Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
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###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
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- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1)
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- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2)
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- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.](section_1)
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- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.](section_2)
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||||
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2007-03-20
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Date de fin: 2015-06-21
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Identifiant: LEGISCTA000006190946
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Date de début: 2015-06-21
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000030765238
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###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
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###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
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- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
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- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-03-20
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Date de fin: 2015-06-21
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Identifiant: LEGIARTI000006908477
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0030XX0C
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908477.xml
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Date de début: 2015-06-21
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000030765202
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765202.xml
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###### Article R1125-3
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||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
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||||
publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à
|
||||
compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions
|
||||
du dernier alinéa du présent article.<br />
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||||
I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à
|
||||
l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination
|
||||
volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du
|
||||
présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R.
|
||||
1125-2 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée
|
||||
rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les
|
||||
motifs de ce rejet.<br />
|
||||
II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même
|
||||
organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou
|
||||
sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée
|
||||
au I du présent article et effectuées dans un même but.<br />
|
||||
|
||||
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite
|
||||
par d'autres Etats membres :<br />
|
||||
III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent
|
||||
code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa
|
||||
demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de
|
||||
l'environnement au profit du budget de l'Etat.<br />
|
||||
|
||||
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec
|
||||
les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut
|
||||
avoir lieu ;<br />
|
||||
IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R.
|
||||
1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article
|
||||
R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de
|
||||
l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être
|
||||
transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche
|
||||
d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier
|
||||
technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les
|
||||
peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.<br />
|
||||
|
||||
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions
|
||||
relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
|
||||
V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article
|
||||
est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002
|
||||
instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le
|
||||
marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de
|
||||
produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un
|
||||
délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis
|
||||
par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des
|
||||
biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.<br />
|
||||
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||||
VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des
|
||||
biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le
|
||||
dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin
|
||||
de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la
|
||||
santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
|
||||
quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.<br />
|
||||
|
||||
VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant
|
||||
autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent
|
||||
code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de
|
||||
l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il
|
||||
n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de
|
||||
dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à
|
||||
laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du
|
||||
ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus
|
||||
d'autorisation de recherche au promoteur.<br />
|
||||
|
||||
IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après
|
||||
avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats
|
||||
membres :<br />
|
||||
|
||||
-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les
|
||||
dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
|
||||
modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;<br />
|
||||
|
||||
-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives
|
||||
à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
|
||||
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la
|
||||
mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection
|
||||
concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié.
|
||||
Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis
|
||||
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au
|
||||
premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors
|
||||
notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit
|
||||
pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande.
|
||||
X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement
|
||||
modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les
|
||||
conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12
|
||||
mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
|
||||
modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet
|
||||
étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
|
||||
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@ -1,33 +1,36 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908480
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0040XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908480.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765194
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765194.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1125-4
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||||
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||||
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
|
||||
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.<br />
|
||||
I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
|
||||
autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous
|
||||
réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent
|
||||
article.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur
|
||||
une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande
|
||||
à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de
|
||||
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br />
|
||||
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé sur une demande de modification
|
||||
substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de
|
||||
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
||||
requises concernant la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des
|
||||
informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont
|
||||
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au
|
||||
deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce
|
||||
cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui
|
||||
fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans
|
||||
réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est
|
||||
réputée rejetée.<br />
|
||||
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce
|
||||
cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il
|
||||
lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les
|
||||
fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir
|
||||
renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
|
||||
demande de modification est réputée rejetée.
|
||||
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande.
|
||||
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@ -1,18 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908484
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908484.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765178
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765178.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-6
|
||||
|
||||
Les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la
|
||||
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
|
||||
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables
|
||||
aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes
|
||||
génétiquement modifiés.
|
||||
Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à
|
||||
la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la
|
||||
dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article
|
||||
R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190206
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000030765252
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.
|
||||
###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.
|
||||
|
||||
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
|
||||
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788690
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788690.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765269
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765269.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-10
|
||||
|
@ -13,23 +13,23 @@ Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécur
|
|||
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
|
||||
fixés comme suit :<br />
|
||||
|
||||
-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
|
||||
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R.
|
||||
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
|
||||
recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R.
|
||||
1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de
|
||||
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de
|
||||
l'article R. 1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de
|
||||
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de
|
||||
l'article R. 1125-7.<br />
|
||||
|
||||
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
|
||||
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
|
||||
demande.<br />
|
||||
Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
|
||||
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
|
||||
sur la demande.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788686
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788686.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765262
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765262.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-11
|
||||
|
||||
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la
|
||||
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
|
||||
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
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modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
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d'autorisation est réputée rejetée.<br />
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Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la
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date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
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en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
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||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
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||||
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
|
||||
d'autorisation est réputée rejetée.
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
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la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
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personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
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modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
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l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
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suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
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demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure
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de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
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recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
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impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2015-06-21
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Identifiant: LEGIARTI000006908491
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0120XX0A
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908491.xml
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||||
Date de début: 2015-06-21
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||||
Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030765254
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765254.xml
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###### Article R1125-12
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@ -19,12 +18,10 @@ l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br /
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Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
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consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
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se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé
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dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au
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quatrième alinéa de l'article R. 1125-7. Dans ce cas, il en informe le promoteur
|
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et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans
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réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations
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complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.<br />
|
||||
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
|
||||
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
|
||||
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
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||||
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
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acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2015-06-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025788694
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788694.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765286
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765286.xml
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###### Article R1125-8
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@ -21,5 +21,5 @@ rejetée.<br />
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|||
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
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||||
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
|
||||
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du
|
||||
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
|
||||
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
|
||||
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
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||||
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@ -1,26 +1,23 @@
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---
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
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||||
Date de fin: 2015-06-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025786409
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786409.xml
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||||
Date de début: 2015-06-21
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||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765277
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765277.xml
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###### Article R1125-9
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||||
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article
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R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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||||
et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
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||||
l'article R. 1123-30.<br />
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||||
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||||
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
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||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur
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||||
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R.
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||||
1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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||||
des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
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||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de
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||||
l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence
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||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
|
||||
quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de
|
||||
réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
|
||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les
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||||
médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de
|
||||
l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire
|
||||
xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
|
||||
pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de
|
||||
la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son
|
||||
avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
|
||||
transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans
|
||||
ce délai vaut avis favorable.
|
||||
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