Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030752921
NOR: AFSP1501473D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/75/29/JORFTEXT000030752921.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000030765238
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
- [Article R1125-5](article_r1125-5.md)
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
- [Article R1125-6-1](article_r1125-6-1.md)

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-26
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000024599826
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/59/98/LEGIARTI000024599826.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765226
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765226.xml
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###### Article R1125-1
Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte
également le classement de l'organisme génétiquement modifié après avis du Haut
Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche ou
le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article
L. 532-3 du code de l'environnement.<br />
I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier
de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également
:<br />
La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à
l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en
s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à
l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique
du Haut Conseil des biotechnologies ;<br />
2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de
l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de
dissémination ;<br />
3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration
auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de
l'environnement.<br />
II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les
pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de
réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur
une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025786415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786415.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765218.xml
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###### Article R1125-2
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande
d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après
avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du
ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n°
2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin
que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes
génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à
l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous
réserve des dispositions du II.<br />
II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de
quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article
R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de
cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du
prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations
complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne
produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur
la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le
promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au
directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de
modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I
et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-08
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000019899207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/89/92/LEGIARTI000019899207.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765187.xml
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###### Article R1125-5
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme
électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet
avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la
description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise
que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif
à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est
mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L.
1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses
observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité
compétente définie à l'article L. 1123-12.<br />
I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une
phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de
cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut
Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à
l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations
reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les
observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente
jours après cette publication.<br />
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des
produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés,
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la
réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information
mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion
des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la
consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique dans les trente jours après cette publication.
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de
l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de
l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement
modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de
l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser
ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui
l'accompagnent au directeur général de l'Agence.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030756657
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/75/66/LEGIARTI000030756657.xml
---
###### Article R1125-6-1
<div align="left">
Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article
R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à
l'article R. 1123-60 du présent code.<br />
</div>

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788699.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765243
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765243.xml
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###### Article R1125-7
Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une
Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une
autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé :<br />
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles
;<br />
2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué
industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les
préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br />
2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de
l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante
définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du
Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique,
les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de
thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine
humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L.
1243-1 ;<br />
3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué
industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de
thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;<br />
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
l'article L. 5121-1 ;<br />
4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE)
n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments
de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br />
5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
@ -33,14 +41,14 @@ humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de
l'article L. 5121-8 ;<br />
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
humaine ou animale ;<br />
humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br />
6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
médicaux ni destinés à des médicaments.