From cb9adac081f4253905e38d980468e4e57d3a418a Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Wed, 2 Jan 2013 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../section_10/article_r5121-118.md | 22 +++++++------- .../sous-section_2/article_r5124-36.md | 22 ++++++++++---- .../sous-section_6/article_r5125-26.md | 28 ++++++++--------- .../titre_iii/chapitre_viii/README.md | 2 +- .../chapitre_viii/section_1/README.md | 8 ++--- .../chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md | 30 +++++++++++++------ 6 files changed, 68 insertions(+), 44 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md index 42e11de576..be69ef4218 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2013-01-02 -Identifiant: LEGIARTI000006914867 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914867.xml +Date de début: 2013-01-02 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026903043 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903043.xml --- ###### Article R5121-118 -L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation -d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique -ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il -comporte :
+L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique +bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de +la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché +en France, sauf en ce qu'ils comportent :
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du @@ -34,4 +33,7 @@ d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en -France ". +France " ;
+ +5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité +pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md index fdb469b0be..3a0a6f9f9a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-10-01 -Date de fin: 2013-01-02 -Identifiant: LEGIARTI000026446678 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446678.xml +Date de début: 2013-01-02 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000026903068 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903068.xml --- ###### Article R5124-36 @@ -40,7 +40,17 @@ s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
ou limitation à l'exercice de ces attributions ;
8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations -prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1.
+prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ;
+ +9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans +l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R. +5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues +aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ;
+ +10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au +sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, +l'exploitation et la distribution.
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de @@ -55,4 +65,4 @@ Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions -relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article. +relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-26.md index d603a1452c..c729c2d18a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_6/article_r5125-26.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2013-01-02 -Identifiant: LEGIARTI000006915203 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0260XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml +Date de début: 2013-01-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026903097 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903097.xml --- ###### Article R5125-26 @@ -13,14 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :
-1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent -donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom -du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques -figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des -pharmaciens, mentionnée à l'article R. 4235-52, le nom du prédécesseur, -l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au -commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de -l'article L. 5125-24.
+1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine, ainsi +que la création d'un site internet de l'officine peuvent donner lieu à un +communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de +ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste +établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à +l'article R. 4235-52, l'adresse du site internet de l'officine, le nom du +prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention +d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée +au premier alinéa de l'article L. 5125-24.
Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md index 2c3eabd873..a72ad325e2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md @@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088078 ###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique -- [Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.](section_1) +- [Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.](section_1) - [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md index 9f3f2556a1..08735e4fee 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2013-01-02 -Identifiant: LEGISCTA000018088076 +Date de début: 2013-01-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026903125 --- -###### Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution. +###### Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives. - [Article R5138-1](article_r5138-1.md) - [Article R5138-2](article_r5138-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md index ec3123eb67..96f63c78d4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md @@ -1,16 +1,28 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2013-01-02 -Identifiant: LEGIARTI000025787055 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787055.xml +Date de début: 2013-01-02 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000026903151 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903151.xml --- ###### Article R5313-4 -Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits -de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens -inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le -directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques -mentionnés à l'article L. 5124-3. +Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments +à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les +inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1 +procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou +la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des +établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des +établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de +matières premières à usage pharmaceutique.
+ +Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs +en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections +régulières.
+ +Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires +d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en +médicaments et dans les entrepôts douaniers.