Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -13,4 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019069667
- [Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons](section_5)
- [Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons](section_6)
- [Section 7 : Personne responsable](section_7)
- [Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](section_8)
- [Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation](section_8)

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@ -1,13 +1,13 @@
---
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000019069750
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033505632
---
###### Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
###### Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine](sous-section_2)
- [Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_2)
- [Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Obligation de signalement](sous-section_5)
- [Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_3)
- [Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_3)

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@ -1,9 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000019069739
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033505616
---
###### Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine
###### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
- [Article R2142-42](article_r2142-42.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000019069798
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033505586
---
###### Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
###### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
- [Article D2142-43](article_d2142-43.md)
- [Article D2142-44](article_d2142-44.md)

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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](sous-section_3)
- [Sous-section 3 : Système local de biovigilance](sous-section_3)
- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)

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@ -1,26 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908698
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908698.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505545
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505545.xml
---
###### Article R1211-29
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des
fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en
dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits
thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur
utilisation.<br />
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :<br />
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.<br />
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins
thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;<br />
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et
à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire
définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du
livre Ier de la première partie du présent code.
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises
en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;<br />
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les
receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins
thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.<br />
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :<br />
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à
l'article L. 1221-13 ;<br />
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au
dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;<br />
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1°
du I ;<br />
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du
présent article.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908701
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505536
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505536.xml
---
###### Article R1211-30
La biovigilance comporte :<br />
La biovigilance a pour objet de :<br />
1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet
indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R.
1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces
produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur
préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur
distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur
répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;<br />
1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets
indésirables ;<br />
2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités
mentionnées au 1° du présent article ;<br />
2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables
inattendus au correspondant local de biovigilance ;<br />
L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;<br />
3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les
effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;<br />
Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et
aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou
susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;<br />
Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la
probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable
inattendu ou d'en diminuer la gravité ;<br />
La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les
effets indésirables inattendus.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908703
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908703.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505524
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505524.xml
---
###### Article R1211-31
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur
vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une
activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;<br />
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments,
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou
susceptible d'entraîner :<br />
b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R.
1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet
indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;<br />
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
R. 1211-29 ;<br />
c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort
ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou
de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou
susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou
receveurs ;<br />
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;<br />
d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
graves.
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;<br />
2° Incident grave :<br />
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la
réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;<br />
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
indésirables attendus ;<br />
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon
fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles
d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;<br />
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément,
produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités
mentionnées au 2° du même I ;<br />
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant
mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou
prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br />
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la
nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères
définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de
l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents
et effets indésirables ;<br />
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local
de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont
repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;<br />
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le
cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées
au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de
la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R.
1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets
indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions
mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.

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@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196183
###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
- [Article R1211-32](article_r1211-32.md)
- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)

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@ -0,0 +1,64 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505512.xml
---
###### Article R1211-33
L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de
biovigilance.<br />
Dans ce cadre, l'agence :<br />
1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;<br />
2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;<br />
3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des
investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures
correctives mises en place ;<br />
4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à
l'article R. 1211-34 ;<br />
5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute
investigation et toute étude ;<br />
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques
et à des études ;<br />
7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les
professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par
indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique
jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des
correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une
indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la
biomédecine ;<br />
8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà
desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus
nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés
par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br />
9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R.
1211-30 ;<br />
10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37
;<br />
11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance
;<br />
12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des
rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est
adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission
européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505501
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505501.xml
---
###### Article R1211-34
Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général
de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives
mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il
en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré
l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.<br />
Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité
de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en
diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux
de biovigilance concernés.<br />
S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que
celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence
régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les
éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.<br />
Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de
transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de
convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une
part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des
agences régionales de santé.

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@ -1,11 +1,12 @@
---
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000025788979
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033505498
---
###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
###### Sous-section 3 : Système local de biovigilance
- [Article R1211-33](article_r1211-33.md)
- [Article R1211-34](article_r1211-34.md)
- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)
- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788653
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788653.xml
---
###### Article R1211-33
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les
orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et
veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle
établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788648.xml
---
###### Article R1211-34
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
destinataire des documents et informations suivants :<br />
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations
d'incident et d'effet indésirable ;<br />
b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de
l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité
des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations
ainsi recueillies ;<br />
c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les
correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.<br />
Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au
ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le
30 juin de la même année.

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@ -1,41 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788644.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505490.xml
---
###### Article R1211-35
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé :<br />
Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32
organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant
notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise
en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des
incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils
de méthodologie pour ce faire.<br />
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
intervenants du système national de biovigilance ;<br />
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute
investigation et toute étude relative à la biovigilance ;<br />
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir
informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant
de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;<br />
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les
mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits
cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou
effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les
produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à
l'article L. 1418-1 ;<br />
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par
ces mesures ;<br />
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques,
à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation,
d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente
section ;<br />
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport
annuel de la biovigilance.
Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du
directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la
commission médicale ou de la conférence médicale.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505487
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505487.xml
---
###### Article R1211-36
I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32
désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.<br />
Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du
correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à
l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le
correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.<br />
Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant
du correspondant local de biovigilance.<br />
II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en
l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience
d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités
mentionnées dans la présente section.

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@ -0,0 +1,77 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505484
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505484.xml
---
###### Article R1211-37
I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :<br />
1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets
indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont
communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;<br />
3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents
graves et les effets indésirables inattendus ;<br />
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance
;<br />
5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de
vigilance sont concernés ;<br />
6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables
inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de
la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel
de santé concerné ;<br />
7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et
des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;<br />
8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;<br />
9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un
rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets
indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le
modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la
biomédecine.<br />
II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant
local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme
mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :<br />
1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces
activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information
utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre
d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les
éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les
produits qui sont entrés en contact avec eux ;<br />
2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1°
;<br />
3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination
hospitalière du prélèvement.<br />
III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets
indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des
établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R.
1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des
établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :<br />
1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits
ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;<br />
2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
fins d'analyses ultérieures.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505475
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505475.xml
---
###### Article R1211-39
Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :<br />
1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure
disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la
survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans
délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du
correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans
délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable
inattendu ;<br />
2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure
ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un
incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à
l'Agence de la biomédecine ;<br />
3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments,
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux
activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant
local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou
qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.

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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178521
###### Chapitre Ier : Politique de santé publique
- [Section 1 : Stratégie nationale de santé](section_1)
- [Section 2 : Institutions nationales](section_2)
- [Section 1 : Institutions régionales](section_1)

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@ -1,9 +1,12 @@
---
Date de début: 2005-12-10
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006190357
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033504459
---
###### Section 1 : Institutions régionales
###### Section 1 : Stratégie nationale de santé
- [Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.](sous-section_3)
- [Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon](sous-section_4)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033504457
---
###### Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé
- [Article R1411-1](article_r1411-1.md)
- [Article R1411-2](article_r1411-2.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000033504454
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504454.xml
---
###### Article R1411-1
La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne
peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et
les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les
conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la
stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux
priorités de la politique de santé de l'enfant.<br />
Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de
santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que
mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action
envisageables.

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@ -0,0 +1,82 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2018-09-15
Identifiant: LEGIARTI000033504431
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504431.xml
---
###### Article R1411-2
I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des
programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du
ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres
intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article
L. 1434-1.<br />
Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au
niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les
déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la
sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services
médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans,
programmes et projets antérieurs.<br />
En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en
œuvre de la stratégie nationale de santé :<br />
1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à
l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;<br />
2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou
l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;<br />
3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;<br />
4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2
;<br />
5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à
l'article L. 3231-1 ;<br />
6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et
territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;<br />
7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son
organisation mentionné à l'article R. 6316-6 ;<br />
8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et
les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L.
182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;<br />
9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à
l'article R. 1434-10 du présent code et les plans d'actions pluriannuels
régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L.
162-30-4 du code de la sécurité sociale ;<br />
10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la
perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale
et des familles.<br />
L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa
donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires,
d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer
les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées,
ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en
œuvre.<br />
II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime
d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L.
1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi
qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en
œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au
I.<br />
Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants
:<br />
1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques
mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;<br />
2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11
du même code.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033504429
---
###### Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé
- [Article R1411-3](article_r1411-3.md)
- [Article R1411-4](article_r1411-4.md)

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504426
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504426.xml
---
###### Article R1411-3
Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé,
une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la
santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie
nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie
dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses
modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont
consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie
nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de
contribuer à sa définition ou à sa révision.<br />
Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale
de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de
stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé
peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec
les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils
territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion
éthique.<br />
La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est
rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois
à compter de la date de clôture de la consultation publique.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504422
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504422.xml
---
###### Article R1411-4
I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux
mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à
des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires
obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes
au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires
à l'adaptation des politiques publiques.<br />
Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la
Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant
d'être rendus publics.<br />
II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations
pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur
financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des
outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans
et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de
l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts
économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.

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@ -1,11 +1,13 @@
---
Date de début: 2005-12-10
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196292
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033504420
---
###### Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.
###### Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants
- [Article R1411-5](article_r1411-5.md)
- [Article R1411-6](article_r1411-6.md)
- [Article D1411-27](article_d1411-27.md)
- [Article D1411-28](article_d1411-28.md)
- [Article D1411-29](article_d1411-29.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504415.xml
---
###### Article R1411-5
Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du
ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins
d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des
inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques
susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au
ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant
d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les
dix ans.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504412.xml
---
###### Article R1411-6
Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des
travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5,
la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données
nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de
l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi
que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles
d'avoir un impact sur la santé.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033503349
---
###### Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon
- [Article R1411-7](article_r1411-7.md)
- [Article R1411-8](article_r1411-8.md)
- [Article R1411-9](article_r1411-9.md)
- [Article R1411-10](article_r1411-10.md)
- [Article R1411-11](article_r1411-11.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504398
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504398.xml
---
###### Article R1411-10
Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de
la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de
la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des
données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504391.xml
---
###### Article R1411-11
Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé,
sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des
acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités
mentionnées à l'article R. 1411-7.<br />
La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment
développée dans le cadre :<br />
1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de
l'article L. 6134-1 ;<br />
2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement
de l'article L. 1434-2 ;<br />
3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par
les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales
étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des
collectivités territoriales.<br />
Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de
santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de
la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale
en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504408
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504408.xml
---
###### Article R1411-7
La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque
collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles
de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant
notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires
spécifiques de la collectivité.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504405.xml
---
###### Article R1411-8
Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2
comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R.
1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de
santé compétente.<br />
La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes
spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R.
1411-7.<br />
Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant
son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504402
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504402.xml
---
###### Article R1411-9
La consultation prévue au premier alinéa de l'article R. 1411-3 est adaptée aux
caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à
l'article R. 1411-7.