From c38cf204073de322ca8a482a5627a7e784756522 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 1 Jan 2017 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202016-1989=20du=2030=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=202016=20fixant=20les=20missions=20et=20les=20moda?= =?UTF-8?q?lit=C3=A9s=20de=20d=C3=A9signation=20des=20laboratoires=20de=20?= =?UTF-8?q?biologie=20m=C3=A9dicale=20de=20r=C3=A9f=C3=A9rence?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033748978 NOR: AFSP1635307D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/74/89/JORFTEXT000033748978.xml --- .../chapitre_ier/section_2/README.md | 1 + .../section_2/sous-section_4/README.md | 14 +++++ .../sous-section_4/article_d6211-18.md | 62 +++++++++++++++++++ .../sous-section_4/article_d6211-19.md | 43 +++++++++++++ .../sous-section_4/article_d6211-20.md | 18 ++++++ .../sous-section_4/article_d6211-21.md | 37 +++++++++++ .../sous-section_4/article_d6211-22.md | 23 +++++++ .../sous-section_4/article_d6211-23.md | 18 ++++++ 8 files changed, 216 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-18.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-20.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-21.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-22.md create mode 100644 partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-23.md diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md index b8a69df013f..8443d331d15 100644 --- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980320 - [Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale](sous-section_2) - [Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale](sous-section_1) - [Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..3526c5c40e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033828814 +--- + +###### Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence + +- [Article D6211-18](article_d6211-18.md) +- [Article D6211-19](article_d6211-19.md) +- [Article D6211-20](article_d6211-20.md) +- [Article D6211-21](article_d6211-21.md) +- [Article D6211-22](article_d6211-22.md) +- [Article D6211-23](article_d6211-23.md) diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-18.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-18.md new file mode 100644 index 00000000000..034209775a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-18.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033828816 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828816.xml +--- + +###### Article D6211-18 + +Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un +laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie +médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe +III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui, +désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les +conditions suivantes :
+ +1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases +préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie +médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux +pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la +base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ;
+ +2° Répondre à un besoin de santé publique ;
+ +3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions +de santé publique suivantes :
+ +a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale +déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies +déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au +diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en +charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à +l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des +pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission +s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de +biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est +demandée en fonction de la clinique ;
+ +b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques +adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et +d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective +des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à +l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de +biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de +l'interprétation des résultats obtenus ;
+ +c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes +évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de +biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas +échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la +réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique, +l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ;
+ +d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par +participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations +sur l'activité de référence ;
+ +e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie +médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de +laboratoire de biologie médicale de référence est demandée. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md new file mode 100644 index 00000000000..9429800a516 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-19.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033828818 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828818.xml +--- + +###### Article D6211-19 + +

+ I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une + durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale + de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la + santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de + l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence + prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à + candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est + fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ + Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence, + dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour + une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans + des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au + ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de + liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.
+ + Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de + la santé.
+ + II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste + au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou + des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie + médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à + candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à + candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de + sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste + de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au + cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie + médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance + quinquennale de la liste.
+

diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-20.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-20.md new file mode 100644 index 00000000000..58d4720bf6c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-20.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033828820 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828820.xml +--- + +###### Article D6211-20 + +

+ Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions + de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un + préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de + biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux + sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.
+

diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-21.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-21.md new file mode 100644 index 00000000000..a4ff6badbc9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-21.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2021-09-27 +Identifiant: LEGIARTI000033828822 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828822.xml +--- + +###### Article D6211-21 + +

+ Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les + conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au + livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son + cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie + médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article + D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du + laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à + motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie + médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses + observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les + observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé + procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence + concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans + préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à + laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.
+ + Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est + consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale + d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application + de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé + compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du + laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie + médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une + fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
+

diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-22.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-22.md new file mode 100644 index 00000000000..49fe3000c09 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-22.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2021-09-27 +Identifiant: LEGIARTI000033828824 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828824.xml +--- + +###### Article D6211-22 + +Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel +d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions +constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications +ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année +écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel +est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, +au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de +sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans +le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des +rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est +effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission +nationale de biologie médicale. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-23.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-23.md new file mode 100644 index 00000000000..3ce22b675e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_d6211-23.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033828826 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/82/88/LEGIARTI000033828826.xml +--- + +###### Article D6211-23 + +

+ Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence + pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article + L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article + D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente + sous-section. +