Décret n° 2023-1426 du 30 décembre 2023 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000048737387 NOR: SPRP2314519D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/73/73/JORFTEXT000048737387.xml
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne.](sous-section_2)
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- [Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne.](sous-section_2)
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- [Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Conditions de conservation des documents.](sous-section_5)
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- [Sous-Section 6 : Conditions de mise en œuvre de l'information de la parentèle](sous-section_6)
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@ -9,3 +9,16 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196158
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- [Article R1131-1](article_r1131-1.md)
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- [Article R1131-1](article_r1131-1.md)
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- [Article R1131-2](article_r1131-2.md)
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- [Article R1131-2](article_r1131-2.md)
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- [Article R1131-3](article_r1131-3.md)
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- [Article R1131-3](article_r1131-3.md)
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- [Article R1131-4](article_r1131-4.md)
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- [Article R1131-4-1](article_r1131-4-1.md)
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- [Article R1131-4-2](article_r1131-4-2.md)
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- [Article R1131-5](article_r1131-5.md)
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- [Article R1131-5-1](article_r1131-5-1.md)
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- [Article R1131-5-2](article_r1131-5-2.md)
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- [Article R1131-5-3](article_r1131-5-3.md)
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- [Article R1131-5-4](article_r1131-5-4.md)
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- [Article R1131-5-5](article_r1131-5-5.md)
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- [Article R1131-5-6](article_r1131-5-6.md)
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- [Article R1131-5-7](article_r1131-5-7.md)
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- [Article R1131-5-8](article_r1131-5-8.md)
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|
- [Article R1131-5-9](article_r1131-5-9.md)
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@ -1,20 +1,20 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-04-07
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Date de début: 2024-01-01
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Date de fin: 2024-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000018615563
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Identifiant: LEGIARTI000048870441
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###### Article R1131-1
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###### Article R1131-1
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L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification
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L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou
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par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses
|
son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à
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caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du
|
analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce
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développement prénatal.<br />
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du développement prénatal.<br />
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Cette analyse a pour objet :<br />
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Cet examen a pour objet :<br />
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1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à
|
1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à
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caractère génétique chez une personne ;<br />
|
caractère génétique chez une personne ;<br />
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@ -24,4 +24,11 @@ d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les
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membres de sa famille potentiellement concernés ;<br />
|
membres de sa famille potentiellement concernés ;<br />
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3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses
|
3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses
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caractéristiques génétiques
|
caractéristiques génétiques.<br />
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Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'examen des
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caractéristiques génétiques constitutionnelles tel que défini à l'article L.
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1130-1. Sauf dispositions spécifiques et hormis les cas où il est susceptible de
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révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles ou rend nécessaire un
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examen de ces dernières, la présente section ne s'applique pas à l'examen des
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caractéristiques génétiques somatiques défini à l'article L. 1130-2.
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@ -1,25 +1,19 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615560
|
Identifiant: LEGIARTI000048870446
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|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/04/LEGIARTI000048870446.xml
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###### Article R1131-2
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###### Article R1131-2
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Constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques
|
Constituent des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une
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génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à
|
personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales
|
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des fins médicales :<br />
|
:<br />
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1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique
|
1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens de cytogénétique
|
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moléculaire ;<br />
|
moléculaire ;<br />
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2° Les analyses de génétique moléculaire ;<br />
|
2° Les examens de génétique moléculaire.
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3° Toute autre analyse de biologie médicale prescrite dans l'intention d'obtenir
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des informations pour la détermination des caractéristiques génétiques d'une
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personne équivalentes à celles obtenues par les analyses mentionnées aux 1° et
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2° ci-dessus. Ces analyses sont récapitulées dans un arrêté du ministre chargé
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de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788683
|
Identifiant: LEGIARTI000048870450
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788683.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/04/LEGIARTI000048870450.xml
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###### Article R1131-3
|
###### Article R1131-3
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@ -16,4 +16,34 @@ pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||||
proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de
|
proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
|
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
|
||||||
règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
|
règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
|
||||||
application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
|
application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'arrêté mentionné au premier alinéa définit notamment les règles de bonnes
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|
pratiques applicables :<br />
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|
1° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une
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||||||
|
personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques
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||||||
|
constitutionnelles, pouvant être responsables d'une affection justifiant des
|
||||||
|
mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, ainsi qu'à
|
||||||
|
la confirmation et à la communication des résultats d'un tel examen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° A la confirmation et à la communication des données révélées incidemment,
|
||||||
|
sans relation avec l'indication initiale d'un examen des caractéristiques
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||||||
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génétiques ;<br />
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|
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||||||
|
3° Aux missions, à la composition et au fonctionnement des équipes
|
||||||
|
pluridisciplinaires prenant en charge les personnes asymptomatiques chez
|
||||||
|
lesquelles est envisagé un examen des caractéristiques génétiques en application
|
||||||
|
de l'article R. 1131-5 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques chez les
|
||||||
|
donneurs d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1131-5
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
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||||||
|
5° A la prescription et à la communication des résultats des examens des
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|
caractéristiques génétiques par le conseiller en génétique mentionné à l'article
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|
R. 1132-5.<br />
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||||||
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||||||
|
Les dispositions de l'arrêté mentionné au premier alinéa s'appliquent sans
|
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|
préjudice des dispositions de l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 relatif aux
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||||||
|
modalités d'organisation du dépistage néonatal.
|
||||||
|
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|
@ -0,0 +1,80 @@
|
||||||
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||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862096
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/20/LEGIARTI000048862096.xml
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||||||
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---
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|
###### Article R1131-4-1
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|
I. ― Préalablement à la prescription, dans les conditions fixées par l'article
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||||||
|
R. 1131-5, d'un examen des caractéristiques génétiques susceptible d'identifier
|
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|
une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant
|
||||||
|
de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le
|
||||||
|
prescripteur informe la personne qu'elle est tenue d'informer, par tous moyens,
|
||||||
|
les membres de sa famille potentiellement concernés si le diagnostic de cette
|
||||||
|
anomalie est confirmé. Cette obligation s'étend aux caractéristiques mentionnées
|
||||||
|
au 3° de l'article R. 1131-4, dès lors que la personne a consenti à leur
|
||||||
|
communication.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Conformément aux dispositions de l'article L. 1131-1, le prescripteur informe
|
||||||
|
également la personne que, dans l'hypothèse où cette dernière exprimerait par
|
||||||
|
écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou ne souhaiterait
|
||||||
|
pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, elle peut
|
||||||
|
l'autoriser à procéder à cette information dans les conditions prévues par la
|
||||||
|
loi et par la présente sous-section.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le prescripteur l'informe des conséquences d'un éventuel refus de sa part de
|
||||||
|
transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux
|
||||||
|
membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions prévues par
|
||||||
|
l'article L. 1131-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'il existe une forte probabilité que l'information de la parentèle n'aura
|
||||||
|
pour objet que le conseil génétique donné dans le cadre d'un projet parental, le
|
||||||
|
prescripteur oriente la personne vers un médecin œuvrant au sein d'une équipe
|
||||||
|
pluridisciplinaire mentionnée au huitième alinéa de l'article R. 1131-5. Dans
|
||||||
|
cette circonstance, la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques
|
||||||
|
et la mise en œuvre de la procédure d'information de la parentèle prévue par la
|
||||||
|
présente sous-section sont dévolues à ce médecin.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. ― Lors de l'établissement du document d'information écrit mentionné au
|
||||||
|
premier alinéa de l'article L. 1131-1 ayant pour objet de définir l'objet et les
|
||||||
|
modalités de l'information destinée aux membres de la famille, le prescripteur
|
||||||
|
détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce stade et
|
||||||
|
conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-5-9, les
|
||||||
|
catégories de membres de la famille potentiellement concernés par l'information,
|
||||||
|
eu égard au lien de parenté avec la personne et à la nature de l'anomalie
|
||||||
|
recherchée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III. ― Si la personne exprime son souhait d'informer elle-même les intéressés ou
|
||||||
|
certains d'entre eux, le prescripteur mentionne cette information au dossier
|
||||||
|
médical et précise , en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce
|
||||||
|
stade, l'identité des tiers qui seront informés directement par la personne.
|
||||||
|
Outre la réalisation du document écrit mentionné à l'alinéa précédent, le
|
||||||
|
prescripteur peut, à la demande de la personne et conformément aux bonnes
|
||||||
|
pratiques définies par l'article R. 1131-5-9, proposer des mesures
|
||||||
|
d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information
|
||||||
|
aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par la personne.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
IV. ― Si la personne exprime son souhait de ne pas informer elle-même les
|
||||||
|
intéressés ou certains d'entre eux, ou a exprimé par écrit sa volonté d'être
|
||||||
|
tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle indique par une demande écrite au
|
||||||
|
prescripteur si elle consent à ce qu'il soit procédé par son intermédiaire à
|
||||||
|
l'information des membres de sa famille potentiellement concernés qu'elle
|
||||||
|
n'entend pas informer elle-même dans les conditions prévues au quatrième alinéa
|
||||||
|
de l'article L. 1131-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque cette demande écrite est réalisée, le prescripteur en accuse réception.
|
||||||
|
Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des membres de la
|
||||||
|
famille préalablement identifiés que la personne ne souhaite pas informer
|
||||||
|
personnellement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
V. ― En l'absence d'une telle demande, le prescripteur mentionne dans le dossier
|
||||||
|
médical le refus de la personne.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
VI. ― Lorsque la personne informe le prescripteur de son changement d'avis sur
|
||||||
|
les modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne
|
||||||
|
au dossier médical et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par
|
||||||
|
la personne.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862114
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/21/LEGIARTI000048862114.xml
|
||||||
|
---
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||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-4-2
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||||||
|
|
||||||
|
Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques
|
||||||
|
somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques
|
||||||
|
constitutionnelles, le prescripteur informe cette personne :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° De la possibilité que l'examen de ses caractéristiques génétiques somatiques
|
||||||
|
conduise à déceler des caractéristiques génétiques constitutionnelles pouvant
|
||||||
|
être responsables d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y
|
||||||
|
compris de conseil génétique, ou de soins ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Qu'elle pourrait, dans ce cas, être invitée à se rendre à une consultation
|
||||||
|
chez un médecin qualifié en génétique afin qu'il l'informe des caractéristiques
|
||||||
|
génétiques constitutionnelles concernées et des modalités d'information
|
||||||
|
éventuelle de la parentèle ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Que, dans ce cas, le résultat de l'examen sera confirmé par un laboratoire de
|
||||||
|
biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le prescripteur établit une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne
|
||||||
|
l'ensemble des informations susmentionnées. Cette attestation est versée au
|
||||||
|
dossier médical de la personne.
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048870371
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/03/LEGIARTI000048870371.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-4
|
||||||
|
|
||||||
|
Préalablement à l'expression écrite de son consentement dont le modèle est fixé
|
||||||
|
par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'agence de la
|
||||||
|
biomédecine, la personne est informée :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du
|
||||||
|
degré de fiabilité des examens ainsi que des possibilités de mesures de
|
||||||
|
prévention, y compris de conseil en génétique, et de soins ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée lorsqu'elles
|
||||||
|
sont connues et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa
|
||||||
|
famille ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Le cas échéant, si elle y consent, que l'examen peut révéler incidemment des
|
||||||
|
caractéristiques génétiques sans relation avec son indication initiale mais dont
|
||||||
|
la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de
|
||||||
|
bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de
|
||||||
|
soins.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les informations mentionnées aux 1° et au 2° sont portées à la connaissance de
|
||||||
|
la personne de confiance, de la famille, d'un proche ou de la personne chargée
|
||||||
|
d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne
|
||||||
|
lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 1130-3 ou du deuxième alinéa de l'article L. 1130-4.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la personne intéressée est un mineur ou une personne majeure faisant
|
||||||
|
l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la
|
||||||
|
personne, le consentement est donné par les titulaires de l'autorité parentale
|
||||||
|
ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur
|
||||||
|
protégé est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à
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participer à la décision.
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@ -0,0 +1,47 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048862510
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/25/LEGIARTI000048862510.xml
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###### Article R1131-5-1
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Le compte rendu des examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est
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commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et
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par le praticien responsable de ces examens.<br />
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Le prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques
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génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées
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au deuxième alinéa de des articles L. 1130-3 et L. 1130-4, dans le cadre d'une
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consultation médicale individuelle et conformément aux règles de bonnes
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pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3.<br />
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La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient
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communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa
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de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la
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personne. Il est rappelé à la personne qu'elle peut, en cas de diagnostic d'une
|
||||||
|
anomalie génétique susceptible de mesures de prévention, y compris de conseil
|
||||||
|
génétique, ou de soins, autoriser le prescripteur à procéder à l'information des
|
||||||
|
membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions fixées à
|
||||||
|
l'article R. 1131-5-4.<br />
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Lorsqu'un tel examen pratiqué chez une personne mineure révèle des
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||||||
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caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale pouvant
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être responsable d'une affection grave chez elle ou chez un membre de sa famille
|
||||||
|
justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de
|
||||||
|
soins, celles-ci sont communiquées aux personnes titulaires de l'autorité
|
||||||
|
parentale, ainsi que l'obligation qui leur incombe d'en informer le mineur selon
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||||||
|
son âge et son degré de maturité et, au plus tard, à sa majorité.<br />
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||||||
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||||||
|
Lorsque la personne intéressée a refusé la révélation des résultats de l'examen
|
||||||
|
des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale en
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||||||
|
application du 4° de l'article 16-10 du code civil, le praticien agréé mentionné
|
||||||
|
à l'article R. 1131-6 n'est pas tenu d'interpréter ni de faire figurer ces
|
||||||
|
résultats au compte rendu de l'examen.<br />
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|
La communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques peut
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être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans
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||||||
|
les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
||||||
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||||||
|
État: VIGUEUR
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||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862586
|
||||||
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/25/LEGIARTI000048862586.xml
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###### Article R1131-5-2
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Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des
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|
caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'examens de biologie médicale
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commentés et signés sont conservés par le prescripteur dans le dossier médical
|
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|
de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.<br />
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||||||
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Une copie du consentement écrit, les comptes rendus d'examens de biologie
|
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|
médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires de
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biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente
|
||||||
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ans.<br />
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Compte-tenu de la nature particulière des examens des caractéristiques
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génétiques d'une personne et conformément à l'article L. 1131-1-3, le
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|
laboratoire de biologie médicale transmet les résultats au prescripteur mais ne
|
||||||
|
les intègre pas dans le dossier médical partagé de la personne défini à
|
||||||
|
l'article L. 1111-14.<br />
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||||||
|
Dans tous les cas, l'archivage des résultats est effectué dans les conditions en
|
||||||
|
garantissant la sécurité et la confidentialité.
|
|
@ -0,0 +1,71 @@
|
||||||
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|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862790
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/27/LEGIARTI000048862790.xml
|
||||||
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||||||
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|
###### Article R1131-5-3
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Lorsqu'un médecin suspecte chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté
|
||||||
|
ou chez une personne décédée, au regard des critères déterminant les situations
|
||||||
|
médicales mentionnées au II de l'article L. 1130-6, une anomalie génétique
|
||||||
|
pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de
|
||||||
|
prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins et qu'il envisage de ce
|
||||||
|
fait la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques de cette
|
||||||
|
personne dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés en
|
||||||
|
application de l'article L. 1130-4 et en fonction des critères fixés par
|
||||||
|
l'arrêté prévu au II de l'article L. 1130-6, il peut solliciter l'avis d'un
|
||||||
|
médecin qualifié en génétique ou d'un médecin spécialiste de l'affection
|
||||||
|
considérée. A sa demande, un autre médecin peut également assumer la mise en
|
||||||
|
œuvre de la procédure décrite au présent article.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le médecin qui met en œuvre la procédure établit, en l'absence d'opposition de
|
||||||
|
la personne à la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques et
|
||||||
|
en lien, le cas échéant, avec le médecin qualifié en génétique ou le médecin
|
||||||
|
spécialiste dont il a sollicité l'avis, la liste des membres de la famille
|
||||||
|
potentiellement concernés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ces derniers sont, lorsque leurs coordonnées sont disponibles, informés, par
|
||||||
|
tout moyen conférant date certaine :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° De l'anomalie génétique suspectée et de la possibilité qu'elle soit
|
||||||
|
responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y
|
||||||
|
compris de conseil génétique, ou de soins ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° De la possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques de la
|
||||||
|
personne chez laquelle cette anomalie est suspectée, aux seules fins de
|
||||||
|
confirmer ou d'infirmer cette anomalie comme étant responsable d'une affection
|
||||||
|
grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou
|
||||||
|
de soins ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° De la possibilité d'accepter ou de refuser par écrit la réalisation de
|
||||||
|
l'examen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Qu'une absence de réponse écrite dans le délai communiqué, le cas échéant,
|
||||||
|
vaut refus de la réalisation de l'examen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Que l'accord d'un seul membre de la famille concerné ainsi contacté permet la
|
||||||
|
réalisation de l'examen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Que les résultats de l'examen seront accessibles à tous les membres de la
|
||||||
|
famille contactés, même s'ils avaient refusé sa réalisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les accords et refus exprimés par écrit par les membres de la famille ainsi
|
||||||
|
contactés sont conservés dans le dossier médical de la personne dont est
|
||||||
|
envisagé l'examen des caractéristiques génétiques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la personne est décédée, l'examen est réalisé à partir d'échantillons de
|
||||||
|
la personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie à des fins
