Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033748978
NOR: AFSP1635307D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/74/89/JORFTEXT000033748978.xml
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980320
- [Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale](sous-section_2)
- [Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale](sous-section_1)
- [Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence](sous-section_4)

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Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033828814
---
###### Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
- [Article D6211-18](article_d6211-18.md)
- [Article D6211-19](article_d6211-19.md)
- [Article D6211-20](article_d6211-20.md)
- [Article D6211-21](article_d6211-21.md)
- [Article D6211-22](article_d6211-22.md)
- [Article D6211-23](article_d6211-23.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033828816
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828816.xml
---
###### Article D6211-18
Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un
laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie
médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe
III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui,
désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les
conditions suivantes :<br />
1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases
préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie
médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux
pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la
base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ;<br />
2° Répondre à un besoin de santé publique ;<br />
3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions
de santé publique suivantes :<br />
a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale
déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies
déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au
diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en
charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à
l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des
pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission
s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de
biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est
demandée en fonction de la clinique ;<br />
b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques
adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et
d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective
des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à
l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de
biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de
l'interprétation des résultats obtenus ;<br />
c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes
évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de
biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas
échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la
réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique,
l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ;<br />
d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par
participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations
sur l'activité de référence ;<br />
e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie
médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de
laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033828818
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828818.xml
---
###### Article D6211-19
<p align="left">
I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une
durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale
de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la
santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de
l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence
prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à
candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence,
dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour
une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans
des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au
ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de
liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.<br />
Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de
la santé.<br />
II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste
au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou
des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie
médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à
candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à
candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de
sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste
de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au
cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie
médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance
quinquennale de la liste.<br />
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033828820
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828820.xml
---
###### Article D6211-20
<p align="left">
Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions
de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un
préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de
biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux
sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.<br />
</p>

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2021-09-27
Identifiant: LEGIARTI000033828822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828822.xml
---
###### Article D6211-21
<p align="left">
Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les
conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au
livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son
cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie
médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article
D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du
laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à
motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie
médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses
observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les
observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé
procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence
concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans
préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à
laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.<br />
Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est
consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale
d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application
de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé
compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du
laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie
médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une
fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.<br />
</p>

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2021-09-27
Identifiant: LEGIARTI000033828824
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828824.xml
---
###### Article D6211-22
Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel
d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions
constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications
ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année
écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel
est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable,
au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de
sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans
le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des
rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est
effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission
nationale de biologie médicale.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033828826
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828826.xml
---
###### Article D6211-23
<p align="left">
Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence
pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article
L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article
D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente
sous-section.
</p>