Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet
Modification du code de la santé publique conformément aux dispositions du présent décret. Transposition complète de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026871417 NOR: AFSP1240709D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/87/14/JORFTEXT000026871417.xml
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088078
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- [Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.](section_1)
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- [Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients](section_1_bis)
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- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)
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- [Section 3 : Modalités d'importation](section_3)
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000026897819
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###### Section 3 : Modalités d'importation
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- [Article R5138-7](article_r5138-7.md)
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- [Article R5138-8](article_r5138-8.md)
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- [Article R5138-9](article_r5138-9.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-07-02
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Date de fin: 2013-08-19
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Identifiant: LEGIARTI000026899150
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml
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###### Article R5138-7
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Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union
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européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de
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l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
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1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
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qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
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celles définies par l'Union européenne ;<br />
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2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers,
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stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques
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de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une
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protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union
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européenne ;<br />
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3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
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relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
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européenne par le pays tiers exportateur.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-07-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026899156
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899156.xml
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###### Article R5138-8
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La confirmation écrite mentionnée à l'article R. 5138-7 n'est pas à fournir
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lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la
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liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement
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européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
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relatif aux médicaments à usage humain.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-07-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026899159
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899159.xml
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###### Article R5138-9
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A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des
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médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active
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destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat
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membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes
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pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article R. 5138-7 peut être
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levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes
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pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en
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informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive
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2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
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code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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