|
||||||
|
médicales.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le compte-rendu de l'examen est transmis aux membres de la famille
|
||||||
|
potentiellement concernés dans le cadre d'une consultation avec un médecin
|
||||||
|
qualifié en génétique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque les résultats de l'examen confirment l'existence de l'anomalie
|
||||||
|
génétique, le dispositif d'information de la parentèle est mis en œuvre pour les
|
||||||
|
membres de la famille potentiellement concernés qui n'auraient pas été
|
||||||
|
identifiés auparavant dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862866
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/28/LEGIARTI000048862866.xml
|
||||||
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|
||||||
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|
###### Article R1131-5-4
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|
En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une
|
||||||
|
affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le
|
||||||
|
prescripteur, hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans
|
||||||
|
l'ignorance du diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis
|
||||||
|
lui remet le document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 1131-1 dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des
|
||||||
|
résultats de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste,
|
||||||
|
le cas échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par
|
||||||
|
l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de
|
||||||
|
ces documents sont versées au dossier médical.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille
|
||||||
|
potentiellement concernés et demande au prescripteur à ce qu'il procède à la
|
||||||
|
transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 1131-1, ce dernier porte à la connaissance des membres de la
|
||||||
|
famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement
|
||||||
|
transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial
|
||||||
|
susceptible de les concerner, par tout moyen donnant date certaine à la
|
||||||
|
réception de cette information. Un modèle de courrier adressé aux membres de la
|
||||||
|
famille potentiellement concernés en application du quatrième alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 1131-1 est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,51 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862879
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/28/LEGIARTI000048862879.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-5-5
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques
|
||||||
|
mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Sur l'existence, le cas échéant, d'un consentement de sa part ou du couple
|
||||||
|
dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Sur la question de savoir si elle est issue d'un don de gamètes ou d'un
|
||||||
|
accueil d'embryon.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Dans ces situations et lorsque l'examen révèle une anomalie génétique
|
||||||
|
pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de
|
||||||
|
prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur porte à
|
||||||
|
la connaissance du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation
|
||||||
|
l'existence d'une telle anomalie afin que celui-ci informe, selon les cas, la
|
||||||
|
personne issue du don ou le tiers donneur de l'existence d'une information à
|
||||||
|
caractère génétique susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une
|
||||||
|
consultation chez un médecin qualifié en génétique. Le responsable du centre ne
|
||||||
|
dévoile à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de
|
||||||
|
l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-Pour la mise en œuvre de la procédure prévue au II :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques
|
||||||
|
génétiques est un tiers donneur au sens de l'article L. 2143-1, elle communique
|
||||||
|
au prescripteur les coordonnées du centre d'assistance médicale à la procréation
|
||||||
|
où étaient ou sont conservés les gamètes ou les embryons ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques
|
||||||
|
génétiques est issue d'un don au sens de l'article L. 2143-2, elle communique au
|
||||||
|
prescripteur les informations dont elle a connaissance pour lui permettre
|
||||||
|
d'identifier le centre où a été mis en œuvre la procédure d'assistance médicale
|
||||||
|
à la procréation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si la personne informée par le centre d'assistance médicale à la procréation
|
||||||
|
souhaite connaître l'anomalie génétique en cause, elle transmet au centre les
|
||||||
|
coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'elle a choisi. Le centre
|
||||||
|
transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin
|
||||||
|
qu'il puisse lui communiquer ladite anomalie.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862996
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/29/LEGIARTI000048862996.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-5-6
|
||||||
|
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||||||
|
Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques
|
||||||
|
mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne pour
|
||||||
|
savoir si elle appartient à l'une des catégories mentionnées aux 1° et 2° de
|
||||||
|
l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans ces situations, et en cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant
|
||||||
|
être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y
|
||||||
|
compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur saisit le Conseil
|
||||||
|
national pour l'accès aux origines mentionné à l'article L. 147-1 du même code
|
||||||
|
dans les conditions prévues aux articles R. 147-33-1 et suivants, afin qu'il
|
||||||
|
procède à l'information de la ou des personnes mentionnées aux 1° et au 2° de
|
||||||
|
l'article L. 147-2 potentiellement concernée.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048862998
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/29/LEGIARTI000048862998.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-5-7
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||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'un examen qui révèle une anomalie génétique pouvant être responsable
|
||||||
|
d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil
|
||||||
|
génétique, ou de soins, porte sur les caractéristiques génétiques d'un greffon,
|
||||||
|
la personne greffée communique au prescripteur les coordonnées de
|
||||||
|
l'établissement de santé où a été réalisée la greffe.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le prescripteur contacte cet établissement afin d'obtenir les coordonnées de
|
||||||
|
celui dans lequel a eu lieu le prélèvement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le prescripteur porte à la connaissance de l'établissement de prélèvement
|
||||||
|
l'existence de l'anomalie génétique mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'établissement de santé de prélèvement informe le donneur de l'existence d'une
|
||||||
|
information à caractère génétique le concernant et l'invite à se rendre à une
|
||||||
|
consultation chez un médecin qualifié en génétique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le donneur est décédé, l'établissement de santé de prélèvement contacte
|
||||||
|
sa personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, un membre de sa
|
||||||
|
famille ou un proche, aux fins d'obtenir les coordonnées des membres de la
|
||||||
|
famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique en cause. Il informe
|
||||||
|
ces derniers de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible
|
||||||
|
de les concerner et les invite à se rendre à une consultation chez un médecin
|
||||||
|
qualifié en génétique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'établissement de santé de prélèvement ne dévoile à cette occasion ni le nom de
|
||||||
|
la personne greffée, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont
|
||||||
|
associés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si le donneur ou les membres de sa famille potentiellement concernés ainsi
|
||||||
|
contactés souhaitent connaître l'anomalie génétique en cause, ils transmettent à
|
||||||
|
l'établissement de santé de prélèvement les coordonnées du médecin qualifié en
|
||||||
|
génétique qu'ils ont choisi. L'établissement de santé transmet alors à ce
|
||||||
|
médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il lui communique
|
||||||
|
l'information relative à ladite anomalie.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048863346
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/33/LEGIARTI000048863346.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-5-8
|
||||||
|
|
||||||
|
Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre
|
||||||
|
d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 1131-1 se rapproche du prescripteur qui a adressé cette lettre pour
|
||||||
|
obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie génétique en
|
||||||
|
cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le secret médical,
|
||||||
|
et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie génétique pouvant
|
||||||
|
être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention et de
|
||||||
|
soins a été diagnostiquée.
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2013-06-23
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027594222
|
Identifiant: LEGIARTI000048863351
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/59/42/LEGIARTI000027594222.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/33/LEGIARTI000048863351.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-20-5
|
###### Article R1131-5-9
|
||||||
|
|
||||||
Sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de
|
Sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de
|
||||||
l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, les règles de
|
l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, les règles de
|
||||||
|
@ -24,12 +24,12 @@ de conseil génétique dans le cadre d'un projet parental ;<br />
|
||||||
3° Aux critères médicaux permettant de faciliter, en fonction du type
|
3° Aux critères médicaux permettant de faciliter, en fonction du type
|
||||||
d'anomalie, l'identification des tiers potentiellement concernés ;<br />
|
d'anomalie, l'identification des tiers potentiellement concernés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Aux informations que le médecin doit délivrer à la personne, relatives aux
|
4° Aux informations que le prescripteur doit délivrer à la personne, relatives
|
||||||
conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre l'information aux
|
aux conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre l'information aux
|
||||||
membres de sa famille potentiellement concernés ;<br />
|
membres de sa famille potentiellement concernés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Aux éléments susceptibles de figurer dans le document écrit mentionné au
|
5° Aux éléments susceptibles de figurer dans le document écrit mentionné au
|
||||||
premier alinéa de l'article L. 1131-1-2 ;<br />
|
premier alinéa de l'article L. 1131-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° A l'accompagnement de la personne s'étant engagée à délivrer elle-même
|
6° A l'accompagnement de la personne s'étant engagée à délivrer elle-même
|
||||||
l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés afin de
|
l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés afin de
|
|
@ -0,0 +1,51 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048870362
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/03/LEGIARTI000048870362.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-5
|
||||||
|
|
||||||
|
Un examen des caractéristiques génétiques peut être prescrit à une personne
|
||||||
|
asymptomatique :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Qui présente des antécédents familiaux ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Qui partage un projet parental avec une personne porteuse d'une anomalie
|
||||||
|
génétique pouvant être responsable d'une affection grave, et dont les gamètes
|
||||||
|
sont susceptibles d'être utilisés dans le cadre de ce projet ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Qui fait don de ses gamètes à un bénéficiaire d'une assistance médicale à la
|
||||||
|
procréation porteur d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une
|
||||||
|
affection grave dans les conditions fixées à l'article R. 1211-28-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Aux fins de confirmer un résultat obtenu dans le cadre d'un examen de ses
|
||||||
|
caractéristiques génétiques somatiques ou d'un examen réalisé à des fins de
|
||||||
|
recherche scientifique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Qui fait don de ses organes, tissus ou cellules en application des articles
|
||||||
|
L. 1231-1 et L. 1241-1, conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées
|
||||||
|
à l'article R. 1131-3, dans son intérêt lorsqu'elle présente un facteur de
|
||||||
|
risque contre-indiquant le don ou dans l'intérêt du receveur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique comme pour une
|
||||||
|
personne asymptomatique, la prescription d'un examen des caractéristiques
|
||||||
|
génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale
|
||||||
|
individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein
|
||||||
|
d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et
|
||||||
|
génétiques mentionnée au 4° de l'article R. 1131-3. Cette équipe se dote d'un
|
||||||
|
protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la
|
||||||
|
biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de
|
||||||
|
l'agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un une personne
|
||||||
|
majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation
|
||||||
|
relative à la personne que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement
|
||||||
|
bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La prescription des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée,
|
||||||
|
conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions
|
||||||
|
prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.
|
|
@ -6,7 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048870360
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne.
|
###### Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1131-4](article_r1131-4.md)
|
|
||||||
- [Article R1131-5](article_r1131-5.md)
|
|
||||||
- [Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens](paragraphe_1)
|
- [Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens](paragraphe_1)
|
||||||
- [Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires](paragraphe_2)
|
- [Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires](paragraphe_2)
|
||||||
|
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615554
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615554.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-4
|
|
||||||
|
|
||||||
Préalablement à l'expression écrite de son consentement, la personne est
|
|
||||||
informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la
|
|
||||||
détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de
|
|
||||||
prévention et de traitement. En outre, elle est informée des modalités de
|
|
||||||
transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles
|
|
||||||
conséquences chez d'autres membres de sa famille.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les informations mentionnées au précédent alinéa sont portées à la connaissance
|
|
||||||
de la personne de confiance, de la famille ou d'un proche lorsque ces personnes
|
|
||||||
sont consultées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la personne intéressée est un mineur ou un majeur sous tutelle, le
|
|
||||||
consentement est donné, dans les conditions du premier alinéa, par les
|
|
||||||
titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal. En outre, le
|
|
||||||
consentement du mineur ou du majeur sous tutelle est systématiquement recherché
|
|
||||||
s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
|
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615550
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615550.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-5
|
|
||||||
|
|
||||||
Chez un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique, la prescription
|
|
||||||
d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre
|
|
||||||
d'une consultation médicale individuelle.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la
|
|
||||||
prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que
|
|
||||||
dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est
|
|
||||||
effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire
|
|
||||||
rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un
|
|
||||||
protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la
|
|
||||||
biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de
|
|
||||||
l'agence.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un majeur sous
|
|
||||||
tutelle que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de
|
|
||||||
mesures préventives ou curatives immédiates.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la
|
|
||||||
personne concernée les informations définies à l'article R. 1131-4 et qu'il en a
|
|
||||||
recueilli le consentement dans les conditions prévues au même article. Cette
|
|
||||||
attestation est remise, selon le cas, soit au praticien agréé réalisant l'examen
|
|
||||||
mentionné au 1° et au 2° de l'article R. 1131-2, soit au praticien responsable
|
|
||||||
de la réalisation de l'examen mentionné au 3° du même article ; le double de
|
|
||||||
cette attestation est versé au dossier médical de la personne concernée.
|
|
|
@ -11,4 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018615546
|
||||||
- [Article R1131-15](article_r1131-15.md)
|
- [Article R1131-15](article_r1131-15.md)
|
||||||
- [Article R1131-16](article_r1131-16.md)
|
- [Article R1131-16](article_r1131-16.md)
|
||||||
- [Article R1131-17](article_r1131-17.md)
|
- [Article R1131-17](article_r1131-17.md)
|
||||||
|
- [Article R1131-17-1](article_r1131-17-1.md)
|
||||||
- [Article R1131-18](article_r1131-18.md)
|
- [Article R1131-18](article_r1131-18.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000048863369
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/86/33/LEGIARTI000048863369.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1131-17-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Il peut être mis fin à l'autorisation si le volume d'activité réalisé
|
||||||
|
annuellement est inférieur au quart de celui présenté dans la demande
|
||||||
|
d'autorisation.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-04-01
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049548
|
Identifiant: LEGIARTI000048870476
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049548.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/04/LEGIARTI000048870476.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-18
|
###### Article R1131-18
|
||||||
|
@ -21,9 +21,4 @@ Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'arti
|
||||||
R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de
|
R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de
|
||||||
la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont
|
la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont
|
||||||
définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence
|
définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence
|
||||||
de la biomédecine.<br />
|
de la biomédecine.
|
||||||
|
|
||||||
La forme, la périodicité, le contenu de l'évaluation périodique, ainsi que les
|
|
||||||
modalités d'appréciation des résultats des activités régies par le présent
|
|
||||||
chapitre et mentionnée à l'article L. 6122-10 sont également définis par arrêté
|
|
||||||
du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006196161
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1131-19](article_r1131-19.md)
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615512
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615512.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-19
|
|
||||||
|
|
||||||
Le compte rendu des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est
|
|
||||||
commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et
|
|
||||||
celui des analyses de biologie médicale mentionnées au 3° de l'article R. 1131-2
|
|
||||||
par le praticien responsable de ces analyses.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le médecin prescripteur communique les résultats de l'examen des
|
|
||||||
caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux
|
|
||||||
personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1131-1, dans le cadre
|
|
||||||
d'une consultation médicale individuelle.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient
|
|
||||||
communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa
|
|
||||||
de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la
|
|
||||||
personne.
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006196162
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 5 : Conditions de conservation des documents.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1131-20](article_r1131-20.md)
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615509
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615509.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-20
|
|
||||||
|
|
||||||
Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des
|
|
||||||
caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie
|
|
||||||
médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le
|
|
||||||
dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret
|
|
||||||
professionnel.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire
|
|
||||||
explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale
|
|
||||||
mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente ans.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions
|
|
||||||
de sécurité et de confidentialité.
|
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2013-06-23
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000027594227
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-Section 6 : Conditions de mise en œuvre de l'information de la parentèle
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1131-20-1](article_r1131-20-1.md)
|
|
||||||
- [Article R1131-20-2](article_r1131-20-2.md)
|
|
||||||
- [Article R1131-20-3](article_r1131-20-3.md)
|
|
||||||
- [Article R1131-20-4](article_r1131-20-4.md)
|
|
||||||
- [Article R1131-20-5](article_r1131-20-5.md)
|
|
|
@ -1,79 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-06-23
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027594214
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/59/42/LEGIARTI000027594214.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-20-1
|
|
||||||
|
|
||||||
I. ― Préalablement à la prescription, dans les conditions fixées par l'article
|
|
||||||
R. 1131-5, d'un examen des caractéristiques génétiques susceptible d'identifier
|
|
||||||
une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant
|
|
||||||
de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le
|
|
||||||
médecin prescripteur informe la personne qu'elle est tenue, si le diagnostic de
|
|
||||||
cette anomalie est confirmé, d'informer les membres de sa famille
|
|
||||||
potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal
|
|
||||||
possède ou peut raisonnablement obtenir les coordonnées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Conformément aux dispositions prévues par l'article L. 1131-1-2, ce médecin
|
|
||||||
informe également la personne que, dans l'hypothèse où cette dernière
|
|
||||||
exprimerait par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou
|
|
||||||
ne souhaiterait pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux,
|
|
||||||
elle peut l'autoriser à procéder à cette information dans les conditions prévues
|
|
||||||
par la loi et par la présente sous-section.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ce médecin l'informe, en outre, des conséquences d'un éventuel refus de sa part
|
|
||||||
de transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux
|
|
||||||
membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions prévues par
|
|
||||||
l'article L. 1131-1-2.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
Lorsqu'il existe une forte probabilité que l'information de la parentèle n'aura
|
|
||||||
pour objet que le conseil génétique donné dans le cadre d'un projet parental, le
|
|
||||||
médecin, initialement envisagé comme prescripteur, oriente la personne vers un
|
|
||||||
médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire mentionnée au deuxième
|
|
||||||
alinéa de l'article R. 1131-5. Dans cette circonstance, la prescription de
|
|
||||||
l'examen des caractéristiques génétiques et la mise en œuvre de la procédure
|
|
||||||
d'information de la parentèle prévue par la présente sous-section sont dévolues
|
|
||||||
à ce médecin.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II. ― Lors de l'établissement du document d'information écrit mentionné au
|
|
||||||
premier alinéa de l'article L. 1131-1-2 ayant pour objet de définir l'objet et
|
|
||||||
les modalités de l'information destinée aux membres de la famille, le médecin
|
|
||||||
prescripteur détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce
|
|
||||||
stade et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-20-5,
|
|
||||||
les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par
|
|
||||||
l'information, eu égard au lien de parenté avec la personne et à la nature de
|
|
||||||
l'anomalie recherchée.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
III. ― Si la personne exprime son souhait d'informer elle-même les intéressés ou
|
|
||||||
certains d'entre eux, le médecin prescripteur mentionne cette information au
|
|
||||||
dossier médical et précise l'identité des tiers qui seront informés directement
|
|
||||||
par la personne. Outre la réalisation du document écrit mentionné à l'alinéa
|
|
||||||
précédent, le médecin peut, à la demande de la personne et conformément aux
|
|
||||||
bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-20-5, proposer des mesures
|
|
||||||
d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information
|
|
||||||
aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par la personne.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
IV. ― Si la personne exprime son souhait de ne pas informer elle-même les
|
|
||||||
intéressés ou certains d'entre eux, ou a exprimé par écrit sa volonté d'être
|
|
||||||
tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle indique par une demande écrite au
|
|
||||||
médecin prescripteur si elle consent à ce qu'il soit procédé par son
|
|
||||||
intermédiaire à l'information des membres de sa famille potentiellement
|
|
||||||
concernés qu'elle n'entend pas informer elle-même dans les conditions prévues au
|
|
||||||
quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
Lorsque cette demande écrite est réalisée, le médecin prescripteur en accuse
|
|
||||||
réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des
|
|
||||||
membres de la famille préalablement identifiés que la personne ne souhaite pas
|
|
||||||
informer personnellement.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
V. ― En l'absence d'une telle demande, le médecin mentionne dans le dossier
|
|
||||||
médical le refus de la personne.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
VI. ― Lorsque la personne informe son médecin de son changement d'avis sur les
|
|
||||||
modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne au
|
|
||||||
dossier médical et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par la
|
|
||||||
personne.
