LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000042665307
NOR: ECOX2023815L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml
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@ -32,6 +32,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-12-1](article_l5121-12-1.md)
- [Article L5121-12-1-1](article_l5121-12-1-1.md)
- [Article L5121-12-1-2](article_l5121-12-1-2.md)
- [Article L5121-12-2](article_l5121-12-2.md)
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000037950971
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/95/09/LEGIARTI000037950971.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000042685768
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685768.xml
---
###### Article L5121-1
@ -14,28 +14,30 @@ On entend par :<br />
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12,
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés
aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation
d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un
établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un
médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues
à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées
aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation
parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
ministre chargé de la santé ;<br />
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.
5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une
autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le
cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de
cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou
dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations
hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font
l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre
chargé de la santé ;<br />
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
@ -147,12 +149,13 @@ radionucléides, incorporés à des fins médicales ;<br />
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux
articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle
ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique
dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production
d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et
utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;<br />
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de
prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et
L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation
d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une
rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de
filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un
médicament radiopharmaceutique ;<br />
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des
radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;<br />

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042669171
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/66/91/LEGIARTI000042669171.xml
---
###### Article L5121-12-1-2
En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle
mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament
ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise
sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant
d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce
et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des
connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou
stabiliser l'état clinique de son patient.<br />
Dans ce cas, les dispositions du VI de l'article L. 5121-12-1 sont applicables
et la mention portée sur l'ordonnance est : “Prescription hors autorisation de
mise sur le marché”.

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@ -1,89 +1,130 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-10-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000041721223
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/72/12/LEGIARTI000041721223.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685759
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml
---
###### Article L5121-12-1
I. Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non
conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de
même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant
d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées,
sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise
l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions
d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été
établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication
ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur
juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par
ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une
autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux
besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.<br />
I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation
exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
réunies :<br />
En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les
conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut
faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le
marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une
autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard
des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer
ou stabiliser l'état clinique de son patient.<br />
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
humaine à des fins commerciales ;<br />
II. Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont
établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à
la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité
concernée.<br />
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
III. Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit
d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique
s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique
avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le
patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de
la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur
le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire
d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices
susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la
mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas
échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ".<br />
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
Il informe les mêmes personnes sur les conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication
ou les conditions d'utilisation considérées.<br />
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
compassionnelle défini au III.<br />
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il
existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur
le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.<br />
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
IV. Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont
établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure
l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions
fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence
visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires
d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de
santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des
essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.<br />
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des
prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament
concerné.<br />
Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui
précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les
effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui
l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de
l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification
de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre
spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou
lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette
spécialité dans cette indication.<br />
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
cette autorisation.<br />
V. Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale
peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
besoins du patient.<br />
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le
cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.<br />
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
cette indication.<br />
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
marché”.<br />
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
remplies ou pour des motifs de santé publique.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025086782
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000042685749
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685749.xml
---
###### Article L5121-14-3
@ -12,12 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage
de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite
dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation
mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné
aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à
l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée
à l'article L. 5121-17.<br />
L. 5121-8 et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription
compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son
enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son
autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation
d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.<br />
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à
l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000041466281
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/46/62/LEGIARTI000041466281.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042685733
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685733.xml
---
###### Article L5121-18
@ -32,7 +32,6 @@ au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.<br />
Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L.
5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L.
5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration
des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent
article.
autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 est également
tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées
pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042654772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654772.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685698
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml
---
###### Article L5123-2
@ -20,10 +20,14 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa
de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications
thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.<br />
Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L.
5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les
collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa
du présent article.<br />
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription
compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L.
5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation
d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par
les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier
alinéa du présent article.<br />
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un
médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042654770
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654770.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-11-12
Identifiant: LEGIARTI000042685681
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685681.xml
---
###### Article L5126-6
@ -21,6 +21,14 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est
publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la
liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments
réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique
sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les
médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une
indication considérée.<br />
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000028351970
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/19/LEGIARTI000028351970.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000042685802
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/58/LEGIARTI000042685802.xml
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###### Article L5421-8
@ -44,9 +44,11 @@ montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;<br />
cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à
l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;<br />
7° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les
informations mentionnées au V de l'article L. 5121-12 ;<br />
7° Le fait pour toute entreprise qui assure l'exploitation du médicament ou tout
prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé
ou, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations
mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 et au V de l'article L. 5121-12-1 ;<br />
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au
second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000028349412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/34/94/LEGIARTI000028349412.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000042685796
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml
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###### Article L5422-18
@ -37,8 +37,9 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison
d'un risque possible pour la santé publique ;<br />
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5121-12 ;<br />
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
L. 5121-12-1 ;<br />
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000028352260
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/22/LEGIARTI000028352260.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042685793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685793.xml
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###### Article L5432-1
@ -42,4 +42,4 @@ ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes
de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne
sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non
conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions
prévues par l'article L. 5121-12-1 sont respectées.
prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.