diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md index 7dd237969b6..c0dc97a7e74 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088078 - [Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.](section_1) - [Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients](section_1_bis) - [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2) +- [Section 3 : Modalités d'importation](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..2978e3f1976 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2013-01-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000026897819 +--- + +###### Section 3 : Modalités d'importation + +- [Article R5138-7](article_r5138-7.md) +- [Article R5138-8](article_r5138-8.md) +- [Article R5138-9](article_r5138-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md new file mode 100644 index 00000000000..8f65df21e14 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-07-02 +Date de fin: 2013-08-19 +Identifiant: LEGIARTI000026899150 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml +--- + +###### Article R5138-7 + +Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union +européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de +l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br /> + +1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement +qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à +celles définies par l'Union européenne ;<br /> + +2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, +stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques +de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une +protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union +européenne ;<br /> + +3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations +relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union +européenne par le pays tiers exportateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-8.md new file mode 100644 index 00000000000..dd74ec7ccdd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-8.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026899156 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899156.xml +--- + +###### Article R5138-8 + +La confirmation écrite mentionnée à l'article R. 5138-7 n'est pas à fournir +lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la +liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement +européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire +relatif aux médicaments à usage humain. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-9.md new file mode 100644 index 00000000000..ead88d4c829 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-9.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026899159 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899159.xml +--- + +###### Article R5138-9 + +A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des +médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active +destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat +membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes +pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article R. 5138-7 peut être +levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes +pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en +informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive +2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un +code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.