diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md index 821a2fa05b8..2c3c436c3f1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -10,6 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718 - [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis) -- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md index bada9c89120..aa9f280f3a9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-47.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-11-01 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521222 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521222.xml +Date de début: 2013-10-01 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027882344 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882344.xml --- ###### Article R5141-47 Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure -nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments -vétérinaires.
+nationale sont prises selon les modalités fixées à l'article R. 5141-27 +relatives à l'instruction de ces demandes.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index 0a1d20e1a48..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2016-10-15 -Date de fin: 2023-11-25 -Identifiant: LEGISCTA000033240302 ---- - -###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation - -- [Article R5141-48](article_r5141-48.md) -- [Article R5141-49](article_r5141-49.md) -- [Article R5141-50](article_r5141-50.md) -- [Article R5141-51](article_r5141-51.md) -- [Article R5141-52](article_r5141-52.md) -- [Article R5141-53](article_r5141-53.md) -- [Article R5141-54](article_r5141-54.md) -- [Article R5141-54-1](article_r5141-54-1.md) -- [Article R5141-54-2](article_r5141-54-2.md) -- [Article R5141-54-3](article_r5141-54-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md deleted file mode 100644 index 768a3194e08..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000027882335 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882335.xml ---- - -###### Article R5141-48 - -La commission nationale des médicaments vétérinaires, placée auprès de l'Agence -nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail, a pour mission :
- -1° D'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le -marché des médicaments vétérinaires et d'enregistrement des médicaments -vétérinaires homéopathiques ;
- -2° Lorsque le directeur général de l'agence le demande, d'évaluer et de donner -un avis sur les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments -vétérinaires ;
- -3° D'évaluer les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez -l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au -titre de la pharmacovigilance vétérinaire et de donner un avis sur les mesures à -prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un -médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments -vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal ;
- -4° De donner un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre -initiative, sur les questions d'ordre scientifique en lien avec l'évaluation et -la mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
- -5° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle -estime utiles à l'évaluation des médicaments vétérinaires et à l'exercice de la -pharmacovigilance vétérinaire.
- -Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis -de cette commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md deleted file mode 100644 index fbba15755ba..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md +++ /dev/null @@ -1,65 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000025786506 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786506.xml ---- - -###### Article R5141-49 - -La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :
- -1° Cinq membres de droit :
- -a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture -ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son -représentant ;
- -c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le -directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant -;
- -d) (Abrogé)
- -e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le -ministre de la santé ;
- -2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la -santé, pour une durée de cinq ans :
- -a) Trois toxicologues ;
- -b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine -ou animale ;
- -c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, -virologie, bactériologie ou parasitologie ;
- -d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter -des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des -productions animales ;
- -e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;
- -f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;
- -g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une -liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;
- -3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative -:
- -a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les -conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par -le ministre chargé de la consommation ;
- -b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie -des médicaments vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md deleted file mode 100644 index ee5df55d548..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-01-01 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521187 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521187.xml ---- - -###### Article R5141-50 - -Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 sont renouvelés -par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats -successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat -peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans -les conditions définies par l'article R. 5141-54. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-51.md deleted file mode 100644 index 8b31fe8c5e8..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-51.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-01-01 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521191 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521191.xml ---- - -###### Article R5141-51 - -Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 peuvent donner -mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-52.md deleted file mode 100644 index 57d75b03fbc..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-52.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-01-01 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521194 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521194.xml ---- - -###### Article R5141-52 - -Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses -membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le -vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
- -En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président, -la séance est présidée par le doyen d'âge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-53.md deleted file mode 100644 index 777d1368b39..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-53.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000027882317 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882317.xml ---- - -###### Article R5141-53 - -Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence -nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail, pour préparer le travail de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-1.md deleted file mode 100644 index 365425857cc..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-1.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-01-01 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521176 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521176.xml ---- - -###### Article R5141-54-1 - -La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'agence, qui -en fixe l'ordre du jour. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-2.md deleted file mode 100644 index 53982e78ee6..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-2.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860699 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860699.xml ---- - -###### Article R5141-54-2 - -Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement -et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de -la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-3.md deleted file mode 100644 index 048899a89b5..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54-3.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860696 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860696.xml ---- - -###### Article R5141-54-3 - -Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 -ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être -rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des -travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par -décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail.
- -Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission -a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans -les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54.md deleted file mode 100644 index 88e07c11ac7..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-54.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000027882314 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882314.xml ---- - -###### Article R5141-54 - -La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs -désignés par le directeur général de l'agence. Le directeur général peut lui -demander d'entendre des experts extérieurs.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, notamment des -personnes exerçant dans des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou son représentant participe à la commission, à sa demande ou à la -demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il a alors voix -consultative.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé est destinataire des ordres du jour et des documents de séance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md index 42941e63d97..7fb029576fd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-62.md @@ -1,17 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860140 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860140.xml +Date de début: 2013-10-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027882341 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882341.xml --- ###### Article R5141-62 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des -médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après -avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande -accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la -présente section. +médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu +d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions +définies à la présente section.
+ +Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement +et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md index 83c8090a618..b1732622bb8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5141-93.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2013-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521218 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521218.xml +Date de début: 2013-10-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027882354 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882354.xml --- ###### Article R5141-93 @@ -14,8 +14,7 @@ Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
-2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article -R. 5141-48 ;
+2° (Supprimé) ;
3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ;