diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md index 530513246..991ed0187 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178680 ###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques +- [Article R5431-1](article_r5431-1.md) - [Section unique.](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-1.md new file mode 100644 index 000000000..1493edfb7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-1.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-03-21 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000023731949 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731949.xml +--- + +###### Article R5431-1 + +Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte +desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la +mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni +membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, de ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à +l'article L. 5131-7-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la +cinquième classe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md index 7241f8082..1a6e29053 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190778 ###### Section unique. -- [Article R5431-1](article_r5431-1.md) - [Article R5431-2](article_r5431-2.md) - [Article R5431-3](article_r5431-3.md) - [Article R5431-4](article_r5431-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-1.md deleted file mode 100644 index aae9079ba..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/section_unique/article_r5431-1.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-01-21 -Date de fin: 2011-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916459 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5431R0010XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916459.xml ---- - -###### Article R5431-1 - -Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le -fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6 :
- -1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont -la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5131-3 ou -sans tenir à disposition le dossier prévu à l'article L. 5131-6 ;
- -2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à -l'article L. 5131-7-1.
- -Les personnes physiques coupables des infractions définies au 1° du présent -article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose -qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md index 8196d91fb..3bc86f2b4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/README.md @@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178684 ###### Chapitre Ier : Dispositifs médicaux -- [Section unique.](section_unique) +- [Article R5461-1](article_r5461-1.md) +- [Article R5461-2](article_r5461-2.md) +- [Article R5461-3](article_r5461-3.md) +- [Article R5461-4](article_r5461-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md new file mode 100644 index 000000000..6f0803b6b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-03-21 +Date de fin: 2011-08-19 +Identifiant: LEGIARTI000023731987 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731987.xml +--- + +###### Article R5461-1 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait +:
+ +1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir +à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les +documentations techniques établies dans le cadre des procédures de +certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités +ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26 +;
+ +2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas +présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les +déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le +cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des +organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à +l'article R. 5211-27. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md new file mode 100644 index 000000000..6e9049022 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-03-21 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000023731981 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731981.xml +--- + +###### Article R5461-2 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait +:
+ +1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical +auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ;
+ +2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association +mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire +mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de +matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-3.md new file mode 100644 index 000000000..ad2709369 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-3.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-03-21 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000023731976 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731976.xml +--- + +###### Article R5461-3 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait +de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de +démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des +articles R. 5211-12 et R. 5211-17 sans accompagner cette présentation d'un +panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le +marché ni mis en service avant leur mise en conformité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-4.md new file mode 100644 index 000000000..61b906bcd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-4.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-03-21 +Date de fin: 2011-08-19 +Identifiant: LEGIARTI000023731969 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731969.xml +--- + +###### Article R5461-4 + +La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5461-1 et R. 5461-2 est +réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/README.md deleted file mode 100644 index ba85c9d73..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2011-03-21 -Identifiant: LEGISCTA000006190782 ---- - -###### Section unique. - -- [Article R5461-1](article_r5461-1.md) -- [Article R5461-3](article_r5461-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-1.md deleted file mode 100644 index c117e4591..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-1.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2011-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916483 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916483.xml ---- - -###### Article R5461-1 - -Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le -fait :
- -1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans -les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
- -2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli -les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du -chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;
- -3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de -classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à -la communication prévue à l'article R. 5211-66 ;
- -4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences -essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier -du livre II de la présente partie ;
- -5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou -de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du -chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer -aux prescriptions de l'article R. 5211-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-3.md deleted file mode 100644 index 3cddb9d51..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/section_unique/article_r5461-3.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2011-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916485 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916485.xml ---- - -###### Article R5461-3 - -La récidive des contraventions prévues au présent chapitre est réprimée -conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md index 959e860fb..bcee2ecda 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/README.md @@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190783 ###### Section unique. -- [Article R5461-4](article_r5461-4.md) - [Article R5461-6](article_r5461-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-4.md deleted file mode 100644 index 8b16b5a83..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/section_unique/article_r5461-4.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2011-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916487 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5461R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916487.xml ---- - -###### Article R5461-4 - -Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le -fait :
- -1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non -revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou -qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;
- -2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir -accompli les procédures de certification de conformité prévues par les -dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ;
- -3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non -conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du -chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont -applicables ;
- -4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque -celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des -procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont -applicables ;
- -5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou -de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes -aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à -l'article R. 5221-13 ;
- -6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les -conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la -présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette -déclaration.