Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033394050 NOR: AFSP1614187D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/40/JORFTEXT000033394050.xml
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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190672
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- [Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation](sous-section_3)
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- [Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5)
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- [Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](sous-section_6)
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@ -0,0 +1,13 @@
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000033405245
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###### Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
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- [Article R5121-201-4](article_r5121-201-4.md)
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- [Article R5121-201-5](article_r5121-201-5.md)
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- [Article R5121-201-6](article_r5121-201-6.md)
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- [Article R5121-201-7](article_r5121-201-7.md)
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- [Article R5121-201-8](article_r5121-201-8.md)
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@ -0,0 +1,26 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033405247
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405247.xml
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###### Article R5121-201-4
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<div align="left">
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La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante
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préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une
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traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du
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||||
prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du
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||||
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette
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||||
traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à
|
||||
l'article L. 1121-1.<br />
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||||
Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus
|
||||
et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes
|
||||
pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à
|
||||
ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi
|
||||
que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.<br />
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</div>
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@ -0,0 +1,78 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033405249
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405249.xml
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###### Article R5121-201-5
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<div align="left">
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I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout
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||||
établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1
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||||
met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament
|
||||
de thérapie innovante préparé ponctuellement.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante
|
||||
préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les
|
||||
prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés
|
||||
pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé
|
||||
ponctuellement. Ces données portent sur :<br />
|
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||||
1° L'identification de l'établissement préleveur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le service préleveur ;<br />
|
||||
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||||
3° Le numéro d'identification du don ;<br />
|
||||
|
||||
4° La date du prélèvement ;<br />
|
||||
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||||
5° Le type de don :<br />
|
||||
|
||||
a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;<br />
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||||
b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'usage autologue ou allogénique ;<br />
|
||||
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||||
7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;<br />
|
||||
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||||
8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur
|
||||
;<br />
|
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||||
9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant
|
||||
servi de base à la sélection clinique du donneur.<br />
|
||||
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||||
Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact
|
||||
avec les tissus, les cellules ou le sang.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie
|
||||
innovante préparés ponctuellement enregistrent :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;<br />
|
||||
|
||||
2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le
|
||||
numéro d'identification du don ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription
|
||||
médicale ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament
|
||||
va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription
|
||||
médicale ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le
|
||||
cas échéant.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un
|
||||
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à
|
||||
l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son
|
||||
étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R.
|
||||
5121-210.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,54 @@
|
|||
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405251
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405251.xml
|
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||||
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||||
###### Article R5121-201-6
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||||
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||||
<div align="left">
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||||
Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé
|
||||
ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure
|
||||
que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur
|
||||
l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche
|
||||
d'administration qui comporte les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article
|
||||
L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
|
||||
5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le
|
||||
numéro d'identification du don ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie
|
||||
innovante préparé ponctuellement ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'indication de l'administration du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
7° La dose administrée ;<br />
|
||||
|
||||
8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, les complications survenues.<br />
|
||||
|
||||
La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient
|
||||
défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à
|
||||
l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à
|
||||
l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article
|
||||
L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa
|
||||
distribution.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de
|
||||
santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a
|
||||
pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou
|
||||
détruit.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405253
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405253.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5121-201-7
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie
|
||||
de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont
|
||||
conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant
|
||||
trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie
|
||||
innovante préparé ponctuellement.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405255
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405255.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5121-201-8
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou
|
||||
organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la
|
||||
traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont
|
||||
transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même
|
||||
article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en
|
||||
application du I de l'article R. 4211-42.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement
|
||||
pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1
|
||||
fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les
|
||||
données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590516
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407158
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-212
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590521
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407155
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407155.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-214
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
|||
|
||||
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
|
||||
de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et
|
||||
est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé
|
||||
|
|
|
@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620
|
|||
- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7)
|
||||
- [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8)
|
||||
- [Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1](section_9)
|
||||
- [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3)
|
||||
- [Section 4 bis : Délivrance ou distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste](section_4_bis)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589726
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407081
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407081.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-32
|
||||
|
@ -15,7 +15,8 @@ qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
|
|||
l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
|
||||
distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre
|
||||
d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.<br />
|
||||
d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le
|
||||
même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les
|
||||
établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589817
