From d0763c2624856ecd84c03f985b9c96dea6b7a8a1 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 9 Nov 2012 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202012-1236=20du=206=20no?= =?UTF-8?q?vembre=202012=20relatif=20aux=20m=C3=A9dicaments=20de=20th?= =?UTF-8?q?=C3=A9rapie=20innovante?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026588856 NOR: AFSP1226229D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/58/88/JORFTEXT000026588856.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 1 + .../chapitre_ier/section_17/README.md | 7 ++ .../section_17/article_r5121-209.md | 17 ++-- .../section_17/article_r5121-210.md | 95 +++++++++++++++++++ .../section_17/article_r5121-211.md | 20 ++++ .../section_17/article_r5121-212.md | 30 ++++++ .../section_17/article_r5121-213.md | 17 ++++ 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a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 607307c4bd..2b9e8262ce 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -23,3 +23,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15) - [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16) - [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17) +- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md index 0eec7fe0c1..f3d82e76d5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md @@ -7,3 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000026592262 ###### Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - [Article R5121-209](article_r5121-209.md) +- [Article R5121-210](article_r5121-210.md) +- [Article R5121-211](article_r5121-211.md) +- [Article R5121-212](article_r5121-212.md) +- [Article R5121-213](article_r5121-213.md) +- [Article R5121-214](article_r5121-214.md) +- [Article R5121-215](article_r5121-215.md) +- [Article R5121-216](article_r5121-216.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md index 300f81766c..99f80a6da8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-11-09 -Identifiant: LEGIARTI000019498036 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000026592257 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/22/LEGIARTI000026592257.xml --- ###### Article R5121-209 -Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées -et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement -comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion -sanguine. +Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie +innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante +mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-210.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-210.md new file mode 100644 index 0000000000..e4c165d53f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-210.md @@ -0,0 +1,95 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2021-05-31 +Identifiant: LEGIARTI000026590484 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590484.xml +--- + +###### Article R5121-210 + +I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé +ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté +du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend +:
+ +1° Le nom du médicament et sa composition ;
+ +2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de +notice ;
+ +3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;
+ +4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les +produits et matériels entrant en contact avec eux ;
+ +5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance +active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;
+ +6° Les résultats des essais précliniques ;
+ +7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats +des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament +;
+ +8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration +;
+ +9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions +de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;
+ +10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients +envisagé ;
+ +11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament +peut être administré.
+ +II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante +préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à +l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre :
+ +1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R. +5211-4 ;
+ +2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les +résultats de l'analyse de risque ;
+ +3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées +entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences +essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants, qui s'appliquent +au produit.
+ +III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur +apporte, en outre, les justifications suivantes :
+ +1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;
+ +2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement +approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît +comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;
+ +3° Le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a +désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur +une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative +thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible +d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le +dossier médical ;
+ +4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et +l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa +sécurité ;
+ +5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.
+ +IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre +recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par +les établissements ou organismes autorisés en application des articles L. +4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.
+ +V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du +code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement +lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement +modifiés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-211.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-211.md new file mode 100644 index 0000000000..047eec534e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-211.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590513 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590513.xml +--- + +###### Article R5121-211 + +Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un +mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au +demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des +pièces manquantes ou incomplètes.
+ +Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes +ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces +pièces doivent être fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md new file mode 100644 index 0000000000..c0cbb6c774 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000026590516 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml +--- + +###### Article R5121-212 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent +vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de +décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
+ +Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires +pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen +de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un +délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette +interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent +lui être adressées.
+ +Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie +d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du +ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies +dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. +533-29 du code de l'environnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-213.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-213.md new file mode 100644 index 0000000000..7b3dcb3a2f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-213.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590490 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590490.xml +--- + +###### Article R5121-213 + +L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant +l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan +de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil +périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables +ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md new file mode 100644 index 0000000000..98c86df7a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000026590521 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml +--- + +###### Article R5121-214 + +Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du +médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est +accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du +ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence +de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.
+ +Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et +est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé +dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la +demande.
+ +En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus +n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-215.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-215.md new file mode 100644 index 0000000000..14167ad18b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-215.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590524 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590524.xml +--- + +###### Article R5121-215 + +En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des +conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R. +5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de +l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament +n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas +de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée +par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
+ +Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de +suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le +titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un +délai déterminé par le directeur général de l'agence.
