diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md index c8210ec90e..e4d4ece9a0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md @@ -1,18 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968615 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968615.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761892 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761892.xml --- ###### Article R5121-144 -L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 +I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
-1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
+1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa +dénomination commune internationale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
@@ -21,7 +22,7 @@ médicament ;
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
-5° La composition en principes actifs ;
+5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;
6° La date de péremption ;
@@ -30,4 +31,28 @@ médicament.
Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent -dans toutes les langues utilisées. +dans toutes les langues utilisées.
+ +Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou +lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas +immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur +demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et +sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, +exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les +mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de +l'article L. 5121-12.
+ +II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de +l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur +le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 +et R. 5121-149.
+ +III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce +préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de +l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à +compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception +accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72, +pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice +conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions +mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md index 7fb0c14867..89d69fd4a7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md @@ -1,19 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968628 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968628.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761884 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761884.xml --- ###### Article R5121-145 -L'étiquetage des médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 -comporte au moins les informations suivantes :
+L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte +au moins les informations suivantes :
-1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
+1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa +dénomination commune internationale ;
-2° Le numéro du lot de fabrication ;
+2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ;
-3° La date de péremption. +3° Le numéro du lot de fabrication ;
+ +4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
+ +5° La date de péremption ;
+ +6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du +médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md index 9d49b484c9..0f5bdf3f9d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md @@ -1,23 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026596805 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761852 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761852.xml --- ###### Article R5121-172 -Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les -médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole -d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations -prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 -s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
- -Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant -pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil -d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques -actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont -fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé. +Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de +l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux +articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le +protocole d'utilisation thérapeutique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md index 82a85e8dbe..ce8a706977 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578 - [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md index 052fd03891..fffdd7ed1e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575 ###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce - [Article R5121-68](article_r5121-68.md) -- [Article R5121-69](article_r5121-69.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md index c32d8a14c9..af34649f49 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md @@ -1,20 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968481 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968481.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761549 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761549.xml --- ###### Article R5121-68 -I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue -au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits -d'exploitation ou son mandataire.
+I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article +L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits +d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et +aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la +demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné, +à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
+II.-La demande mentionnée au I est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire @@ -24,69 +26,184 @@ fait la demande ;
utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :
-a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;
+a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ou, le cas échéant, +l'autorisation de mise sur le marché et ses annexes ;
-b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état -d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de -l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais -thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs -et la désignation du ou des lieux concernés ;
+b) Les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine à des +fins commerciales en cours ou finalisées avec leur état d'avancement et des +recherches programmées, l'identité de l'investigateur principal de ces essais +ainsi que, pour les recherches conduites en France, l'identité de l'ensemble des +investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
-c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, -la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier -technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
+c) Le cas échéant, les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. +5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. +1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
-3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
+3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, pour +l'indication thérapeutique considérée :
-a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en -question ;
+a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave, rare ou +invalidante en question ;
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au -vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de -la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
+vu des résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins +commerciales auxquelles il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de +mise sur le marché ;
-4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce -médicament pendant la durée de l'autorisation ;
+d) Le caractère présumé innovant de ce médicament, notamment au regard d'un +éventuel comparateur cliniquement pertinent ;
-5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R. -5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des -caractéristiques du produit ;
+4° Le cas échéant, le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions +de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet +de résumé des caractéristiques du produit ;
-6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle -n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire -d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé -;
+5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un autre Etat membre +de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou +dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le +résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique +actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
-7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de -l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans -un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des -caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de -sécurité ou les documents équivalents ;
- -8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation +6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans -un pays tiers ;
+un pays tiers pour chacune des indications du médicament faisant l'objet de la +demande d'autorisation d'accès précoce et un tableau récapitulatif pour chacune +des indications autorisées du médicament ;
-9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament +7° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
-10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce +8° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
-11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil -d'informations défini à l'article R. 5121-70.
