Décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants
Transposition de la directive 96/29/EURATOM du 13-05-1996 ; application de la directive 97/43/EURATOM du 30-06-1997. Suivant la publication de l'ordonnance 2001-270 du 28 mars 2001 relative à la transposition de plusieurs directives Euratom, le projet de décret qui vous est soumis a pour principal objet d'introduire en droit interne les normes de nature réglementaire nécessaires à la transposition de la directive 96/29/Euratom fixant les normes de base relatives à la protection des travailleurs et de la population contre les dangers liés aux rayonnements ionisants. La partie réglementaire du code de la santé publique relative la radioprotection s'en trouve remise entièrement à jour, avec la création d'un chapitre V-I consacré aux rayonnements ionisants, inséré dans le titre 1 du livre 1 qui traite des mesures sanitaires générales destinées à la protection générale de la santé publique. Ce texte tient également compte de la nouvelle organisation administrative de la radioprotection mise en place par le Gouvernement, avec la création de l'Institut de la radioprotection et de la sûreté nucléaire (IRSN), par la loi 2001-398 du 9 mai 2001 créant une agence française de sécurité sanitaire environnementale, et de la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR).La proposition du Gouvernement de maintenir au niveau national les autorisations relatives à l'utilisation des rayonnements ionisants, pour des raisons de sécurité qui rendent nécessaires un suivi rigoureux des mouvements de sources radioactives, le maintien d'un régime d'agrément ministériel pour les laboratoires qui réalisent les analyses radiologiques de l'environnement, et enfin la mise en place d'une habilitation ministérielle pour les organismes chargés des mesures des expositions au radon dans les établissement recevant du public justifient la présentation de ce décret en conseil des ministres, conformément aux procédures prévues par le décret 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles. I - Dispositions nouvelles relatives a la protection de la population nécessaires à la transposition de la directive 96/29/Euratom. L'article R. 43-2, reprenant en cela le principe posé par l'article 6 de la directive, interdit l'addition intentionnelle de radionucléides naturels ou artificiels dans l'ensemble des biens de consommation et des produits de construction. Des dérogations pourront cependant être accordées, par arrêté interministériel, sauf en ce qui concerne les denrées alimentaires et les matériaux placés à leur contact, les produits cosmétiques, les jouets et les parures. Le nouveau régime d'interdiction est plus large que le régime actuel qui était limité aux denrées alimentaires, aux produits cosmétiques, aux jouets, aux parures et aux produits à usage domestique, et plus contraignant que celui exigé par la directive 96/29. Ce renforcement répond à une demande d'une partie de l'opinion publique redoutant le recyclage des déchets faiblement radioactifs dans les biens de consommation. En complément, cet article propose d'interdire l'utilisation de matériaux ou de déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés par des radionucléides artificiels. La nouvelle limite annuelle d'exposition du public aux rayonnements ionisants (1 millisievert), fixée par la directive Euratom, et déjà introduite en droit interne par un décret simple du 8 mars 2001, est codifiée à l'article R. 43-4 du code de la santé publique. Les articles R. 43-8 et R. 43-9 introduisent un cadre réglementaire nouveau pour «les expositions aux rayonnements naturels renforcés» il s'agit d'expositions significatives résultant de l'exercice d'activités professionnelles faisant appel à des matières contenant naturellement des radionucléides, lorsque ceux-ci ne sont pas utilisés en raison de leurs propriétés radioactives, ou bien des expositions résultant d'une augmentation «notable» du rayonnement naturel (radon, rayonnements cosmiques.... Les activités professionnelles concernées seront répertoriées par arrêté. Ce sont les activités pour lesquelles les personnes du public et les travailleurs sont susceptibles d'être soumis à une exposition interne ou externe impliquant les éléments des familles naturelles de l'uranium et du thorium, dont le radon fait partie. Les établissements thermaux peuvent être cités comme exemple. Pour ces activités, sera mise en place une obligation d'évaluation des expositions aux rayonnements ionisants et des doses auxquelles les travailleurs et la population sont soumis devront être estimées. Les ministres chargés de la santé et du travail pourront prendre des mesures de protection, si cela apparaît nécessaire aux vues des estimations effectuées. En complément, il sera aussi possible d'établir, si besoin, des limites de radioactivité naturelle dans les matériaux de construction et les biens de consommation. Le décret s'intéresse également (articles R. 43-10 et 11) à la présence de radon dans les établissements recevant du public (ERP), qui n'avait été jusqu'à présent abordée que par voie de circulaire, depuis janvier 1999. Un arrêté du ministre chargé de la santé établira la liste des départements ou parties de département dans lesquels les responsables des ERP devront faire procéder à des mesures de radon. Les ERP concernés seront sélectionnés selon la durée de séjour des personnes. Les niveaux d'activité en radon au-dessus desquels les propriétaires des locaux doivent mettre en place les actions nécessaires pour réduire l'exposition des personnes seront également définis par arrêté. Ce dispositif est complété par un système entièrement nouveau d'agrément des organismes chargés de mesurer les expositions au radon. Enfin, l'article R 43-22 introduit les nouvelles limites d'exemption applicables aux autorisations retenues par la directive 96/29, pour ce qui concerne les applications en milieu industriel et de recherche En revanche, pour les applications médicales et de recherche biomédicale, aucune exemption n'est prévue, ce qui correspond à la situation. II Dispositions résultant de la nouvelle organisation de la radioprotection. La suppression de la Commission Interministérielle des Radioéléments Artificiels (CIREA), et des prérogatives spécifiques accordées au commissariat à l'énergie atomique en matière de détention de sources radioactives, au plus tard le 3 avril 2002 (voir les nouveaux articles L. 1333-18 et L. 1333-19 du code de la santé publique introduits par l'ordonnance du 28 mars 2001), conduit à remettre à jour entièrement les procédures d'autorisation existantes et notamment les modalités d'instruction des déclarations et des autorisations requises pour toutes applications à finalités médicales, industrielles et de recherche. Le nouveau régime se substitue au régime actuel d'autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé (applications médicales) ou par le Président de la CIREA (applications industrielles), après avis de la CIREA. Pour les applications à finalités médicales et de recherche biomédicale, dès lors qu'il s'agit de fabrication, de distribution, d'importation ou d'exportation de radionucléides, de produits ou de dispositifs en contenant, les autorisations seront délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article R. 43-13), dans un souci d'unification des procédures d'autorisation et de contrôle de la mise sur le marché des produits de santé, déjà confiées à cette agence par la loi. En revanche, les autorisations d'utilisation dans les établissements de santé, pour ces mêmes finalités, seront délivrées par la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR) pour le compte du ministre chargé de la santé (article R 43-19). La nouvelle DGSNR sera chargée également de délivrer les autorisations pour toutes les applications autres que médicales (notamment pour l'industrie et la recherche). Les établissements du CEA sont concernés par ces procédures. La suppression de la CIREA conduit également à intégrer dans ce décret les principes et règles établis par le passé par cette commission, sous forme d'avis aux détenteurs de sources radioactives (section 4 du décret). L'inventaire des sources radioactives, tenu à jour par le secrétariat permanent de la CIREA, est transféré à l'IRSN. Un réseau national de collecte (article R. 43-6) des mesures de la radioactivité de l'environnement est constitué ; les données recueillies contribueront à l'estimation des doses reçues par la population. Il rassemblera les différents résultats des analyses de l'environnement imposées réglementairement, et ceux réalisés par les différents services de 1'Etat et ses établissements publics, les collectivités territoriales ainsi que les associations qui en feront la demande. Ces résultats seront tenus à la disposition du public. La gestion de ce réseau de surveillance est confiée à l'IRSN. Afin de pouvoir disposer de résultats de mesures validés et comparables, les laboratoires inclus dans ce réseau devront satisfaire aux critères d'agrément définis par arrêté. Ce nouveau dispositif se substituera à celui mis en place par le décret 88-715 du 9 mai 1988, jugé lourd et inapproprié. Les critères de qualification seront fondés sur l'accréditation et sur une obligation à participer à des essais d'intercomparaison, sous l'égide de l'IRSN. Modification du code de la santé publique : création au livre I, titre I, d'un chap. V-I : "Des rayonnements ionisants" (art. R. 43- 1 à R. 43-49), abrogation du chap. II du titre III du livre V. Modification du code de la sécurité sociale : modification de l'art. R. 162- 53.Modification de l'art. 8-1 (al. 3) et remplacement de l'art. 14 du décret 95-540 du 04-05-1995, modification de l'art. 2 (a) du décret 94-853 du 22- 09-1994, du titre II (1 du tableau intitulé "code de la santé publique", 2 : remplacement de la rubrique 11du tableau intitulé "code de la santé publique" et abrogation de la rubrique 4 du tableau intitulé "code de la sécurité sociale") de l'annexe du décret 97-1185 du 19-12-1997, abrogation des décrets 66-450 du 20-06-1966 modifié, toutefois les textes réglementaires pris en application du décret précité demeurent applicables jusqu'à la publication des arrêtés d'application du présent décret qu s'y substituent, 82-203 du 26-02-1982 et 88-715 du 19-05-1988 (toutefois les certificats de qualification délivrés en application du décret de 1988 restent valables pour la durée qui leur a été fixée).Les dispositions du présent décret peuvent être modifiées par décret en Conseil d'Etat (Arrêt Meyet du 10-09-1992), à l'exception de celles figurant à l'art. 5, lesquelles peuvent être modifiées que dans les conditions prévues par l'art. 2 du décret 97-34 du 15-01-1997. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000772114 NOR: MESX0200020D Ancien identifiant: 1DM002460 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/77/21/JORFTEXT000000772114.xml
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@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142908
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#### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS
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- [CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES](chapitre_1)
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- [Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*](chapitre_2)
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- [Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.](chapitre_5)
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- [Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.](chapitre_7)
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- [Chapitre 8 : Produits cosmétiques](chapitre_8)
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@ -1,30 +0,0 @@
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Date de début: 1956-11-28
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGISCTA000006157781
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##### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*
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- [Article R5230](article_r5230.md)
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- [Article R5231](article_r5231.md)
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- [Article R5232](article_r5232.md)
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- [Article R5233](article_r5233.md)
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- [Article R5234](article_r5234.md)
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- [Article R5234-1](article_r5234-1.md)
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- [Article R5234-2](article_r5234-2.md)
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- [Article R5234-3](article_r5234-3.md)
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- [Article R5234-4](article_r5234-4.md)
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- [Article R5234-5](article_r5234-5.md)
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- [Article R5234-6](article_r5234-6.md)
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- [Article R5235](article_r5235.md)
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- [Article R5235-1](article_r5235-1.md)
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- [Article R5235-2](article_r5235-2.md)
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- [Article R5235-3](article_r5235-3.md)
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- [Article R5236](article_r5236.md)
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- [Article R5237](article_r5237.md)
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- [Article R5237-1](article_r5237-1.md)
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- [Article R5237-2](article_r5237-2.md)
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- [Article R5237-3](article_r5237-3.md)
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- [Article R5237-4](article_r5237-4.md)
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- [Article R5238](article_r5238.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-03-05
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801408
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5230R0000XXAD
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801408.xml
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###### Article R5230
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La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la
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présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre
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[*composition*] :<br />
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Un représentant du ministre de l'agriculture ;<br />
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Deux [*nombre*] représentants du ministre chargé de la défense ;<br />
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Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;<br />
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Un représentant du ministre chargé des installations classées ;<br />
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Un représentant du ministre de l'intérieur ;<br />
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Un représentant du ministre chargé de la santé ;<br />
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Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé ;<br />
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Un représentant du ministre chargé du travail ;<br />
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Un représentant du ministre chargé des universités ;<br />
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Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;<br />
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Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;<br />
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Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale
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;<br />
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Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants.<br />
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Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires.<br />
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La commission peut désigner parmi ses membres un ou plusieurs
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vice-présidents.<br />
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Les membres titulaires et suppléants de la commission sont nommés par arrêté du
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Premier ministre sur proposition des ministres ou organismes qu'ils
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représentent.<br />
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La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du
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Premier ministre sur la proposition conjointe de l'administrateur général du
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commissariat à l'énergie atomique et du haut-commissaire à l'énergie atomique.
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Il a voix délibérative.<br />
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Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à
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l'énergie atomique.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1956-11-28
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801409
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5231R0000XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801409.xml
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###### Article R5231
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La commission se réunit sur la convocation de son président et au moins deux
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fois par an [*périodicité*].<br />
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Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins [*quorum*] des
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membres de la commission sont présents. Si, lors d'une séance, cette condition
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n'est pas remplie, la commission doit se réunir à nouveau dans un délai maximum
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de trois semaines.<br />
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Des délibérations prises au cours de la deuxième réunion sont alors valables
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quel que soit le nombre des membres présents.<br />
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Les délibérations sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des
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voix, celle du président est prépondérante.<br />
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La commission peut se faire assister de techniciens pour l'étude d'une question
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déterminée.<br />
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Elle établit son règlement intérieur.<br />
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Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.
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@ -1,70 +0,0 @@
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-03-05
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801414
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5232R0000XXAD
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801414.xml
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###### Article R5232
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La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de
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la commission.<br />
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La première section comprend [*composition*] :<br />
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Un représentant du ministre chargé de la défense ;<br />
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Un représentant du ministre de l'intérieur ;<br />
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Un représentant du ministre chargé des installations classées ;<br />
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Un représentant du ministre chargé de la santé ;<br />
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Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé ;<br />
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Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;<br />
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Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;<br />
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Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale
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;<br />
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Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;<br />
|
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||||
Le secrétaire permanent de la commission.<br />
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||||
La deuxième section comprend :<br />
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||||
Un représentant du ministre de l'agriculture ;<br />
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||||
Un représentant du ministre chargé de la défense ;<br />
|
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|
||||
Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;<br />
|
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|
||||
Un représentant du ministre chargé des installations classées ;<br />
|
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|
||||
Un représentant du ministre de l'intérieur ;<br />
|
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||||
Un représentant du ministre chargé de la santé ;<br />
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Un représentant du ministre chargé du travail ;<br />
|
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Un représentant du ministre chargé des universités ;<br />
|
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||||
Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;<br />
|
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|
||||
Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;<br />
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||||
Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;<br />
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||||
Le secrétaire permanent de la commission.<br />
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Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions
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respectivement prévues aux articles R. 5234 et R. 5235.<br />
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||||
Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux
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||||
délibérations des sections.
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@ -1,28 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801415
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5233R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801415.xml
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###### Article R5233
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La commission interministérielle, en séance plénière, formule son avis ou ses
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propositions sur toutes les questions d'ordre général que soulèvent
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l'élaboration et l'application de la réglementation relative aux radio-éléments
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artificiels, et notamment [*attributions*] :<br />
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La préparation, l'importation et la fabrication de radio-éléments artificiels
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||||
sous quelque forme que ce soit ;<br />
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||||
Les conditions générales d'étalonnage, de détention, de transport, de vente, de
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||||
distribution et du commerce de ces produits ;<br />
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||||
Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les
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||||
mesures de protection contre les effets de leur rayonnement ;<br />
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Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635
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||||
peut être faite.
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@ -1,27 +0,0 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801422
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801422.xml
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###### Article R5234-1
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Toute demande d'autorisation pour l'ouverture d'un établissement où doivent
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s'exercer les activités mentionnées au deuxième alinéa et au 1° du troisième
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alinéa de l'article R. 5234, quand elle ne relève pas de la procédure fixée à
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||||
l'article L. 598, doit être contresignée par une personne compétente dont le
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||||
niveau minimum de qualification est défini par arrêté du ministre chargé de la
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santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.<br />
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La personne compétente organise et surveille, selon des modalités fixées par
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arrêté, le contrôle des produits fabriqués, importés, distribués ou vendus.<br />
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||||
Les ministres chargés de la santé et de l'industrie fixent par arrêté les formes
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||||
et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes, et les
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||||
conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements.<br />
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||||
La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
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@ -1,28 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801425
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0020XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801425.xml
|
||||
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###### Article R5234-2
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||||
Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de
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la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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||||
produits de santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle
|
||||
des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions
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||||
[*délai, point de départ*].<br />
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||||
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la
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||||
nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux
|
||||
mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou,
|
||||
selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé. Le cas échéant, l'autorité compétente fait
|
||||
connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son
|
||||
autorisation.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions
|
||||
de présentation et d'instruction des demandes.
|
|
@ -1,42 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801426
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801426.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5234-3
|
||||
|
||||
Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603,
|
||||
toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de
|
||||
produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne
|
||||
compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou
|
||||
de l'appareil :<br />
|
||||
|
||||
- la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la
|
||||
désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en
|
||||
oeuvre ;<br />
|
||||
|
||||
- l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides
|
||||
contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;<br />
|
||||
|
||||
- le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou
|
||||
médical du produit ;<br />
|
||||
|
||||
- le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des
|
||||
expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- les lieux de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
- la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit
|
||||
; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ;<br />
|
||||
|
||||
- l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la
|
||||
description du conditionnement et de l'étiquetage.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation
|
||||
et d'instruction de la demande d'autorisation.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801428
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0040XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801428.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5234-4
|
||||
|
||||
Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée
|
||||
maximale de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable sur demande du titulaire de
|
||||
l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration
|
||||
[*délai, point de départ*].<br />
|
||||
|
||||
A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune
|
||||
modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la
|
||||
demande d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
|
||||
l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord
|
||||
tacite*].
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801429
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0050XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801429.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5234-5
|
||||
|
||||
Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de
|
||||
produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en
|
||||
application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet,
|
||||
au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la
|
||||
santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le
|
||||
projet soit soumis à son autorisation.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et
|
||||
d'instruction de la demande d'autorisation.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801430
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0060XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801430.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5234-6
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation de détenir ou d'utiliser des radio-éléments
|
||||
artificiels ou des produits ou appareils en contenant doit être souscrite par
|
||||
une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est fixé par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités de présentation
|
||||
et d'instruction des demandes, ainsi que les conditions minimales auxquelles
|
||||
doivent satisfaire les équipements. Des activités maximales, instantanées et
|
||||
cumulées sur l'année, peuvent être fixées dans les autorisations en fonction des
|
||||
équipements.
|
|
@ -1,56 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-06-22
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801421
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801421.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5234
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6
|
||||
sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à
|
||||
la médecine ou à la biologie humaine.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code,
|
||||
aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie
|
||||
atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit,
|
||||
des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé
|
||||
ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article
|
||||
L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, après avis de la première section de la commission
|
||||
interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633. Le
|
||||
silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre
|
||||
mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.<br />
|
||||
|
||||
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit
|
||||
ci-dessus :<br />
|
||||
|
||||
1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments
|
||||
artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en
|
||||
contenant ;<br />
|
||||
|
||||
2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type
|
||||
de produit ou appareil en contenant ;<br />
|
||||
|
||||
3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de
|
||||
radio-éléments artificiels.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations données en application du présent article précisent la
|
||||
personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations
|
||||
peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles
|
||||
de recevoir des radio-éléments artificiels.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les
|
||||
autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles
|
||||
prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour
|
||||
les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation
|
||||
ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments
|
||||
artificiels.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent
|
||||
lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les
|
||||
radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques
|
||||
autorisées.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801433
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5235R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801433.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5235-1
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième alinéa de
|
||||
l'article R. 5235 doit être signée par le chef d'établissement et contresignée
|
||||
par le responsable direct des opérations envisagées [*condition de forme*]. Les
|
||||
signataires doivent veiller conjointement au respect des obligations que
|
||||
comporte l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable direct organise et surveille les opérations effectuées. Il assure
|
||||
le respect des règles de sécurité, en particulier des règles de radioprotection.
|
||||
Il est habilité à cet effet, ou peut se faire assister d'une personne habilitée.
|
||||
Les conditions de cette habilitation sont fixées par arrêté conjoint des
|
||||
ministres chargés de la santé et du travail.
|
|
@ -1,53 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801434
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5235R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801434.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5235-2
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du
|
||||
troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier
|
||||
contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :<br />
|
||||
|
||||
-statut juridique de l'établissement ;<br />
|
||||
|
||||
-qualité du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
-expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour
|
||||
l'assister ;<br />
|
||||
|
||||
-opérations envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
-locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à
|
||||
l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ;<br />
|
||||
|
||||
-équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ;<br />
|
||||
|
||||
-dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de
|
||||
sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ;<br />
|
||||
|
||||
-le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la
|
||||
réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation,
|
||||
l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande
|
||||
doit fournir des informations sur les points suivants :<br />
|
||||
|
||||
-nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les
|
||||
fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués
|
||||
respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le
|
||||
fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
-nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur
|
||||
susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en
|
||||
particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les
|
||||
conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne
|
||||
les sources hors d'usage ou ayant décru.
|
|
@ -1,61 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801435
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5235R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801435.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5235-3
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de
|
||||
l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au
|
||||
titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article .<br />
|
||||
|
||||
Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation,
|
||||
l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments
|
||||
artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en
|
||||
contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des
|
||||
informations précises et complètes sur les points suivants :<br />
|
||||
|
||||
-désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides
|
||||
contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;<br />
|
||||
|
||||
-domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils
|
||||
auxquels elles sont incorporées ;<br />
|
||||
|
||||
-contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils
|
||||
sont soumis ;<br />
|
||||
|
||||
-lieux de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
-description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur
|
||||
mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement
|
||||
de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des
|
||||
dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des
|
||||
règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du
|
||||
conditionnement et de l'étiquetage ;<br />
|
||||
|
||||
-texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à
|
||||
celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ;<br />
|
||||
|
||||
-texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité
|
||||
en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou
|
||||
d'accidents ;<br />
|
||||
|
||||
-le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources
|
||||
radioactives et des produits ou appareils.<br />
|
||||
|
||||
Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en
|
||||
vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment
|
||||
de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande
|
||||
tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire
|
||||
d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.
|
|
@ -1,66 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801432
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5235R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801432.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5235
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3
|
||||
sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la
|
||||
médecine ou à la biologie humaine.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632, aucune personne
|
||||
physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut
|
||||
préparer, importer ou exporter des radio-éléments artificiels est accordée par
|
||||
le président de la commission interministérielle prévue à l'article L. 633.<br />
|
||||
|
||||
Sont soumises à autorisation, quand ces opérations sont effectuées par une
|
||||
personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique, la
|
||||
détention en vue de la distribution ou de l'utilisation, toute opération
|
||||
comportant la manipulation, ainsi que l'utilisation de radio-éléments
|
||||
artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en
|
||||
contenant.<br />
|
||||
|
||||
Est également soumise à autorisation la cession, à quelque titre que ce soit et
|
||||
par quiconque, de radio-éléments et de produits ou appareils en contenant.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations précisent l'identité du titulaire ; elles indiquent
|
||||
l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de
|
||||
celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir les radio-éléments artificiels.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations sont accordées, pour une durée maximale de cinq ans
|
||||
renouvelable, après avis de la deuxième section de la commission prévue à
|
||||
l'article L. 633, par le président de cette commission ou par son secrétaire
|
||||
permanent agissant par délégation du président. Pour l'instruction des demandes
|
||||
d'autorisation, le président, le secrétaire permanent et les membres du
|
||||
secrétariat de la commission désignés par le président peuvent se rendre dans
|
||||
les établissements et locaux destinés à recevoir des radio-éléments artificiels
|
||||
.<br />
|
||||
|
||||
Des arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission peuvent
|
||||
préciser les modalités d'application des règles relatives aux conditions de
|
||||
détention et d'utilisation des radio-éléments artificiels. Des conditions
|
||||
particulières peuvent, en tant que de besoin, être fixées au moment de chaque
|
||||
autorisation individuelle par le président de la commission interministérielle
|
||||
après avis de la deuxième section.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article autres que celles relatives à la
|
||||
préparation, l'importation et l'exportation de radio-éléments artificiels ne
|
||||
sont pas applicables :<br />
|
||||
|
||||
a) Aux radio-éléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles mis en oeuvre
|
||||
dans les installations nucléaires de base, ni aux radio-éléments artificiels
|
||||
provenant du fonctionnement de ces installations et ne donnant pas lieu à
|
||||
distribution ;<br />
|
||||
|
||||
b) Aux radionucléides de faible activité spécifique dont la liste est arrêtée
|
||||
par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'industrie ;<br />
|
||||
|
||||
c) Aux substances contenant des radio-éléments artificiels, lorsque leur
|
||||
activité totale ou leur activité spécifique est inférieure à des limites fixées
|
||||
par arrêtés du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801436
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5236R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801436.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5236
|
||||
|
||||
La commission interministérielle et ses sections peuvent donner délégation à
|
||||
deux au moins de leurs membres agissant conjointement pour examiner les demandes
|
||||
courantes et ne présentant pas de difficultés particulières.
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 2002-04-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801439
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5237R0010XXAA
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801439.xml
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###### Article R5237-1
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Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en
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contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des
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autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un
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formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.<br />
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Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la
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commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites
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autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la
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déclaration en douane.<br />
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L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en
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contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le
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formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le
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destinataire.<br />
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Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en
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contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions
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définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession,
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titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R.
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5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la
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commission.
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@ -1,32 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1986-01-18
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801440
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5237R0020XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801440.xml
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###### Article R5237-2
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Toute acquisition ou cession de radio-éléments, notamment de sources
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radioactives, doit faire l'objet dans l'établissement d'un enregistrement
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permettant de rapprocher les entrées et les sorties et de connaître, à tout
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moment, l'inventaire des produits détenus.<br />
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Pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation
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ou la détention en vue de la distribution, cet enregistrement doit respecter la
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présentation qui leur est notifiée par l'autorité compétente lors de la
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délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient. Le document qui retrace ces
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opérations doit être présenté, à jour des dernières opérations effectuées, sur
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demande des membres des corps de contrôle ou des membres du secrétariat
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permanent de la commission.<br />
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En outre, ces établissements doivent adresser au secrétariat permanent de la
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commission un relevé périodique des livraisons et autres opérations effectuées
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présentées dans la forme qui leur est notifiée lors de la délivrance de
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l'autorisation dont ils bénéficient.<br />
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Tout détenteur doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine des
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radio-éléments présents dans son établissement à quelque titre que ce soit.
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@ -1,20 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1994-07-21
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801442
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5237R0030XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801442.xml
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###### Article R5237-3
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La perte ou le vol de radio-éléments artificiels, notamment de sources
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radioactives, ainsi que les faits susceptibles d'engendrer une dissémination
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radioactive doivent être immédiatement déclarés au commissaire de la République
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du département. Ils doivent être signalés à l'Office de protection contre les
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rayonnements ionisants.<br />
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Le commissaire de la République tient informé le secrétaire permanent de la
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commission interministérielle.
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@ -1,20 +0,0 @@
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1986-01-18
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801443
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5237R0040XXAA
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801443.xml
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###### Article R5237-4
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La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des
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autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation
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de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au
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secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à
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mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources
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radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions
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prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé
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||||
publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.
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@ -1,42 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1986-01-18
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Date de fin: 2002-04-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801438
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5237R0000XXAB
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801438.xml
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###### Article R5237
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||||
Les autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 du présent code sont
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personnelles et ne sont pas transférables. Leurs titulaires ne peuvent effectuer
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||||
que les opérations expressément mentionnées dans ces autorisations. Ils ne
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peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments
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||||
artificiels qui leur ont été délivrés qu'en suivant la procédure prévue à
|
||||
l'article R. 5237-1.<br />
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||||
Si un établissement ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à
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fonctionner dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque.<br />
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||||
Les autorisations sont délivrées sans préjudice des obligations créées par
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||||
d'autres lois ou règlements.<br />
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||||
Le titulaire d'une autorisation doit se soumettre tant aux prescriptions
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résultant de la réglementation applicable qu'aux conditions particulières
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||||
éventuellement fixées par la décision d'autorisation.<br />
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||||
|
||||
L'autorisation peut être suspendue ou retirée [*retrait*] lorsque cette
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||||
autorisation elle-même ou l'usage qui en est fait par son titulaire ne répondent
|
||||
plus aux obligations découlant de la réglementation en vigueur, et notamment si
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||||
le titulaire fait un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels
|
||||
détenus par lui.<br />
|
||||
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||||
La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours [*durée*]. Le retrait ne
|
||||
peut intervenir qu'après avis de la section compétente de la commission
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||||
interministérielle des radio-éléments artificiels et après que l'intéressé ait
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||||
été invité à fournir ses explications.<br />
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||||
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||||
En cas de retrait, le détenteur des radio-éléments artificiels doit s'en
|
||||
dessaisir dans les conditions déterminées aux articles R. 5237-1 et R. 5237-4.
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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 1999-03-05
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||||
Date de fin: 2002-04-06
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006801447
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5238R0000XXAD
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801447.xml
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||||
###### Article R5238
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Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et
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R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des
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||||
obligations qui leur sont imposées.<br />
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Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du
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département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa
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||||
compétence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités
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relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les
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établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus
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au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
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