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407072
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407072.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-34
|
||||
|
@ -52,7 +52,14 @@ pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à
|
|||
finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes
|
||||
locaux ;<br />
|
||||
|
||||
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
|
||||
7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le
|
||||
cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des
|
||||
fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en
|
||||
place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des
|
||||
conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante
|
||||
préparés ponctuellement ;<br />
|
||||
|
||||
8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
|
||||
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
|
||||
généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de
|
||||
l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407067
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-36
|
||||
|
@ -22,8 +22,11 @@ directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|||
produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
|
||||
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
|
||||
rejet de la demande.<br />
|
||||
Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à
|
||||
l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans
|
||||
le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes
|
||||
activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation
|
||||
de la demande<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou
|
||||
d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de
|
||||
|
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000026589752
|
|||
|
||||
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
|
||||
|
||||
- [Article R4211-42-1](article_r4211-42-1.md)
|
||||
- [Article R4211-43](article_r4211-43.md)
|
||||
- [Article R4211-44](article_r4211-44.md)
|
||||
- [Article R4211-45](article_r4211-45.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033404210
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/42/LEGIARTI000033404210.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-42-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments
|
||||
expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que
|
||||
toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à
|
||||
l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments
|
||||
expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :<br />
|
||||
|
||||
1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins
|
||||
équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux
|
||||
autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et
|
||||
accepté par elles à cette fin.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589954
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407064
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407064.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-43
|
||||
|
@ -55,7 +55,7 @@ des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informati
|
|||
demandées ou des résultats de l'enquête.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
|
||||
rejet de la demande de modification.<br />
|
||||
rejet de la demande d'autorisation de modification.<br />
|
||||
|
||||
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
|
||||
l'autorisation initialement accordée.<br />
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033405025
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés](sous-section_4)
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033405027
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R4211-53](article_r4211-53.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405029
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405029.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-53
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de
|
||||
santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2
|
||||
et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées
|
||||
au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication,
|
||||
d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie
|
||||
innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement
|
||||
et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie
|
||||
innovante.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033405031
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R4211-54](article_r4211-54.md)
|
|
@ -0,0 +1,98 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405033
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405033.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-54
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les
|
||||
activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
|
||||
tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette
|
||||
autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour
|
||||
chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles
|
||||
l'autorisation est sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le
|
||||
contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site
|
||||
internet de l'agence, et qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
|
||||
activités qui y sont envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles
|
||||
mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de
|
||||
thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
|
||||
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
|
||||
|
||||
4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne
|
||||
responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article
|
||||
R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;<br />
|
||||
|
||||
5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :<br />
|
||||
|
||||
a) La liste et les adresses de ces tiers ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
|
||||
personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités
|
||||
de chacune des parties ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des
|
||||
procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits
|
||||
lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont
|
||||
réalisées dans les mêmes locaux ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de
|
||||
l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;<br />
|
||||
|
||||
9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les
|
||||
directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites
|
||||
de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en
|
||||
œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas
|
||||
échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé
|
||||
sur la mise en œuvre de ces activités.<br />
|
||||
|
||||
II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
|
||||
demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes
|
||||
ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
|
||||
complète.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou
|
||||
diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur
|
||||
place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3
|
||||
pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au
|
||||
précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou
|
||||
des résultats de l'enquête.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du
|
||||
présent III vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé
|
||||
concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les
|
||||
formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé
|
||||
concernés.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union
|
||||
européenne.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033405035
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R4211-55](article_r4211-55.md)
|
||||
- [Article R4211-56](article_r4211-56.md)
|
||||
- [Article R4211-57](article_r4211-57.md)
|
|
@ -0,0 +1,53 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405037
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405037.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-55
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les
|
||||
activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable
|
||||
ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la
|
||||
remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés
|
||||
à la personne responsable.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable est chargée :<br />
|
||||
|
||||
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le
|
||||
cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont
|
||||
fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions
|
||||
législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du
|
||||
système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes
|
||||
pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à
|
||||
l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités
|
||||
de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne
|
||||
responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce
|
||||
pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les
|
||||
missions mentionnées aux alinéas précédents.<br />
|
||||
|
||||
II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et
|
||||
le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont
|
||||
titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la
|
||||
pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique
|
||||
d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente
|
||||
section.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout
|
||||
acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes
|
||||
responsables intérimaires mentionnées au I.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est
|
||||
remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le
|
||||
nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405039
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405039.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-56
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :<br />
|
||||
|
||||
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes
|
||||
pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant,
|
||||
conformément aux prescriptions de confinement prises en application de
|
||||
l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;<br />
|
||||
|
||||
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces
|
||||
règles de bonnes pratiques ;<br />
|
||||
|
||||
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de
|
||||
garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments
|
||||
et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le
|
||||
personnel.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405041
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405041.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-57
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R.
|
||||
4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à
|
||||
être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le
|
||||
promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il
|
||||
décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour
|
||||
transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres
|
||||
établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de
|
||||
l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont
|
||||
transférés.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033405043
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés
|
||||
|
||||
- [Article R4211-58](article_r4211-58.md)
|
||||
- [Article R4211-59](article_r4211-59.md)
|
||||
- [Article R4211-60](article_r4211-60.md)
|
||||
- [Article R4211-61](article_r4211-61.md)
|
||||
- [Article R4211-62](article_r4211-62.md)
|
||||
- [Article R4211-63](article_r4211-63.md)
|
||||
- [Article R4211-64](article_r4211-64.md)
|
||||
- [Article R4211-65](article_r4211-65.md)
|
|
@ -0,0 +1,71 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405045
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405045.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-58
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé les modifications
|
||||
substantielles des activités autorisées en application de la présente section
|
||||
qui sont relatives à :<br />
|
||||
|
||||
1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de
|
||||
thérapie innovante expérimentaux ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
|
||||
nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou
|
||||
d'importation ;<br />
|
||||
|
||||
5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
|
||||
pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;<br />
|
||||
|
||||
6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
|
||||
production et de contrôle de la qualité.<br />
|
||||
|
||||
II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen
|
||||
conférant date certaine.<br />
|
||||
|
||||
Elle précise la nature de la modification sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification
|
||||
sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
|
||||
demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes
|
||||
ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente
|
||||
jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier
|
||||
complet.<br />
|
||||
|
||||
Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête
|
||||
administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un
|
||||
inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre
|
||||
de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu
|
||||
à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
|
||||
notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités
|
||||
vaut rejet de la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
informe le directeur général de ou des agences régionales de santé
|
||||
concernées.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405047
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405047.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-59
|
||||
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||||
<div align="left">
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||||
I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation
|
||||
:<br />
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||||
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||||
1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse
|
||||
administrative du titulaire de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;<br />
|
||||
|
||||
3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception
|
||||
de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne
|
||||
morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette
|
||||
modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation,
|
||||
dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier
|
||||
alinéa.<br />
|
||||
|
||||
III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
|
||||
le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405049
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-60
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R.
|
||||
4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
|
||||
4211-62.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405051
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405051.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-61
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des
|
||||
conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un
|
||||
an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne
|
||||
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des
|
||||
manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai
|
||||
déterminé.<br />
|
||||
|
||||
Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé
|
||||
concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en
|
||||
informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405053
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-62
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
|
||||
notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
|
||||
activités pour lesquelles il est autorisé.<br />
|
||||
|
||||
La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, publiée sur le site internet de l'agence.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405055
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405055.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-63
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les établissements de santé autorisés en application de la présente section
|
||||
peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
|
||||
|
||||
Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités
|
||||
inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans
|
||||
les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie
|
||||
de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments
|
||||
fabriqués.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de
|
||||
fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été
|
||||
préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin
|
||||
à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation
|
||||
de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne
|
||||
responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans
|
||||
un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a
|
||||
abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes
|
||||
pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans
|
||||
une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
|
||||
tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans
|
||||
un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs
|
||||
de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405057
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405057.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-64
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R.
|
||||
5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables
|
||||
aux établissements de santé autorisés en application de la présente
|
||||
section.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033405059
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405059.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-65
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se
|
||||
livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent,
|
||||
pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La date de la transaction ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités
|
||||
fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 5121-5 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
|
||||
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