+9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données +défini à l'article R. 5121-70 ;
-II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au -directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux -éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande -d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose -ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les -bénéfices et les risques liés au médicament. +10° Une estimation de la population cible de patients susceptibles de bénéficier +de la spécialité pendant toute la durée de l'autorisation d'accès précoce, dans +l'indication considérée, compte tenu des données médicales et épidémiologiques +disponibles ;
+ +11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque +année jusqu'à ce qu'une décision relative à son inscription sur l'une des listes +mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article +L. 5123-2 du présent code, dans l'indication considérée, au titre de son +autorisation de mise sur le marché, soit prise ;
+ +Le cas échéant, le nombre de patients traités dans le cadre d'autorisations +délivrées au titre de l'accès compassionnel en application du II de l'article L. +5121-12-1 ;
+ +12° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de +mettre à disposition le médicament dans les deux mois suivant l'octroi de +l'autorisation d'accès précoce ;
+ +13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à +financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de +l'article L. 5121-12 ;
+ +14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de +l'article L. 5121-12 :
+ +a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour +l'indication considérée, ou
+ +b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du +titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans +un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai +fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits +d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;
+ +15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de +l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de +son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée, +sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du +présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité +sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché +correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée +;
+ +16° Des données économiques comprenant :
+ +a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les +autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux +Etats-Unis d'Amérique ;
+ +b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le +statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré +;
+ +c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des +indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie +;
+ +d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le +cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
+ +e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera +réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre +d'une autorisation d'accès précoce ;
+ +f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne +dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. +162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour +d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans +faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en +application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;
+ +17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de +prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur +calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
+ +18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne +humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment +les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français +co-investigateurs, comparateurs ;
+ +19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de +déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité +sociale.
+ +III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en +informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les +demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé +publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
+ +Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits +d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé, +le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis +par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. +Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les vingt jours suivant la +réception de cette liste, la demande d'accès précoce est réputée abandonnée.
+ +IV.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai par voie +dématérialisée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé +et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de +l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé toute information complémentaire se rapportant aux éléments +constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise +sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de +nature à influencer l'évaluation de la demande d'autorisation d'accès précoce, +au regard des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
+ +Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I +de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations +complémentaires. Cette suspension ne peut excéder 45 jours.
+ +V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès +précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de +la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la +demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les +demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md deleted file mode 100644 index a2769e8205..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2021-05-31 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000043588274 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588274.xml ---- - -###### Article R5121-69 - -I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire -d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien -gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le -responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
- -Elle comporte les éléments suivants :
- -1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien -ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;
- -2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids -;
- -3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme -pharmaceutique et son dosage ;
- -4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
- -a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en -question ;
- -b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
- -c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;
- -d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et -que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances -scientifiques ;
- -5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade -considéré et la posologie prescrite ;
- -6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son -représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la -mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la -personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur -l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et -le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à -inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient -;
- -7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de -la demande.
- -II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur -général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments -constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a -connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices -et les risques liés au médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md index 8a52f9ff2f..dd64d950a8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md @@ -6,8 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546 ###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement +- [Article R5121-69](article_r5121-69.md) - [Article R5121-70](article_r5121-70.md) -- [Article R5121-71](article_r5121-71.md) - [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md) - [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md) - [Article R5121-72](article_r5121-72.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md new file mode 100644 index 0000000000..a5dc18197b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761532 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml +--- + +###### Article R5121-69 + +I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation +d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé +communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à +compter de l'accusé réception du dossier complet.
+ +Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé +d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.
+ +Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. +5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la +forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque +indication considérée.
+ +En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, +la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
+ +L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
+ +II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai +mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament +mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès +lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce +même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du +médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en +l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé.
+ +B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur +une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de +l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71.md deleted file mode 100644 index 2971e98590..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71.md +++ /dev/null @@ -1,48 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968459 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968459.xml ---- - -###### Article R5121-71 - -I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation, -le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
- -II.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation -mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, hormis celles instruites à titre -dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence -demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son -mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait -l'objet soit :
- -1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;
- -2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
- -3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais -thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;
- -4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un -délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.
- -III.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation -mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence -peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à -son mandataire la transmission de :
- -1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et -au contrôle du médicament ;
- -2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques -en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à -l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais -thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de -l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
- -3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la -copie de cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md index 098beb3527..e6fd577546 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md @@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660 ###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données +- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md) - [Article R5121-73](article_r5121-73.md) - [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md) - [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md) - [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md) -- [Article R5121-74](article_r5121-74.md) - [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md) - [Article R5121-75](article_r5121-75.md) - [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70-1.md new file mode 100644 index 0000000000..c84095465d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70-1.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761628 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761628.xml +--- + +###### Article R5121-70-1 + +Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation +thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès +précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas +échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres +chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments +mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le +protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
+ +1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise +en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à +son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui +pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les +bénéfices et les risques liés au médicament ;
+ +2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au +médicament.
