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@@ -23,3 +23,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17)
+- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18)
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@@ -7,3 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000026592262
###### Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
- [Article R5121-209](article_r5121-209.md)
+- [Article R5121-210](article_r5121-210.md)
+- [Article R5121-211](article_r5121-211.md)
+- [Article R5121-212](article_r5121-212.md)
+- [Article R5121-213](article_r5121-213.md)
+- [Article R5121-214](article_r5121-214.md)
+- [Article R5121-215](article_r5121-215.md)
+- [Article R5121-216](article_r5121-216.md)
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@@ -1,15 +1,14 @@
---
-État: TRANSFERE
+État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-09-19
-Date de fin: 2012-11-09
-Identifiant: LEGIARTI000019498036
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2022-02-19
+Identifiant: LEGIARTI000026592257
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/22/LEGIARTI000026592257.xml
---
###### Article R5121-209
-Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
-et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
-comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
-sanguine.
+Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie
+innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante
+mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.
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@@ -0,0 +1,95 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2021-05-31
+Identifiant: LEGIARTI000026590484
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590484.xml
+---
+
+###### Article R5121-210
+
+I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé
+ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
+du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend
+:
+
+1° Le nom du médicament et sa composition ;
+
+2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de
+notice ;
+
+3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;
+
+4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les
+produits et matériels entrant en contact avec eux ;
+
+5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance
+active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;
+
+6° Les résultats des essais précliniques ;
+
+7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats
+des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament
+;
+
+8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration
+;
+
+9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions
+de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;
+
+10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients
+envisagé ;
+
+11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament
+peut être administré.
+
+II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante
+préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à
+l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre :
+
+1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R.
+5211-4 ;
+
+2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les
+résultats de l'analyse de risque ;
+
+3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées
+entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
+essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants, qui s'appliquent
+au produit.
+
+III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur
+apporte, en outre, les justifications suivantes :
+
+1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;
+
+2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement
+approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît
+comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;
+
+3° Le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a
+désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur
+une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
+thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
+d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
+dossier médical ;
+
+4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
+l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa
+sécurité ;
+
+5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.
+
+IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre
+recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par
+les établissements ou organismes autorisés en application des articles L.
+4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.
+
+V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du
+code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement
+lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement
+modifiés.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590513
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590513.xml
+---
+
+###### Article R5121-211
+
+Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un
+mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au
+demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des
+pièces manquantes ou incomplètes.
+
+Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes
+ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces
+pièces doivent être fournies.
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@@ -0,0 +1,30 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000026590516
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml
+---
+
+###### Article R5121-212
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent
+vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de
+décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
+
+Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires
+pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen
+de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un
+délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
+interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
+lui être adressées.
+
+Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
+d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
+ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies
+dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R.
+533-29 du code de l'environnement.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590490
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590490.xml
+---
+
+###### Article R5121-213
+
+L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant
+l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan
+de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil
+périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables
+ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000026590521
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml
+---
+
+###### Article R5121-214
+
+Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
+médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est
+accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du
+ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
+quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
+de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.
+
+Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et
+est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé
+dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
+demande.
+
+En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
+n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-215.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-215.md
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@@ -0,0 +1,31 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590524
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590524.xml
+---
+
+###### Article R5121-215
+
+En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des
+conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R.
+5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de
+l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
+n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
+de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée
+par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé.
+
+Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de
+suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le
+titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un
+délai déterminé par le directeur général de l'agence.
+
+La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas
+un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
+n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
+de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas
+d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de
+non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.
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@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590497
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/04/LEGIARTI000026590497.xml
+---
+
+###### Article R5121-216
+
+L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de
+l'article R. 5121-212.
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2024-06-30
+Identifiant: LEGISCTA000026590174
+---
+
+###### Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
+
+- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2024-06-30
+Identifiant: LEGIARTI000026590222
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml
+---
+
+###### Article R5121-217
+
+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
+et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
+comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
+sanguine.
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/README.md
@@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196568
- [Article R5124-26](article_r5124-26.md)
- [Article R5124-27](article_r5124-27.md)
- [Article R5124-28](article_r5124-28.md)
+- [Article R5124-28-1](article_r5124-28-1.md)
- [Article R5124-29](article_r5124-29.md)
- [Article R5124-30](article_r5124-30.md)
- [Article R5124-31](article_r5124-31.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-09-19
-Date de fin: 2012-11-09
-Identifiant: LEGIARTI000019498033
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2022-09-01
+Identifiant: LEGIARTI000026592329
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592329.xml
---
###### Article R5124-16
@@ -42,10 +42,19 @@ pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
pharmaceutiques est prise en compte.
+Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics
+ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de
+réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les
+personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1
+justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en
+qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des
+activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou
+organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont
+considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour
+être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable
+intérimaire.
+
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
-activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité
-thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments
-fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
-processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces
-domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette
-compétence.
+activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante
+doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou
+être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590735
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/07/LEGIARTI000026590735.xml
+---
+
+###### Article R5124-28-1
+
+Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics
+et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le
+représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le
+pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables
+intérimaires.
+
+Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie
+innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne
+morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs
+pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du
+pharmacien responsable.
+
+Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a
+autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour
+l'exercice de cette mission.
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2009-06-22
-Date de fin: 2012-11-09
-Identifiant: LEGIARTI000020776264
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/62/LEGIARTI000020776264.xml
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026592324
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592324.xml
---
###### Article R5124-30
@@ -13,7 +13,7 @@ En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégu
est assuré dans les conditions suivantes :
1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente
-mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;
+mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ;
2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même
organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2012-11-09
-Identifiant: LEGIARTI000025787694
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787694.xml
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2013-01-21
+Identifiant: LEGIARTI000026592304
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592304.xml
---
###### Article R5124-49
@@ -16,13 +16,15 @@ fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doiven
répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
-mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
-temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
-enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
-que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
-du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
-nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de
-réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
-contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
-fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
-est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
+mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de
+médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une
+autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou
+de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1
+veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect
+des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées
+par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils
+sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de
+fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques.
+Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de
+l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit
+de ces modifications.
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md
@@ -11,5 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620
- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5)
- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6)
- [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7)
+- [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8)
- [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2)
- [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/README.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000026589722
+---
+
+###### Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
+
+- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
+- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés](sous-section_4)
+- [Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_5)
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000026589724
+---
+
+###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
+
+- [Article R4211-32](article_r4211-32.md)
+- [Article R4211-33](article_r4211-33.md)
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@@ -0,0 +1,42 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000026589726
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml
+---
+
+###### Article R4211-32
+
+I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories
+d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article
+qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
+l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
+distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
+ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre
+d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.
+
+Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les
+établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement
+français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que,
+lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé
+ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique
+et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les
+articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité
+publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du
+mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901.
+
+II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par :
+
+1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments
+de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ;
+
+2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés
+ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de
+la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en
+application de cette même section ;
+
+3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante
+préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à
+un patient déterminé.
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@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589728
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589728.xml
+---
+
+###### Article R4211-33
+
+Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments
+de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un
+établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou
+céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de
+distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les
+dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R.
+4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables.
+
+Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de
+thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation
+délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes
+qui leur ont cédé ces produits.
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000026589730
+---
+
+###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
+
+- [Article R4211-34](article_r4211-34.md)
+- [Article R4211-35](article_r4211-35.md)
+- [Article R4211-36](article_r4211-36.md)
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@@ -0,0 +1,66 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000026589817
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml
+---
+
+###### Article R4211-34
+
+I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un
+établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à
+l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés
+ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la
+personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec
+demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
+
+Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
+échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les
+activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
+
+Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé
+par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
+et qui comprend :
+
+1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
+activités qui y seront pratiquées ;
+
+2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
+chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
+
+3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de
+la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des
+missions qui lui sont confiées ;
+
+4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
+;
+
+5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
+
+a) La liste et les adresses de ces tiers ;
+
+b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
+personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
+chacune des parties ;
+
+6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
+pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à
+finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes
+locaux ;
+
+7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
+et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
+généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de
+l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre
+des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une
+copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence
+régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
+
+II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
+demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les
+informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les
+fournir.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589828
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589828.xml
+---
+
+###### Article R4211-35
+
+Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général
+de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au
+directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception
+de la demande accompagnée d'un dossier complet.
+
+L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai
+vaut avis favorable de cette agence.
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md
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@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000026589833
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml
+---
+
+###### Article R4211-36
+
+I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
+quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
+accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans
+l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.
+
+Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
+à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
+mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
+demandées ou des résultats de l'enquête.
+
+L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
+rejet de la demande.
+
+Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou
+d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de
+l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.
+
+II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la
+biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente
+une copie des autorisations accordées.
+
+III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
+autorisés. Cette liste est accessible au public.
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_3/README.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000026589738
+---
+
+###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
+
+- [Article R4211-37](article_r4211-37.md)
+- [Article R4211-38](article_r4211-38.md)
+- [Article R4211-39](article_r4211-39.md)
+- [Article R4211-40](article_r4211-40.md)
+- [Article R4211-41](article_r4211-41.md)
+- [Article R4211-42](article_r4211-42.md)
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@@ -0,0 +1,41 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589838
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589838.xml
+---
+
+###### Article R4211-37
+
+Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
+s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
+des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou
+plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la
+période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont
+conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la
+durée du remplacement.
+
+La personne responsable est chargée :
+
+1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
+sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions
+législatives et réglementaires en vigueur ;
+
+2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
+d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues
+au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ;
+
+3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de
+pharmacovigilance.
+
+A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
+R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les
+activités prévues à la présente section dans des sites différents, un
+responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des
+activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où
+sont réalisées les activités.
+
+Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées
+aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589875
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589875.xml
+---
+
+###### Article R4211-38
+
+La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes
+responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le
+responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes
+permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un
+doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.
+
+Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et
+travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines
+d'activité définis par la présente section.
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589881
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589881.xml
+---
+
+###### Article R4211-39
+
+L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte
+portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37
+et de la ou des personnes responsables intérimaires.
+
+Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est
+remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme
+autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de
+fonctions de la personne responsable désignée.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589746
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589746.xml
+---
+
+###### Article R4211-40
+
+Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de
+conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont
+réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la
+conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante
+préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant
+l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect
+des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la
+finalité de ces activités.
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589891
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589891.xml
+---
+
+###### Article R4211-41
+
+Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :
+
+1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes
+pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et,
+le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en
+application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
+
+2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces
+règles de bonnes pratiques ;
+
+3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de
+garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et
+de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
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@@ -0,0 +1,42 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2023-08-03
+Identifiant: LEGIARTI000026589909
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589909.xml
+---
+
+###### Article R4211-42
+
+I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la
+présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes
+mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou
+d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section,
+garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les
+médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant,
+les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient
+transférés.
+
+Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
+six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son
+renouvellement.
+
+II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements
+autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les
+médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux
+établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers
+sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
+
+III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou
+organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans
+la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche
+biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la
+poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des
+procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés
+ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés
+au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de
+la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
+médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000026589752
+---
+
+###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
+
+- [Article R4211-43](article_r4211-43.md)
+- [Article R4211-44](article_r4211-44.md)
+- [Article R4211-45](article_r4211-45.md)
+- [Article R4211-46](article_r4211-46.md)
+- [Article R4211-47](article_r4211-47.md)
+- [Article R4211-48](article_r4211-48.md)
+- [Article R4211-49](article_r4211-49.md)
+- [Article R4211-50](article_r4211-50.md)
+- [Article R4211-51](article_r4211-51.md)
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md
@@ -0,0 +1,67 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2016-11-18
+Identifiant: LEGIARTI000026589954
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml
+---
+
+###### Article R4211-43
+
+I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les
+modifications substantielles des activités autorisées en application de la
+présente section qui sont relatives :
+
+1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de
+thérapie innovante préparé ponctuellement ;
+
+2° Aux types d'activités autorisées ;
+
+3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
+réalisation des activités ;
+
+4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
+autorisées.
+
+II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
+autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
+contre récépissé.
+
+Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
+
+La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
+adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
+du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur,
+par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations
+manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
+quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
+accompagnée d'un dossier complet.
+
+Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
+à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
+mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à
+laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
+demandées ou des résultats de l'enquête.
+
+L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
+rejet de la demande de modification.
+
+III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
+l'autorisation initialement accordée.
+
+IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de
+l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur
+général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences
+régionales de santé concernés.
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@@ -0,0 +1,43 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589982
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589982.xml
+---
+
+###### Article R4211-44
+
+I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
+
+1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de
+l'organisme autorisé ;
+
+2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
+autorisé ;
+
+3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau
+logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
+activités ;
+
+4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5°
+de l'article R. 4211-34.
+
+Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la
+personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
+procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de
+trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
+
+II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
+l'autorisation initialement accordée.
+
+III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation
+actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence
+de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé
+concernés.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589758
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589758.xml
+---
+
+###### Article R4211-45
+
+Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R.
+4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
+4211-47.
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-46.md
@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2017-01-12
+Identifiant: LEGIARTI000026590009
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590009.xml
+---
+
+###### Article R4211-46
+
+En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des
+conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un
+an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne
+peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
+manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
+déterminé.
+
+Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal
+officiel de la République française.
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et
+aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de
+suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590013
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590013.xml
+---
+
+###### Article R4211-47
+
+L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
+général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur
+général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
+notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
+activités pour lesquelles il est autorisé.
+
+La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-48.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-48.md
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-48.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026589764
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589764.xml
+---
+
+###### Article R4211-48
+
+Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
+liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
+l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de
+thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la
+disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2022-02-19
+Identifiant: LEGIARTI000026590021
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590021.xml
+---
+
+###### Article R4211-49
+
+Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués,
+sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
+4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au
+même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale
+nominative.
+
+Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
+qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
+s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques
+prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences
+mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du
+chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé
+publique.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026590057
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590057.xml
+---
+
+###### Article R4211-50
+
+Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
+retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme
+aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une
+description des responsabilités et des mesures à prendre.
+
+La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle
+notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une
+copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
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@@ -0,0 +1,31 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2022-02-19
+Identifiant: LEGIARTI000026590065
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590065.xml
+---
+
+###### Article R4211-51
+
+Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
+organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
+en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces
+médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou
+organisme.
+
+Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie
+innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité
+sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément
+aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux
+exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L.
+5121-1.
+
+Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme
+à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les
+deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante
+préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux
+règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L.
+1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à
+l'article L. 5121-5.
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_5/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000026589772
+---
+
+###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
+
+- [Article R4211-52](article_r4211-52.md)
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-11-09
+Date de fin: 2022-02-19
+Identifiant: LEGIARTI000026589774
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589774.xml
+---
+
+###### Article R4211-52
+
+Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
+armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
+défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine
+des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de
+santé.