Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1995-03-17
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Date de fin: 2002-10-03
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Identifiant: LEGIARTI000006801583
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801583.xml
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Date de début: 2002-10-03
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Date de fin: 2004-02-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801584
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801584.xml
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###### Article R665-5
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@ -30,7 +30,22 @@ n'a pas le statut de marchandise communautaire ;<br />
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conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un
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dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces
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opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre
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personne.<br />
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personne ;<br />
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4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un
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Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
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économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant,
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agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en
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lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent
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livre impose à ce dernier ;<br />
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5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au
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stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à
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l'exclusion de la vente au public ;<br />
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6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final
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d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché
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communautaire, conformément à sa destination.<br />
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Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent
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également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157795
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- [Article R665-7](article_r665-7.md)
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- [Article R665-8](article_r665-8.md)
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- [Article R665-8-1](article_r665-8-1.md)
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- [Article R665-9](article_r665-9.md)
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- [Article R665-10](article_r665-10.md)
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||||
- [Article R665-11](article_r665-11.md)
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@ -0,0 +1,32 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-10-03
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Date de fin: 2004-02-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801595
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801595.xml
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###### Article R665-8-1
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Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à
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l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III
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résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre,
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ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
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La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur
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général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors
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de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants,
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mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux
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à l'utilisateur final. Elle comporte :<br />
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a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;<br />
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b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;<br />
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c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif
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médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.<br />
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Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
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d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157801
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- [Article R665-41](article_r665-41.md)
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- [Article R665-42](article_r665-42.md)
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- [Article R665-43](article_r665-43.md)
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- [Article R665-43-1](article_r665-43-1.md)
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@ -0,0 +1,26 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-10-03
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Date de fin: 2004-02-06
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Identifiant: LEGIARTI000006801687
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04301XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801687.xml
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###### Article R665-43-1
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I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait
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de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe
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II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la
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communication prévue à l'article R. 665-8-1.<br />
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II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée
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conformément à l'article 132-11 du code pénal.<br />
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III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables,
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dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction
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définie au I du présent article.<br />
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La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions
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prévues à l'article 131-41 du code pénal.
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