Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033394050
NOR: AFSP1614187D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/40/JORFTEXT000033394050.xml
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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190672
- [Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](sous-section_6)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033405245
---
###### Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
- [Article R5121-201-4](article_r5121-201-4.md)
- [Article R5121-201-5](article_r5121-201-5.md)
- [Article R5121-201-6](article_r5121-201-6.md)
- [Article R5121-201-7](article_r5121-201-7.md)
- [Article R5121-201-8](article_r5121-201-8.md)

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405247
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405247.xml
---
###### Article R5121-201-4
<div align="left">
La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante
préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une
traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du
prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette
traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à
l'article L. 1121-1.<br />
Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus
et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes
pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à
ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi
que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,78 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405249
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405249.xml
---
###### Article R5121-201-5
<div align="left">
I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout
établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1
met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament
de thérapie innovante préparé ponctuellement.<br />
II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante
préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les
prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés
pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement. Ces données portent sur :<br />
1° L'identification de l'établissement préleveur ;<br />
2° Le service préleveur ;<br />
3° Le numéro d'identification du don ;<br />
4° La date du prélèvement ;<br />
5° Le type de don :<br />
a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;<br />
b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;<br />
6° L'usage autologue ou allogénique ;<br />
7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;<br />
8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur
;<br />
9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant
servi de base à la sélection clinique du donneur.<br />
Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact
avec les tissus, les cellules ou le sang.<br />
III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement enregistrent :<br />
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;<br />
2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;<br />
3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;<br />
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le
numéro d'identification du don ;<br />
5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription
médicale ;<br />
6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament
va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription
médicale ;<br />
7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le
cas échéant.<br />
IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à
l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son
étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R.
5121-210.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,54 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405251
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405251.xml
---
###### Article R5121-201-6
<div align="left">
Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure
que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur
l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.<br />
Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche
d'administration qui comporte les informations suivantes :<br />
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;<br />
2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article
L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;<br />
3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;<br />
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le
numéro d'identification du don ;<br />
5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie
innovante préparé ponctuellement ;<br />
6° L'indication de l'administration du médicament ;<br />
7° La dose administrée ;<br />
8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;<br />
9° Le cas échéant, les complications survenues.<br />
La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient
défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à
l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à
l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article
L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa
distribution.<br />
Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de
santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a
pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou
détruit.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405253
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405253.xml
---
###### Article R5121-201-7
<div align="left">
Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie
de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont
conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant
trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie
innovante préparé ponctuellement.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405255.xml
---
###### Article R5121-201-8
<div align="left">
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou
organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la
traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont
transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même
article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en
application du I de l'article R. 4211-42.<br />
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement
pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1
fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les
données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé<br />
</div>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026590516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033407158
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml
---
###### Article R5121-212

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026590521
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407155.xml
---
###### Article R5121-214
@ -17,7 +17,7 @@ nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.<br />
de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et
est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé

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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620
- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6)
- [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7)
- [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8)
- [Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1](section_9)
- [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2)
- [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3)
- [Section 4 bis : Délivrance ou distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste](section_4_bis)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589726
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407081.xml
---
###### Article R4211-32
@ -15,7 +15,8 @@ qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre
d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.<br />
d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le
même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments.<br />
Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les
établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589817
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407072
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407072.xml
---
###### Article R4211-34
@ -52,7 +52,14 @@ pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à
finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes
locaux ;<br />
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le
cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des
fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en
place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des
conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante
préparés ponctuellement ;<br />
8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de
l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589833
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407067
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml
---
###### Article R4211-36
@ -22,8 +22,11 @@ directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
rejet de la demande.<br />
Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à
l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans
le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes
activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation
de la demande<br />
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou
d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000026589752
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
- [Article R4211-42-1](article_r4211-42-1.md)
- [Article R4211-43](article_r4211-43.md)
- [Article R4211-44](article_r4211-44.md)
- [Article R4211-45](article_r4211-45.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033404210
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/42/LEGIARTI000033404210.xml
---
###### Article R4211-42-1
<div align="left">
I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments
expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que
toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à
l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande
d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments
expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :<br />
1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins
équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;<br />
2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux
autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et
accepté par elles à cette fin.<br />
</div>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026589954
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407064.xml
---
###### Article R4211-43
@ -55,7 +55,7 @@ des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informati
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
rejet de la demande de modification.<br />
rejet de la demande d'autorisation de modification.<br />
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
l'autorisation initialement accordée.<br />

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033405025
---
###### Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1
- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés](sous-section_4)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033405027
---
###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
- [Article R4211-53](article_r4211-53.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405029
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405029.xml
---
###### Article R4211-53
<div align="left">
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de
santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2
et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées
au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication,
d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie
innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement
et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie
innovante.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033405031
---
###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
- [Article R4211-54](article_r4211-54.md)

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@ -0,0 +1,98 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405033
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405033.xml
---
###### Article R4211-54
<div align="left">
I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les
activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette
autorisation.<br />
Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour
chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles
l'autorisation est sollicitée.<br />
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le
contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site
internet de l'agence, et qui comprend :<br />
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
activités qui y sont envisagées ;<br />
2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles
mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de
thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;<br />
3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne
responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article
R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;<br />
5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
;<br />
6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :<br />
a) La liste et les adresses de ces tiers ;<br />
b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités
de chacune des parties ;<br />
7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des
procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits
lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont
réalisées dans les mêmes locaux ;<br />
8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de
l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;<br />
9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les
directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites
de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en
œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas
échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé
sur la mise en œuvre de ces activités.<br />
II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes
ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
complète.<br />
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou
diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur
place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3
pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au
précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou
des résultats de l'enquête.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du
présent III vaut rejet de la demande.<br />
Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé
concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les
formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé
concernés.<br />
IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union
européenne.<br />
</div>

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---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033405035
---
###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
- [Article R4211-55](article_r4211-55.md)
- [Article R4211-56](article_r4211-56.md)
- [Article R4211-57](article_r4211-57.md)

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@ -0,0 +1,53 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405037
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405037.xml
---
###### Article R4211-55
<div align="left">
I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les
activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable
ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la
remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés
à la personne responsable.<br />
La personne responsable est chargée :<br />
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le
cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont
fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du
système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes
pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.<br />
Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à
l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités
de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne
responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce
pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les
missions mentionnées aux alinéas précédents.<br />
II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et
le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont
titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la
pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique
d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente
section.<br />
III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout
acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes
responsables intérimaires mentionnées au I.<br />
Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est
remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le
nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.<br />
</div>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405039
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405039.xml
---
###### Article R4211-56
<div align="left">
Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :<br />
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes
pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant,
conformément aux prescriptions de confinement prises en application de
l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;<br />
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces
règles de bonnes pratiques ;<br />
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de
garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments
et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le
personnel.<br />
</div>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405041
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405041.xml
---
###### Article R4211-57
<div align="left">
En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R.
4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à
être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le
promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il
décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour
transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres
établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de
l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont
transférés.<br />
</div>

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---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033405043
---
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés
- [Article R4211-58](article_r4211-58.md)
- [Article R4211-59](article_r4211-59.md)
- [Article R4211-60](article_r4211-60.md)
- [Article R4211-61](article_r4211-61.md)
- [Article R4211-62](article_r4211-62.md)
- [Article R4211-63](article_r4211-63.md)
- [Article R4211-64](article_r4211-64.md)
- [Article R4211-65](article_r4211-65.md)

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@ -0,0 +1,71 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405045
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405045.xml
---
###### Article R4211-58
<div align="left">
I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé les modifications
substantielles des activités autorisées en application de la présente section
qui sont relatives à :<br />
1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2
;<br />
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de
thérapie innovante expérimentaux ;<br />
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur
;<br />
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou
d'importation ;<br />
5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;<br />
6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
production et de contrôle de la qualité.<br />
II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen
conférant date certaine.<br />
Elle précise la nature de la modification sollicitée.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification
sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.<br />
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes
ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente
jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier
complet.<br />
Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête
administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un
inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre
de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu
à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités
vaut rejet de la demande de modification.<br />
III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
informe le directeur général de ou des agences régionales de santé
concernées.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405047.xml
---
###### Article R4211-59
<div align="left">
I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation
:<br />
1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse
administrative du titulaire de l'autorisation ;<br />
2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;<br />
3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
l'établissement.<br />
II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception
de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne
morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.<br />
Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette
modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation,
dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier
alinéa.<br />
III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405049.xml
---
###### Article R4211-60
<div align="left">
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R.
4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
4211-62.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405051.xml
---
###### Article R4211-61
<div align="left">
En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des
conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un
an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
déterminé.<br />
Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé
concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en
informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à
l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,22 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405053
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405053.xml
---
###### Article R4211-62
<div align="left">
L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
activités pour lesquelles il est autorisé.<br />
La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, publiée sur le site internet de l'agence.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,44 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405055
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405055.xml
---
###### Article R4211-63
<div align="left">
Les établissements de santé autorisés en application de la présente section
peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités
inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans
les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie
de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments
fabriqués.<br />
Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de
fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été
préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin
à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation
de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne
responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans
un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé.<br />
Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a
abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes
pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans
une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans
un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs
de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405057
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405057.xml
---
###### Article R4211-64
<div align="left">
Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R.
5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables
aux établissements de santé autorisés en application de la présente
section.<br />
</div>

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033405059
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405059.xml
---
###### Article R4211-65
<div align="left">
Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se
livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent,
pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations
suivantes :<br />
1° La date de la transaction ;<br />
2° Le nom du médicament ;<br />
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités
fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 5121-5 ;<br />
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
</div>