Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2016-11-18 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032106009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106009.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000033418508
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418508.xml
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###### Article R5121-109
@ -18,13 +18,13 @@ chaque opération d'importation.<br />
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code
général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de
recherches biomédicales déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988,
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale
d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise
le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
considéré pouvant être importée.<br />
recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20
décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série
d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période
maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas,
l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période
pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité
globale du médicament considéré pouvant être importée.<br />
Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux
médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032105986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105986.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418559.xml
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###### Article R5121-112
La demande est accompagnée :<br />
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et
R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un
caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur
justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation
de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que
les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de
l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne
humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L.
1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche
présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre
du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la
réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée
notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront
distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la
personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-10-28
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000028084000
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/40/LEGIARTI000028084000.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000033407149
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407149.xml
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###### Article R5124-4
@ -18,7 +18,9 @@ protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les
distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors
du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à
titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.<br />
innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui
ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa
de l'article L. 1121-1.<br />
Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les
distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la