Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet

Modification du code de la santé publique conformément aux dispositions du présent décret. Transposition complète de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026871417
NOR: AFSP1240709D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/87/14/JORFTEXT000026871417.xml
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République française 2013-07-02 00:00:00 +02:00
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088078
- [Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.](section_1)
- [Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients](section_1_bis)
- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)
- [Section 3 : Modalités d'importation](section_3)

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Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000026897819
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###### Section 3 : Modalités d'importation
- [Article R5138-7](article_r5138-7.md)
- [Article R5138-8](article_r5138-8.md)
- [Article R5138-9](article_r5138-9.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-07-02
Date de fin: 2013-08-19
Identifiant: LEGIARTI000026899150
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml
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###### Article R5138-7
Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union
européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de
l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
celles définies par l'Union européenne ;<br />
2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers,
stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques
de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une
protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union
européenne ;<br />
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
européenne par le pays tiers exportateur.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026899156
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899156.xml
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###### Article R5138-8
La confirmation écrite mentionnée à l'article R. 5138-7 n'est pas à fournir
lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la
liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026899159
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899159.xml
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###### Article R5138-9
A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des
médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active
destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat
membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes
pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article R. 5138-7 peut être
levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes
pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en
informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.