+ +La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas +un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament +n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas +de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas +d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de +non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-216.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-216.md new file mode 100644 index 0000000000..a6cd7bd1ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-216.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590497 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590497.xml +--- + +###### Article R5121-216 + +L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de +l'article R. 5121-212. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md new file mode 100644 index 0000000000..a984d22271 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2024-06-30 +Identifiant: LEGISCTA000026590174 +--- + +###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées + +- [Article R5121-217](article_r5121-217.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md new file mode 100644 index 0000000000..4546c4818b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_18/article_r5121-217.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2024-06-30 +Identifiant: LEGIARTI000026590222 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml +--- + +###### Article R5121-217 + +Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées +et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement +comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion +sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md index 8d126eea00..92a29b9330 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md @@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196568 - [Article R5124-26](article_r5124-26.md) - [Article R5124-27](article_r5124-27.md) - [Article R5124-28](article_r5124-28.md) +- [Article R5124-28-1](article_r5124-28-1.md) - [Article R5124-29](article_r5124-29.md) - [Article R5124-30](article_r5124-30.md) - [Article R5124-31](article_r5124-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md index ecfef10081..03585432ab 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-11-09 -Identifiant: LEGIARTI000019498033 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000026592329 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592329.xml --- ###### Article R5124-16 @@ -42,10 +42,19 @@ pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
+Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics +ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de +réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les +personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1 +justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en +qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des +activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou +organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont +considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour +être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable +intérimaire.
+ Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les -activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité -thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments -fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un -processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces -domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette -compétence. +activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante +doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou +être assisté d'une personne justifiant de cette compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-28-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-28-1.md new file mode 100644 index 0000000000..6cd313b72b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-28-1.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590735 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/07/LEGIARTI000026590735.xml +--- + +###### Article R5124-28-1 + +Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics +et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le +représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le +pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables +intérimaires.
+ +Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie +innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne +morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs +pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du +pharmacien responsable.
+ +Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a +autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour +l'exercice de cette mission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md index de3280f9ca..6c8e67dd94 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-30.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2009-06-22 -Date de fin: 2012-11-09 -Identifiant: LEGIARTI000020776264 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/62/LEGIARTI000020776264.xml +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026592324 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592324.xml --- ###### Article R5124-30 @@ -13,7 +13,7 @@ En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégu est assuré dans les conditions suivantes :
1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente -mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;
+mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ;
2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md index 84ff86668c..7b643f16a4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-11-09 -Identifiant: LEGIARTI000025787694 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787694.xml +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000026592304 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592304.xml --- ###### Article R5124-49 @@ -16,13 +16,15 @@ fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doiven répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de -mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation -temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des -enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce -que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données -du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de -réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de -contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le -fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il -est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. +mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de +médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une +autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou +de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 +veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect +des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées +par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils +sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de +fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. +Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de +l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit +de ces modifications. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 5aeacaf09f..4aa4240648 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -11,5 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620 - [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5) - [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6) - [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7) +- [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8) - [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2) - [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md new file mode 100644 index 0000000000..7e80dd82f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026589722 +--- + +###### Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement + +- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..e54b0028ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026589724 +--- + +###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation + +- [Article R4211-32](article_r4211-32.md) +- [Article R4211-33](article_r4211-33.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md new file mode 100644 index 0000000000..48ab374c7f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000026589726 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml +--- + +###### Article R4211-32 + +I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories +d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article +qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à +l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la +distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés +ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre +d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.
+ +Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les +établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement +français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, +lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé +ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique +et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les +articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité +publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du +mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901.
+ +II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par :
+ +1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments +de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ;
+ +2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés +ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de +la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en +application de cette même section ;
+ +3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante +préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à +un patient déterminé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-33.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-33.md new file mode 100644 index 0000000000..bd535183ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-33.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589728 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589728.xml +--- + +###### Article R4211-33 + +Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments +de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un +établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou +céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de +distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les +dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. +4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables.
