Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178680
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###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques
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- [Article R5431-1](article_r5431-1.md)
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- [Section unique.](section_unique)
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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-03-21
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Date de fin: 2015-11-07
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Identifiant: LEGIARTI000023731949
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731949.xml
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###### Article R5431-1
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Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte
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desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la
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mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni
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membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen, de ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à
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l'article L. 5131-7-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la
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cinquième classe.
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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190778
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###### Section unique.
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- [Article R5431-1](article_r5431-1.md)
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- [Article R5431-2](article_r5431-2.md)
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||||
- [Article R5431-3](article_r5431-3.md)
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||||
- [Article R5431-4](article_r5431-4.md)
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@ -1,25 +0,0 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-01-21
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Date de fin: 2011-03-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006916459
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0010XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916459.xml
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###### Article R5431-1
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
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fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6 :<br />
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1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont
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la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5131-3 ou
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sans tenir à disposition le dossier prévu à l'article L. 5131-6 ;<br />
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||||
2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à
|
||||
l'article L. 5131-7-1.<br />
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Les personnes physiques coupables des infractions définies au 1° du présent
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||||
article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose
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qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
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@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178684
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###### Chapitre Ier : Dispositifs médicaux
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- [Section unique.](section_unique)
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- [Article R5461-1](article_r5461-1.md)
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||||
- [Article R5461-2](article_r5461-2.md)
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||||
- [Article R5461-3](article_r5461-3.md)
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||||
- [Article R5461-4](article_r5461-4.md)
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||||
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@ -0,0 +1,28 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2011-03-21
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||||
Date de fin: 2011-08-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000023731987
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731987.xml
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###### Article R5461-1
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait
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||||
:<br />
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||||
1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir
|
||||
à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les
|
||||
documentations techniques établies dans le cadre des procédures de
|
||||
certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités
|
||||
ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26
|
||||
;<br />
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||||
2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas
|
||||
présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les
|
||||
déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le
|
||||
cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des
|
||||
organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à
|
||||
l'article R. 5211-27.
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@ -0,0 +1,24 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2011-03-21
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||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023731981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731981.xml
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###### Article R5461-2
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait
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||||
:<br />
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||||
1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical
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||||
auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ;<br />
|
||||
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||||
2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association
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||||
mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire
|
||||
mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de
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||||
matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au
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||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
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@ -0,0 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2011-03-21
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000023731976
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731976.xml
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###### Article R5461-3
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait
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de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de
|
||||
démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des
|
||||
articles R. 5211-12 et R. 5211-17 sans accompagner cette présentation d'un
|
||||
panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le
|
||||
marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
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@ -0,0 +1,13 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2011-03-21
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||||
Date de fin: 2011-08-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000023731969
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731969.xml
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||||
###### Article R5461-4
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||||
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||||
La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5461-1 et R. 5461-2 est
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||||
réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
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@ -1,10 +0,0 @@
|
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Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2011-03-21
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006190782
|
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||||
###### Section unique.
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||||
- [Article R5461-1](article_r5461-1.md)
|
||||
- [Article R5461-3](article_r5461-3.md)
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|
@ -1,34 +0,0 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2011-03-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006916483
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916483.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article R5461-1
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||||
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
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||||
fait :<br />
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||||
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||||
1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans
|
||||
les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;<br />
|
||||
|
||||
2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli
|
||||
les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du
|
||||
chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;<br />
|
||||
|
||||
3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de
|
||||
classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à
|
||||
la communication prévue à l'article R. 5211-66 ;<br />
|
||||
|
||||
4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences
|
||||
essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier
|
||||
du livre II de la présente partie ;<br />
|
||||
|
||||
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou
|
||||
de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du
|
||||
chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer
|
||||
aux prescriptions de l'article R. 5211-13.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
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|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2011-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916485
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916485.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5461-3
|
||||
|
||||
La récidive des contraventions prévues au présent chapitre est réprimée
|
||||
conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
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|
@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190783
|
|||
|
||||
###### Section unique.
|
||||
|
||||
- [Article R5461-4](article_r5461-4.md)
|
||||
- [Article R5461-6](article_r5461-6.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
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|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2011-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916487
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916487.xml
|
||||
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||||
###### Article R5461-4
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||||
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
|
||||
fait :<br />
|
||||
|
||||
1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non
|
||||
revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou
|
||||
qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir
|
||||
accompli les procédures de certification de conformité prévues par les
|
||||
dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ;<br />
|
||||
|
||||
3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non
|
||||
conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du
|
||||
chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont
|
||||
applicables ;<br />
|
||||
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||||
4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque
|
||||
celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des
|
||||
procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont
|
||||
applicables ;<br />
|
||||
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||||
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou
|
||||
de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes
|
||||
aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5221-13 ;<br />
|
||||
|
||||
6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les
|
||||
conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la
|
||||
présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette
|
||||
déclaration.
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