Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026588856
NOR: AFSP1226229D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/58/88/JORFTEXT000026588856.xml
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@ -23,3 +23,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17)
- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18)

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@ -7,3 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000026592262
###### Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
- [Article R5121-209](article_r5121-209.md)
- [Article R5121-210](article_r5121-210.md)
- [Article R5121-211](article_r5121-211.md)
- [Article R5121-212](article_r5121-212.md)
- [Article R5121-213](article_r5121-213.md)
- [Article R5121-214](article_r5121-214.md)
- [Article R5121-215](article_r5121-215.md)
- [Article R5121-216](article_r5121-216.md)

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@ -1,15 +1,14 @@
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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000019498036
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026592257
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/22/LEGIARTI000026592257.xml
---
###### Article R5121-209
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
sanguine.
Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.

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@ -0,0 +1,95 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2021-05-31
Identifiant: LEGIARTI000026590484
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590484.xml
---
###### Article R5121-210
I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend
:<br />
1° Le nom du médicament et sa composition ;<br />
2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de
notice ;<br />
3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;<br />
4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les
produits et matériels entrant en contact avec eux ;<br />
5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance
active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;<br />
6° Les résultats des essais précliniques ;<br />
7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats
des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament
;<br />
8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration
;<br />
9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions
de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;<br />
10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients
envisagé ;<br />
11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament
peut être administré.<br />
II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante
préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à
l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre :<br />
1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R.
5211-4 ;<br />
2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les
résultats de l'analyse de risque ;<br />
3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées
entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants, qui s'appliquent
au produit.<br />
III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur
apporte, en outre, les justifications suivantes :<br />
1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;<br />
2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement
approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît
comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;<br />
3° Le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur
une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
dossier médical ;<br />
4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa
sécurité ;<br />
5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.<br />
IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre
recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par
les établissements ou organismes autorisés en application des articles L.
4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.<br />
V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du
code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement
lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement
modifiés.

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@ -0,0 +1,20 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590513
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590513.xml
---
###### Article R5121-211
Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un
mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au
demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des
pièces manquantes ou incomplètes.<br />
Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes
ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces
pièces doivent être fournies.

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@ -0,0 +1,30 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026590516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml
---
###### Article R5121-212
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent
vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de
décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires
pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen
de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un
délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées.<br />
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies
dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R.
533-29 du code de l'environnement.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590490.xml
---
###### Article R5121-213
L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant
l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan
de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil
périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables
ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026590521
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml
---
###### Article R5121-214
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du
ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.<br />
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et
est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé
dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
demande.<br />
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590524
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590524.xml
---
###### Article R5121-215
En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des
conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R.
5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de
l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de
suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le
titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un
délai déterminé par le directeur général de l'agence.<br />
La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas
un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas
d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de
non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590497
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590497.xml
---
###### Article R5121-216
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de
l'article R. 5121-212.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2024-06-30
Identifiant: LEGISCTA000026590174
---
###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2024-06-30
Identifiant: LEGIARTI000026590222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml
---
###### Article R5121-217
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
sanguine.

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@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196568
- [Article R5124-26](article_r5124-26.md)
- [Article R5124-27](article_r5124-27.md)
- [Article R5124-28](article_r5124-28.md)
- [Article R5124-28-1](article_r5124-28-1.md)
- [Article R5124-29](article_r5124-29.md)
- [Article R5124-30](article_r5124-30.md)
- [Article R5124-31](article_r5124-31.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000019498033
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-09-01
Identifiant: LEGIARTI000026592329
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592329.xml
---
###### Article R5124-16
@ -42,10 +42,19 @@ pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
pharmaceutiques est prise en compte.<br />
Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics
ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de
réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les
personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1
justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en
qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des
activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou
organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont
considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour
être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable
intérimaire.<br />
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité
thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments
fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces
domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette
compétence.
activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante
doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou
être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590735
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/07/LEGIARTI000026590735.xml
---
###### Article R5124-28-1
Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics
et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le
représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le
pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables
intérimaires.<br />
Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie
innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne
morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs
pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du
pharmacien responsable.<br />
Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a
autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour
l'exercice de cette mission.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-22
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000020776264
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/62/LEGIARTI000020776264.xml
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026592324
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592324.xml
---
###### Article R5124-30
@ -13,7 +13,7 @@ En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégu
est assuré dans les conditions suivantes :<br />
1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente
mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;<br />
mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ;<br />
2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même
organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000025787694
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787694.xml
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000026592304
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592304.xml
---
###### Article R5124-49
@ -16,13 +16,15 @@ fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doiven
répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou
de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1
veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect
des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils
sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de
fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de
l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit
de ces modifications.

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@ -11,5 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620
- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5)
- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6)
- [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7)
- [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8)
- [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2)
- [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026589722
---
###### Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_5)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026589724
---
###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
- [Article R4211-32](article_r4211-32.md)
- [Article R4211-33](article_r4211-33.md)

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@ -0,0 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589726
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml
---
###### Article R4211-32
I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories
d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article
qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre
d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.<br />
Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les
établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement
français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que,
lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé
ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique
et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les
articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité
publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du
mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901.<br />
II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments
de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br />
2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de
la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en
application de cette même section ;<br />
3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante
préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à
un patient déterminé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589728
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589728.xml
---
###### Article R4211-33
Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments
de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un
établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou
céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de
distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les
dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R.
4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables.<br />
Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de
thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation
délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes
qui leur ont cédé ces produits.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026589730
---
###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
- [Article R4211-34](article_r4211-34.md)
- [Article R4211-35](article_r4211-35.md)
- [Article R4211-36](article_r4211-36.md)

