Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033479591
NOR: AFSP1624746D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/47/95/JORFTEXT000033479591.xml
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@ -7,5 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
###### Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé
- [Section 1 : Agence nationale de santé publique](section_1)
- [Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_5)
- [Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_6)
- [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2)
- [Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables](section_3)

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Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000033496371
---
###### Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
- [Article R1413-67](article_r1413-67.md)
- [Article R1413-68](article_r1413-68.md)
- [Article R1413-69](article_r1413-69.md)
- [Article R1413-70](article_r1413-70.md)
- [Article R1413-71](article_r1413-71.md)
- [Article R1413-72](article_r1413-72.md)
- [Article R1413-73](article_r1413-73.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496373
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496373.xml
---
###### Article R1413-67
<div align="left">
Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors
d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou
d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de
santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le
décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit
fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
</div>

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2017-02-06
Identifiant: LEGIARTI000033496375
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496375.xml
---
###### Article R1413-68
<div align="left">
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice
ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de
service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate
un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur
général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à
l'article R. 1413-70.<br />
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de
l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social
dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé
à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son
obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.<br />
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires
prévues aux articles R. 1123-38, R. 1211-46, R. 1221-49, R. 1333-109, R.
1341-12, R. 5121-161, R. 5212-14, R. 5222-12 et R. 6111-12 ainsi que de la
déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L.
5311-1.<br />
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de
l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
</div>

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033496377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496377.xml
---
###### Article R1413-69
<div align="left">
I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux
parties.<br />
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes
mentionnées à ce même article. Elle comporte :<br />
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;<br />
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et
en prévention de la répétition d'événements de même nature ;<br />
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille,
de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.<br />
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le
représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du
service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de
santé déclarant. Elle comporte :<br />
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;<br />
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des
causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec
l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la
sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;<br />
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et
d'évaluation.
</div>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496379
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496379.xml
---
###### Article R1413-70
<div align="left">
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu des
deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur
transmission par voie électronique.<br />
Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du
ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Le
formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur
adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels
ayant participé à leur prise en charge.
</div>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496381.xml
---
###### Article R1413-71
<div align="left">
Le directeur général de l'agence régionale de santé accuse réception au
déclarant de la déclaration reçue en application des articles R. 1413-68 et R.
1413-69.
</div>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496383
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496383.xml
---
###### Article R1413-72
<div align="left">
Les deux parties du formulaire de déclaration de l'événement indésirable grave
associé à des soins sont transmises par le directeur général de l'agence
régionale de santé à la Haute Autorité de santé, selon les modalités définies
par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette transmission ne comporte ni
les nom et prénoms du déclarant ni l'adresse du lieu de survenue de
l'événement.
</div>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496385
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496385.xml
---
###### Article R1413-73
<div align="left">
La Haute Autorité de santé élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a
reçues en application des dispositions de la présente section accompagné des
préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est
transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la
Haute Autorité de santé.
</div>

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Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000033496387
---
###### Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
- [Article R1413-74](article_r1413-74.md)
- [Article R1413-75](article_r1413-75.md)
- [Article R1413-76](article_r1413-76.md)
- [Article R1413-77](article_r1413-77.md)
- [Article R1413-78](article_r1413-78.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496389
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496389.xml
---
###### Article R1413-74
<div align="left">
Dans le cadre des missions mentionnées au e du 2° de l'article L. 1431-2, les
agences régionales de santé organisent l'appui à la qualité des soins et à la
sécurité des patients en mettant en place des structures régionales d'appui.
</div>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496391.xml
---
###### Article R1413-75
<div align="left">
La structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
patients aide les professionnels de santé concernés à analyser les
déclarations des événements indésirables graves mentionnés à l'article R.
1413-67 et contribue ainsi à éclairer le directeur général de l'agence
régionale de santé sur les conclusions à en tirer.<br />
Elle apporte, notamment à la demande du directeur général de l'agence
régionale de santé, une expertise médicale, technique et scientifique aux
établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à
tout professionnel de santé quel que soit son lieu et mode d'exercice. Cet
apport se traduit par :<br />
1° Un soutien méthodologique pour la promotion de la déclaration, la gestion
et l'analyse des causes immédiates et des causes profondes des événements
indésirables graves associés à des soins mentionnés à l'article R. 1413-67
ainsi que pour la mise en place de plans d'actions comprenant les actions
correctives et leur évaluation ;<br />
2° Un soutien méthodologique à la définition et à la mise en œuvre, dans les
structures de soins ambulatoires, les établissements de santé, les
établissements ou services médico-sociaux, d'un programme de gestion des
risques associés aux soins ;<br />
3° Une expertise en vue d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des
patients et de prévenir la survenue des événements indésirables associés à des
soins, tout au long du parcours de la prise en charge du patient ;<br />
4° L'organisation de formations et d'informations sur la qualité des soins et
la sécurité des patients ;<br />
5° La participation à des recherches dans le domaine de l'organisation des
soins en vue d'optimiser la qualité des soins et la sécurité des patients.
</div>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496393
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496393.xml
---
###### Article R1413-76
<div align="left">
Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne dans sa région une
ou des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité
des patients, coordonnées entre elles, après appel à candidature, pour une
durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction. Ces structures, dotées
de la personnalité morale, se conforment à un cahier des charges défini par
arrêté du ministre chargé de la santé précisant notamment les critères de
compétences professionnelles, d'indépendance de leurs travaux et de
gouvernance.<br />
La liste des structures régionales d'appui à la qualité des soins et la
sécurité des patients désignées par le directeur général de l'agence régionale
de santé pour sa région est publiée sur le site de l'agence régionale de
santé.<br />
Un contrat pluriannuel passé entre une structure régionale d'appui à la
qualité des soins et la sécurité des patients et le directeur général de
l'agence régionale de santé prévoit notamment les modalités de financement de
la structure pour les missions réalisées à la demande de l'agence régionale de
santé.
</div>

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033496395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496395.xml
---
###### Article R1413-77
<div align="left">
Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du
réseau régional de vigilance et d'appui de leur région mentionné à l'article
R. 1413-62.
</div>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033496397
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496397.xml
---
###### Article R1413-78
<div align="left">
La structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des
patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle rédige un
rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile suivante. Elle
remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de
santé. Ce rapport est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé.
</div>