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@@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980320
- [Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale](sous-section_2)
- [Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale](sous-section_1)
- [Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale](sous-section_3)
+- [Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence](sous-section_4)
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2017-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000033828814
+---
+
+###### Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
+
+- [Article D6211-18](article_d6211-18.md)
+- [Article D6211-19](article_d6211-19.md)
+- [Article D6211-20](article_d6211-20.md)
+- [Article D6211-21](article_d6211-21.md)
+- [Article D6211-22](article_d6211-22.md)
+- [Article D6211-23](article_d6211-23.md)
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@@ -0,0 +1,62 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2017-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000033828816
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828816.xml
+---
+
+###### Article D6211-18
+
+Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un
+laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie
+médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe
+III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui,
+désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les
+conditions suivantes :
+
+1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases
+préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie
+médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux
+pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la
+base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ;
+
+2° Répondre à un besoin de santé publique ;
+
+3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions
+de santé publique suivantes :
+
+a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale
+déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies
+déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au
+diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en
+charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à
+l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des
+pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission
+s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de
+biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est
+demandée en fonction de la clinique ;
+
+b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques
+adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et
+d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective
+des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à
+l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de
+biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de
+l'interprétation des résultats obtenus ;
+
+c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes
+évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de
+biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas
+échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la
+réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique,
+l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ;
+
+d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par
+participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations
+sur l'activité de référence ;
+
+e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie
+médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de
+laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.
diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md
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+++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md
@@ -0,0 +1,43 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2017-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000033828818
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828818.xml
+---
+
+###### Article D6211-19
+
+
+ I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une
+ durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale
+ de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la
+ santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de
+ l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence
+ prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à
+ candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est
+ fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
+
+ Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence,
+ dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour
+ une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans
+ des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au
+ ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de
+ liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.
+
+ Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de
+ la santé.
+
+ II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste
+ au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou
+ des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie
+ médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à
+ candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à
+ candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de
+ sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste
+ de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au
+ cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie
+ médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance
+ quinquennale de la liste.
+
+ Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions
+ de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un
+ préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de
+ biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux
+ sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.
+
+ Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les
+ conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au
+ livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son
+ cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie
+ médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article
+ D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du
+ laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à
+ motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie
+ médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses
+ observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les
+ observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé
+ procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence
+ concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans
+ préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à
+ laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.
+
+ Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est
+ consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale
+ d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application
+ de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé
+ compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du
+ laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie
+ médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une
+ fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
+
+ Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence + pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article + L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article + D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente + sous-section. +