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@ -0,0 +1,66 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589817
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml
---
###### Article R4211-34
I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un
établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à
l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la
personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec
demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les
activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.<br />
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
et qui comprend :<br />
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
activités qui y seront pratiquées ;<br />
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de
la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des
missions qui lui sont confiées ;<br />
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
;<br />
5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :<br />
a) La liste et les adresses de ces tiers ;<br />
b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
chacune des parties ;<br />
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à
finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes
locaux ;<br />
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de
l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre
des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une
copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence
régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.<br />
II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les
informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les
fournir.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589828.xml
---
###### Article R4211-35
Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au
directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception
de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai
vaut avis favorable de cette agence.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589833
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml
---
###### Article R4211-36
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans
l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.<br />
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
rejet de la demande.<br />
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou
d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de
l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.<br />
II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la
biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente
une copie des autorisations accordées.<br />
III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
autorisés. Cette liste est accessible au public.

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@ -0,0 +1,14 @@
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Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026589738
---
###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
- [Article R4211-37](article_r4211-37.md)
- [Article R4211-38](article_r4211-38.md)
- [Article R4211-39](article_r4211-39.md)
- [Article R4211-40](article_r4211-40.md)
- [Article R4211-41](article_r4211-41.md)
- [Article R4211-42](article_r4211-42.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589838
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589838.xml
---
###### Article R4211-37
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou
plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la
période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont
conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la
durée du remplacement.<br />
La personne responsable est chargée :<br />
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues
au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ;<br />
3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de
pharmacovigilance.<br />
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les
activités prévues à la présente section dans des sites différents, un
responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des
activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où
sont réalisées les activités.<br />
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées
aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.

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@ -0,0 +1,20 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589875
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589875.xml
---
###### Article R4211-38
La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes
responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le
responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes
permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un
doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.<br />
Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et
travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines
d'activité définis par la présente section.

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@ -0,0 +1,21 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589881.xml
---
###### Article R4211-39
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte
portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37
et de la ou des personnes responsables intérimaires.<br />
Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est
remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme
autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de
fonctions de la personne responsable désignée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589746
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589746.xml
---
###### Article R4211-40
Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de
conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont
réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la
conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante
préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant
l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect
des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la
finalité de ces activités.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589891
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589891.xml
---
###### Article R4211-41
Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :<br />
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes
pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et,
le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en
application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;<br />
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces
règles de bonnes pratiques ;<br />
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de
garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et
de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

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@ -0,0 +1,42 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000026589909
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589909.xml
---
###### Article R4211-42
I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la
présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes
mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou
d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section,
garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant,
les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient
transférés.<br />
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son
renouvellement.<br />
II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements
autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux
établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers
sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.<br />
III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou
organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans
la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche
biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la
poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des
procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés
au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de
la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026589752
---
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
- [Article R4211-43](article_r4211-43.md)
- [Article R4211-44](article_r4211-44.md)
- [Article R4211-45](article_r4211-45.md)
- [Article R4211-46](article_r4211-46.md)
- [Article R4211-47](article_r4211-47.md)
- [Article R4211-48](article_r4211-48.md)
- [Article R4211-49](article_r4211-49.md)
- [Article R4211-50](article_r4211-50.md)
- [Article R4211-51](article_r4211-51.md)

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@ -0,0 +1,67 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589954
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml
---
###### Article R4211-43
I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les
modifications substantielles des activités autorisées en application de la
présente section qui sont relatives :<br />
1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de
thérapie innovante préparé ponctuellement ;<br />
2° Aux types d'activités autorisées ;<br />
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
réalisation des activités ;<br />
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
autorisées.<br />
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
contre récépissé.<br />
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur,
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations
manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet.<br />
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à
laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
rejet de la demande de modification.<br />
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
l'autorisation initialement accordée.<br />
IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de
l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur
général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences
régionales de santé concernés.

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@ -0,0 +1,43 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589982.xml
---
###### Article R4211-44
I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de
l'organisme autorisé ;<br />
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ;<br />
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
activités ;<br />
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5°
de l'article R. 4211-34.<br />
Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la
personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de
trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.<br />
II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
l'autorisation initialement accordée.<br />
III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation
actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence
de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé
concernés.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589758.xml
---
###### Article R4211-45
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R.
4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
4211-47.

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026590009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590009.xml
---
###### Article R4211-46
En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des
conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un
an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
déterminé.<br />
Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal
officiel de la République française.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et
aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de
suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590013.xml
---
###### Article R4211-47
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
activités pour lesquelles il est autorisé.<br />
La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026589764
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589764.xml
---
###### Article R4211-48
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de
thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026590021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590021.xml
---
###### Article R4211-49
Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués,
sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au
même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale
nominative.<br />
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques
prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences
mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du
chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé
publique.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026590057
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590057.xml
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###### Article R4211-50
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une
description des responsabilités et des mesures à prendre.<br />
La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle
notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une
copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026590065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590065.xml
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###### Article R4211-51
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces
médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou
organisme.<br />
Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité
sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux
exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L.
5121-1.<br />
Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme
à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les
deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante
préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux
règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L.
1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à
l'article L. 5121-5.

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Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026589772
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###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
- [Article R4211-52](article_r4211-52.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026589774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589774.xml
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###### Article R4211-52
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine
des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de
santé.