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-06-23
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027594216
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/59/42/LEGIARTI000027594216.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
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||||||
###### Article R1131-20-2
|
|
||||||
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|
||||||
En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une
|
|
||||||
affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le médecin,
|
|
||||||
hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans l'ignorance du
|
|
||||||
diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis lui remet le
|
|
||||||
document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de l'article L.
|
|
||||||
1131-1-2 dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des résultats
|
|
||||||
de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste, le cas
|
|
||||||
échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par
|
|
||||||
l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de
|
|
||||||
ces documents sont versées au dossier médical.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille
|
|
||||||
potentiellement concernés et demande au médecin à ce qu'il procède à la
|
|
||||||
transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de
|
|
||||||
l'article L. 1131-1-2, ce dernier, par lettre recommandée, porte à la
|
|
||||||
connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les
|
|
||||||
coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information
|
|
||||||
médicale à caractère familial susceptible de les concerner. Un modèle de lettre
|
|
||||||
adressée aux membres de la famille potentiellement concernés en application du
|
|
||||||
quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2 est fixé par arrêté du ministre chargé
|
|
||||||
de la santé.
|
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-06-23
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027594218
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/59/42/LEGIARTI000027594218.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-20-3
|
|
||||||
|
|
||||||
Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques
|
|
||||||
mentionné à l'article R. 1131-20-1, le médecin prescripteur interroge la
|
|
||||||
personne sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ou, le cas
|
|
||||||
échéant, d'un consentement du couple dont elle est membre à l'accueil de ses
|
|
||||||
embryons par un autre couple. Dans ces situations, le médecin prescripteur
|
|
||||||
informe la personne qu'il peut, avec son autorisation, porter à la connaissance
|
|
||||||
du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation l'existence de
|
|
||||||
l'anomalie génétique en cause dès lors que le diagnostic est confirmé afin que
|
|
||||||
celui-ci procède à l'information des personnes nées du don.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la personne y consent, elle donne par écrit au médecin prescripteur, qui
|
|
||||||
en atteste, l'autorisation d'informer le responsable du centre d'assistance
|
|
||||||
médicale à la procréation. La personne communique au médecin les coordonnées du
|
|
||||||
centre d'assistance médicale à la procréation où le don a eu lieu ou celles du
|
|
||||||
centre où les embryons sont ou étaient conservés.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
En l'absence d'une telle autorisation, le médecin mentionne dans le dossier
|
|
||||||
médical le refus de la personne.
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2013-06-23
|
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027594220
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/59/42/LEGIARTI000027594220.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-20-4
|
|
||||||
|
|
||||||
Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre
|
|
||||||
d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de
|
|
||||||
l'article L. 1131-1-2 se rapproche du médecin prescripteur qui a adressé cette
|
|
||||||
lettre pour obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le médecin prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie
|
|
||||||
génétique en cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le
|
|
||||||
secret médical, et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie
|
|
||||||
génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures
|
|
||||||
de prévention et de soins a été diagnostiquée.
|
|
|
@ -1,17 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615505
|
Identifiant: LEGIARTI000048870484
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615505.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/04/LEGIARTI000048870484.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-21
|
###### Article R1131-21
|
||||||
|
|
||||||
Le dépistage néonatal s'entend de celui des maladies à expression néonatale, à
|
Conformément à l'article L. 1411-6-1, le dépistage néonatal est une intervention
|
||||||
des fins de prévention secondaire. Il est effectué auprès de tous les
|
de santé publique visant à détecter dès la naissance certaines maladies rares,
|
||||||
nouveau-nés ou, dans certains cas, auprès de ceux qui présentent un risque
|
souvent d'origine génétique, afin de mettre en œuvre à un stade précoce, avant
|
||||||
particulier de développer l'une de ces maladies. La liste de ces maladies est
|
l'apparition de symptômes, des mesures appropriées pour éviter ou limiter les
|
||||||
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la
|
conséquences négatives de ces maladies sur la santé de l'enfant.<br />
|
||||||
biomédecine.
|
|
||||||
|
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent à l'examen des
|
||||||
|
caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage
|
||||||
|
néonatal, sous réserve des adaptations prévues à la présente section.
|
||||||
|
|
|
@ -1,14 +1,118 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-04-07
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018615502
|
Identifiant: LEGIARTI000048870488
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615502.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/04/LEGIARTI000048870488.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-22
|
###### Article R1131-22
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositions de l'article R. 1131-4 s'appliquent au dépistage néonatal. Les
|
Pour l'application des dispositions du présent chapitre à l'examen des
|
||||||
informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale précisent
|
caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage
|
||||||
notamment les finalités de ce dépistage.
