Décret n° 2013-757 du 19 août 2013 supprimant la commission nationale des médicaments vétérinaires
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000027860575 NOR: AFSP1313466D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/86/05/JORFTEXT000027860575.xml
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@ -10,6 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
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- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
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- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
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- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
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- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)
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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-11-01
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Date de fin: 2013-10-01
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Identifiant: LEGIARTI000022521222
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521222.xml
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Date de début: 2013-10-01
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||||
Date de fin: 2017-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000027882344
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882344.xml
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###### Article R5141-47
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Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et
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de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure
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nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments
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vétérinaires.<br />
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nationale sont prises selon les modalités fixées à l'article R. 5141-27
|
||||
relatives à l'instruction de ces demandes.<br />
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||||
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
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recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis
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@ -1,18 +0,0 @@
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Date de début: 2016-10-15
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||||
Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGISCTA000033240302
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###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
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- [Article R5141-48](article_r5141-48.md)
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||||
- [Article R5141-49](article_r5141-49.md)
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||||
- [Article R5141-50](article_r5141-50.md)
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||||
- [Article R5141-51](article_r5141-51.md)
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||||
- [Article R5141-52](article_r5141-52.md)
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||||
- [Article R5141-53](article_r5141-53.md)
|
||||
- [Article R5141-54](article_r5141-54.md)
|
||||
- [Article R5141-54-1](article_r5141-54-1.md)
|
||||
- [Article R5141-54-2](article_r5141-54-2.md)
|
||||
- [Article R5141-54-3](article_r5141-54-3.md)
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
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Date de fin: 2013-10-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000027882335
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882335.xml
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###### Article R5141-48
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||||
La commission nationale des médicaments vétérinaires, placée auprès de l'Agence
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nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
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||||
travail, a pour mission :<br />
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||||
1° D'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché des médicaments vétérinaires et d'enregistrement des médicaments
|
||||
vétérinaires homéopathiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque le directeur général de l'agence le demande, d'évaluer et de donner
|
||||
un avis sur les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments
|
||||
vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'évaluer les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez
|
||||
l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au
|
||||
titre de la pharmacovigilance vétérinaire et de donner un avis sur les mesures à
|
||||
prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un
|
||||
médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments
|
||||
vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal ;<br />
|
||||
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||||
4° De donner un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre
|
||||
initiative, sur les questions d'ordre scientifique en lien avec l'évaluation et
|
||||
la mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
5° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle
|
||||
estime utiles à l'évaluation des médicaments vétérinaires et à l'exercice de la
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis
|
||||
de cette commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.
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|
@ -1,65 +0,0 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786506
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786506.xml
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||||
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||||
###### Article R5141-49
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||||
|
||||
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :<br />
|
||||
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||||
1° Cinq membres de droit :<br />
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||||
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||||
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture
|
||||
ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
|
||||
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) (Abrogé)<br />
|
||||
|
||||
e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le
|
||||
ministre de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la
|
||||
santé, pour une durée de cinq ans :<br />
|
||||
|
||||
a) Trois toxicologues ;<br />
|
||||
|
||||
b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine
|
||||
ou animale ;<br />
|
||||
|
||||
c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie,
|
||||
virologie, bactériologie ou parasitologie ;<br />
|
||||
|
||||
d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter
|
||||
des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des
|
||||
productions animales ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;<br />
|
||||
|
||||
f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;<br />
|
||||
|
||||
g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
|
||||
nationale de pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une
|
||||
liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative
|
||||
:<br />
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||||
|
||||
a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les
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||||
conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par
|
||||
le ministre chargé de la consommation ;<br />
|
||||
|
||||
b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie
|
||||
des médicaments vétérinaires.
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|
@ -1,16 +0,0 @@
|
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521187.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5141-50
|
||||
|
||||
Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 sont renouvelés
|
||||
par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats
|
||||
successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat
|
||||
peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans
|
||||
les conditions définies par l'article R. 5141-54.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521191
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521191.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5141-51
|
||||
|
||||
Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 peuvent donner
|
||||
mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521194
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521194.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R5141-52
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses
|
||||
membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le
|
||||
vice-président supplée le président en cas d'empêchement.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président,
|
||||
la séance est présidée par le doyen d'âge.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882317
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882317.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5141-53
|
||||
|
||||
Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail, pour préparer le travail de la commission.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521176
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521176.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54-1
|
||||
|
||||
La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'agence, qui
|
||||
en fixe l'ordre du jour.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54-2
|
||||
|
||||
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de
|
||||
la commission.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860696
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860696.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54-3
|
||||
|
||||
Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49
|
||||
ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être
|
||||
rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des
|
||||
travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission
|
||||
a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans
|
||||
les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882314
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882314.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54
|
||||
|
||||
La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs
|
||||
désignés par le directeur général de l'agence. Le directeur général peut lui
|
||||
demander d'entendre des experts extérieurs.<br />
|
||||
|
||||
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, notamment des
|
||||
personnes exerçant dans des établissements pharmaceutiques vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou son représentant participe à la commission, à sa demande ou à la
|
||||
demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il a alors voix
|
||||
consultative.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé est destinataire des ordres du jour et des documents de séance.
|
|
@ -1,17 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860140
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860140.xml
|
||||
Date de début: 2013-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882341
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882341.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-62
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après
|
||||
avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande
|
||||
accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la
|
||||
présente section.
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu
|
||||
d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions
|
||||
définies à la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521218.xml
|
||||
Date de début: 2013-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882354
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882354.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-93
|
||||
|
@ -14,8 +14,7 @@ Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :<br />
|
|||
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article
|
||||
R. 5141-48 ;<br />
|
||||
2° (Supprimé) ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R.
|
||||
5141-101 ;<br />
|
||||
|
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