Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968615.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761892.xml
---
###### Article R5121-144
L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12
I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12
comporte au moins les mentions suivantes :<br />
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale ;<br />
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
médicament ;<br />
@ -21,7 +22,7 @@ médicament ;<br />
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
5° La composition en principes actifs ;<br />
5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;<br />
6° La date de péremption ;<br />
@ -30,4 +31,28 @@ médicament.<br />
Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
dans toutes les langues utilisées.
dans toutes les langues utilisées.<br />
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas
immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur
demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et
sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine,
exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les
mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de
l'article L. 5121-12.<br />
II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de
l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur
le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138
et R. 5121-149.<br />
III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce
préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à
compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception
accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72,
pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice
conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions
mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.

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---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968628.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761884.xml
---
###### Article R5121-145
L'étiquetage des médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12
comporte au moins les informations suivantes :<br />
L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte
au moins les informations suivantes :<br />
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale ;<br />
2° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ;<br />
3° La date de péremption.
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
5° La date de péremption ;<br />
6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
médicament.

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@ -1,23 +1,15 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026596805
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761852.xml
---
###### Article R5121-172
Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les
médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations
prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170
s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.<br />
Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant
pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques
actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont
fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de
l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux
articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le
protocole d'utilisation thérapeutique.

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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)

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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)

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@ -1,20 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968481
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968481.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761549.xml
---
###### Article R5121-68
I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue
au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits
d'exploitation ou son mandataire.<br />
I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article
L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits
d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la
demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné,
à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
II.-La demande mentionnée au I est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son
mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire
@ -24,69 +26,184 @@ fait la demande ;<br />
utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent
:<br />
a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;<br />
a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ou, le cas échéant,
l'autorisation de mise sur le marché et ses annexes ;<br />
b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état
d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de
l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais
thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs
et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
b) Les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine à des
fins commerciales en cours ou finalisées avec leur état d'avancement et des
recherches programmées, l'identité de l'investigateur principal de ces essais
ainsi que, pour les recherches conduites en France, l'identité de l'ensemble des
investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut,
la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier
technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;<br />
c) Le cas échéant, les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R.
5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;<br />
3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :<br />
3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, pour
l'indication thérapeutique considérée :<br />
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en
question ;<br />
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave, rare ou
invalidante en question ;<br />
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;<br />
c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au
vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de
la demande d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
vu des résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins
commerciales auxquelles il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de
mise sur le marché ;<br />
4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce
médicament pendant la durée de l'autorisation ;<br />
d) Le caractère présumé innovant de ce médicament, notamment au regard d'un
éventuel comparateur cliniquement pertinent ;<br />
5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R.
5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des
caractéristiques du produit ;<br />
4° Le cas échéant, le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions
de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet
de résumé des caractéristiques du produit ;<br />
6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle
n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire
d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé
;<br />
5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un autre Etat membre
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou
dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le
résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique
actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;<br />
7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des
caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de
sécurité ou les documents équivalents ;<br />
8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
un pays tiers ;<br />
un pays tiers pour chacune des indications du médicament faisant l'objet de la
demande d'autorisation d'accès précoce et un tableau récapitulatif pour chacune
des indications autorisées du médicament ;<br />
9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament
7° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament
orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 1999 ;<br />
10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce
8° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce
dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi
que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique
relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre
ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;<br />
11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations défini à l'article R. 5121-70.<br />
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données
défini à l'article R. 5121-70 ;<br />
II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au
directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux
éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande
d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose
ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament.
10° Une estimation de la population cible de patients susceptibles de bénéficier
de la spécialité pendant toute la durée de l'autorisation d'accès précoce, dans
l'indication considérée, compte tenu des données médicales et épidémiologiques
disponibles ;<br />
11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque
année jusqu'à ce qu'une décision relative à son inscription sur l'une des listes
mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article
L. 5123-2 du présent code, dans l'indication considérée, au titre de son
autorisation de mise sur le marché, soit prise ;<br />
Le cas échéant, le nombre de patients traités dans le cadre d'autorisations
délivrées au titre de l'accès compassionnel en application du II de l'article L.
5121-12-1 ;<br />
12° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de
mettre à disposition le médicament dans les deux mois suivant l'octroi de
l'autorisation d'accès précoce ;<br />
13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de
l'article L. 5121-12 ;<br />
14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de
l'article L. 5121-12 :<br />
a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour
l'indication considérée, ou<br />
b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du
titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans
un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai
fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits
d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;<br />
15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de
son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée,
sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée
;<br />
16° Des données économiques comprenant :<br />
a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les
autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux
Etats-Unis d'Amérique ;<br />
b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le
statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré
;<br />
c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des
indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie
;<br />
d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le
cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;<br />
e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera
réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre
d'une autorisation d'accès précoce ;<br />
f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne
dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L.
162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour
d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans
faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en
application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;<br />
17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de
prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur
calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;<br />
18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne
humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment
les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français
co-investigateurs, comparateurs ;<br />
19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de
déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité
sociale.<br />
III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en
informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les
demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé
publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits
d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé,
le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.
Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les vingt jours suivant la
réception de cette liste, la demande d'accès précoce est réputée abandonnée.<br />
IV.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai par voie
dématérialisée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de
l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toute information complémentaire se rapportant aux éléments
constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise
sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de
nature à influencer l'évaluation de la demande d'autorisation d'accès précoce,
au regard des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.<br />
Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I
de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations
complémentaires. Cette suspension ne peut excéder 45 jours.<br />
V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès
précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de
la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la
demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les
demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-31
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000043588274
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588274.xml
---
###### Article R5121-69
I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien
gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le
responsable mentionné à l'article L. 5126-6.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />
1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;<br />
2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
;<br />
3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
pharmaceutique et son dosage ;<br />
4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :<br />
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en
question ;<br />
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;<br />
c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;<br />
d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances
scientifiques ;<br />
5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade
considéré et la posologie prescrite ;<br />
6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son
représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la
mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à
inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient
;<br />
7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de
la demande.<br />
II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices
et les risques liés au médicament.

