Décret n° 2022-1425 du 10 novembre 2022 relatif à la qualification de certains personnels de l'Etablissement français du sang et aux vigilances relatives aux produits de santé

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000046548579
NOR: SPRP2225215D
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-08 Date de début: 2022-11-12
Date de fin: 2022-11-12 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043104954 Identifiant: LEGIARTI000046554047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/10/49/LEGIARTI000043104954.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554047.xml
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###### Article R5311-2 ###### Article R5311-2
@ -20,9 +20,8 @@ sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés
l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements
indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes
ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les
conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de conditions définies dans la convention mentionnée au II de l'article R.
santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et 1413-61-6.<br />
coordonnateurs.<br />
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
@ -33,5 +32,8 @@ produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.<br />
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs
mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier
alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de alinéa du même article. Le directeur général de l'Agence nationale du médicament
l'agence régionale de santé concernée. et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé
s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et
coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention
mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-08 Date de début: 2022-11-12
Date de fin: 2022-11-12 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038790804 Identifiant: LEGIARTI000046554037
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/79/08/LEGIARTI000038790804.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554037.xml
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###### Article R1222-1 ###### Article R1222-1
@ -14,7 +14,7 @@ le président de l'établissement :<br />
1° Onze membres représentant l'Etat :<br /> 1° Onze membres représentant l'Etat :<br />
a) Trois représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale
;<br /> ;<br />
b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;<br /> b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;<br />
@ -23,7 +23,7 @@ c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;<br />
d) Un représentant du ministre chargé du budget ;<br /> d) Un représentant du ministre chargé du budget ;<br />
e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ;<br /> e) Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;<br />
f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br /> f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br />

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2019-02-18 Date de début: 2022-11-12
Date de fin: 2022-11-12 Date de fin: 2023-11-06
Identifiant: LEGIARTI000038137846 Identifiant: LEGIARTI000046554030
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/13/78/LEGIARTI000038137846.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554030.xml
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###### Article R1222-17 ###### Article R1222-17
@ -12,19 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/13/78/LEGIARTI000038137846.xml
I. La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du I. La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du
donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.<br /> donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.<br />
Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement
français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur
formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques
transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12.<br />
II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :<br /> II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :<br />
1° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui 1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I.<br />
sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires
d'hémobiologie-transfusion, de la capacité en technologie transfusionnelle, du
diplôme universitaire de transfusion sanguine ou d'un diplôme de médecine du don
figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine sans être
titulaires de l'un de ces diplômes ou titres peuvent assurer la surveillance du
déroulement du prélèvement et conduire l'entretien préalable au don, sous
réserve d'acquérir l'un d'eux dans les deux ans qui suivent leur prise de
fonction ;<br />
2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui 2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui
satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou
@ -37,30 +32,34 @@ b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du dérouleme
du prélèvement ;<br /> du prélèvement ;<br />
c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin
titulaire d'un des diplômes mentionnés au 1°. Les modalités d'application du bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du
présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.<br /> présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.<br />
III. L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est III. L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est
conduit par :<br /> conduit par :<br />
1° Des personnes qui satisfont aux conditions mentionnées au II ;<br /> 1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I ;<br />
2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession 2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession
d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles justifient de l'équivalent de d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles bénéficient de l'habilitation
deux ans d'expérience dans l'activité de collecte et qu'elles ont suivi une prévue au I ;<br />
formation à l'entretien préalable au don.<br />
3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle
des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I.<br />
IV. Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de IV. Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de
contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des
donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève
uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise cet entretien uniquement d'un médecin, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine
en application du III du présent article fait appel à un médecin titulaire d'un mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise cet entretien en
diplôme mentionné au 1° du II, présent sur le site de collecte ou à distance, application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de
par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.<br /> l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par
tout moyen de communication mentionné au 2° du II.<br />
Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don
ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier ou l'infirmière qui ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier, l'infirmière ou
l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui
réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article
fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II, présent fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur
sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au
au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin. 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30 Date de début: 2022-11-12
Date de fin: 2022-11-12 Date de fin: 2023-11-06
Identifiant: LEGIARTI000035321536 Identifiant: LEGIARTI000046553986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321536.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/39/LEGIARTI000046553986.xml
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###### Article R1222-39 ###### Article R1222-39
@ -35,7 +35,7 @@ territorialement compétente ;<br />
2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures 2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures
sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un
médecin ;<br /> médecin ou un pharmacien biologiste ;<br />
3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens 3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens
d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes

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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039459168
- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md) - [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md)
- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md) - [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md)
- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md) - [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md)
- [Article R1413-61-7](article_r1413-61-7.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01 Date de début: 2022-11-12
Date de fin: 2022-11-12 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039459194 Identifiant: LEGIARTI000046554042
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554042.xml
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###### Article R1413-61-6 ###### Article R1413-61-6
@ -12,8 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml
I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de
vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :<br /> vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :<br />
1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres 1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;<br /> du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé
pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3
;<br />
2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux 2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux
professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R.
@ -31,18 +33,15 @@ médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale perme
d'assurer un appui aux professionnels de santé.<br /> d'assurer un appui aux professionnels de santé.<br />
II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une
convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé
le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé,
concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au
convention désigne un établissement coordonnateur.<br /> sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les
responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
1413-61-3.<br />
III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence
établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs
régionale de santé :<br /> généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions
respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.
1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;<br />
2° Veille à la coordination des travaux ;<br />
3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.

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@ -1,25 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2022-11-12
Identifiant: LEGIARTI000039459209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/92/LEGIARTI000039459209.xml
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###### Article R1413-61-7
I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de
l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à
l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé
définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R.
5311-2.<br />
Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres
et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de
santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.