diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/README.md index 196cde448c..8a23ce8bc3 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/README.md @@ -13,4 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019069667 - [Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons](section_5) - [Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons](section_6) - [Section 7 : Personne responsable](section_7) -- [Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](section_8) +- [Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation](section_8) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md index c8bb3971d1..1272fbc1a5 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000019069750 +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033505632 --- -###### Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation +###### Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine](sous-section_2) +- [Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_2) - [Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Obligation de signalement](sous-section_5) -- [Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_3) +- [Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md index 19d6fb29f1..7fbdb99178 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md @@ -1,9 +1,9 @@ --- -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000019069739 +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033505616 --- -###### Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine +###### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation - [Article R2142-42](article_r2142-42.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md index c0280149a7..d17e5026bd 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000019069798 +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033505586 --- -###### Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation +###### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation - [Article D2142-43](article_d2142-43.md) - [Article D2142-44](article_d2142-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md index 02673fa9a9..c860310075 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md @@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219 - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](sous-section_3) +- [Sous-section 3 : Système local de biovigilance](sous-section_3) - [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6) - [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md index 4e4c2c8b7b..f8c44c83a1 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-29.md @@ -1,26 +1,36 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908698 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0290XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908698.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505545 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505545.xml --- ###### Article R1211-29 -La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques -d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des -fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en -dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits -thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur -utilisation.
+I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :
-Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
+1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins +thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
-Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches -biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et -à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire -définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du -livre Ier de la première partie du présent code. +2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises +en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
+ +3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les +receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins +thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
+ +II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
+ +1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à +l'article L. 1221-13 ;
+ +2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au +dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
+ +3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° +du I ;
+ +4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du +présent article. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md index 624010584a..4d68783d6e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-30.md @@ -1,35 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908701 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0300XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908701.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505536 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505536.xml --- ###### Article R1211-30 -La biovigilance comporte :
+La biovigilance a pour objet de :
-1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet -indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R. -1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces -produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur -préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur -distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur -répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;
+1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets +indésirables ;
-2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux -incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités -mentionnées au 1° du présent article ;
+2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables +inattendus au correspondant local de biovigilance ;
-3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la -survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
+3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les +effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
-4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et -aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou -susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
+4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la +probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable +inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
-5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou -les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées. +5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les +effets indésirables inattendus. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md index 401003696c..ff22b06016 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_1/article_r1211-31.md @@ -1,30 +1,72 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908703 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0310XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908703.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505524 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505524.xml --- ###### Article R1211-31 Pour l'application de la présente section, on entend par :
-a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur -vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une -activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
+1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, +produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou +susceptible d'entraîner :
-b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R. -1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet -indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;
+a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article +R. 1211-29 ;
-c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort -ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou -de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou -susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou -receveurs ;
+b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
-d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables -graves. +c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
+ +2° Incident grave :
+ +a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
+ +- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les +personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
+ +- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la +réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;
+ +b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets +indésirables attendus ;
+ +c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon +fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles +d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
+ +3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées +au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, +produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités +mentionnées au 2° du même I ;
+ +4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant +mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou +prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
+ +5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la +nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères +définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de +l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées +au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
+ +6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités +mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents +et effets indésirables ;
+ +7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités +mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local +de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont +repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
+ +8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le +cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées +au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de +la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. +1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets +indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions +mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md index 3d217c96a2..620b05d540 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/README.md @@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196183 ###### Sous-section 2 : Système national de biovigilance - [Article R1211-32](article_r1211-32.md) +- [Article R1211-33](article_r1211-33.md) +- [Article R1211-34](article_r1211-34.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-33.md new file mode 100644 index 0000000000..91d13fa5e8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-33.md @@ -0,0 +1,64 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505512 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505512.xml +--- + +###### Article R1211-33 + +L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de +biovigilance.
+ +Dans ce cadre, l'agence :
+ +1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
+ +2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
+ +3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des +investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures +correctives mises en place ;
+ +4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à +l'article R. 1211-34 ;
+ +5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute +investigation et toute étude ;
+ +6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques +et à des études ;
+ +7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les +professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités +mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par +indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique +jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des +correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur +général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une +indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la +biomédecine ;
+ +8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà +desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus +nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés +par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
+ +9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. +1211-30 ;
+ +10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 +;
+ +11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance +;
+ +12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des +rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est +adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission +européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-34.md new file mode 100644 index 0000000000..d4e5cc7ff8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-34.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505501 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505501.xml +--- + +###### Article R1211-34 + +Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général +de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives +mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il +en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré +l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.
+ +Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité +de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en +diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux +de biovigilance concernés.
+ +S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que +celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence +régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les +éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
+ +Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de +transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de +convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une +part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des +agences régionales de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md index 6332f84d8f..a4f54cdcfa 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md @@ -1,11 +1,12 @@ --- -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000025788979 +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033505498 --- -###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +###### Sous-section 3 : Système local de biovigilance -- [Article R1211-33](article_r1211-33.md) -- [Article R1211-34](article_r1211-34.md) - [Article R1211-35](article_r1211-35.md) +- [Article R1211-36](article_r1211-36.md) +- [Article R1211-37](article_r1211-37.md) +- [Article R1211-39](article_r1211-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md deleted file mode 100644 index 4f766b50e9..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-33.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788653 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788653.xml ---- - -###### Article R1211-33 - -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la -mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les -orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et -veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle -établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md deleted file mode 100644 index e7a6547e5e..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-34.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788648 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788648.xml ---- - -###### Article R1211-34 - -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est -destinataire des documents et informations suivants :
- -a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations -d'incident et d'effet indésirable ;
- -b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de -l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité -des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations -ainsi recueillies ;
- -c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les -correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
- -Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au -ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le -30 juin de la même année. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md index 2a03c0667b..79393198f5 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-35.md @@ -1,41 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788644 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788644.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505490 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505490.xml --- ###### Article R1211-35 -Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé :
+Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 +organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant +notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise +en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des +incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils +de méthodologie pour ce faire.
