diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md
index c8210ec90e..e4d4ece9a0 100644
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-144.md
@@ -1,18 +1,19 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968615
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968615.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761892
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761892.xml
---
###### Article R5121-144
-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12
+I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12
comporte au moins les mentions suivantes :
-1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
+1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
+dénomination commune internationale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
médicament ;
@@ -21,7 +22,7 @@ médicament ;
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
-5° La composition en principes actifs ;
+5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;
6° La date de péremption ;
@@ -30,4 +31,28 @@ médicament.
Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
-dans toutes les langues utilisées.
+dans toutes les langues utilisées.
+
+Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
+lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas
+immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur
+demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et
+sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine,
+exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les
+mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de
+l'article L. 5121-12.
+
+II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de
+l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur
+le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138
+et R. 5121-149.
+
+III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce
+préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
+l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à
+compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception
+accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72,
+pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice
+conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions
+mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_3/article_r5121-145.md
index 7fb0c14867..89d69fd4a7 100644
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@@ -1,19 +1,27 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968628
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968628.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761884
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761884.xml
---
###### Article R5121-145
-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12
-comporte au moins les informations suivantes :
+L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte
+au moins les informations suivantes :
-1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
+1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
+dénomination commune internationale ;
-2° Le numéro du lot de fabrication ;
+2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ;
-3° La date de péremption.
+3° Le numéro du lot de fabrication ;
+
+4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
+
+5° La date de péremption ;
+
+6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
+médicament.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md
index 9d49b484c9..0f5bdf3f9d 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-172.md
@@ -1,23 +1,15 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-11-10
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026596805
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761852
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761852.xml
---
###### Article R5121-172
-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les
-médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole
-d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations
-prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170
-s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
-
-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant
-pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
-d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques
-actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont
-fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé.
+Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de
+l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux
+articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le
+protocole d'utilisation thérapeutique.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md
index 82a85e8dbe..ce8a706977 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md
@@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
+- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md
index 052fd03891..fffdd7ed1e 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md
@@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
-- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md
index c32d8a14c9..af34649f49 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md
@@ -1,20 +1,22 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968481
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968481.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761549
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761549.xml
---
###### Article R5121-68
-I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue
-au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité
-du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits
-d'exploitation ou son mandataire.
+I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article
+L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits
+d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et
+aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la
+demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné,
+à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
+II.-La demande mentionnée au I est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son
mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire
@@ -24,69 +26,184 @@ fait la demande ;
utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent
:
-a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;
+a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ou, le cas échéant,
+l'autorisation de mise sur le marché et ses annexes ;
-b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état
-d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de
-l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais
-thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs
-et la désignation du ou des lieux concernés ;
+b) Les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine à des
+fins commerciales en cours ou finalisées avec leur état d'avancement et des
+recherches programmées, l'identité de l'investigateur principal de ces essais
+ainsi que, pour les recherches conduites en France, l'identité de l'ensemble des
+investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
-c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut,
-la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier
-technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
+c) Le cas échéant, les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R.
+5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
+1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
-3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
+3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, pour
+l'indication thérapeutique considérée :
-a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en
-question ;
+a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave, rare ou
+invalidante en question ;
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au
-vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de
-la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
+vu des résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins
+commerciales auxquelles il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de
+mise sur le marché ;
-4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce
-médicament pendant la durée de l'autorisation ;
+d) Le caractère présumé innovant de ce médicament, notamment au regard d'un
+éventuel comparateur cliniquement pertinent ;
-5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R.
-5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des
-caractéristiques du produit ;
+4° Le cas échéant, le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions
+de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet
+de résumé des caractéristiques du produit ;
-6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle
-n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire
-d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé
-;
+5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un autre Etat membre
+de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou
+dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le
+résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique
+actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
-7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de
-l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
-un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des
-caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de
-sécurité ou les documents équivalents ;
-
-8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
+6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
-un pays tiers ;
+un pays tiers pour chacune des indications du médicament faisant l'objet de la
+demande d'autorisation d'accès précoce et un tableau récapitulatif pour chacune
+des indications autorisées du médicament ;
-9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament
+7° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament
orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 1999 ;
-10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce
+8° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce
dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi
que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique
relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre
ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
-11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
-d'informations défini à l'article R. 5121-70.
+9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données
+défini à l'article R. 5121-70 ;
-II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au
-directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux
-éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande
-d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose
-ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
-bénéfices et les risques liés au médicament.
