Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030752921 NOR: AFSP1501473D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/75/29/JORFTEXT000030752921.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000030765238
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- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
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- [Article R1125-5](article_r1125-5.md)
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- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
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- [Article R1125-6-1](article_r1125-6-1.md)
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-26
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Date de fin: 2015-06-21
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Identifiant: LEGIARTI000024599826
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/59/98/LEGIARTI000024599826.xml
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Date de début: 2015-06-21
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000030765226
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765226.xml
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###### Article R1125-1
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Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte
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également le classement de l'organisme génétiquement modifié après avis du Haut
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Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche ou
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le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article
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L. 532-3 du code de l'environnement.<br />
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I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie
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d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier
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de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également
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:<br />
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La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à
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l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en
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s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à
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l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier.
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Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
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documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
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1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique
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du Haut Conseil des biotechnologies ;<br />
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2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de
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l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de
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dissémination ;<br />
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||||
3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration
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auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de
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||||
l'environnement.<br />
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II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
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la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
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informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les
|
||||
pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de
|
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réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur
|
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une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
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@ -1,20 +1,43 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2015-06-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025786415
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786415.xml
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Date de début: 2015-06-21
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||||
Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030765218
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765218.xml
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###### Article R1125-2
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||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande
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d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après
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||||
avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du
|
||||
ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n°
|
||||
2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin
|
||||
que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes
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||||
génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à
|
||||
l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
|
||||
quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
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||||
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous
|
||||
réserve des dispositions du II.<br />
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||||
II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
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||||
se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de
|
||||
quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article
|
||||
R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de
|
||||
cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du
|
||||
prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations
|
||||
complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne
|
||||
produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis
|
||||
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
|
||||
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
|
||||
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur
|
||||
la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le
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||||
promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au
|
||||
directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de
|
||||
modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de
|
||||
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
|
||||
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
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||||
IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I
|
||||
et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
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@ -1,35 +1,31 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-12-08
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Date de fin: 2015-06-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000019899207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/89/92/LEGIARTI000019899207.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765187.xml
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###### Article R1125-5
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||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme
|
||||
électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet
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||||
avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la
|
||||
description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise
|
||||
que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif
|
||||
à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
|
||||
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est
|
||||
mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L.
|
||||
1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses
|
||||
observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité
|
||||
compétente définie à l'article L. 1123-12.<br />
|
||||
I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits
|
||||
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une
|
||||
phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de
|
||||
cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut
|
||||
Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à
|
||||
l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations
|
||||
reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les
|
||||
observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente
|
||||
jours après cette publication.<br />
|
||||
|
||||
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des
|
||||
produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés,
|
||||
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la
|
||||
réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information
|
||||
mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la
|
||||
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
|
||||
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion
|
||||
des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la
|
||||
consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à
|
||||
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique dans les trente jours après cette publication.
|
||||
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de
|
||||
l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de
|
||||
l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement
|
||||
modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de
|
||||
l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser
|
||||
ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui
|
||||
l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
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||||
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030756657
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/75/66/LEGIARTI000030756657.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1125-6-1
|
||||
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||||
<div align="left">
|
||||
Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article
|
||||
R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-60 du présent code.<br />
|
||||
</div>
|
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@ -1,30 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788699.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765243
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765243.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1125-7
|
||||
|
||||
Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une
|
||||
Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une
|
||||
autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué
|
||||
industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br />
|
||||
2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de
|
||||
l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante
|
||||
définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique,
|
||||
les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de
|
||||
thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine
|
||||
humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L.
|
||||
1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué
|
||||
industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
|
||||
l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
|
||||
4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE)
|
||||
n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments
|
||||
de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
|
||||
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
|
||||
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
|
||||
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
|
||||
|
@ -33,14 +41,14 @@ humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des
|
|||
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de
|
||||
l'article L. 5121-8 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
|
||||
6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
|
||||
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
|
||||
humaine ou animale ;<br />
|
||||
humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
|
||||
7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
|
||||
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
|
||||
8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
|
||||
médicaux ni destinés à des médicaments.
|
||||
|
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