Décret n° 2016-1139 du 22 août 2016 complétant les dispositions relatives à la fabrication, à la présentation, à la vente et à l'usage des produits du tabac, des produits du vapotage et des produits à fumer à base de plantes autres que le tabac

Transposition complète de la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033057618
NOR: AFSP1622642D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/05/76/JORFTEXT000033057618.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132371
### ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE
- [Article Annexe 31-2](article_annexe_31-2.md)
- [Annexes à l'article D3512-9-5](annexes_a_l_article_d3512-9-5)

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033059555
---
#### Annexes à l'article D3512-9-5
- [Article Annexe I](article_annexe_i.md)
- [Article Annexe II](article_annexe_ii.md)
- [Article Annexe III](article_annexe_iii.md)

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@ -0,0 +1,67 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033059557
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/95/LEGIARTI000033059557.xml
---
###### Article Annexe I
INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE
D'AGRÉMENT<br />
Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :<br />
1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;<br />
2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil
d'administration de l'organisme demandeur ;<br />
3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les analyses, si différents de
ceux de l'organisme demandeur ;<br />
4. La date de création du laboratoire ;<br />
5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du
président du conseil d'administration ;<br />
6. Documents justifiant des sources de financement du Laboratoire ;<br />
7. L'organigramme du personnel du laboratoire ;<br />
8. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le
curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du
conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) des
prélèvements et/ou analyses ;<br />
9. La liste des analyses pour lesquels un agrément est demandé ; les méthodes
d'analyses utilisées ;<br />
10. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC
ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral
pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation
pour les analyses concernées par la demande d'agrément ;<br />
11. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :<br />
- son engagement à effectuer les analyses pour lesquelles il sollicite un
agrément, dans les conditions et suivant les modalités définis pour
l'accréditation, et à rendre les résultats correspondant à ces analyses, sous
accréditation ;<br />
- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui
concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées ;<br />
- son engagement à transmettre les résultats d'analyses à l'établissement public
mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique dans les délais
les plus brefs possibles ;<br />
- son engagement à informer, sans délai, l'établissement public mentionné à
l'article L. 3512-15 du code de la santé publique de toute détection d'anomalies
ou de non-conformité.<br />
Le dossier de demande d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec
accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à
l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033059558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/95/LEGIARTI000033059558.xml
---
###### Article Annexe II
INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE
DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENT<br />
Le dossier de demande de renouvellement d'agrément comprend les informations et
pièces suivantes :<br />
1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;<br />
2. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie,
pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.<br />
Le dossier de demande de renouvellement d'agrément complété doit être envoyé,
par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à
l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé
publique.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033059559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/95/LEGIARTI000033059559.xml
---
###### Article Annexe III
INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE
DE MODIFICATION D'AGRÉMENT<br />
Le dossier de demande de modification d'agrément comprend les informations et
pièces suivantes :<br />
1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;<br />
2. La liste des analyses pour lesquelles la suspension ou l'extension d'agrément
est demandée ;<br />
3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie
pour laquelle l'extension d'agrément est demandée.<br />
La demande de modification d'agrément doit être adressée au ministère des
affaires sociales et de la santé.<br />
Le dossier complet de demande de modification d'agrément doit être envoyé, par
courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à
l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé
publique.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033047261
- [Article R3511-1](article_r3511-1.md)
- [Article R3511-2](article_r3511-2.md)
- [Article D3511-3](article_d3511-3.md)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058542
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058542.xml
---
###### Article D3511-3
La date de la manifestation annuelle intitulée "Jour sans tabac" est fixée au 31
mai.

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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033047154
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
- [Section 3 : Ingrédients et émissions](section_3)
- [Section 4 : Caractéristiques des conditionnements](section_4)
- [Section 2 : Modalités de vente](section_2)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-08-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033045308
---
###### Section 2 : Modalités de vente
- [Article D3512-9-1](article_d3512-9-1.md)

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058558.xml
---
###### Article D3512-9-1
Une affiche rappelant les dispositions de l'article L. 3512-12 est placée à la
vue du public dans les établissements des débitants de tabac, des titulaires du
statut d'acheteur-revendeur et des revendeurs, mentionnés au premier alinéa de
l'article 568 du code général des impôts.<br />
Le modèle de cette affiche est déterminé par arrêté conjoint du ministre chargé
des douanes et des droits indirects et du ministre chargé de la santé.

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@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033045313
###### Section 3 : Ingrédients et émissions
- [Sous-section 2 : Interdictions, déclarations et notifications](sous-section_2)
- [Sous-section 1 : Conditions d'agrément](sous-section_1)
- [Sous-section 3 : Droits perçus](sous-section_3)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2016-08-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033045321
---
###### Sous-section 1 : Conditions d'agrément
- [Article D3512-9-2](article_d3512-9-2.md)
- [Article D3512-9-3](article_d3512-9-3.md)
- [Article D3512-9-4](article_d3512-9-4.md)
- [Article D3512-9-5](article_d3512-9-5.md)
- [Article D3512-9-6](article_d3512-9-6.md)
- [Article D3512-9-7](article_d3512-9-7.md)

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058585
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058585.xml
---
###### Article D3512-9-2
L'agrément pour la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15
est délivré pour une durée maximale de cinq ans par l'établissement public
mentionné à cet article. Il est renouvelable dans les mêmes conditions.<br />
L'agrément est publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et la
liste des laboratoires agréés est transmise par le ministère chargé de la santé
à la Commission européenne.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058587.xml
---
###### Article D3512-9-3
<p align="left">
L'agrément est délivré selon les critères suivants :<br />
1° Présenter et conserver toutes les garanties de confidentialité,
d'impartialité, d'intégrité et d'indépendance. En particulier, le laboratoire
agréé et son personnel ne doivent pas être engagés dans des activités
incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui
concerne les activités d'analyses pour lesquelles le laboratoire est agréé. Le
laboratoire agréé ne doit pas appartenir à un fabricant, à un importateur, à
un distributeur ou à un détaillant de produits du tabac et ne doit pas être
contrôlé, directement ou indirectement, par celui-ci. A ce titre, le chiffre
d'affaires d'un laboratoire agréé ne doit pas provenir de manière
significative de relations commerciales avec des fabricants, importateurs,
distributeurs ou détaillants de produits du tabac ;<br />
2° Disposer des compétences et de l'équipement nécessaires à la réalisation
des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 ;<br />
3° A la date de dépôt de la demande d'agrément, être accrédité selon la norme
NF EN ISO/ CEI 17025 par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par
tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de
l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des
organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et analyses
faisant l'objet de la demande d'agrément.
</p>

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058589
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058589.xml
---
###### Article D3512-9-4
<p align="left">
I.-Le laboratoire agréé informe sans délai l'établissement public mentionné à
l'article L. 3512-15 de toute situation susceptible de ne plus lui permettre
de satisfaire à une ou plusieurs conditions de l'agrément.<br />
Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions de l'agrément, le retard
de transmission de cette information à l'établissement public susmentionné,
ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de suspension ou de
retrait de l'agrément. La décision de retrait d'agrément est prise par
l'établissement public. Au préalable, le laboratoire concerné est mis en
demeure de présenter ses observations.<br />
II.-L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 évalue les
éléments fournis par le laboratoire lors de sa demande d'agrément et à chaque
demande de renouvellement de celui-ci. Il peut demander à celui-ci tout
élément complémentaire nécessaire pour effectuer cette évaluation.
</p>

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2020-05-22
Identifiant: LEGIARTI000033058863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/88/LEGIARTI000033058863.xml
---
###### Article D3512-9-5
<p align="left">
I.-La demande d'agrément, accompagnée des informations et pièces figurant à
l'annexe I, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement
public mentionné à l'article L. 3512-15.<br />
Cette demande, accompagnée des informations et pièces demandées, est déposée
au plus tard le 30 juin de l'année civile précédant l'année à compter de
laquelle l'agrément est sollicité.<br />
II.-Toute demande de renouvellement ou de modification d'agrément, accompagnée
des informations et pièces prévues à l'annexe II ou à l'annexe III du présent
décret, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement
public visé au I, au plus tard 180 jours avant la date d'expiration de
l'agrément ou avant la date envisagée de la mise en application des
modifications demandées.<br />
III.-Les informations et pièces fournies par le responsable du laboratoire en
vue de la demande d'agrément, de son renouvellement ou de sa modification sont
rédigées en langue française.<br />
</p>

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058593
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058593.xml
---
###### Article D3512-9-6
<p align="left">
Un laboratoire disposant d'établissements implantés sur plusieurs sites
géographiques distincts sur lesquels interviennent des équipes différentes
dépose une demande d'agrément pour chacun d'entre eux.<br />
</p>

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033058595
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/85/LEGIARTI000033058595.xml
---
###### Article D3512-9-7
<p align="left">
Aux fins de contrôle, le laboratoire agréé adresse à l'établissement public
mentionné à l'article L. 3512-15 les résultats des analyses prévues par cet
article, conformément aux spécifications techniques de transmission
informatique et de présentation des résultats d'analyse précisées par
celui-ci.<br />
Le laboratoire informe sans délai l'établissement public susmentionné de toute
anomalie ou non-conformité des résultats d'analyses.
</p>

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2016-08-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033045364
---
###### Sous-section 3 : Droits perçus
- [Article D3512-16-1](article_d3512-16-1.md)
- [Article D3512-16-2](article_d3512-16-2.md)
- [Article D3512-16-3](article_d3512-16-3.md)

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@ -0,0 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000033058625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/86/LEGIARTI000033058625.xml
---
###### Article D3512-16-1
I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3512-19 et au I de l'article R. 3512-16
sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.<br />
II.-Leur montant est fixé comme suit :<br />
1° 550 euros par produit pour toute déclaration mentionnée au I de l'article L.
3512-17 ou pour toute modification de celle-ci ayant des répercussions sur
l'information communiquée ;<br />
2° 120 euros par étude mentionnée au II de l'article L. 3512-17 ;<br />
3° 550 euros par produit pour toute notification mentionnée au III de l'article
L. 3512-17 ;<br />
4° 250 euros par produit pour toute déclaration annuelle du volume de ventes
mentionnée à l'article L. 3512-18 ;<br />
5° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse
des déclarations et des notifications mentionnées aux articles L. 3512-17 et L.
3512-18.<br />
III.-Le justificatif de versement du droit mentionné aux 1°, 2°, 3° ou 4° du II
est joint au dossier de déclaration ou de notification.<br />
Le droit mentionné au 5° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année
durant laquelle le produit déclaré est mis sur le marché, et ce dès la première
année de déclaration.<br />
IV.-Le recouvrement des droits visés au I du présent article est assuré par
l'agent comptable de l'établissement public désigné au I.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2021-07-29
Identifiant: LEGIARTI000033058661
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/86/LEGIARTI000033058661.xml
---
###### Article D3512-16-2
En cas de cession ou de cessation d'activité, le fabricant ou importateur de
produit du tabac concerné est tenu de procéder dans les soixante jours, et au
plus tard le 15 janvier de l'année suivant les déclarations, au paiement des
droits y afférent.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2021-07-29
Identifiant: LEGIARTI000033058668
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/86/LEGIARTI000033058668.xml
---
###### Article D3512-16-3
L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 peut mandater les
laboratoires agréés pour procéder aux analyses mentionnées au même article.<br />
Les frais correspondants à ces analyses sont à la charge de l'établissement
public, qui les finance grâce aux droits prélevés conformément à l'article L.
3512-19.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033045584
###### Chapitre III : Produits du vapotage
- [Section 2 : Dispositions propres aux produits du vapotage contenant de la nicotine](section_2)
- [Section 1 : Dispositions communes](section_1)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-08-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033045587
---
###### Section 1 : Dispositions communes
- [Article D3513-1](article_d3513-1.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2020-05-22
Identifiant: LEGIARTI000033058740
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/87/LEGIARTI000033058740.xml
---
###### Article D3513-1
Une affiche rappelant les dispositions de l'article L. 3513-5 est placée à la
vue du public dans les établissements des débitants de tabac, tous commerces,
lieux publics ou distributeurs vendant ces produits.<br />
Lorsque le produit est vendu en ligne, les dispositions de l'article L. 3513-5
sont rappelées sur un bandeau d'information s'affichant en permanence sur la
page internet de paiement en ligne du produit.<br />
Le modèle de cette affiche et de ce bandeau sont déterminés par arrêté conjoint
du ministre chargé des douanes et des droits indirects et du ministre chargé de
la santé.

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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033045593
- [Article R3513-7](article_r3513-7.md)
- [Article R3513-8](article_r3513-8.md)
- [Article R3513-9](article_r3513-9.md)
- [Article D3513-10](article_d3513-10.md)

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-24
Date de fin: 2016-12-15
Identifiant: LEGIARTI000033058822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/05/88/LEGIARTI000033058822.xml
---
###### Article D3513-10
I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3513-12 et au III de l'article R. 3513-6
sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.<br />
II.-Leur montant est fixé comme suit :<br />
1° 550 euros par produit figurant dans toute notification ou modification
substantielle de notification, prévues à l'article L. 3513-10 ;<br />
2° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse
des notifications mentionnées à l'article L. 3513-10.<br />
III.-Le justificatif de versement du droit mentionné au 1° du II est joint au
dossier de notification.<br />
Le droit mentionné au 2° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année
durant laquelle le produit déclaré est sur le marché, et ce dès la première
année de notification.<br />
IV.-Le recouvrement des droits visés au I est assuré par l'agent comptable de
l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.