront pratiquées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
|
||||
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
|
||||
|
||||
3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de
|
||||
la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des
|
||||
missions qui lui sont confiées ;<br />
|
||||
|
||||
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :<br />
|
||||
|
||||
a) La liste et les adresses de ces tiers ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
|
||||
personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
|
||||
chacune des parties ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
|
||||
pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à
|
||||
finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes
|
||||
locaux ;<br />
|
||||
|
||||
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
|
||||
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
|
||||
généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de
|
||||
l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre
|
||||
des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une
|
||||
copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence
|
||||
régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.<br />
|
||||
|
||||
II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
|
||||
demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les
|
||||
informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les
|
||||
fournir.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589828
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589828.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-35
|
||||
|
||||
Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception
|
||||
de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai
|
||||
vaut avis favorable de cette agence.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-36
|
||||
|
||||
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
|
||||
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans
|
||||
l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
|
||||
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
|
||||
mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
|
||||
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
|
||||
rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou
|
||||
d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de
|
||||
l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente
|
||||
une copie des autorisations accordées.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
|
||||
autorisés. Cette liste est accessible au public.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026589738
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R4211-37](article_r4211-37.md)
|
||||
- [Article R4211-38](article_r4211-38.md)
|
||||
- [Article R4211-39](article_r4211-39.md)
|
||||
- [Article R4211-40](article_r4211-40.md)
|
||||
- [Article R4211-41](article_r4211-41.md)
|
||||
- [Article R4211-42](article_r4211-42.md)
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589838
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589838.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-37
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
|
||||
s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
|
||||
des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou
|
||||
plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la
|
||||
période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont
|
||||
conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la
|
||||
durée du remplacement.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable est chargée :<br />
|
||||
|
||||
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
|
||||
sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions
|
||||
législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues
|
||||
au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de
|
||||
pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
|
||||
R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les
|
||||
activités prévues à la présente section dans des sites différents, un
|
||||
responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des
|
||||
activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où
|
||||
sont réalisées les activités.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées
|
||||
aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589875
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589875.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-38
|
||||
|
||||
La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes
|
||||
responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le
|
||||
responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes
|
||||
permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un
|
||||
doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et
|
||||
travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines
|
||||
d'activité définis par la présente section.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589881
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589881.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-39
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte
|
||||
portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37
|
||||
et de la ou des personnes responsables intérimaires.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est
|
||||
remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme
|
||||
autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de
|
||||
fonctions de la personne responsable désignée.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589746
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589746.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-40
|
||||
|
||||
Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de
|
||||
conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont
|
||||
réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la
|
||||
conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante
|
||||
préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant
|
||||
l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect
|
||||
des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la
|
||||
finalité de ces activités.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589891
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589891.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-41
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :<br />
|
||||
|
||||
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes
|
||||
pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et,
|
||||
le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en
|
||||
application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;<br />
|
||||
|
||||
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces
|
||||
règles de bonnes pratiques ;<br />
|
||||
|
||||
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de
|
||||
garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et
|
||||
de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589909.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-42
|
||||
|
||||
I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la
|
||||
présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes
|
||||
mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou
|
||||
d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section,
|
||||
garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les
|
||||
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant,
|
||||
les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient
|
||||
transférés.<br />
|
||||
|
||||
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
|
||||
six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son
|
||||
renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements
|
||||
autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les
|
||||
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux
|
||||
établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers
|
||||
sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.<br />
|
||||
|
||||
III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou
|
||||
organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans
|
||||
la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche
|
||||
biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la
|
||||
poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des
|
||||
procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés
|
||||
au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de
|
||||
la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
|
||||
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000026589752
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
|
||||
|
||||
- [Article R4211-43](article_r4211-43.md)
|
||||
- [Article R4211-44](article_r4211-44.md)
|
||||
- [Article R4211-45](article_r4211-45.md)
|
||||
- [Article R4211-46](article_r4211-46.md)
|
||||
- [Article R4211-47](article_r4211-47.md)
|
||||
- [Article R4211-48](article_r4211-48.md)
|
||||
- [Article R4211-49](article_r4211-49.md)
|
||||
- [Article R4211-50](article_r4211-50.md)
|
||||
- [Article R4211-51](article_r4211-51.md)
|
|
@ -0,0 +1,67 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589954
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-43
|
||||
|
||||
I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les
|
||||
modifications substantielles des activités autorisées en application de la
|
||||
présente section qui sont relatives :<br />
|
||||
|
||||
1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de
|
||||
thérapie innovante préparé ponctuellement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux types d'activités autorisées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
|
||||
réalisation des activités ;<br />
|
||||
|
||||
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||
autorisées.<br />
|
||||
|
||||
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
|
||||
autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
|
||||
contre récépissé.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
|
||||
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur,
|
||||
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations
|
||||
manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
|
||||
accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
|
||||
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
|
||||
mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à
|
||||
laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
|
||||
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
|
||||
rejet de la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
|
||||
l'autorisation initialement accordée.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de
|
||||
l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur
|
||||
général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences
|
||||
régionales de santé concernés.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-44
|
||||
|
||||
I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
|
||||
|
||||
1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de
|
||||
l'organisme autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau
|
||||
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
|
||||
activités ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5°
|
||||
de l'article R. 4211-34.<br />
|
||||
|
||||
Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la
|
||||
personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
|
||||
procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de
|
||||
trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
|
||||
l'autorisation initialement accordée.<br />
|
||||
|
||||
III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation
|
||||
actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence
|
||||
de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé
|
||||
concernés.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589758.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-45
|
||||
|
||||
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R.
|
||||
4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
|
||||
4211-47.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590009
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590009.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-46
|
||||
|
||||
En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des
|
||||
conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un
|
||||
an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne
|
||||
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
|
||||
manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
|
||||
déterminé.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal
|
||||
officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et
|
||||
aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de
|
||||
suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590013
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590013.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-47
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
|
||||
général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
|
||||
notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
|
||||
activités pour lesquelles il est autorisé.<br />
|
||||
|
||||
La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589764
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589764.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-48
|
||||
|
||||
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
|
||||
liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
|
||||
l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de
|
||||
thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la
|
||||
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590021
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-49
|
||||
|
||||
Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués,
|
||||
sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
|
||||
4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au
|
||||
même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale
|
||||
nominative.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
|
||||
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
|
||||
s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques
|
||||
prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences
|
||||
mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du
|
||||
chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé
|
||||
publique.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590057
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590057.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-50
|
||||
|
||||
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
|
||||
retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme
|
||||
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une
|
||||
description des responsabilités et des mesures à prendre.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle
|
||||
notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une
|
||||
copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
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Date de fin: 2022-02-19
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Identifiant: LEGIARTI000026590065
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590065.xml
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###### Article R4211-51
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Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
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organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
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en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces
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médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou
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organisme.<br />
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Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie
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innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité
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sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément
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aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux
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exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L.
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5121-1.<br />
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Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme
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à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les
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deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante
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préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux
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règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L.
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1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à
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l'article L. 5121-5.
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2012-11-09
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000026589772
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###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
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- [Article R4211-52](article_r4211-52.md)
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-09
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Date de fin: 2022-02-19
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Identifiant: LEGIARTI000026589774
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589774.xml
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###### Article R4211-52
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Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
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armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
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défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine
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des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de
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santé.
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