Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -13,4 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019069667
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- [Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons](section_5)
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- [Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons](section_6)
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- [Section 7 : Personne responsable](section_7)
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- [Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](section_8)
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- [Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation](section_8)
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@ -1,13 +1,13 @@
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Date de début: 2008-06-22
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGISCTA000019069750
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Date de début: 2016-12-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000033505632
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###### Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
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###### Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine](sous-section_2)
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- [Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_2)
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||||
- [Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Obligation de signalement](sous-section_5)
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- [Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_3)
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- [Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_3)
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Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000019069739
|
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Date de début: 2016-12-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000033505616
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###### Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine
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###### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
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- [Article R2142-42](article_r2142-42.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2008-06-22
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Date de fin: 2016-12-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000019069798
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||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000033505586
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###### Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
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###### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
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||||
- [Article D2142-43](article_d2142-43.md)
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||||
- [Article D2142-44](article_d2142-44.md)
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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 3 : Système local de biovigilance](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
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||||
- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)
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@ -1,26 +1,36 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908698
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908698.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505545
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505545.xml
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###### Article R1211-29
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||||
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
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||||
d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des
|
||||
fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en
|
||||
dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits
|
||||
thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur
|
||||
utilisation.<br />
|
||||
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :<br />
|
||||
|
||||
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.<br />
|
||||
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins
|
||||
thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
|
||||
biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et
|
||||
à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire
|
||||
définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du
|
||||
livre Ier de la première partie du présent code.
|
||||
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises
|
||||
en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les
|
||||
receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins
|
||||
thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :<br />
|
||||
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||||
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à
|
||||
l'article L. 1221-13 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au
|
||||
dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1°
|
||||
du I ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du
|
||||
présent article.
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||||
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@ -1,35 +1,28 @@
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|
||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908701
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505536
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505536.xml
|
||||
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||||
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###### Article R1211-30
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||||
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||||
La biovigilance comporte :<br />
|
||||
La biovigilance a pour objet de :<br />
|
||||
|
||||
1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet
|
||||
indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R.
|
||||
1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces
|
||||
produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur
|
||||
préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur
|
||||
distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur
|
||||
répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;<br />
|
||||
1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets
|
||||
indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
|
||||
incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités
|
||||
mentionnées au 1° du présent article ;<br />
|
||||
2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables
|
||||
inattendus au correspondant local de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
|
||||
survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;<br />
|
||||
3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les
|
||||
effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et
|
||||
aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou
|
||||
susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;<br />
|
||||
4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la
|
||||
probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable
|
||||
inattendu ou d'en diminuer la gravité ;<br />
|
||||
|
||||
5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
|
||||
les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
|
||||
5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les
|
||||
effets indésirables inattendus.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,72 @@
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|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908703
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908703.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505524
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505524.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-31
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur
|
||||
vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une
|
||||
activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;<br />
|
||||
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments,
|
||||
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou
|
||||
susceptible d'entraîner :<br />
|
||||
|
||||
b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R.
|
||||
1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet
|
||||
indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;<br />
|
||||
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
|
||||
R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort
|
||||
ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou
|
||||
de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou
|
||||
susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou
|
||||
receveurs ;<br />
|
||||
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;<br />
|
||||
|
||||
d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
|
||||
graves.
|
||||
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Incident grave :<br />
|
||||
|
||||
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
|
||||
|
||||
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
|
||||
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la
|
||||
réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;<br />
|
||||
|
||||
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
|
||||
indésirables attendus ;<br />
|
||||
|
||||
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon
|
||||
fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles
|
||||
d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;<br />
|
||||
|
||||
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées
|
||||
au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément,
|
||||
produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités
|
||||
mentionnées au 2° du même I ;<br />
|
||||
|
||||
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant
|
||||
mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou
|
||||
prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br />
|
||||
|
||||
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la
|
||||
nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères
|
||||
définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de
|
||||
l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées
|
||||
au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
|
||||
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents
|
||||
et effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
|
||||
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local
|
||||
de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont
|
||||
repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;<br />
|
||||
|
||||
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le
|
||||
cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées
|
||||
au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de
|
||||
la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R.
|
||||
1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets
|
||||
indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions
|
||||
mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196183
|
|||
###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-32](article_r1211-32.md)
|
||||
- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
|
||||
- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,64 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505512.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-33
|
||||
|
||||
L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de
|
||||
biovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cadre, l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;<br />
|
||||
|
||||
2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;<br />
|
||||
|
||||
3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des
|
||||
investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures
|
||||
correctives mises en place ;<br />
|
||||
|
||||
4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à
|
||||
l'article R. 1211-34 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute
|
||||
investigation et toute étude ;<br />
|
||||
|
||||
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques
|
||||
et à des études ;<br />
|
||||
|
||||
7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les
|
||||
professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités
|
||||
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par
|
||||
indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique
|
||||
jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des
|
||||
correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une
|
||||
indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la
|
||||
biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà
|
||||
desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus
|
||||
nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R.
|
||||
1211-30 ;<br />
|
||||
|
||||
10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des
|
||||
rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est
|
||||
adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission
|
||||
européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505501
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505501.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-34
|
||||
|
||||
Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général
|
||||
de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives
|
||||
mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il
|
||||
en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré
|
||||
l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.<br />
|
||||
|
||||
Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité
|
||||
de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en
|
||||
diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux
|
||||
de biovigilance concernés.<br />
|
||||
|
||||
S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que
|
||||
celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence
|
||||
régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les
|
||||
éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de
|
||||
transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de
|
||||
convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une
|
||||
part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des
|
||||
agences régionales de santé.
|
|
@ -1,11 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025788979
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033505498
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
###### Sous-section 3 : Système local de biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
|
||||
- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)
|
||||
- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)
|
||||
- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
|
||||
- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
|
||||
- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788653
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788653.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-33
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les
|
||||
orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et
|
||||
veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle
|
||||
établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-34
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
||||
destinataire des documents et informations suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations
|
||||
d'incident et d'effet indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de
|
||||
l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité
|
||||
des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations
|
||||
ainsi recueillies ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les
|
||||
correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.<br />
|
||||
|
||||
Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au
|
||||
ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le
|
||||
30 juin de la même année.
|
|
@ -1,41 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788644.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505490
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505490.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-35
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé :<br />
|
||||
Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32
|
||||
organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant
|
||||
notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise
|
||||
en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des
|
||||
incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils
|
||||
de méthodologie pour ce faire.<br />
|
||||
|
||||
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
|
||||
intervenants du système national de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute
|
||||
investigation et toute étude relative à la biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir
|
||||
informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant
|
||||
de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les
|
||||
mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits
|
||||
cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou
|
||||
effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les
|
||||
produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à
|
||||
l'article L. 1418-1 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par
|
||||
ces mesures ;<br />
|
||||
|
||||
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques,
|
||||
à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation,
|
||||
d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente
|
||||
section ;<br />
|
||||
|
||||
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport
|
||||
annuel de la biovigilance.
|
||||
Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du
|
||||
directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la
|
||||
commission médicale ou de la conférence médicale.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505487
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505487.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-36
|
||||
|
||||
I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32
|
||||
désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.<br />
|
||||
|
||||
Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du
|
||||
correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à
|
||||
l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le
|
||||
correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant
|
||||
du correspondant local de biovigilance.<br />
|
||||
|
||||
II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en
|
||||
l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience
|
||||
d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités
|
||||
mentionnées dans la présente section.
|
|
@ -0,0 +1,77 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505484
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505484.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-37
|
||||
|
||||
I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets
|
||||
indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités
|
||||
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont
|
||||
communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents
|
||||
graves et les effets indésirables inattendus ;<br />
|
||||
|
||||
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de
|
||||
vigilance sont concernés ;<br />
|
||||
|
||||
6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables
|
||||
inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de
|
||||
la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel
|
||||
de santé concerné ;<br />
|
||||
|
||||
7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et
|
||||
des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
|
||||
compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un
|
||||
rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets
|
||||
indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le
|
||||
modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant
|
||||
local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme
|
||||
mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces
|
||||
activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information
|
||||
utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre
|
||||
d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les
|
||||
éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les
|
||||
produits qui sont entrés en contact avec eux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1°
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
|
||||
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
|
||||
rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination
|
||||
hospitalière du prélèvement.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets
|
||||
indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des
|
||||
établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R.
|
||||
1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des
|
||||
établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :<br />
|
||||
|
||||
1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits
|
||||
ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
|
||||
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
|
||||
fins d'analyses ultérieures.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505475
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505475.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-39
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure
|
||||
disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la
|
||||
survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans
|
||||
délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du
|
||||
correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans
|
||||
délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable
|
||||
inattendu ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure
|
||||
ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un
|
||||
incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à
|
||||
l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
|
||||
qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments,
|
||||
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux
|
||||
activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant
|
||||
local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou
|
||||
qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
|
|
@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178521
|
|||
|
||||
###### Chapitre Ier : Politique de santé publique
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Stratégie nationale de santé](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Institutions nationales](section_2)
|
||||
- [Section 1 : Institutions régionales](section_1)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-12-10
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190357
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033504459
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Institutions régionales
|
||||
###### Section 1 : Stratégie nationale de santé
|
||||
|
||||
- [Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon](sous-section_4)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033504457
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé
|
||||
|
||||
- [Article R1411-1](article_r1411-1.md)
|
||||
- [Article R1411-2](article_r1411-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2019-05-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504454
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504454.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-1
|
||||
|
||||
La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne
|
||||
peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et
|
||||
les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les
|
||||
conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la
|
||||
stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux
|
||||
priorités de la politique de santé de l'enfant.<br />
|
||||
|
||||
Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de
|
||||
santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que
|
||||
mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action
|
||||
envisageables.
|
|
@ -0,0 +1,82 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2018-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504431
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504431.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-2
|
||||
|
||||
I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des
|
||||
programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres
|
||||
intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article
|
||||
L. 1434-1.<br />
|
||||
|
||||
Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au
|
||||
niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les
|
||||
déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la
|
||||
sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services
|
||||
médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans,
|
||||
programmes et projets antérieurs.<br />
|
||||
|
||||
En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en
|
||||
œuvre de la stratégie nationale de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à
|
||||
l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou
|
||||
l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à
|
||||
l'article L. 3231-1 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et
|
||||
territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son
|
||||
organisation mentionné à l'article R. 6316-6 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et
|
||||
les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L.
|
||||
182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à
|
||||
l'article R. 1434-10 du présent code et les plans d'actions pluriannuels
|
||||
régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L.
|
||||
162-30-4 du code de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la
|
||||
perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale
|
||||
et des familles.<br />
|
||||
|
||||
L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa
|
||||
donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires,
|
||||
d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer
|
||||
les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées,
|
||||
ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en
|
||||
œuvre.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime
|
||||
d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L.
|
||||
1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi
|
||||
qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en
|
||||
œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au
|
||||
I.<br />
|
||||
|
||||
Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques
|
||||
mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11
|
||||
du même code.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033504429
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé
|
||||
|
||||
- [Article R1411-3](article_r1411-3.md)
|
||||
- [Article R1411-4](article_r1411-4.md)
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504426
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504426.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-3
|
||||
|
||||
Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé,
|
||||
une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la
|
||||
santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie
|
||||
nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie
|
||||
dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses
|
||||
modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont
|
||||
consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie
|
||||
nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de
|
||||
contribuer à sa définition ou à sa révision.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale
|
||||
de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de
|
||||
stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé
|
||||
peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec
|
||||
les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils
|
||||
territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion
|
||||
éthique.<br />
|
||||
|
||||
La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est
|
||||
rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois
|
||||
à compter de la date de clôture de la consultation publique.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504422
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504422.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-4
|
||||
|
||||
I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux
|
||||
mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à
|
||||
des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires
|
||||
obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes
|
||||
au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires
|
||||
à l'adaptation des politiques publiques.<br />
|
||||
|
||||
Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la
|
||||
Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant
|
||||
d'être rendus publics.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations
|
||||
pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur
|
||||
financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des
|
||||
outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans
|
||||
et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de
|
||||
l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts
|
||||
économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.
|
|
@ -1,11 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-12-10
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196292
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033504420
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.
|
||||
###### Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants
|
||||
|
||||
- [Article R1411-5](article_r1411-5.md)
|
||||
- [Article R1411-6](article_r1411-6.md)
|
||||
- [Article D1411-27](article_d1411-27.md)
|
||||
- [Article D1411-28](article_d1411-28.md)
|
||||
- [Article D1411-29](article_d1411-29.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-5
|
||||
|
||||
Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du
|
||||
ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins
|
||||
d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des
|
||||
inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques
|
||||
susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au
|
||||
ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant
|
||||
d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les
|
||||
dix ans.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-6
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des
|
||||
travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5,
|
||||
la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données
|
||||
nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de
|
||||
l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi
|
||||
que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles
|
||||
d'avoir un impact sur la santé.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033503349
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon
|
||||
|
||||
- [Article R1411-7](article_r1411-7.md)
|
||||
- [Article R1411-8](article_r1411-8.md)
|
||||
- [Article R1411-9](article_r1411-9.md)
|
||||
- [Article R1411-10](article_r1411-10.md)
|
||||
- [Article R1411-11](article_r1411-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504398
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504398.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-10
|
||||
|
||||
Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de
|
||||
la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de
|
||||
la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des
|
||||
données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504391.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-11
|
||||
|
||||
Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé,
|
||||
sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des
|
||||
acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1411-7.<br />
|
||||
|
||||
La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment
|
||||
développée dans le cadre :<br />
|
||||
|
||||
1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de
|
||||
l'article L. 6134-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement
|
||||
de l'article L. 1434-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par
|
||||
les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales
|
||||
étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des
|
||||
collectivités territoriales.<br />
|
||||
|
||||
Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de
|
||||
santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de
|
||||
la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale
|
||||
en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504408
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-7
|
||||
|
||||
La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque
|
||||
collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles
|
||||
de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant
|
||||
notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires
|
||||
spécifiques de la collectivité.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504405
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504405.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-8
|
||||
|
||||
Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2
|
||||
comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R.
|
||||
1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de
|
||||
santé compétente.<br />
|
||||
|
||||
La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes
|
||||
spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R.
|
||||
1411-7.<br />
|
||||
|
||||
Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant
|
||||
son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504402
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504402.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1411-9
|
||||
|
||||
La consultation prévue au premier alinéa de l'article R. 1411-3 est adaptée aux
|
||||
caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à
|
||||
l'article R. 1411-7.
|
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