From ab39a55ec4f66bc0a130ac936741defef9199399 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 18 Nov 2016 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202016-1536=20du=2015=20n?= =?UTF-8?q?ovembre=202016=20relatif=20aux=20m=C3=A9dicaments=20de=20th?= =?UTF-8?q?=C3=A9rapie=20innovante?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033394050 NOR: AFSP1614187D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/40/JORFTEXT000033394050.xml --- .../chapitre_ier/section_13/README.md | 1 + .../section_13/sous-section_6/README.md | 13 +++ .../sous-section_6/article_r5121-201-4.md | 26 +++++ .../sous-section_6/article_r5121-201-5.md | 78 +++++++++++++++ .../sous-section_6/article_r5121-201-6.md | 54 ++++++++++ .../sous-section_6/article_r5121-201-7.md | 18 ++++ .../sous-section_6/article_r5121-201-8.md | 25 +++++ .../section_17/article_r5121-212.md | 8 +- .../section_17/article_r5121-214.md | 10 +- .../livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md | 1 + .../sous-section_1/article_r4211-32.md | 11 ++- .../sous-section_2/article_r4211-34.md | 17 +++- .../sous-section_2/article_r4211-36.md | 15 +-- .../section_8/sous-section_4/README.md | 1 + .../sous-section_4/article_r4211-42-1.md | 29 ++++++ .../sous-section_4/article_r4211-43.md | 10 +- .../chapitre_ier/section_9/README.md | 12 +++ .../section_9/sous-section_1/README.md | 9 ++ .../sous-section_1/article_r4211-53.md | 22 +++++ .../section_9/sous-section_2/README.md | 9 ++ .../sous-section_2/article_r4211-54.md | 98 +++++++++++++++++++ .../section_9/sous-section_3/README.md | 11 +++ .../sous-section_3/article_r4211-55.md | 53 ++++++++++ .../sous-section_3/article_r4211-56.md | 27 +++++ .../sous-section_3/article_r4211-57.md | 24 +++++ .../section_9/sous-section_4/README.md | 16 +++ .../sous-section_4/article_r4211-58.md | 71 ++++++++++++++ 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a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md index 80cae209f..f9b5e9f28 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/README.md @@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190672 - [Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..a70cd3761 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033405245 +--- + +###### Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement + +- [Article R5121-201-4](article_r5121-201-4.md) +- [Article R5121-201-5](article_r5121-201-5.md) +- [Article R5121-201-6](article_r5121-201-6.md) +- [Article R5121-201-7](article_r5121-201-7.md) +- [Article R5121-201-8](article_r5121-201-8.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-4.md new file mode 100644 index 000000000..7a8722790 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-4.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405247 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405247.xml +--- + +###### Article R5121-201-4 + +
+ La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante + préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une + traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du + prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du + médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette + traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à + l'article L. 1121-1.
+ + Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus + et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes + pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à + ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi + que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-5.md new file mode 100644 index 000000000..3b230fecd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-5.md @@ -0,0 +1,78 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405249 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405249.xml +--- + +###### Article R5121-201-5 + +
+ I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout + établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 + met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament + de thérapie innovante préparé ponctuellement.
+ + II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante + préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les + prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés + pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé + ponctuellement. Ces données portent sur :
+ + 1° L'identification de l'établissement préleveur ;
+ + 2° Le service préleveur ;
+ + 3° Le numéro d'identification du don ;
+ + 4° La date du prélèvement ;
+ + 5° Le type de don :
+ + a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
+ + b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
+ + 6° L'usage autologue ou allogénique ;
+ + 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
+ + 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur + ;
+ + 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant + servi de base à la sélection clinique du donneur.
+ + Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact + avec les tissus, les cellules ou le sang.
+ + III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie + innovante préparés ponctuellement enregistrent :
+ + 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
+ + 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
+ + 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
+ + 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le + numéro d'identification du don ;
+ + 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription + médicale ;
+ + 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament + va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription + médicale ;
+ + 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le + cas échéant.
+ + IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un + médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à + l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son + étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. + 5121-210.
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-6.md new file mode 100644 index 000000000..053be5d9c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-6.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405251 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405251.xml +--- + +###### Article R5121-201-6 + +
+ Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé + ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure + que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur + l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
+ + Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche + d'administration qui comporte les informations suivantes :
+ + 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
+ + 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article + L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. + 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
+ + 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
+ + 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le + numéro d'identification du don ;
+ + 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie + innovante préparé ponctuellement ;
+ + 6° L'indication de l'administration du médicament ;
+ + 7° La dose administrée ;
+ + 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
+ + 9° Le cas échéant, les complications survenues.
+ + La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient + défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à + l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à + l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article + L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa + distribution.
+ + Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de + santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a + pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou + détruit.
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-7.md new file mode 100644 index 000000000..63aac359c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-7.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405253 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405253.xml +--- + +###### Article R5121-201-7 + +
+ Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie + de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont + conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant + trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie + innovante préparé ponctuellement.
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-8.md new file mode 100644 index 000000000..b5e5eaff2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_6/article_r5121-201-8.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405255 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405255.xml +--- + +###### Article R5121-201-8 + +
+ En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou + organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la + traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont + transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même + article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en + application du I de l'article R. 4211-42.
+ + En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement + pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 + fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les + données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à + l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md index c0cbb6c77..326f2faa6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2016-11-18 -Identifiant: LEGIARTI000026590516 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033407158 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml --- ###### Article R5121-212 diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md index 98c86df7a..34c34693d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-214.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2016-11-18 -Identifiant: LEGIARTI000026590521 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590521.xml +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000033407155 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407155.xml --- ###### Article R5121-214 @@ -17,7 +17,7 @@ nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence -de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande.
+de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index c7c3a8978..3a7e7efa6 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620 - [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6) - [Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.](section_7) - [Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_8) +- [Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1](section_9) - [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2) - [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3) - [Section 4 bis : Délivrance ou distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste](section_4_bis) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md index 48ab374c7..123d35394 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r4211-32.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2016-11-18 -Identifiant: LEGIARTI000026589726 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589726.xml +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000033407081 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407081.xml --- ###### Article R4211-32 @@ -15,7 +15,8 @@ qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre -d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1.
+d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le +même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments.
Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md index 278b9b4ce..b4288e407 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-34.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2016-11-18 -Identifiant: LEGIARTI000026589817 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589817.xml +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000033407072 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407072.xml --- ###### Article R4211-34 @@ -52,7 +52,14 @@ pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;
-7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier +7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le +cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des +fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en +place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des +conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante +préparés ponctuellement ;
+ +8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md index 0c545eb73..e28407330 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_2/article_r4211-36.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2016-11-18 -Identifiant: LEGIARTI000026589833 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/98/LEGIARTI000026589833.xml +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000033407067 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml --- ###### Article R4211-36 @@ -22,8 +22,11 @@ directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
-L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut -rejet de la demande.
+Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à +l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans +le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes +activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation +de la demande
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md index 3b70e40c3..fb081449f 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000026589752 ###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés +- [Article R4211-42-1](article_r4211-42-1.md) - [Article R4211-43](article_r4211-43.md) - [Article R4211-44](article_r4211-44.md) - [Article R4211-45](article_r4211-45.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-42-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-42-1.md new file mode 100644 index 000000000..17c0f39e8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-42-1.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033404210 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/42/LEGIARTI000033404210.xml +--- + +###### Article R4211-42-1 + +
+ I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments + expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que + toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à + l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande + d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence + nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ + II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments + expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :
+ + 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins + équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;
+ + 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux + autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et + accepté par elles à cette fin.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md index e0149ef9f..c5b2a5670 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/sous-section_4/article_r4211-43.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2016-11-18 -Identifiant: LEGIARTI000026589954 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589954.xml +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2022-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000033407064 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407064.xml --- ###### Article R4211-43 @@ -55,7 +55,7 @@ des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informati demandées ou des résultats de l'enquête.
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut -rejet de la demande de modification.
+rejet de la demande d'autorisation de modification.
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..b81f3a72c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033405025 +--- + +###### Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 + +- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..584a9ff6b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033405027 +--- + +###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation + +- [Article R4211-53](article_r4211-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r4211-53.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r4211-53.md new file mode 100644 index 000000000..7aa852e38 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r4211-53.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405029 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405029.xml +--- + +###### Article R4211-53 + +
+ Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de + santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 + et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à + l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées + au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, + d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie + innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement + et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie + innovante.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..ed791c3f1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033405031 +--- + +###### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation + +- [Article R4211-54](article_r4211-54.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r4211-54.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r4211-54.md new file mode 100644 index 000000000..8fdf8787b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r4211-54.md @@ -0,0 +1,98 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405033 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405033.xml +--- + +###### Article R4211-54 + +
+ I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les + activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général + de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par + tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette + autorisation.
+ + Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour + chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles + l'autorisation est sollicitée.
+ + Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le + contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale + de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site + internet de l'agence, et qui comprend :
+ + 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes + activités qui y sont envisagées ;
+ + 2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles + mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de + thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;
+ + 3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour + chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
+ + 4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne + responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article + R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;
+ + 5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités + ;
+ + 6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
+ + a) La liste et les adresses de ces tiers ;
+ + b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la + personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités + de chacune des parties ;
+ + 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des + procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits + lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont + réalisées dans les mêmes locaux ;
+ + 8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de + l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;
+ + 9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les + directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites + de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en + œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas + échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé + sur la mise en œuvre de ces activités.
+ + II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au + demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes + ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
+ + III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et + des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de + quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande + complète.
+ + Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou + diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur + place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 + pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au + précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur + général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de + santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou + des résultats de l'enquête.
+ + L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du + présent III vaut rejet de la demande.
+ + Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé + concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les + formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le + directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé + concernés.
+ + IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union + européenne.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..31c39e5b2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033405035 +--- + +###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation + +- [Article R4211-55](article_r4211-55.md) +- [Article R4211-56](article_r4211-56.md) +- [Article R4211-57](article_r4211-57.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-55.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-55.md new file mode 100644 index 000000000..1107599c8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-55.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405037 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405037.xml +--- + +###### Article R4211-55 + +
+ I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les + activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable + ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la + remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés + à la personne responsable.
+ + La personne responsable est chargée :
+ + 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le + cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont + fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions + législatives et réglementaires en vigueur ;
+ + 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du + système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes + pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.
+ + Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à + l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités + de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne + responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce + pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les + missions mentionnées aux alinéas précédents.
+ + II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et + le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont + titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la + pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique + d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente + section.
+ + III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence + nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout + acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes + responsables intérimaires mentionnées au I.
+ + Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est + remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général + de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le + nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-56.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-56.md new file mode 100644 index 000000000..cc602e146 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-56.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405039 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405039.xml +--- + +###### Article R4211-56 + +
+ Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
+ + 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes + pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, + conformément aux prescriptions de confinement prises en application de + l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
+ + 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces + règles de bonnes pratiques ;
+ + 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de + garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments + et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le + personnel.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-57.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-57.md new file mode 100644 index 000000000..0d0938555 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r4211-57.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405041 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405041.xml +--- + +###### Article R4211-57 + +
+ En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. + 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à + être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le + promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il + décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour + transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres + établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le + directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de + l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont + transférés.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..fcb5e1daa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033405043 +--- + +###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés + +- [Article R4211-58](article_r4211-58.md) +- [Article R4211-59](article_r4211-59.md) +- [Article R4211-60](article_r4211-60.md) +- [Article R4211-61](article_r4211-61.md) +- [Article R4211-62](article_r4211-62.md) +- [Article R4211-63](article_r4211-63.md) +- [Article R4211-64](article_r4211-64.md) +- [Article R4211-65](article_r4211-65.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-58.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-58.md new file mode 100644 index 000000000..e197a7712 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-58.md @@ -0,0 +1,71 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405045 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405045.xml +--- + +###### Article R4211-58 + +
+ I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de + sécurité du médicament et des produits de santé les modifications + substantielles des activités autorisées en application de la présente section + qui sont relatives à :
+ + 1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 + ;
+ + 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de + thérapie innovante expérimentaux ;
+ + 3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un + nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur + ;
+ + 4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou + d'importation ;
+ + 5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations + pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;
+ + 6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de + production et de contrôle de la qualité.
+ + II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur + général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de + santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen + conférant date certaine.
+ + Elle précise la nature de la modification sollicitée.
+ + Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification + sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du + directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
+ + A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au + demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes + ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
+ + Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente + jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier + complet.
+ + Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête + administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un + inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre + de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu + à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il + notifie cette décision de prorogation au demandeur.
+ + L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités + vaut rejet de la demande de modification.
+ + III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général + de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé + informe le directeur général de ou des agences régionales de santé + concernées.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-59.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-59.md new file mode 100644 index 000000000..bf6efdcc3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-59.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405047 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405047.xml +--- + +###### Article R4211-59 + +
+ I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation + :
+ + 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse + administrative du titulaire de l'autorisation ;
+ + 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;
+ + 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans + l'établissement.
+ + II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception + de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence + nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne + morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
+ + Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette + modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, + dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier + alinéa.
+ + III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de + l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe + le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-60.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-60.md new file mode 100644 index 000000000..c06c01dfa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-60.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405049 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405049.xml +--- + +###### Article R4211-60 + +
+ Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. + 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. + 4211-62.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-61.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-61.md new file mode 100644 index 000000000..ef4683d76 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-61.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405051 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405051.xml +--- + +###### Article R4211-61 + +
+ En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des + conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un + an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de + l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ + Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne + peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des + manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai + déterminé.
+ + Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.
+ + Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé + concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en + informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à + l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-62.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-62.md new file mode 100644 index 000000000..5a53d3bb5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-62.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405053 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405053.xml +--- + +###### Article R4211-62 + +
+ L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence + nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur + général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant + notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des + activités pour lesquelles il est autorisé.
+ + La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur + général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de + santé, publiée sur le site internet de l'agence.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-63.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-63.md new file mode 100644 index 000000000..74d03d120 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-63.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405055 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405055.xml +--- + +###### Article R4211-63 + +
+ Les établissements de santé autorisés en application de la présente section + peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques + mentionnées à l'article L. 5121-5.
+ + Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités + inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans + les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie + de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments + fabriqués.
+ + Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de + fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été + préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin + à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation + de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne + responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans + un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits + de santé.
+ + Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a + abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes + pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans + une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
+ + Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays + tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et + des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans + un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs + de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-64.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-64.md new file mode 100644 index 000000000..dceedecaf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-64.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405057 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405057.xml +--- + +###### Article R4211-64 + +
+ Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. + 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables + aux établissements de santé autorisés en application de la présente + section.
+
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-65.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-65.md new file mode 100644 index 000000000..708522601 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/sous-section_4/article_r4211-65.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-11-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033405059 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/50/LEGIARTI000033405059.xml +--- + +###### Article R4211-65 + +
+ Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se + livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, + pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations + suivantes :
+ + 1° La date de la transaction ;
+ + 2° Le nom du médicament ;
+ + 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités + fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à + l'article L. 5121-5 ;
+ + 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
+