Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033748978 NOR: AFSP1635307D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/74/89/JORFTEXT000033748978.xml
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980320
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- [Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale](sous-section_2)
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- [Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale](sous-section_1)
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- [Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale](sous-section_3)
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- [Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence](sous-section_4)
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@ -0,0 +1,14 @@
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Date de début: 2017-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000033828814
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###### Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
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- [Article D6211-18](article_d6211-18.md)
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- [Article D6211-19](article_d6211-19.md)
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- [Article D6211-20](article_d6211-20.md)
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- [Article D6211-21](article_d6211-21.md)
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- [Article D6211-22](article_d6211-22.md)
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- [Article D6211-23](article_d6211-23.md)
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@ -0,0 +1,62 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033828816
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828816.xml
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###### Article D6211-18
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Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un
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laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie
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médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe
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III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui,
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désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les
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conditions suivantes :<br />
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1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases
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préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie
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médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux
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pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la
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base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ;<br />
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2° Répondre à un besoin de santé publique ;<br />
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3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions
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de santé publique suivantes :<br />
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a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale
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déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies
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déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au
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diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en
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charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à
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l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des
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pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission
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s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de
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biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est
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demandée en fonction de la clinique ;<br />
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b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques
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adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et
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d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective
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des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à
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l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de
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biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de
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l'interprétation des résultats obtenus ;<br />
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c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes
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évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de
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biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas
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échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la
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réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique,
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l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ;<br />
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d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par
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participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations
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sur l'activité de référence ;<br />
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e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie
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médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de
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laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033828818
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828818.xml
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###### Article D6211-19
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<p align="left">
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I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une
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durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale
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de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la
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santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de
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l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence
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prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à
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candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est
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fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence,
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dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour
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une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans
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des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au
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ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de
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liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.<br />
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Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de
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la santé.<br />
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II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste
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au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou
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des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie
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médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à
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candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à
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candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de
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sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste
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de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au
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cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie
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médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance
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quinquennale de la liste.<br />
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</p>
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@ -0,0 +1,18 @@
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033828820
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828820.xml
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###### Article D6211-20
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<p align="left">
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Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions
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de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un
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||||
préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de
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||||
biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux
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||||
sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.<br />
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</p>
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@ -0,0 +1,37 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-01
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||||
Date de fin: 2021-09-27
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033828822
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828822.xml
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###### Article D6211-21
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<p align="left">
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Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les
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conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au
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livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son
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cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie
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médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article
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||||
D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du
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laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à
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motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie
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||||
médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses
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||||
observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les
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||||
observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé
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||||
procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence
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||||
concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans
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||||
préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à
|
||||
laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.<br />
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||||
Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est
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||||
consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale
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||||
d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application
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||||
de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé
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||||
compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du
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||||
laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie
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||||
médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une
|
||||
fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.<br />
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</p>
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@ -0,0 +1,23 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2017-01-01
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||||
Date de fin: 2021-09-27
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033828824
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828824.xml
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###### Article D6211-22
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Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel
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d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions
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||||
constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications
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||||
ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année
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||||
écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel
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||||
est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable,
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||||
au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de
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||||
sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans
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||||
le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des
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||||
rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est
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||||
effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission
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||||
nationale de biologie médicale.
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@ -0,0 +1,18 @@
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033828826
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828826.xml
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###### Article D6211-23
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<p align="left">
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||||
Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence
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pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article
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L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article
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||||
D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente
|
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sous-section.
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