From aea14d59c68a4d91a439458d955695e2923caa15 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 1 Jul 2021 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?LOI=20n=C2=B0=202020-1576=20du=2014=20d=C3=A9ce?= =?UTF-8?q?mbre=202020=20de=20financement=20de=20la=20s=C3=A9curit=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20sociale=20pour=202021?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000042665307 NOR: ECOX2023815L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 1 + .../titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md | 57 +++--- .../chapitre_ier/article_l5121-12-1-2.md | 23 +++ .../chapitre_ier/article_l5121-12-1.md | 187 +++++++++++------- .../chapitre_ier/article_l5121-14-3.md | 19 +- .../titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-18.md | 17 +- .../titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md | 20 +- .../titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md | 16 +- .../titre_ii/chapitre_ier/article_l5421-8.md | 16 +- .../titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md | 13 +- .../titre_iii/chapitre_ii/article_l5432-1.md | 12 +- 11 files changed, 231 insertions(+), 150 deletions(-) create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1-2.md diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index ba500443f80..2064ee47963 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -32,6 +32,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366 - [Article L5121-12](article_l5121-12.md) - [Article L5121-12-1](article_l5121-12-1.md) - [Article L5121-12-1-1](article_l5121-12-1-1.md) +- [Article L5121-12-1-2](article_l5121-12-1-2.md) - [Article L5121-12-2](article_l5121-12-2.md) - [Article L5121-13](article_l5121-13.md) - [Article L5121-14](article_l5121-14.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md index c1778c1c7c4..626fd048363 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000037950971 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/95/09/LEGIARTI000037950971.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-08-04 +Identifiant: LEGIARTI000042685768 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685768.xml --- ###### Article L5121-1 @@ -14,28 +14,30 @@ On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de -l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, -d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation -délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock -d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions -prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;
+l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés +aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation +d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un +établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un +médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues +à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant -d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées -aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation -parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement -pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une -pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement -pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de -l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les -préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou -plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. -Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du -ministre chargé de la santé ;
+d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un +cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. +5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une +autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le +cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage +intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de +cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou +dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations +hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs +patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font +l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre +chargé de la santé ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux @@ -147,12 +149,13 @@ radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une -autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux -articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle -ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique -dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production -d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et -utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
+autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de +prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et +L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation +d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une +rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de +filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un +médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1-2.md new file mode 100644 index 00000000000..0db91331bf2 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1-2.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000042669171 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/66/91/LEGIARTI000042669171.xml +--- + +###### Article L5121-12-1-2 + +En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle +mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament +ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise +sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant +d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce +et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des +connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou +stabiliser l'état clinique de son patient.
+ +Dans ce cas, les dispositions du VI de l'article L. 5121-12-1 sont applicables +et la mention portée sur l'ordonnance est : “Prescription hors autorisation de +mise sur le marché”. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md index 4dca9f7368e..4c829030f19 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12-1.md @@ -1,89 +1,130 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2020-10-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000041721223 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/72/12/LEGIARTI000041721223.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-12-25 +Identifiant: LEGIARTI000042685759 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml --- ###### Article L5121-12-1 -I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non -conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de -même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant -d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire -d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, -sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise -l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions -d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été -établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication -ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur -juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par -ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une -autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux -besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.
+I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation +exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans +des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont +réunies :
-En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les -conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut -faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le -marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une -autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire -d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard -des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer -ou stabiliser l'état clinique de son patient.
+1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne +humaine à des fins commerciales ;
-II. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont -établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à -la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité -concernée.
+2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
-III. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit -d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique -s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique -avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le -patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de -la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur -le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire -d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices -susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la -mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas -échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ".
+3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des +données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une +maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de +santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
-Il informe les mêmes personnes sur les conditions de prise en charge, par -l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication -ou les conditions d'utilisation considérées.
+Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une +autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription +compassionnelle défini au III.
-Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il -existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur -le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions -d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
+II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie +grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I +et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient +nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit +l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée +par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par +la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de +commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur +l'indication thérapeutique sollicitée.
-IV. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont -établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché.
+Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très +précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication +considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque +la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut +participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure +l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par +décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par +l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article +L. 5121-12 dans cette indication.
-Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions -fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence -visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires -d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de -santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des -essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
+Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas +échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des +prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament +concerné.
-Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui -précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les -effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par -le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui -l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de -l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification -de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de -suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre -spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou -lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette -spécialité dans cette indication.
+III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou +du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès +compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre +de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres +indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou +par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à +cette autorisation.
-V. – Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale -peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation. +Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un +traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas +obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un +médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de +même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet +d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le +prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait +l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux +besoins du patient.
+ +IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription +au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le +cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
+ +V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès +compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de +suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations +concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles +d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de +la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se +rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un +cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire +de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut +être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de +suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de +recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant +l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre +médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans +cette indication.
+ +Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au +titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le +recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises +par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces +modalités assurent le respect du secret médical.
+ +VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est +mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit +d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec +représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a +désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du +médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le +marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, +le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus +ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le +médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un +accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le +marché”.
+ +Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par +l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.
+ +La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament +relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription +dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions +d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de +prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable +disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
+ +VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être +suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus +remplies ou pour des motifs de santé publique. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-14-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-14-3.md index b3993ebf684..05eb9d399c8 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-14-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-14-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-12-31 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025086782 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2023-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000042685749 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685749.xml --- ###### Article L5121-14-3 @@ -12,12 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article -L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation -mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné -aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à -l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée -à l'article L. 5121-17.
+L. 5121-8 et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription +compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son +enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son +autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation +d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-18.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-18.md index c46cea40908..5d329cf5670 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-18.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-01-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000041466281 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/46/62/LEGIARTI000041466281.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000042685733 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685733.xml --- ###### Article L5121-18 @@ -32,7 +32,6 @@ au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.
Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une -autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. -5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration -des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent -article. +autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 est également +tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées +pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md index f413d873c94..9c1be26f0ab 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l5123-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-06-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000042654772 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654772.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-12-25 +Identifiant: LEGIARTI000042685698 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml --- ###### Article L5123-2 @@ -20,10 +20,14 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
-Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. -5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les -collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa -du présent article.
+Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription +compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. +5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation +d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre +d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de +commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par +les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier +alinéa du présent article.
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md index 960ab6aa666..c35f4f46a05 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-06-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000042654770 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654770.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-11-12 +Identifiant: LEGIARTI000042685681 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685681.xml --- ###### Article L5126-6 @@ -21,6 +21,14 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
+Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments +réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un +cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. +5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique +sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les +médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une +indication considérée.
+ Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ier/article_l5421-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ier/article_l5421-8.md index ee5fefcf766..758a7b70c9f 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ier/article_l5421-8.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ier/article_l5421-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000028351970 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/19/LEGIARTI000028351970.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2023-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000042685802 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/58/LEGIARTI000042685802.xml --- ###### Article L5421-8 @@ -44,9 +44,11 @@ montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
-7° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les -informations mentionnées au V de l'article L. 5121-12 ;
+7° Le fait pour toute entreprise qui assure l'exploitation du médicament ou tout +prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé +ou, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations +mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 et au V de l'article L. 5121-12-1 ;
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md index 59d379d235f..f506a3fea1e 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ii/chapitre_ii/article_l5422-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000028349412 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/34/94/LEGIARTI000028349412.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2021-12-25 +Identifiant: LEGIARTI000042685796 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml --- ###### Article L5422-18 @@ -37,8 +37,9 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou -des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation -mentionnée à l'article L. 5121-12 ;
+des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou +d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et +L. 5121-12-1 ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ii/article_l5432-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ii/article_l5432-1.md index 295a24d1439..6eb8d3729bd 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ii/article_l5432-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ii/article_l5432-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2021-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000028352260 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/22/LEGIARTI000028352260.xml +Date de début: 2021-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000042685793 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685793.xml --- ###### Article L5432-1 @@ -42,4 +42,4 @@ ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions -prévues par l'article L. 5121-12-1 sont respectées. +prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.