Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2013-01-02
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914867
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Identifiant: LEGIARTI000026903043
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1180XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903043.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914867.xml
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###### Article R5121-118
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###### Article R5121-118
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L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
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L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique
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d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique
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bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de
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ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il
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la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
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comporte :<br />
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en France, sauf en ce qu'ils comportent :<br />
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1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de
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1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de
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l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
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l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
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@ -34,4 +33,7 @@ d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
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pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
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pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
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éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la
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éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la
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spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
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spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
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France ".
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France " ;<br />
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5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité
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pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-01
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2013-01-02
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Date de fin: 2019-05-05
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Identifiant: LEGIARTI000026446678
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Identifiant: LEGIARTI000026903068
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446678.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903068.xml
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###### Article R5124-36
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###### Article R5124-36
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@ -40,7 +40,17 @@ s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;<br />
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ou limitation à l'exercice de ces attributions ;<br />
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ou limitation à l'exercice de ces attributions ;<br />
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8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations
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8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations
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prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1.<br />
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prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ;<br />
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9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans
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l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R.
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5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues
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aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ;<br />
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10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au
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sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication,
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l'exploitation et la distribution.<br />
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Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
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Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
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l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
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l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
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@ -55,4 +65,4 @@ Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion,
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d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre
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d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre
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organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque
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organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque
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ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions
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ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions
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relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article.
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relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2013-01-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915203
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Identifiant: LEGIARTI000026903097
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0260XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903097.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml
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###### Article R5125-26
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###### Article R5125-26
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@ -13,14 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915203.xml
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La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les
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La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les
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conditions et sous les réserves ci-après définies :<br />
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conditions et sous les réserves ci-après définies :<br />
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1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent
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1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine, ainsi
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donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom
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que la création d'un site internet de l'officine peuvent donner lieu à un
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du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques
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communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de
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figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des
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ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste
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pharmaciens, mentionnée à l'article R. 4235-52, le nom du prédécesseur,
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établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à
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l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au
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l'article R. 4235-52, l'adresse du site internet de l'officine, le nom du
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commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de
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prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention
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l'article L. 5125-24.<br />
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d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée
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au premier alinéa de l'article L. 5125-24.<br />
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Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des
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Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des
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pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;<br />
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pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;<br />
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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088078
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###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
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###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
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- [Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.](section_1)
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- [Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.](section_1)
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- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)
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- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2008-02-08
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2013-01-02
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000018088076
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Identifiant: LEGISCTA000026903125
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###### Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
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###### Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.
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- [Article R5138-1](article_r5138-1.md)
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- [Article R5138-1](article_r5138-1.md)
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- [Article R5138-2](article_r5138-2.md)
|
- [Article R5138-2](article_r5138-2.md)
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@ -1,16 +1,28 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2013-01-02
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000025787055
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Identifiant: LEGIARTI000026903151
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787055.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903151.xml
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###### Article R5313-4
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###### Article R5313-4
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Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments
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de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens
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à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le
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et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les
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directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques
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inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1
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mentionnés à l'article L. 5124-3.
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procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou
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la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des
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établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des
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établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de
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matières premières à usage pharmaceutique.<br />
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Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs
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en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections
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régulières.<br />
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Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires
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d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en
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médicaments et dans les entrepôts douaniers.
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