LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021
Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000042665307 NOR: ECOX2023815L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml
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@ -32,6 +32,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
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- [Article L5121-12-1](article_l5121-12-1.md)
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- [Article L5121-12-1-1](article_l5121-12-1-1.md)
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- [Article L5121-12-1-2](article_l5121-12-1-2.md)
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||||
- [Article L5121-12-2](article_l5121-12-2.md)
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||||
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
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||||
- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-01-01
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000037950971
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/95/09/LEGIARTI000037950971.xml
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-08-04
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||||
Identifiant: LEGIARTI000042685768
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685768.xml
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###### Article L5121-1
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@ -14,28 +14,30 @@ On entend par :<br />
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1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
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médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
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||||
pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
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||||
l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12,
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||||
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
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||||
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
|
||||
d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
|
||||
l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés
|
||||
aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un
|
||||
établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un
|
||||
médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues
|
||||
à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
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||||
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||||
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
|
||||
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
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||||
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
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||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées
|
||||
aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
|
||||
pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
|
||||
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
|
||||
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les
|
||||
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
|
||||
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
|
||||
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
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||||
ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.
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||||
5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une
|
||||
autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le
|
||||
cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage
|
||||
intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de
|
||||
cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou
|
||||
dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations
|
||||
hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
|
||||
patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font
|
||||
l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé ;<br />
|
||||
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||||
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
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||||
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
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||||
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@ -147,12 +149,13 @@ radionucléides, incorporés à des fins médicales ;<br />
|
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||||
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en
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||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux
|
||||
articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique
|
||||
dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production
|
||||
d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et
|
||||
utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;<br />
|
||||
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de
|
||||
prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et
|
||||
L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une
|
||||
rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de
|
||||
filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un
|
||||
médicament radiopharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des
|
||||
radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;<br />
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||||
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@ -0,0 +1,23 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042669171
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/66/91/LEGIARTI000042669171.xml
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||||
###### Article L5121-12-1-2
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||||
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||||
En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle
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||||
mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament
|
||||
ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise
|
||||
sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce
|
||||
et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des
|
||||
connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou
|
||||
stabiliser l'état clinique de son patient.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, les dispositions du VI de l'article L. 5121-12-1 sont applicables
|
||||
et la mention portée sur l'ordonnance est : “Prescription hors autorisation de
|
||||
mise sur le marché”.
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@ -1,89 +1,130 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-10-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041721223
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/72/12/LEGIARTI000041721223.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685759
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article L5121-12-1
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||||
|
||||
I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non
|
||||
conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de
|
||||
même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées,
|
||||
sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise
|
||||
l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions
|
||||
d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été
|
||||
établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication
|
||||
ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur
|
||||
juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par
|
||||
ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux
|
||||
besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.<br />
|
||||
I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation
|
||||
exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans
|
||||
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
|
||||
réunies :<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les
|
||||
conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut
|
||||
faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le
|
||||
marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard
|
||||
des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer
|
||||
ou stabiliser l'état clinique de son patient.<br />
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
|
||||
II. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont
|
||||
établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à
|
||||
la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité
|
||||
concernée.<br />
|
||||
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
|
||||
|
||||
III. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit
|
||||
d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique
|
||||
s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique
|
||||
avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le
|
||||
patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de
|
||||
la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur
|
||||
le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire
|
||||
d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices
|
||||
susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la
|
||||
mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas
|
||||
échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ".<br />
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Il informe les mêmes personnes sur les conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication
|
||||
ou les conditions d'utilisation considérées.<br />
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
|
||||
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il
|
||||
existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
|
||||
d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.<br />
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
|
||||
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
|
||||
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
|
||||
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
|
||||
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
|
||||
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
|
||||
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
|
||||
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
IV. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont
|
||||
établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
|
||||
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
|
||||
participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure
|
||||
l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
|
||||
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions
|
||||
fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence
|
||||
visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires
|
||||
d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de
|
||||
santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des
|
||||
essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.<br />
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des
|
||||
prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament
|
||||
concerné.<br />
|
||||
|
||||
Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui
|
||||
précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les
|
||||
effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par
|
||||
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui
|
||||
l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de
|
||||
l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification
|
||||
de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de
|
||||
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre
|
||||
spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette
|
||||
spécialité dans cette indication.<br />
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
|
||||
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
|
||||
cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
V. – Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale
|
||||
peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
|
||||
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
|
||||
besoins du patient.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le
|
||||
cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.<br />
|
||||
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
|
||||
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
|
||||
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
|
||||
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
|
||||
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
|
||||
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
|
||||
cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
|
||||
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
|
||||
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
|
||||
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
|
||||
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
|
||||
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
|
||||
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
|
||||
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché”.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
|
||||
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
|
||||
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
|
||||
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
|
||||
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
|
||||
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
|
||||
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
|
||||
remplies ou pour des motifs de santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086782
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685749
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685749.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-14-3
|
||||
|
@ -12,12 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml
|
|||
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage
|
||||
de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite
|
||||
dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
|
||||
L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné
|
||||
aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée
|
||||
à l'article L. 5121-17.<br />
|
||||
L. 5121-8 et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription
|
||||
compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son
|
||||
enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son
|
||||
autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation
|
||||
d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.<br />
|
||||
|
||||
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à
|
||||
l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041466281
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/46/62/LEGIARTI000041466281.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685733
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685733.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-18
|
||||
|
@ -32,7 +32,6 @@ au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.<br />
|
|||
|
||||
Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L.
|
||||
5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L.
|
||||
5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration
|
||||
des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent
|
||||
article.
|
||||
autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 est également
|
||||
tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées
|
||||
pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-06-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042654772
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654772.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685698
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5123-2
|
||||
|
@ -20,10 +20,14 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa
|
|||
de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications
|
||||
thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L.
|
||||
5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les
|
||||
collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa
|
||||
du présent article.<br />
|
||||
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription
|
||||
compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L.
|
||||
5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre
|
||||
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
|
||||
commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par
|
||||
les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier
|
||||
alinéa du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un
|
||||
médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-06-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042654770
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654770.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-11-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685681
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685681.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-6
|
||||
|
@ -21,6 +21,14 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est
|
|||
publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la
|
||||
liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments
|
||||
réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
|
||||
5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique
|
||||
sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les
|
||||
médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une
|
||||
indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
|
||||
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028351970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/19/LEGIARTI000028351970.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685802
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/58/LEGIARTI000042685802.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-8
|
||||
|
@ -44,9 +44,11 @@ montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;<br />
|
|||
cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à
|
||||
l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les
|
||||
informations mentionnées au V de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
7° Le fait pour toute entreprise qui assure l'exploitation du médicament ou tout
|
||||
prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé
|
||||
ou, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations
|
||||
mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 et au V de l'article L. 5121-12-1 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au
|
||||
second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028349412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/34/94/LEGIARTI000028349412.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685796
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-18
|
||||
|
@ -37,8 +37,9 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison
|
|||
d'un risque possible pour la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou
|
||||
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
|
||||
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
|
||||
L. 5121-12-1 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en
|
||||
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352260
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/22/LEGIARTI000028352260.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685793
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685793.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5432-1
|
||||
|
@ -42,4 +42,4 @@ ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes
|
|||
de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne
|
||||
sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non
|
||||
conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions
|
||||
prévues par l'article L. 5121-12-1 sont respectées.
|
||||
prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.
|
||||
|
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