+ +Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de +thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation +délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes +qui leur ont cédé ces produits. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..51b74fe915 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026589730 +--- + +###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation + +- [Article R4211-34](article_r4211-34.md) +- [Article R4211-35](article_r4211-35.md) +- [Article R4211-36](article_r4211-36.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md new file mode 100644 index 0000000000..278b9b4ce4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md @@ -0,0 +1,66 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000026589817 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml +--- + +###### Article R4211-34 + +I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un +établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à +l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés +ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la +personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec +demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
+ +Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas +échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les +activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
+ +Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé +par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +et qui comprend :
+ +1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes +activités qui y seront pratiquées ;
+ +2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour +chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
+ +3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de +la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des +missions qui lui sont confiées ;
+ +4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités +;
+ +5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
+ +a) La liste et les adresses de ces tiers ;
+ +b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la +personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de +chacune des parties ;
+ +6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures +pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à +finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes +locaux ;
+ +7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier +et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs +généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de +l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre +des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une +copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence +régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
+ +II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au +demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les +informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les +fournir. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-35.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-35.md new file mode 100644 index 0000000000..4008d56bdf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-35.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589828 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589828.xml +--- + +###### Article R4211-35 + +Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au +directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+ +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception +de la demande accompagnée d'un dossier complet.
+ +L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai +vaut avis favorable de cette agence. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md new file mode 100644 index 0000000000..0c545eb73b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000026589833 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml +--- + +###### Article R4211-36 + +I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande +accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans +l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.
+ +Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder +à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai +mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations +demandées ou des résultats de l'enquête.
+ +L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut +rejet de la demande.
+ +Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou +d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de +l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.
+ +II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la +biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente +une copie des autorisations accordées.
+ +III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes +autorisés. Cette liste est accessible au public. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..0f973f1af9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026589738 +--- + +###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation + +- [Article R4211-37](article_r4211-37.md) +- [Article R4211-38](article_r4211-38.md) +- [Article R4211-39](article_r4211-39.md) +- [Article R4211-40](article_r4211-40.md) +- [Article R4211-41](article_r4211-41.md) +- [Article R4211-42](article_r4211-42.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-37.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-37.md new file mode 100644 index 0000000000..ed29f08c7c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-37.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589838 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589838.xml +--- + +###### Article R4211-37 + +Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui +s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité +des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou +plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la +période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont +conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la +durée du remplacement.
+ +La personne responsable est chargée :
+ +1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement +sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions +législatives et réglementaires en vigueur ;
+ +2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système +d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues +au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ;
+ +3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de +pharmacovigilance.
+ +A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article +R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les +activités prévues à la présente section dans des sites différents, un +responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des +activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où +sont réalisées les activités.
+ +Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées +aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-38.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-38.md new file mode 100644 index 0000000000..ff311ee538 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-38.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589875 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589875.xml +--- + +###### Article R4211-38 + +La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes +responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le +responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes +permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un +doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.
+ +Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et +travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines +d'activité définis par la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-39.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-39.md new file mode 100644 index 0000000000..5f97115ffc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-39.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589881 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589881.xml +--- + +###### Article R4211-39 + +L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte +portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 +et de la ou des personnes responsables intérimaires.
+ +Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est +remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme +autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de +fonctions de la personne responsable désignée. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-40.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-40.md new file mode 100644 index 0000000000..fedb20e299 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-40.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589746 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589746.xml +--- + +###### Article R4211-40 + +Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de +conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont +réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la +conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante +préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant +l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect +des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la +finalité de ces activités. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-41.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-41.md new file mode 100644 index 0000000000..a59dcfa7df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-41.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589891 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589891.xml +--- + +###### Article R4211-41 + +Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :
+ +1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes +pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, +le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en +application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
+ +2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces +règles de bonnes pratiques ;
+ +3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de +garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et +de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-42.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-42.md new file mode 100644 index 0000000000..dd9ae6c611 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/article_r4211-42.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2023-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000026589909 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589909.xml +--- + +###### Article R4211-42 + +I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la +présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes +mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou +d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, +garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les +médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, +les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient +transférés.
+ +Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de +six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son +renouvellement.
