Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
This commit is contained in:
République française 2011-03-21 00:00:00 +01:00
parent 7fd77a6eb5
commit c97b2faf63
14 changed files with 105 additions and 129 deletions

View file

@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178680
###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques
- [Article R5431-1](article_r5431-1.md)
- [Section unique.](section_unique)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-21
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000023731949
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731949.xml
---
###### Article R5431-1
Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni
membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, de ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à
l'article L. 5131-7-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la
cinquième classe.

View file

@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190778
###### Section unique.
- [Article R5431-1](article_r5431-1.md)
- [Article R5431-2](article_r5431-2.md)
- [Article R5431-3](article_r5431-3.md)
- [Article R5431-4](article_r5431-4.md)

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-01-21
Date de fin: 2011-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916459
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916459.xml
---
###### Article R5431-1
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6 :<br />
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont
la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5131-3 ou
sans tenir à disposition le dossier prévu à l'article L. 5131-6 ;<br />
2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à
l'article L. 5131-7-1.<br />
Les personnes physiques coupables des infractions définies au 1° du présent
article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose
qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

View file

@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178684
###### Chapitre Ier : Dispositifs médicaux
- [Section unique.](section_unique)
- [Article R5461-1](article_r5461-1.md)
- [Article R5461-2](article_r5461-2.md)
- [Article R5461-3](article_r5461-3.md)
- [Article R5461-4](article_r5461-4.md)

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-21
Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000023731987
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731987.xml
---
###### Article R5461-1
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait
:<br />
1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir
à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les
documentations techniques établies dans le cadre des procédures de
certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités
ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26
;<br />
2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas
présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les
déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le
cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des
organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à
l'article R. 5211-27.

View file

@ -0,0 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023731981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731981.xml
---
###### Article R5461-2
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait
:<br />
1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical
auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ;<br />
2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association
mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire
mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de
matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023731976
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731976.xml
---
###### Article R5461-3
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait
de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de
démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des
articles R. 5211-12 et R. 5211-17 sans accompagner cette présentation d'un
panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le
marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-21
Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000023731969
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731969.xml
---
###### Article R5461-4
La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5461-1 et R. 5461-2 est
réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

View file

@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2011-03-21
Identifiant: LEGISCTA000006190782
---
###### Section unique.
- [Article R5461-1](article_r5461-1.md)
- [Article R5461-3](article_r5461-3.md)

View file

@ -1,34 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2011-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916483
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916483.xml
---
###### Article R5461-1
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait :<br />
1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans
les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;<br />
2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli
les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du
chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;<br />
3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de
classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à
la communication prévue à l'article R. 5211-66 ;<br />
4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences
essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier
du livre II de la présente partie ;<br />
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou
de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du
chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer
aux prescriptions de l'article R. 5211-13.

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2011-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916485
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916485.xml
---
###### Article R5461-3
La récidive des contraventions prévues au présent chapitre est réprimée
conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

View file

@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190783
###### Section unique.
- [Article R5461-4](article_r5461-4.md)
- [Article R5461-6](article_r5461-6.md)

View file

@ -1,43 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2011-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916487
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916487.xml
---
###### Article R5461-4
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait :<br />
1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non
revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou
qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;<br />
2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir
accompli les procédures de certification de conformité prévues par les
dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ;<br />
3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non
conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du
chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont
applicables ;<br />
4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque
celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des
procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont
applicables ;<br />
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou
de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes
aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à
l'article R. 5221-13 ;<br />
6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les
conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la
présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette
déclaration.