Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026968615
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Identifiant: LEGIARTI000043761892
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###### Article R5121-144
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###### Article R5121-144
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L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12
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I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12
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comporte au moins les mentions suivantes :<br />
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comporte au moins les mentions suivantes :<br />
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1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
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1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
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dénomination commune internationale ;<br />
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2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
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2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
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médicament ;<br />
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médicament ;<br />
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@ -21,7 +22,7 @@ médicament ;<br />
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4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
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4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
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5° La composition en principes actifs ;<br />
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5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;<br />
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6° La date de péremption ;<br />
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6° La date de péremption ;<br />
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@ -30,4 +31,28 @@ médicament.<br />
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Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
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Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
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être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
|
être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
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dans toutes les langues utilisées.
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dans toutes les langues utilisées.<br />
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Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
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lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas
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immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur
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demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et
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sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine,
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exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les
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mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de
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l'article L. 5121-12.<br />
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II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de
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l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur
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le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138
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et R. 5121-149.<br />
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III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce
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préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
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l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à
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compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception
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accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72,
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pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice
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conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions
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mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.
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@ -1,19 +1,27 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026968628
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Identifiant: LEGIARTI000043761884
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/86/LEGIARTI000026968628.xml
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###### Article R5121-145
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###### Article R5121-145
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L'étiquetage des médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12
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L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte
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comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
au moins les informations suivantes :<br />
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1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;<br />
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1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
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dénomination commune internationale ;<br />
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2° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
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2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ;<br />
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3° La date de péremption.
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3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
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4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;<br />
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5° La date de péremption ;<br />
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6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
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médicament.
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@ -1,23 +1,15 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-10
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Date de début: 2021-07-01
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||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000026596805
|
Identifiant: LEGIARTI000043761852
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596805.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/18/LEGIARTI000043761852.xml
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||||||
###### Article R5121-172
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###### Article R5121-172
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Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les
|
Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de
|
||||||
médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole
|
l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux
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||||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations
|
articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le
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prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170
|
protocole d'utilisation thérapeutique.
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s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.<br />
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Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant
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pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
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d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques
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actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont
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fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé.
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761578
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- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce](sous-section_1)
|
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce](sous-section_1)
|
||||||
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
|
- [Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement](sous-section_2)
|
||||||
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
|
- [Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données](sous-section_3)
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||||||
|
- [Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données](sous-section_4)
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575
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###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
|
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
|
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||||||
- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
|
- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
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||||||
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
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@ -1,20 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2013-01-21
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026968481
|
Identifiant: LEGIARTI000043761549
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968481.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761549.xml
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###### Article R5121-68
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###### Article R5121-68
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||||||
I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue
|
I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article
|
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au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité
|
L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits
|
||||||
du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits
|
d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et
|
||||||
d'exploitation ou son mandataire.<br />
|
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la
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||||||
|
demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné,
|
||||||
|
à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||||
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||||||
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
II.-La demande mentionnée au I est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||||
|
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||||||
1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son
|
1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son
|
||||||
mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire
|
mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire
|
||||||
|
@ -24,69 +26,184 @@ fait la demande ;<br />
|
||||||
utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent
|
utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent
|
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:<br />
|
:<br />
|
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a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ou, le cas échéant,
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||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché et ses annexes ;<br />
|
||||||
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b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état
|
b) Les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine à des
|
||||||
d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de
|
fins commerciales en cours ou finalisées avec leur état d'avancement et des
|
||||||
l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais
|
recherches programmées, l'identité de l'investigateur principal de ces essais
|
||||||
thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs
|
ainsi que, pour les recherches conduites en France, l'identité de l'ensemble des
|
||||||
et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut,
|
c) Le cas échéant, les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R.
|
||||||
la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier
|
5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
|
||||||
technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;<br />
|
1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :<br />
|
3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, pour
|
||||||
|
l'indication thérapeutique considérée :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en
|
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave, rare ou
|
||||||
question ;<br />
|
invalidante en question ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;<br />
|
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au
|
c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au
|
||||||
vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de
|
vu des résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins
|
||||||
la demande d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
commerciales auxquelles il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de
|
||||||
|
mise sur le marché ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce
|
d) Le caractère présumé innovant de ce médicament, notamment au regard d'un
|
||||||
médicament pendant la durée de l'autorisation ;<br />
|
éventuel comparateur cliniquement pertinent ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R.
|
4° Le cas échéant, le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions
|
||||||
5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des
|
de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet
|
||||||
caractéristiques du produit ;<br />
|
de résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle
|
5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un autre Etat membre
|
||||||
n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire
|
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou
|
||||||
d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé
|
dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le
|
||||||
;<br />
|
résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique
|
||||||
|
actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de
|
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
|
||||||
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
|
|
||||||
un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des
|
|
||||||
caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de
|
|
||||||
sécurité ou les documents équivalents ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
|
|
||||||
de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de
|
de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de
|
||||||
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
|
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans
|
||||||
un pays tiers ;<br />
|
un pays tiers pour chacune des indications du médicament faisant l'objet de la
|
||||||
|
demande d'autorisation d'accès précoce et un tableau récapitulatif pour chacune
|
||||||
|
des indications autorisées du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament
|
7° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament
|
||||||
orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et
|
orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et
|
||||||
du Conseil du 16 décembre 1999 ;<br />
|
du Conseil du 16 décembre 1999 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce
|
8° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce
|
||||||
dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
|
dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
|
||||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi
|
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi
|
||||||
que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique
|
que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique
|
||||||
relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre
|
relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre
|
||||||
ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;<br />
|
ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données
|
||||||
d'informations défini à l'article R. 5121-70.<br />
|
défini à l'article R. 5121-70 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au
|
10° Une estimation de la population cible de patients susceptibles de bénéficier
|
||||||
directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux
|
de la spécialité pendant toute la durée de l'autorisation d'accès précoce, dans
|
||||||
éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande
|
l'indication considérée, compte tenu des données médicales et épidémiologiques
|
||||||
d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose
|
disponibles ;<br />
|
||||||
ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
|
|
||||||
bénéfices et les risques liés au médicament.
|
11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque
|
||||||
|
année jusqu'à ce qu'une décision relative à son inscription sur l'une des listes
|
||||||
|
mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article
|
||||||
|
L. 5123-2 du présent code, dans l'indication considérée, au titre de son
|
||||||
|
autorisation de mise sur le marché, soit prise ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le cas échéant, le nombre de patients traités dans le cadre d'autorisations
|
||||||
|
délivrées au titre de l'accès compassionnel en application du II de l'article L.
|
||||||
|
5121-12-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
12° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de
|
||||||
|
mettre à disposition le médicament dans les deux mois suivant l'octroi de
|
||||||
|
l'autorisation d'accès précoce ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
|
||||||
|
financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12 ;<br />
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14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de
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|
l'article L. 5121-12 :<br />
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|
a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour
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|
l'indication considérée, ou<br />
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b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du
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||||||
|
titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans
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|
un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai
|
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fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits
|
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|
d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;<br />
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15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
|
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|
l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de
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||||||
|
son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée,
|
||||||
|
sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
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|
présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
|
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|
sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
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correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée
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;<br />
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16° Des données économiques comprenant :<br />
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a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les
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autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux
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||||||
|
Etats-Unis d'Amérique ;<br />
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|
b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le
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|
statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré
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;<br />
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|
c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des
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indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie
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|
;<br />
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|
d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le
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cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;<br />
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||||||
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e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera
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|
réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre
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|
d'une autorisation d'accès précoce ;<br />
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||||||
|
f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne
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||||||
|
dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L.
|
||||||
|
162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour
|
||||||
|
d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans
|
||||||
|
faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en
|
||||||
|
application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de
|
||||||
|
prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur
|
||||||
|
calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;<br />
|
||||||
|
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||||||
|
18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne
|
||||||
|
humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment
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||||||
|
les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français
|
||||||
|
co-investigateurs, comparateurs ;<br />
|
||||||
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|
||||||
|
19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de
|
||||||
|
déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||||
|
sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité
|
||||||
|
sociale.<br />
|
||||||
|
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||||||
|
III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en
|
||||||
|
informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les
|
||||||
|
demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé
|
||||||
|
publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits
|
||||||
|
d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé,
|
||||||
|
le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
|
et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||||
|
sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis
|
||||||
|
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.
|
||||||
|
Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les vingt jours suivant la
|
||||||
|
réception de cette liste, la demande d'accès précoce est réputée abandonnée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
IV.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai par voie
|
||||||
|
dématérialisée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
|
||||||
|
et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé toute information complémentaire se rapportant aux éléments
|
||||||
|
constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise
|
||||||
|
sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de
|
||||||
|
nature à influencer l'évaluation de la demande d'autorisation d'accès précoce,
|
||||||
|
au regard des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I
|
||||||
|
de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations
|
||||||
|
complémentaires. Cette suspension ne peut excéder 45 jours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès
|
||||||
|
précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de
|
||||||
|
la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la
|
||||||
|
demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les
|
||||||
|
demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité du médicament et des produits de santé.
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||||||
|
|
|
@ -1,61 +0,0 @@
|
||||||
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|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2021-05-31
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000043588274
|
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588274.xml
|
|
||||||
---
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||||||
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||||||
###### Article R5121-69
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||||||
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I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
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||||||
d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence
|
|
||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien
|
|
||||||
gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le
|
|
||||||
responsable mentionné à l'article L. 5126-6.<br />
|
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||||||
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|
||||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
|
||||||
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||||||
1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
|
|
||||||
ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;<br />
|
|
||||||
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|
||||||
2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
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|
||||||
3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme
|
|
||||||
pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :<br />
|
|
||||||
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|
||||||
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en
|
|
||||||
question ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
|
|
||||||
que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances
|
|
||||||
scientifiques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade
|
|
||||||
considéré et la posologie prescrite ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son
|
|
||||||
représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la
|
|
||||||
mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la
|
|
||||||
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
|
|
||||||
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
|
|
||||||
le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à
|
|
||||||
inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de
|
|
||||||
la demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
|
|
||||||
général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
|
|
||||||
constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
|
|
||||||
connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices
|
|
||||||
et les risques liés au médicament.
|
|
|
@ -6,8 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761546
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
|
###### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-69](article_r5121-69.md)
|
||||||
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
|
- [Article R5121-70](article_r5121-70.md)
|
||||||
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
|
- [Article R5121-71-1](article_r5121-71-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
|
- [Article R5121-71-2](article_r5121-71-2.md)
|
||||||
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
|
- [Article R5121-72](article_r5121-72.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761532
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-69
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation
|
||||||
|
d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé
|
||||||
|
communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
|
||||||
|
compter de l'accusé réception du dossier complet.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé
|
||||||
|
d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
|
||||||
|
5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
|
||||||
|
forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
|
||||||
|
indication considérée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
|
||||||
|
la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||||
|
est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
|
||||||
|
mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
|
||||||
|
mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
|
||||||
|
lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce
|
||||||
|
même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
|
||||||
|
médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en
|
||||||
|
l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur
|
||||||
|
une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
|
||||||
|
l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.
|
|
@ -1,48 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-01-21
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026968459
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968459.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-71
|
|
||||||
|
|
||||||
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation,
|
|
||||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
|
|
||||||
mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, hormis celles instruites à titre
|
|
||||||
dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence
|
|
||||||
demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son
|
|
||||||
mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait
|
|
||||||
l'objet soit :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais
|
|
||||||
thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un
|
|
||||||
délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
III.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
|
|
||||||
mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence
|
|
||||||
peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à
|
|
||||||
son mandataire la transmission de :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
|
|
||||||
au contrôle du médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques
|
|
||||||
en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à
|
|
||||||
l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais
|
|
||||||
thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de
|
|
||||||
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la
|
|
||||||
copie de cette autorisation.
|
|
|
@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761660
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
|
###### Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-70-1](article_r5121-70-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
||||||
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
|
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
|
- [Article R5121-73-2](article_r5121-73-2.md)
|
||||||
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
|
- [Article R5121-73-3](article_r5121-73-3.md)
|
||||||
- [Article R5121-74](article_r5121-74.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
|
- [Article R5121-74-1](article_r5121-74-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
|
- [Article R5121-75](article_r5121-75.md)
|
||||||
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
|
- [Article R5121-75-1](article_r5121-75-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761628
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761628.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-70-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
|
||||||
|
thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès
|
||||||
|
précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas
|
||||||
|
échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres
|
||||||
|
chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments
|
||||||
|
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le
|
||||||
|
protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
|
||||||
|
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
|
||||||
|
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
|
||||||
|
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||||
|
bénéfices et les risques liés au médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
||||||
|
médicament.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas
|
||||||
|
échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le
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titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet
|
||||||
|
ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou
|
||||||
|
personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres
|
||||||
|
régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
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@ -1,46 +0,0 @@
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||||||
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||||||
État: MODIFIE
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|
||||||
Type: AUTONOME
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|
||||||
Date de début: 2013-01-21
|
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026968527
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968527.xml
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---
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||||||
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###### Article R5121-74
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I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.<br />
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||||||
Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette
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||||||
autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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|
||||||
médicament et des produits de santé.<br />
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||||||
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|
||||||
Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la
|
|
||||||
période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences
|
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||||||
de son utilisation.<br />
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||||||
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|
||||||
II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la
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||||||
demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une
|
|
||||||
date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la
|
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||||||
date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des
|
|
||||||
informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une
|
|
||||||
actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de
|
|
||||||
l'agence.<br />
|
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||||||
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||||||
III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne
|
|
||||||
font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
|
||||||
d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient
|
|
||||||
traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment
|
|
||||||
toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du
|
|
||||||
médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée,
|
|
||||||
permettant de justifier la poursuite du traitement.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12
|
|
||||||
qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
|
||||||
d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées
|
|
||||||
prévues par le protocole.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation
|
|
||||||
temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne
|
|
||||||
sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées
|
|
||||||
ou pour tout autre motif de santé publique.
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-02
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043748192
|
||||||
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###### Sous-section 4 : Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données
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|
- [Article R5121-71](article_r5121-71.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
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|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761602
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761602.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-71
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||||||
|
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||||||
|
Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L.
|
||||||
|
5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander
|
||||||
|
au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
|
||||||
|
l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui
|
||||||
|
transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.
|
|
@ -15,3 +15,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761663
|
||||||
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
|
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
|
||||||
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
|
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
|
||||||
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
|
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
|
||||||
|
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel](sous-section_1)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000043751500
|
||||||
|
---
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||||||
|
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel
|
||||||
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||||||
|
- [Article R5121-74](article_r5121-74.md)
|
|
@ -0,0 +1,69 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000043761703
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-74
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès
|
||||||
|
compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie
|
||||||
|
dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement
|
||||||
|
de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
|
||||||
|
ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
|
||||||
|
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au
|
||||||
|
patient considéré et la posologie envisagée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
|
||||||
|
mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours,
|
||||||
|
pour le médicament concerné ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
|
||||||
|
d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
|
||||||
|
défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir,
|
||||||
|
dans l'indication sollicitée, que :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
|
||||||
|
humaine en cours ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||||
|
données cliniques disponibles.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être
|
||||||
|
différée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme
|
||||||
|
aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la
|
||||||
|
procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à
|
||||||
|
l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce
|
||||||
|
médicament au moment de la demande ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les
|
||||||
|
données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole
|
||||||
|
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R.
