diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md index 82628829ef5..9d694f7a192 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md @@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000030765238 - [Article R1125-4](article_r1125-4.md) - [Article R1125-5](article_r1125-5.md) - [Article R1125-6](article_r1125-6.md) +- [Article R1125-6-1](article_r1125-6-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md index 4236d0638a1..60f90bfa576 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md @@ -1,23 +1,34 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-26 -Date de fin: 2015-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000024599826 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/59/98/LEGIARTI000024599826.xml +Date de début: 2015-06-21 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030765226 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765226.xml --- ###### Article R1125-1 -Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte -également le classement de l'organisme génétiquement modifié après avis du Haut -Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche ou -le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article -L. 532-3 du code de l'environnement.<br /> +I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie +d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier +de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également +:<br /> -La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à -l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en -s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à -l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. -Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des -documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir. +1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique +du Haut Conseil des biotechnologies ;<br /> + +2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de +l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de +dissémination ;<br /> + +3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration +auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de +l'environnement.<br /> + +II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur +la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des +informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les +pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de +réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur +une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md index 487e55f77eb..81a67ce7ca9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md @@ -1,20 +1,43 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000025786415 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786415.xml +Date de début: 2015-06-21 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030765218 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765218.xml --- ###### Article R1125-2 -L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande -d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après -avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du -ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n° -2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin -que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes -génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à -l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de -quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. +I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous +réserve des dispositions du II.<br /> + +II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé estime que des informations complémentaires, des +consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de +se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de +quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article +R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de +cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du +prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations +complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne +produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis +est réputé avoir renoncé à sa demande.<br /> + +III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à +la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des +personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet +modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur +la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le +promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au +directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de +modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de +recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais +impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.<br /> + +IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I +et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-5.md index 7ff480badc3..73bd9993859 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-5.md @@ -1,35 +1,31 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-12-08 -Date de fin: 2015-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000019899207 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/89/92/LEGIARTI000019899207.xml +Date de début: 2015-06-21 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030765187 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765187.xml --- ###### Article R1125-5 -L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme -électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet -avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la -description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise -que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif -à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de -produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est -mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L. -1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses -observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité -compétente définie à l'article L. 1123-12.<br /> +I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits +composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une +phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de +cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut +Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à +l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations +reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les +observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente +jours après cette publication.<br /> -Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des -produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, -l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé -publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la -réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information -mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la -dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits -composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion -des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la -consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à -l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé -publique dans les trente jours après cette publication. +II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de +l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de +l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement +modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de +l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser +ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui +l'accompagnent au directeur général de l'Agence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-6-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-6-1.md new file mode 100644 index 00000000000..f2edb762a72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-6-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-06-21 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030756657 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/75/66/LEGIARTI000030756657.xml +--- + +###### Article R1125-6-1 + +<div align="left"> + Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article + R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à + l'article R. 1123-60 du présent code.<br /> +</div> diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md index ca847f8dd71..7e42c0a1070 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md @@ -1,30 +1,38 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000025788699 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788699.xml +Date de début: 2015-06-21 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000030765243 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765243.xml --- ###### Article R1125-7 -Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une +Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :<br /> 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;<br /> -2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué -industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les -préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br /> +2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de +l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante +définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du +Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, +les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de +thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine +humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. +1243-1 ;<br /> -3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué -industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de -thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;<br /> +3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de +l'article L. 5121-1 ;<br /> -4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine +4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE) +n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments +de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br /> + +5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour @@ -33,14 +41,14 @@ humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;<br /> -5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou +6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine -humaine ou animale ;<br /> +humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br /> -6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la +7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br /> -7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs +8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.