|
néonatal :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La référence au prescripteur est remplacée par une référence à un
|
||||||
|
professionnel de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-4 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale du nouveau-né
|
||||||
|
préalablement à l'expression écrite de leur consentement à la réalisation de
|
||||||
|
l'examen portent uniquement sur la nature de l'acte de dépistage, consistant, le
|
||||||
|
cas échéant, en un examen des caractéristiques génétiques, ses objectifs, les
|
||||||
|
maladies dépistées et l'existence de traitements.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le consentement des titulaires de l'autorité parentale, ou le cas échéant de
|
||||||
|
l'un d'entre eux, à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques
|
||||||
|
du nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal est recueilli par écrit, selon
|
||||||
|
les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-4-1 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Lorsque l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans
|
||||||
|
le cadre du dépistage néonatal appelle la réalisation d'un nouvel examen visant
|
||||||
|
à diagnostiquer une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des
|
||||||
|
maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1, justifiant des
|
||||||
|
mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, les
|
||||||
|
titulaires de l'autorité parentale sont informés qu'ils sont tenus d'informer
|
||||||
|
les membres de la famille potentiellement concernés dont ils possèdent ou
|
||||||
|
peuvent raisonnablement obtenir les coordonnées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les titulaires de l'autorité parentale sont également informés que, dans
|
||||||
|
l'hypothèse où ils ne souhaiteraient pas informer eux-mêmes les intéressés ou
|
||||||
|
certains d'entre eux, ils peuvent autoriser le pédiatre référent de la maladie
|
||||||
|
en cause à procéder à cette information.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le pédiatre référent détermine, en fonction des éléments médicaux dont il
|
||||||
|
dispose, les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par
|
||||||
|
l'information, eu égard au lien de parenté avec l'enfant et à la nature de
|
||||||
|
l'anomalie diagnostiquée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Si les titulaires de l'autorité parentale expriment le souhait d'informer
|
||||||
|
eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, le pédiatre référent mentionne
|
||||||
|
cette information dans le dossier médical de l'enfant et précise l'identité des
|
||||||
|
tiers qui seront informés directement par les titulaires de l'autorité
|
||||||
|
parentale. Le pédiatre référent peut proposer des mesures d'accompagnement
|
||||||
|
relatives à la préparation et à la délivrance de l'information aux membres de la
|
||||||
|
famille potentiellement concernés désignés par les titulaires de l'autorité
|
||||||
|
parentale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Si les titulaires de l'autorité parentale ne souhaitent pas informer
|
||||||
|
eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, ils peuvent demander par écrit
|
||||||
|
au pédiatre référent de procéder à cette information.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque cette demande écrite est réalisée, le pédiatre référent en accuse
|
||||||
|
réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des
|
||||||
|
membres de la famille préalablement identifiés que les titulaires de l'autorité
|
||||||
|
parentale ne souhaitent pas informer personnellement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) En l'absence d'une telle demande, le pédiatre référent le mentionne dans le
|
||||||
|
dossier médical de l'enfant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
e) Lorsque les titulaires de l'autorité parentale informent le pédiatre référent
|
||||||
|
de leur changement d'avis sur les modalités de transmission de l'information à
|
||||||
|
sa parentèle, il le mentionne au dossier médical de l'enfant et, le cas échéant,
|
||||||
|
met en œuvre la procédure souhaitée par les titulaires de l'autorité parentale
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 1131-5-1
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé
|
||||||
|
dans le cadre du dépistage néonatal sont communiqués aux titulaires de
|
||||||
|
l'autorité parentale lorsqu'ils appellent la réalisation d'examens
|
||||||
|
complémentaires pouvant aboutir au diagnostic de l'une des maladies listées par
|
||||||
|
l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le professionnel de santé communique ces résultats dans les conditions fixées
|
||||||
|
par ce même arrêté ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les trois derniers alinéas de l'article R. 1131-5-1 ne sont pas applicables
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 1131-5-2
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le consentement des titulaires de l'autorité parentale à la réalisation d'un
|
||||||
|
examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né dans le cadre du dépistage
|
||||||
|
néonatal, ainsi que les comptes rendus d'analyse de biologie médicale commentés
|
||||||
|
et signés, sont conservés par le centre régional de dépistage néonatal, dans le
|
||||||
|
respect du secret professionnel et dans les conditions fixées par l'arrêté prévu
|
||||||
|
à l'article L. 1411-6-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-5-4 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une
|
||||||
|
des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1, justifiant des
|
||||||
|
mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, et lorsque
|
||||||
|
les titulaires de l'autorité parentale demandent au pédiatre référent de
|
||||||
|
procéder à l'information de la parentèle, ce dernier porte à la connaissance des
|
||||||
|
membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été
|
||||||
|
préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère
|
||||||
|
familial susceptible de les concerner, par tout moyen permettant d'accuser
|
||||||
|
réception de cette information. Le pédiatre référent invite les personnes ainsi
|
||||||
|
contactées à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique,
|
||||||
|
sans dévoiler à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de
|
||||||
|
l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-04-01
|
Date de début: 2024-01-01
|
||||||
Date de fin: 2024-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049552
|
Identifiant: LEGIARTI000048870493
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049552.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/87/04/LEGIARTI000048870493.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1131-23
|
###### Article R1131-23
|
||||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049552.xml
|
||||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
||||||
sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
|
sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de ces hôpitaux, le
|
Pour les laboratoires de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la
|
||||||
ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé.
|
défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé. Les praticiens
|
||||||
Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les analyses mentionnées aux 1°
|
qui réalisent dans ces hôpitaux les examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article
|
||||||
et 2° de l'article R. 1131-2 sont agréés par le directeur général de l'Agence de
|
R. 1131-2 sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine
|
||||||
la biomédecine selon les conditions fixées aux articles R. 1131-6 à R. 1131-12.
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selon les conditions fixées aux articles R. 1131-6 à R. 1131-12.
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