|
||||||
|
5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
|
||||||
|
général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
|
||||||
|
constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
|
||||||
|
connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
|
||||||
|
bénéfices et les risques liés au médicament.
|
|
@ -1,18 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914819
|
Identifiant: LEGIARTI000043761993
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0770XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761993.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914819.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-77
|
###### Article R5121-77
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
|
||||||
l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des
|
1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
|
||||||
catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :<br />
|
titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
|
||||||
|
compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
|
||||||
|
d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de
|
||||||
|
médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;<br />
|
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -29,11 +31,11 @@ Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas
|
||||||
obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à
|
obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à
|
||||||
prescription restreinte.<br />
|
prescription restreinte.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou
|
||||||
l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte
|
compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation
|
||||||
peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au
|
d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout
|
||||||
prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces
|
ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de
|
||||||
risques.<br />
|
mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans
|
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans
|
||||||
une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de
|
une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914822
|
Identifiant: LEGIARTI000043761986
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0800XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761986.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914822.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-80
|
###### Article R5121-80
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
|
||||||
l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré
|
1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
|
||||||
qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
|
titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
|
||||||
|
compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
|
||||||
|
d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux
|
||||||
|
professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
|
||||||
présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions
|
présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions
|
||||||
prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation
|
prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation
|
||||||
du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un
|
du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un
|
||||||
|
|
|
@ -1,30 +1,28 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914840
|
Identifiant: LEGIARTI000043761935
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0950XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761935.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914840.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-95
|
###### Article R5121-95
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du
|
||||||
l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des
|
1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au
|
||||||
médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
|
titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription
|
||||||
indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire
|
compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation
|
||||||
ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut,
|
d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant
|
||||||
compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.<br />
|
une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la
|
||||||
|
périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant,
|
||||||
Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne
|
les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de
|
||||||
sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont
|
ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit
|
||||||
respectées.<br />
|
le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués
|
||||||
|
et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer
|
||||||
Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation
|
sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme
|
||||||
de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de
|
duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient
|
||||||
réalisation des examens requis, devient caduque.<br />
|
caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu
|
||||||
|
égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support
|
||||||
Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la
|
d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des
|
||||||
surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de
|
prescripteurs ou des patients.
|
||||||
suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2019-05-24
|
Date de début: 2021-07-01
|
||||||
Date de fin: 2021-07-01
|
Date de fin: 2021-11-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000038597534
|
Identifiant: LEGIARTI000043761776
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761776.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5126-60
|
###### Article R5126-60
|
||||||
|
@ -12,15 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597534.xml
|
||||||
Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les
|
Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les
|
||||||
catégories suivantes de médicaments :<br />
|
catégories suivantes de médicaments :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et
|
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une
|
||||||
qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
|
autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
|
||||||
hospitalier ;<br />
|
au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans
|
||||||
|
la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire
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2° (Abrogé)<br />
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d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, qui bénéficient des
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dispositions de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et qui ne
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sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier
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;<br />
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3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du
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3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du
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présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un
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présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-21
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916398
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Identifiant: LEGIARTI000043841353
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5232D0130XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841353.xml
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml
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###### Article D5232-13
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###### Article D5232-13
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@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916398.xml
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Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour
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Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour
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exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
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exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
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espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
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espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
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conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et
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conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et
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de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements
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de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements
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recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
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recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
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de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions
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de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-02-25
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914341
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Identifiant: LEGIARTI000043841373
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4364D0140XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/13/LEGIARTI000043841373.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml
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###### Article D4364-14
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###### Article D4364-14
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@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/43/LEGIARTI000006914341.xml
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Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur
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Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur
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activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
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activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un
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espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
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espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées
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conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et
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conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et
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de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements
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de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements
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recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
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recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé
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du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation
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du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation
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