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@ -6,8 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)

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@ -0,0 +1,44 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml
---
###### Article R5121-69
I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation
d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé
communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
compter de l'accusé réception du dossier complet.<br />
Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé
d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.<br />
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
indication considérée.<br />
En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.<br />
II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce
même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en
l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.<br />
B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur
une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.

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@ -1,48 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968459
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968459.xml
---
###### Article R5121-71
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation,
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.<br />
II.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, hormis celles instruites à titre
dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence
demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son
mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait
l'objet soit :<br />
1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais
thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;<br />
4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un
délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.<br />
III.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence
peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à
son mandataire la transmission de :<br />
1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
au contrôle du médicament ;<br />
2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques
en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à
l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais
thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la
copie de cette autorisation.

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@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
- [Article R5121-74](article_r5121-74.md)
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761628.xml
---
###### Article R5121-70-1
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès
précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas
échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le
protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :<br />
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament.<br />
Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.<br />
La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas
échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le
titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet
ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou
personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres
régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.

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@ -1,46 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026968527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968527.xml
---
###### Article R5121-74
I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.<br />
Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette
autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la
période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences
de son utilisation.<br />
II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la
demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une
date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la
date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des
informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une
actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de
l'agence.<br />
III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne
font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient
traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment
toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du
médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée,
permettant de justifier la poursuite du traitement.<br />
IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12
qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées
prévues par le protocole.<br />
V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne
sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées
ou pour tout autre motif de santé publique.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2021-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043748192
---
###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761602.xml
---
###### Article R5121-71
Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L.
5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander
au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui
transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.

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@ -15,3 +15,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043751500
---
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel
- [Article R5121-74](article_r5121-74.md)

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@ -0,0 +1,69 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761703
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml
---
###### Article R5121-74
I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès
compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie
dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement
de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />
1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;<br />
2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
;<br />
3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au
patient considéré et la posologie envisagée ;<br />
5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours,
pour le médicament concerné ;<br />
6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir,
dans l'indication sollicitée, que :<br />
a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
humaine en cours ;<br />
b) Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles.<br />
Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être
différée ;<br />
7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme
aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la
procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;<br />
8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à
l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce
médicament au moment de la demande ;<br />
9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les
données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R.
5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.<br />
II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament.

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@ -1,18 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006914819
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0770XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914819.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761993
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761993.xml
---
###### Article R5121-77
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des
catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :<br />
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de
médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :<br />
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;<br />
@ -29,11 +31,11 @@ Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas
obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à
prescription restreinte.<br />
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte
peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au
prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces
risques.<br />
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou
compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation
d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout
ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de
mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.<br />
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans
une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de

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@ -1,18 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006914822
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0800XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914822.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761986.xml
---
###### Article R5121-80
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré
qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux
professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions
prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation
du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un

View file

@ -1,30 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006914840
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0950XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914840.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761935.xml
---
###### Article R5121-95
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des
médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire
ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut,
compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.<br />
Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne
sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont
respectées.<br />
Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation
de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de
réalisation des examens requis, devient caduque.<br />
Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la
surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de
suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant
une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la
périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant,
les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de
ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit
le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués
et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer
sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme
duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient
caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu
égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support
d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des
prescripteurs ou des patients.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038597534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000043761776
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761776.xml
---
###### Article R5126-60
@ -12,15 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml
Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les
catégories suivantes de médicaments :<br />
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et
qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
hospitalier ;<br />
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une
autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans
la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;<br />
2° Les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, qui bénéficient des
dispositions de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et qui ne
sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier
;<br />
2° (Abrogé)<br />
3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du
présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-21
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006916398
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5232D0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043841353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841353.xml
---
###### Article D5232-13
@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml
Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour
exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et
conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et
de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements
recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-25
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006914341
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4364D0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043841373
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841373.xml
---
###### Article D4364-14
@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml
Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur
activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et
conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et
de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements
recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation