diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md index 4dc439f5320..41850de72ab 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1995-03-17 -Date de fin: 2002-10-03 -Identifiant: LEGIARTI000006801583 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801583.xml +Date de début: 2002-10-03 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801584 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801584.xml --- ###### Article R665-5 @@ -30,7 +30,22 @@ n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre -personne.
+personne ;
+ +4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un +Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, +agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en +lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent +livre impose à ce dernier ;
+ +5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au +stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à +l'exclusion de la vente au public ;
+ +6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final +d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché +communautaire, conformément à sa destination.
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md index c2bc074a339..8550d20a092 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157795 - [Article R665-7](article_r665-7.md) - [Article R665-8](article_r665-8.md) +- [Article R665-8-1](article_r665-8-1.md) - [Article R665-9](article_r665-9.md) - [Article R665-10](article_r665-10.md) - [Article R665-11](article_r665-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md new file mode 100644 index 00000000000..52db71c173e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8-1.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-10-03 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801595 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00801XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801595.xml +--- + +###### Article R665-8-1 + +Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à +l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III +résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre, +ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
+ +La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors +de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, +mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux +à l'utilisateur final. Elle comporte :
+ +a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;
+ +b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
+ +c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif +médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.
+ +Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit +d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md index df1a07fbd8e..1fccbd3b469 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md @@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157801 - [Article R665-41](article_r665-41.md) - [Article R665-42](article_r665-42.md) - [Article R665-43](article_r665-43.md) +- [Article R665-43-1](article_r665-43-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md new file mode 100644 index 00000000000..a4682dba64b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43-1.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2002-10-03 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801687 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04301XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801687.xml +--- + +###### Article R665-43-1 + +I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait +de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe +II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la +communication prévue à l'article R. 665-8-1.
+ +II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée +conformément à l'article 132-11 du code pénal.
+ +III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, +dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction +définie au I du présent article.
+ +La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions +prévues à l'article 131-41 du code pénal.