+ +II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements +autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les +médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux +établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers +sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
+ +III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou +organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans +la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche +biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la +poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des +procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés +ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés +au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de +la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les +médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..3b70e40c3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026589752 +--- + +###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés + +- [Article R4211-43](article_r4211-43.md) +- [Article R4211-44](article_r4211-44.md) +- [Article R4211-45](article_r4211-45.md) +- [Article R4211-46](article_r4211-46.md) +- [Article R4211-47](article_r4211-47.md) +- [Article R4211-48](article_r4211-48.md) +- [Article R4211-49](article_r4211-49.md) +- [Article R4211-50](article_r4211-50.md) +- [Article R4211-51](article_r4211-51.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md new file mode 100644 index 0000000000..e0149ef9fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md @@ -0,0 +1,67 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000026589954 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml +--- + +###### Article R4211-43 + +I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les +modifications substantielles des activités autorisées en application de la +présente section qui sont relatives :
+ +1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de +thérapie innovante préparé ponctuellement ;
+ +2° Aux types d'activités autorisées ;
+ +3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de +réalisation des activités ;
+ +4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités +autorisées.
+ +II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette +autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée +contre récépissé.
+ +Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
+ +La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique +adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté +du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, +par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations +manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
+ +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande +accompagnée d'un dossier complet.
+ +Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder +à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai +mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à +laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations +demandées ou des résultats de l'enquête.
+ +L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut +rejet de la demande de modification.
+ +III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de +l'autorisation initialement accordée.
+ +IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de +l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur +général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences +régionales de santé concernés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-44.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-44.md new file mode 100644 index 0000000000..03d78eeff8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-44.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589982 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589982.xml +--- + +###### Article R4211-44 + +I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
+ +1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de +l'organisme autorisé ;
+ +2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme +autorisé ;
+ +3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau +logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux +activités ;
+ +4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° +de l'article R. 4211-34.
+ +Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la +personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
+ +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou +procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de +trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
+ +II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de +l'autorisation initialement accordée.
+ +III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation +actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence +de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé +concernés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-45.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-45.md new file mode 100644 index 0000000000..ddd01cba4b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-45.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589758 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589758.xml +--- + +###### Article R4211-45 + +Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. +4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. +4211-47. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-46.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-46.md new file mode 100644 index 0000000000..e9555817c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-46.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000026590009 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590009.xml +--- + +###### Article R4211-46 + +En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des +conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un +an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne +peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des +manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai +déterminé.
+ +Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal +officiel de la République française.
+ +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et +aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de +suspension ou de retrait qu'il a prononcées. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-47.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-47.md new file mode 100644 index 0000000000..9955f3978a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-47.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590013 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590013.xml +--- + +###### Article R4211-47 + +L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur +général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur +général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant +notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des +activités pour lesquelles il est autorisé.
+ +La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-48.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-48.md new file mode 100644 index 0000000000..0f336fb2bf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-48.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026589764 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589764.xml +--- + +###### Article R4211-48 + +Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la +liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont +l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de +thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la +disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-49.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-49.md new file mode 100644 index 0000000000..c40decb514 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-49.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000026590021 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590021.xml +--- + +###### Article R4211-49 + +Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, +sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. +4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au +même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale +nominative.
+ +Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de +qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, +s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques +prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences +mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du +chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé +publique. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-50.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-50.md new file mode 100644 index 0000000000..d34c9a3c07 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-50.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026590057 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590057.xml +--- + +###### Article R4211-50 + +Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de +retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme +aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une +description des responsabilités et des mesures à prendre.
+ +La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle +notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une +copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-51.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-51.md new file mode 100644 index 0000000000..c4cb97f6e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-51.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000026590065 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590065.xml +--- + +###### Article R4211-51 + +Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou +organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement +en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces +médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou +organisme.
+ +Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie +innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité +sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément +aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux +exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. +5121-1.
+ +Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme +à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les +deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante +préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux +règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. +1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à +l'article L. 5121-5. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..e820debdb6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026589772 +--- + +###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées + +- [Article R4211-52](article_r4211-52.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r4211-52.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r4211-52.md new file mode 100644 index 0000000000..0430b502d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/article_r4211-52.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-11-09 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000026589774 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589774.xml +--- + +###### Article R4211-52 + +Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des +armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la +défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine +des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de +santé.