Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1)
- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2)
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.](section_1)
- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)

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Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGISCTA000006190946
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000030765238
---
###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908477
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0030XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908477.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765202.xml
---
###### Article R1125-3
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à
compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions
du dernier alinéa du présent article.<br />
I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à
l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation
mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du
présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R.
1125-2 du présent code.<br />
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée
rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les
motifs de ce rejet.<br />
II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à
l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même
organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes
génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou
sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée
au I du présent article et effectuées dans un même but.<br />
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite
par d'autres Etats membres :<br />
III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent
code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa
demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de
l'environnement au profit du budget de l'Etat.<br />
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec
les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes
génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut
avoir lieu ;<br />
IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R.
1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article
R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de
l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être
transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche
d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier
technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.<br />
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions
relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article
est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002
instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du
Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le
marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de
produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un
délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.<br />
VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis
par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des
biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les
conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.<br />
VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des
biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le
dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin
de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la
santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.<br />
VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant
autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent
code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de
l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il
n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de
dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à
laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du
ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus
d'autorisation de recherche au promoteur.<br />
IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après
avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats
membres :<br />
-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les
dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;<br />
-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives
à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la
mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection
concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié.
Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au
premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors
notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit
pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est
réputé avoir renoncé à sa demande.
X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement
modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les
conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12
mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet
étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908480
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0040XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908480.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765194.xml
---
###### Article R1125-4
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.<br />
I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous
réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent
article.<br />
Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur
une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande
à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br />
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé sur une demande de modification
substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant la demande de modification.<br />
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des
informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au
deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce
cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui
fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans
réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est
réputée rejetée.<br />
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce
cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il
lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les
fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir
renoncé à sa demande.<br />
Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
demande de modification est réputée rejetée.
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est
réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,18 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908484
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908484.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765178
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765178.xml
---
###### Article R1125-6
Les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables
aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L.
5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes
génétiquement modifiés.
Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à
la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la
dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article
R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGISCTA000006190206
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000030765252
---
###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.
###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788690
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788690.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765269
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765269.xml
---
###### Article R1125-10
@ -13,23 +13,23 @@ Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécur
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
fixés comme suit :<br />
-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R.
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R.
1125-7 ;<br />
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de
l'article R. 1125-7 ;<br />
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de
l'article R. 1125-7.<br />
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
demande.<br />
Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
sur la demande.<br />
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus

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@ -1,30 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788686
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788686.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030765262
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765262.xml
---
###### Article R1125-11
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
d'autorisation est réputée rejetée.<br />
Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
d'autorisation est réputée rejetée.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure
de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908491
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908491.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765254
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765254.xml
---
###### Article R1125-12
@ -19,12 +18,10 @@ l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br /
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé
dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au
quatrième alinéa de l'article R. 1125-7. Dans ce cas, il en informe le promoteur
et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans
réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations
complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.<br />
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788694
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788694.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765286
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765286.xml
---
###### Article R1125-8
@ -21,5 +21,5 @@ rejetée.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

View file

@ -1,26 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025786409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786409.xml
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765277
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765277.xml
---
###### Article R1125-9
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
l'article R. 1123-30.<br />
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R.
1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de
l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de
réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les
médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de
l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de
la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son
avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans
ce délai vaut avis favorable.