+10° Une estimation de la population cible de patients susceptibles de bénéficier
+de la spécialité pendant toute la durée de l'autorisation d'accès précoce, dans
+l'indication considérée, compte tenu des données médicales et épidémiologiques
+disponibles ;
+
+11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque
+année jusqu'à ce qu'une décision relative à son inscription sur l'une des listes
+mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article
+L. 5123-2 du présent code, dans l'indication considérée, au titre de son
+autorisation de mise sur le marché, soit prise ;
+
+Le cas échéant, le nombre de patients traités dans le cadre d'autorisations
+délivrées au titre de l'accès compassionnel en application du II de l'article L.
+5121-12-1 ;
+
+12° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de
+mettre à disposition le médicament dans les deux mois suivant l'octroi de
+l'autorisation d'accès précoce ;
+
+13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
+financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de
+l'article L. 5121-12 ;
+
+14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de
+l'article L. 5121-12 :
+
+a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour
+l'indication considérée, ou
+
+b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du
+titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans
+un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai
+fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits
+d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;
+
+15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
+l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de
+son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée,
+sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
+présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
+sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
+correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée
+;
+
+16° Des données économiques comprenant :
+
+a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les
+autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux
+Etats-Unis d'Amérique ;
+
+b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le
+statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré
+;
+
+c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des
+indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie
+;
+
+d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le
+cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
+
+e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera
+réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre
+d'une autorisation d'accès précoce ;
+
+f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne
+dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L.
+162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour
+d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans
+faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en
+application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;
+
+17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de
+prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur
+calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
+
+18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne
+humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment
+les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français
+co-investigateurs, comparateurs ;
+
+19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de
+déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
+sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité
+sociale.
+
+III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en
+informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les
+demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé
+publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé.
+
+Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits
+d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé,
+le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité
+sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis
+par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.
+Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les vingt jours suivant la
+réception de cette liste, la demande d'accès précoce est réputée abandonnée.
+
+IV.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai par voie
+dématérialisée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
+et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de
+l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé toute information complémentaire se rapportant aux éléments
+constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise
+sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de
+nature à influencer l'évaluation de la demande d'autorisation d'accès précoce,
+au regard des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
+
+Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I
+de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations
+complémentaires. Cette suspension ne peut excéder 45 jours.
+
+V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès
+précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de
+la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la
+demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les
+demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md
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+++ /dev/null
@@ -1,61 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-05-31
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000043588274
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588274.xml
----
-
-###### Article R5121-69
-
-I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
-d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence
-nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien
-gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le
-responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
-
-Elle comporte les éléments suivants :
-
-1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
-ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;
-
-2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
-;
-
-3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
-pharmaceutique et son dosage ;
-
-4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
-
-a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en
-question ;
-
-b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
-
-c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;
-
-d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
-que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances
-scientifiques ;
-
-5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade
-considéré et la posologie prescrite ;
-
-6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son
-représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la
-mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la
-personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
-l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
-le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à
-inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient
-;
-
-7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de
-la demande.
-
-II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
-général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
-constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
-connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices
-et les risques liés au médicament.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md
@@ -6,8 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
+- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
-- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md
@@ -0,0 +1,44 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761532
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml
+---
+
+###### Article R5121-69
+
+I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation
+d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé
+communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
+compter de l'accusé réception du dossier complet.
+
+Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé
+d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.
+
+Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
+5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
+forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
+indication considérée.
+
+En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
+la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
+
+L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
+est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
+
+II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
+mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
+mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
+lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce
+même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
+médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en
+l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé.
+
+B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur
+une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
+l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-71.md
+++ /dev/null
@@ -1,48 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968459
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968459.xml
----
-
-###### Article R5121-71
-
-I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation,
-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
-
-II.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
-mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, hormis celles instruites à titre
-dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence
-demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son
-mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait
-l'objet soit :
-
-1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;
-
-2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
-
-3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais
-thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;
-
-4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un
-délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.
-
-III.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
-mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence
-peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à
-son mandataire la transmission de :
-
-1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
-au contrôle du médicament ;
-
-2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques
-en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à
-l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais
-thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de
-l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
-
-3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la
-copie de cette autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md
index 098beb3527..e6fd577546 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md
@@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
+- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
-- [Article R5121-74](article_r5121-74.md)
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-70-1.md
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,37 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761628
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761628.xml
+---
+
+###### Article R5121-70-1
+
+Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
+thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès
+précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas
+échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres
+chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments
+mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité
+du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le
+protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
+
+1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
+en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
+son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
+pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
+bénéfices et les risques liés au médicament ;
+
+2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
+médicament.
+
+Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
+
+La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas
+échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le
+titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet
+ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou
+personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres
+régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74.md
deleted file mode 100644
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_r5121-74.md
+++ /dev/null
@@ -1,46 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2013-01-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000026968527
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968527.xml
----
-
-###### Article R5121-74
-
-I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.
-
-Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette
-autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé.
-
-Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la
-période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences
-de son utilisation.
-
-II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la
-demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une
-date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la
-date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des
-informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une
-actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de
-l'agence.
-
-III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne
-font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
-d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient
-traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment
-toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du
-médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée,
-permettant de justifier la poursuite du traitement.
-
-IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12
-qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
-d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées
-prévues par le protocole.
-
-V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
-temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne
-sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées
-ou pour tout autre motif de santé publique.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2021-07-02
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043748192
+---
+
+###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
+
+- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_4/article_r5121-71.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761602
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761602.xml
+---
+
+###### Article R5121-71
+
+Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L.
+5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander
+au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
+l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui
+transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md
@@ -15,3 +15,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
+- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000043751500
+---
+
+###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel
+
+- [Article R5121-74](article_r5121-74.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md
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index 0000000000..daf35e9299
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md
@@ -0,0 +1,69 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2022-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761703
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml
+---
+
+###### Article R5121-74
+
+I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès
+compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie
+dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement
+de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
+
+Elle comporte les éléments suivants :
+
+1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
+ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;
+
+2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
+;
+
+3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
+dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
+
+4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au
+patient considéré et la posologie envisagée ;
+
+5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
+mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours,
+pour le médicament concerné ;
+
+6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
+d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
+défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir,
+dans l'indication sollicitée, que :
+
+a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
+humaine en cours ;
+
+b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
+
+c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
+données cliniques disponibles.
+
+Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être
+différée ;
+
+7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme
+aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la
+procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;
+
+8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à
+l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce
+médicament au moment de la demande ;
+
+9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les
+données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole
+d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R.
+5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.
+
+II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
+général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
+constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
+connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
+bénéfices et les risques liés au médicament.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md
index efebcd1ed4..c15cb05650 100644
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-77.md
@@ -1,18 +1,20 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000006914819
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0770XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914819.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761993
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761993.xml
---
###### Article R5121-77
-L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
-l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des
-catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
+L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
+1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
+titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
+compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
+d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de
+médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
@@ -29,11 +31,11 @@ Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas
obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à
prescription restreinte.
-L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
-l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte
-peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au
-prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces
-risques.
+L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou
+compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation
+d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout
+ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de
+mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans
une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md
index 082c21fec4..5c1c6afef5 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-80.md
@@ -1,18 +1,20 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000006914822
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0800XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914822.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761986
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761986.xml
---
###### Article R5121-80
-L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
-l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré
-qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
+L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
+1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
+titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
+compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
+d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux
+professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions
prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation
du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md
index b614d65d81..a479c5257d 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_6/article_r5121-95.md
@@ -1,30 +1,28 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000006914840
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0950XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914840.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043761935
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761935.xml
---
###### Article R5121-95
-L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
-l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des
-médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
-indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire
-ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut,
-compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
-
-Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne
-sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont
-respectées.
-
-Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation
-de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de
-réalisation des examens requis, devient caduque.
-
-Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la
-surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de
-suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
+L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
+1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
+titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
+compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
+d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant
+une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la
+périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant,
+les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de
+ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit
+le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués
+et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer
+sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme
+duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient
+caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu
+égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support
+d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des
+prescripteurs ou des patients.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md
index 9a10b43238..2a75829aae 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-60.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2019-05-24
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000038597534
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2021-11-29
+Identifiant: LEGIARTI000043761776
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761776.xml
---
###### Article R5126-60
@@ -12,15 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml
Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les
catégories suivantes de médicaments :
-1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et
-qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
-hospitalier ;
+1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une
+autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
+au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans
+la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
-2° Les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire
-d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, qui bénéficient des
-dispositions de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et qui ne
-sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier
-;
+2° (Abrogé)
3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du
présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md
index 6e00360f6c..bb229c8d07 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_d5232-13.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2006-12-21
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000006916398
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5232D0130XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043841353
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841353.xml
---
###### Article D5232-13
@@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml
Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour
exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
-conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et
+conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et
de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements
recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md
index b49cccebe9..fcdfc255b9 100644
--- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md
+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_iii/titre_vi/chapitre_iv/section_3/article_d4364-14.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-02-25
-Date de fin: 2021-07-01
-Identifiant: LEGIARTI000006914341
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4364D0140XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml
+Date de début: 2021-07-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043841373
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841373.xml
---
###### Article D4364-14
@@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml
Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur
activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
-conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et
+conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et
de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements
recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation