Décret n° 2022-1425 du 10 novembre 2022 relatif à la qualification de certains personnels de l'Etablissement français du sang et aux vigilances relatives aux produits de santé
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000046548579 NOR: SPRP2225215D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/54/85/JORFTEXT000046548579.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-02-08
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Date de début: 2022-11-12
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Date de fin: 2022-11-12
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043104954
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Identifiant: LEGIARTI000046554047
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/10/49/LEGIARTI000043104954.xml
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###### Article R5311-2
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###### Article R5311-2
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@ -20,9 +20,8 @@ sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés
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l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements
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l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements
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indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes
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indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes
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ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les
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ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les
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conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de
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conditions définies dans la convention mentionnée au II de l'article R.
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santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et
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1413-61-6.<br />
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coordonnateurs.<br />
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En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
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peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
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@ -33,5 +32,8 @@ produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.<br />
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En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs
|
de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs
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mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier
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mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier
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alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de
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alinéa du même article. Le directeur général de l'Agence nationale du médicament
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l'agence régionale de santé concernée.
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et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé
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s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et
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coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention
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mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-07-08
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Date de début: 2022-11-12
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Date de fin: 2022-11-12
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000038790804
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Identifiant: LEGIARTI000046554037
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/79/08/LEGIARTI000038790804.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554037.xml
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###### Article R1222-1
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###### Article R1222-1
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@ -14,7 +14,7 @@ le président de l'établissement :<br />
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1° Onze membres représentant l'Etat :<br />
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1° Onze membres représentant l'Etat :<br />
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a) Trois représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale
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a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale
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;<br />
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;<br />
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b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;<br />
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b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;<br />
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@ -23,7 +23,7 @@ c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;<br />
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d) Un représentant du ministre chargé du budget ;<br />
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d) Un représentant du ministre chargé du budget ;<br />
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e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ;<br />
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e) Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;<br />
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f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br />
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f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-02-18
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Date de début: 2022-11-12
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Date de fin: 2022-11-12
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Date de fin: 2023-11-06
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Identifiant: LEGIARTI000038137846
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Identifiant: LEGIARTI000046554030
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/13/78/LEGIARTI000038137846.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554030.xml
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###### Article R1222-17
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###### Article R1222-17
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@ -12,19 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/13/78/LEGIARTI000038137846.xml
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||||||
I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du
|
I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du
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donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.<br />
|
donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.<br />
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Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement
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|
français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur
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formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques
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transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12.<br />
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II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :<br />
|
II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :<br />
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1° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui
|
1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I.<br />
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sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires
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d'hémobiologie-transfusion, de la capacité en technologie transfusionnelle, du
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diplôme universitaire de transfusion sanguine ou d'un diplôme de médecine du don
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figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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Les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine sans être
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titulaires de l'un de ces diplômes ou titres peuvent assurer la surveillance du
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déroulement du prélèvement et conduire l'entretien préalable au don, sous
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réserve d'acquérir l'un d'eux dans les deux ans qui suivent leur prise de
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fonction ;<br />
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||||||
2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui
|
2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui
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||||||
satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou
|
satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou
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@ -37,30 +32,34 @@ b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du dérouleme
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du prélèvement ;<br />
|
du prélèvement ;<br />
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||||||
c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin
|
c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin
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titulaire d'un des diplômes mentionnés au 1°. Les modalités d'application du
|
bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du
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présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.<br />
|
présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.<br />
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||||||
III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est
|
III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est
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||||||
conduit par :<br />
|
conduit par :<br />
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1° Des personnes qui satisfont aux conditions mentionnées au II ;<br />
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1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I ;<br />
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2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession
|
2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession
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d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles justifient de l'équivalent de
|
d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles bénéficient de l'habilitation
|
||||||
deux ans d'expérience dans l'activité de collecte et qu'elles ont suivi une
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prévue au I ;<br />
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formation à l'entretien préalable au don.<br />
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3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle
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des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I.<br />
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IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de
|
IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de
|
||||||
contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des
|
contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des
|
||||||
donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève
|
donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève
|
||||||
uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise cet entretien
|
uniquement d'un médecin, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine
|
||||||
en application du III du présent article fait appel à un médecin titulaire d'un
|
mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise cet entretien en
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||||||
diplôme mentionné au 1° du II, présent sur le site de collecte ou à distance,
|
application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de
|
||||||
par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.<br />
|
l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par
|
||||||
|
tout moyen de communication mentionné au 2° du II.<br />
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||||||
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|
||||||
Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don
|
Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don
|
||||||
ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier ou l'infirmière qui
|
ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier, l'infirmière ou
|
||||||
|
l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui
|
||||||
réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article
|
réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article
|
||||||
fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II, présent
|
fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur
|
||||||
sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné
|
le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au
|
||||||
au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.
|
2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.
|
||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2017-07-30
|
Date de début: 2022-11-12
|
||||||
Date de fin: 2022-11-12
|
Date de fin: 2023-11-06
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000035321536
|
Identifiant: LEGIARTI000046553986
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321536.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/39/LEGIARTI000046553986.xml
|
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###### Article R1222-39
|
###### Article R1222-39
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@ -35,7 +35,7 @@ territorialement compétente ;<br />
|
||||||
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||||||
2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures
|
2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures
|
||||||
sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un
|
sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un
|
||||||
médecin ;<br />
|
médecin ou un pharmacien biologiste ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens
|
3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens
|
||||||
d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes
|
d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes
|
||||||
|
|
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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039459168
|
||||||
- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md)
|
- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md)
|
||||||
- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md)
|
- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md)
|
||||||
- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md)
|
- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md)
|
||||||
- [Article R1413-61-7](article_r1413-61-7.md)
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2021-01-01
|
Date de début: 2022-11-12
|
||||||
Date de fin: 2022-11-12
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000039459194
|
Identifiant: LEGIARTI000046554042
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/55/40/LEGIARTI000046554042.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1413-61-6
|
###### Article R1413-61-6
|
||||||
|
@ -12,8 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml
|
||||||
I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de
|
I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de
|
||||||
vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :<br />
|
vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres
|
1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;<br />
|
du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé
|
||||||
|
pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux
|
2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux
|
||||||
professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R.
|
professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R.
|
||||||
|
@ -31,18 +33,15 @@ médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale perme
|
||||||
d'assurer un appui aux professionnels de santé.<br />
|
d'assurer un appui aux professionnels de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une
|
II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une
|
||||||
convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et
|
convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé
|
||||||
le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en
|
de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé,
|
||||||
concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
|
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette
|
produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au
|
||||||
convention désigne un établissement coordonnateur.<br />
|
sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les
|
||||||
|
responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
|
||||||
|
1413-61-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs
|
III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence
|
||||||
établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs
|
||||||
régionale de santé :<br />
|
généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions
|
||||||
|
respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.
|
||||||
1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Veille à la coordination des travaux ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2021-01-01
|
|
||||||
Date de fin: 2022-11-12
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000039459209
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/92/LEGIARTI000039459209.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1413-61-7
|
|
||||||
|
|
||||||
I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de
|
|
||||||
l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à
|
|
||||||
l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé
|
|
||||||
définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale
|
|
||||||
de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R.
|
|
||||||
5311-2.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale
|
|
||||||
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres
|
|
||||||
et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de
|
|
||||||
santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
|
||||||
médicament et des produits de santé.
|
|
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