+ +Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
+ +La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas +échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le +titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet +ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou +personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres +régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74.md deleted file mode 100644 index 500158ac1f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026968527 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968527.xml ---- - -###### Article R5121-74 - -I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.
- -Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette -autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé.
- -Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la -période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences -de son utilisation.
- -II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la -demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une -date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la -date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des -informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une -actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de -l'agence.
- -III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne -font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil -d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient -traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment -toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du -médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée, -permettant de justifier la poursuite du traitement.
- -IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 -qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil -d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées -prévues par le protocole.
- -V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation -temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne -sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées -ou pour tout autre motif de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..937d7bcb4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2021-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043748192 +--- + +###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données + +- [Article R5121-71](article_r5121-71.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71.md new file mode 100644 index 0000000000..2aba674fb3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761602 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761602.xml +--- + +###### Article R5121-71 + +Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L. +5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander +au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de +l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui +transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md index 85f61c4634..61055da997 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md @@ -15,3 +15,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663 - [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md) - [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md) - [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md) +- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..10e2550f4d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000043751500 +--- + +###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel + +- [Article R5121-74](article_r5121-74.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md new file mode 100644 index 0000000000..daf35e9299 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md @@ -0,0 +1,69 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761703 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml +--- + +###### Article R5121-74 + +I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès +compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie +dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement +de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
+ +Elle comporte les éléments suivants :
+ +1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien +ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;
+ +2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids +;
+ +3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa +dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+ +4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au +patient considéré et la posologie envisagée ;
+ +5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine +mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours, +pour le médicament concerné ;
+ +6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères +d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à +défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, +dans l'indication sollicitée, que :
+ +a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne +humaine en cours ;
+ +b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
+ +c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des +données cliniques disponibles.
+ +Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être +différée ;
+ +7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme +aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la +procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;
+ +8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à +l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce +médicament au moment de la demande ;
+ +9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les +données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole +d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R. +5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.
+ +II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur +général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments +constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a +connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les +bénéfices et les risques liés au médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md index efebcd1ed4..c15cb05650 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md @@ -1,18 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914819 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0770XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914819.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761993 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761993.xml --- ###### Article R5121-77 -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des -catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
+L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du +1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au +titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription +compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation +d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de +médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
@@ -29,11 +31,11 @@ Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
-L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte -peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au -prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces -risques.
+L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou +compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation +d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout +ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de +mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md index 082c21fec4..5c1c6afef5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md @@ -1,18 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914822 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0800XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914822.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761986 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761986.xml --- ###### Article R5121-80 -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré -qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du +1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au +titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription +compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation +d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux +professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md index b614d65d81..a479c5257d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md @@ -1,30 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914840 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0950XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914840.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043761935 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761935.xml --- ###### Article R5121-95 -L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou -l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des -médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement -indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire -ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, -compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
- -Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne -sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont -respectées.
- -Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation -de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de -réalisation des examens requis, devient caduque.
- -Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la -surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de -suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients. +L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du +1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au +titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription +compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation +d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant +une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la +périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, +les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de +ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit +le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués +et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer +sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme +duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient +caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu +égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support +d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des +prescripteurs ou des patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md index 9a10b43238..2a75829aae 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-05-24 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000038597534 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-11-29 +Identifiant: LEGIARTI000043761776 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761776.xml --- ###### Article R5126-60 @@ -12,15 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les catégories suivantes de médicaments :
-1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et -qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage -hospitalier ;
+1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une +autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle +au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans +la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
-2° Les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, qui bénéficient des -dispositions de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et qui ne -sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier -;
+2° (Abrogé)
3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md index 6e00360f6c..bb229c8d07 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-12-21 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916398 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5232D0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043841353 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841353.xml --- ###### Article D5232-13 @@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées -conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et +conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md index b49cccebe9..fcdfc255b9 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-25 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914341 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4364D0140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043841373 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841373.xml --- ###### Article D4364-14 @@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées -conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et +conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation