Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2013-01-02 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000006914867
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914867.xml
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026903043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903043.xml
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###### Article R5121-118
L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il
comporte :<br />
L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de
la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
en France, sauf en ce qu'ils comportent :<br />
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
@ -34,4 +33,7 @@ d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France ".
France " ;<br />
5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000026446678
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446678.xml
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000026903068
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903068.xml
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###### Article R5124-36
@ -40,7 +40,17 @@ s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;<br />
ou limitation à l'exercice de ces attributions ;<br />
8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations
prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1.<br />
prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ;<br />
9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans
l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R.
5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues
aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ;<br />
10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au
sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication,
l'exploitation et la distribution.<br />
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
@ -55,4 +65,4 @@ Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion,
d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre
organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque
ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions
relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article.
relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000006915203
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026903097
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903097.xml
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###### Article R5125-26
@ -13,14 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml
La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les
conditions et sous les réserves ci-après définies :<br />
1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent
donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom
du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques
figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des
pharmaciens, mentionnée à l'article R. 4235-52, le nom du prédécesseur,
l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au
commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 5125-24.<br />
1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine, ainsi
que la création d'un site internet de l'officine peuvent donner lieu à un
communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de
ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste
établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à
l'article R. 4235-52, l'adresse du site internet de l'officine, le nom du
prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention
d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée
au premier alinéa de l'article L. 5125-24.<br />
Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des
pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;<br />

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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088078
###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
- [Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.](section_1)
- [Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.](section_1)
- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)

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Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGISCTA000018088076
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026903125
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###### Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
###### Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.
- [Article R5138-1](article_r5138-1.md)
- [Article R5138-2](article_r5138-2.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000025787055
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787055.xml
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026903151
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903151.xml
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###### Article R5313-4
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens
inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le
directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques
mentionnés à l'article L. 5124-3.
Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments
à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les
inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1
procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou
la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des
établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des
établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de
matières premières à usage pharmaceutique.<br />
Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs
en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections
régulières.<br />
Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en
médicaments et dans les entrepôts douaniers.