Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033479591 NOR: AFSP1624746D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/47/95/JORFTEXT000033479591.xml
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@ -7,5 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
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###### Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé
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- [Section 1 : Agence nationale de santé publique](section_1)
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- [Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_5)
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- [Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_6)
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- [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2)
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- [Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables](section_3)
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@ -0,0 +1,15 @@
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Date de début: 2016-11-28
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Date de fin: 2019-12-09
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Identifiant: LEGISCTA000033496371
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###### Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
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- [Article R1413-67](article_r1413-67.md)
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- [Article R1413-68](article_r1413-68.md)
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||||
- [Article R1413-69](article_r1413-69.md)
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||||
- [Article R1413-70](article_r1413-70.md)
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||||
- [Article R1413-71](article_r1413-71.md)
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||||
- [Article R1413-72](article_r1413-72.md)
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||||
- [Article R1413-73](article_r1413-73.md)
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-28
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033496373
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496373.xml
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###### Article R1413-67
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<div align="left">
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Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors
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d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou
|
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d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de
|
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santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le
|
||||
décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit
|
||||
fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
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</div>
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@ -0,0 +1,35 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2017-02-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496375
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496375.xml
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###### Article R1413-68
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<div align="left">
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||||
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice
|
||||
ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de
|
||||
service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate
|
||||
un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à
|
||||
l'article R. 1413-70.<br />
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||||
|
||||
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de
|
||||
l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social
|
||||
dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé
|
||||
à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son
|
||||
obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.<br />
|
||||
|
||||
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires
|
||||
prévues aux articles R. 1123-38, R. 1211-46, R. 1221-49, R. 1333-109, R.
|
||||
1341-12, R. 5121-161, R. 5212-14, R. 5222-12 et R. 6111-12 ainsi que de la
|
||||
déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L.
|
||||
5311-1.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de
|
||||
l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496377
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496377.xml
|
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||||
###### Article R1413-69
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||||
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<div align="left">
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I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux
|
||||
parties.<br />
|
||||
|
||||
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes
|
||||
mentionnées à ce même article. Elle comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et
|
||||
en prévention de la répétition d'événements de même nature ;<br />
|
||||
|
||||
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille,
|
||||
de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.<br />
|
||||
|
||||
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le
|
||||
représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du
|
||||
service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de
|
||||
santé déclarant. Elle comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des
|
||||
causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec
|
||||
l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la
|
||||
sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et
|
||||
d'évaluation.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496379
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496379.xml
|
||||
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|
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||||
###### Article R1413-70
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||||
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||||
<div align="left">
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu des
|
||||
deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur
|
||||
transmission par voie électronique.<br />
|
||||
|
||||
Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du
|
||||
ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Le
|
||||
formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur
|
||||
adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels
|
||||
ayant participé à leur prise en charge.
|
||||
</div>
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@ -0,0 +1,16 @@
|
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496381
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496381.xml
|
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||||
|
||||
###### Article R1413-71
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||||
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||||
<div align="left">
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé accuse réception au
|
||||
déclarant de la déclaration reçue en application des articles R. 1413-68 et R.
|
||||
1413-69.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496383
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496383.xml
|
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||||
|
||||
###### Article R1413-72
|
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<div align="left">
|
||||
Les deux parties du formulaire de déclaration de l'événement indésirable grave
|
||||
associé à des soins sont transmises par le directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé à la Haute Autorité de santé, selon les modalités définies
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette transmission ne comporte ni
|
||||
les nom et prénoms du déclarant ni l'adresse du lieu de survenue de
|
||||
l'événement.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496385
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496385.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-73
|
||||
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||||
<div align="left">
|
||||
La Haute Autorité de santé élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a
|
||||
reçues en application des dispositions de la présente section accompagné des
|
||||
préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est
|
||||
transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la
|
||||
Haute Autorité de santé.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033496387
|
||||
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||||
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||||
###### Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
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||||
|
||||
- [Article R1413-74](article_r1413-74.md)
|
||||
- [Article R1413-75](article_r1413-75.md)
|
||||
- [Article R1413-76](article_r1413-76.md)
|
||||
- [Article R1413-77](article_r1413-77.md)
|
||||
- [Article R1413-78](article_r1413-78.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496389
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496389.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-74
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Dans le cadre des missions mentionnées au e du 2° de l'article L. 1431-2, les
|
||||
agences régionales de santé organisent l'appui à la qualité des soins et à la
|
||||
sécurité des patients en mettant en place des structures régionales d'appui.
|
||||
</div>
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|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496391.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-75
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
|
||||
patients aide les professionnels de santé concernés à analyser les
|
||||
déclarations des événements indésirables graves mentionnés à l'article R.
|
||||
1413-67 et contribue ainsi à éclairer le directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé sur les conclusions à en tirer.<br />
|
||||
|
||||
Elle apporte, notamment à la demande du directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé, une expertise médicale, technique et scientifique aux
|
||||
établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à
|
||||
tout professionnel de santé quel que soit son lieu et mode d'exercice. Cet
|
||||
apport se traduit par :<br />
|
||||
|
||||
1° Un soutien méthodologique pour la promotion de la déclaration, la gestion
|
||||
et l'analyse des causes immédiates et des causes profondes des événements
|
||||
indésirables graves associés à des soins mentionnés à l'article R. 1413-67
|
||||
ainsi que pour la mise en place de plans d'actions comprenant les actions
|
||||
correctives et leur évaluation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un soutien méthodologique à la définition et à la mise en œuvre, dans les
|
||||
structures de soins ambulatoires, les établissements de santé, les
|
||||
établissements ou services médico-sociaux, d'un programme de gestion des
|
||||
risques associés aux soins ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une expertise en vue d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des
|
||||
patients et de prévenir la survenue des événements indésirables associés à des
|
||||
soins, tout au long du parcours de la prise en charge du patient ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'organisation de formations et d'informations sur la qualité des soins et
|
||||
la sécurité des patients ;<br />
|
||||
|
||||
5° La participation à des recherches dans le domaine de l'organisation des
|
||||
soins en vue d'optimiser la qualité des soins et la sécurité des patients.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496393
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496393.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-76
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne dans sa région une
|
||||
ou des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité
|
||||
des patients, coordonnées entre elles, après appel à candidature, pour une
|
||||
durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction. Ces structures, dotées
|
||||
de la personnalité morale, se conforment à un cahier des charges défini par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé précisant notamment les critères de
|
||||
compétences professionnelles, d'indépendance de leurs travaux et de
|
||||
gouvernance.<br />
|
||||
|
||||
La liste des structures régionales d'appui à la qualité des soins et la
|
||||
sécurité des patients désignées par le directeur général de l'agence régionale
|
||||
de santé pour sa région est publiée sur le site de l'agence régionale de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Un contrat pluriannuel passé entre une structure régionale d'appui à la
|
||||
qualité des soins et la sécurité des patients et le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé prévoit notamment les modalités de financement de
|
||||
la structure pour les missions réalisées à la demande de l'agence régionale de
|
||||
santé.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-77
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
|
||||
patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du
|
||||
réseau régional de vigilance et d'appui de leur région mentionné à l'article
|
||||
R. 1413-62.
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033496397
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496397.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-78
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des
|
||||
patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle rédige un
|
||||
rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile suivante. Elle
|
||||
remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de
|
||||
santé. Ce rapport est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé.
|
||||
</div>
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