-1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents -intervenants du système national de biovigilance ;
- -2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute -investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
- -3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir -informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant -de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
- -4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les -mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits -cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou -effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les -produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à -l'article L. 1418-1 ;
- -5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par -ces mesures ;
- -6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, -à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, -d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente -section ;
- -7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport -annuel de la biovigilance. +Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du +directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la +commission médicale ou de la conférence médicale. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-36.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-36.md new file mode 100644 index 0000000000..3905a5b2ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-36.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505487 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505487.xml +--- + +###### Article R1211-36 + +I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 +désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.
+ +Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du +correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à +l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le +correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
+ +Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant +du correspondant local de biovigilance.
+ +II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en +l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience +d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités +mentionnées dans la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-37.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-37.md new file mode 100644 index 0000000000..c875fa5140 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-37.md @@ -0,0 +1,77 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505484 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505484.xml +--- + +###### Article R1211-37 + +I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
+ +1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets +indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités +mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;
+ +2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont +communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
+ +3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents +graves et les effets indésirables inattendus ;
+ +4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance +;
+ +5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de +vigilance sont concernés ;
+ +6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables +inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de +la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel +de santé concerné ;
+ +7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et +des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
+ +8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de +compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
+ +9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un +rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets +indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le +modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la +biomédecine.
+ +II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant +local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme +mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :
+ +1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces +activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information +utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre +d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les +éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les +produits qui sont entrés en contact avec eux ;
+ +2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° +;
+ +3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou +de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est +rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination +hospitalière du prélèvement.
+ +III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets +indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des +établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. +1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des +établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :
+ +1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits +ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;
+ +2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des +marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux +fins d'analyses ultérieures. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-39.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-39.md new file mode 100644 index 0000000000..641727a2ca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-39.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505475 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505475.xml +--- + +###### Article R1211-39 + +Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
+ +1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure +disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la +survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans +délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du +correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans +délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable +inattendu ;
+ +2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure +ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un +incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à +l'Agence de la biomédecine ;
+ +3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable +qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, +produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux +activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant +local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou +qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 23cbb33d43..219db5fe70 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178521 ###### Chapitre Ier : Politique de santé publique +- [Section 1 : Stratégie nationale de santé](section_1) - [Section 2 : Institutions nationales](section_2) -- [Section 1 : Institutions régionales](section_1) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md index d8eb5eab48..d5fb07a27f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -1,9 +1,12 @@ --- -Date de début: 2005-12-10 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000006190357 +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033504459 --- -###### Section 1 : Institutions régionales +###### Section 1 : Stratégie nationale de santé -- [Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.](sous-section_3) +- [Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..edcbcb0904 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033504457 +--- + +###### Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé + +- [Article R1411-1](article_r1411-1.md) +- [Article R1411-2](article_r1411-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1411-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1411-1.md new file mode 100644 index 0000000000..62f07bb151 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1411-1.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000033504454 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504454.xml +--- + +###### Article R1411-1 + +La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne +peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et +les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les +conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la +stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux +priorités de la politique de santé de l'enfant.
+ +Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de +santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que +mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action +envisageables. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1411-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1411-2.md new file mode 100644 index 0000000000..9e6b1e5592 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1411-2.md @@ -0,0 +1,82 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2018-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000033504431 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504431.xml +--- + +###### Article R1411-2 + +I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des +programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du +ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres +intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article +L. 1434-1.
+ +Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au +niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les +déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la +sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services +médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, +programmes et projets antérieurs.
+ +En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en +œuvre de la stratégie nationale de santé :
+ +1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à +l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;
+ +2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou +l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
+ +3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;
+ +4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 +;
+ +5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à +l'article L. 3231-1 ;
+ +6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et +territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;
+ +7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son +organisation mentionné à l'article R. 6316-6 ;
+ +8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et +les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. +182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;
+ +9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à +l'article R. 1434-10 du présent code et les plans d'actions pluriannuels +régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L. +162-30-4 du code de la sécurité sociale ;
+ +10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la +perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale +et des familles.
+ +L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa +donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, +d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer +les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, +ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en +œuvre.
+ +II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime +d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. +1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi +qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en +œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au +I.
+ +Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants +:
+ +1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques +mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;
+ +2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 +du même code. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..aa12a2411b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033504429 +--- + +###### Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé + +- [Article R1411-3](article_r1411-3.md) +- [Article R1411-4](article_r1411-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1411-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1411-3.md new file mode 100644 index 0000000000..ef7615e9d8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1411-3.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504426 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504426.xml +--- + +###### Article R1411-3 + +Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, +une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la +santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie +nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie +dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses +modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la +santé.
+ +La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont +consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie +nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de +contribuer à sa définition ou à sa révision.
+ +Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale +de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de +stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé +peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec +les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils +territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion +éthique.
+ +La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est +rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois +à compter de la date de clôture de la consultation publique. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1411-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1411-4.md new file mode 100644 index 0000000000..741480ee06 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1411-4.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504422 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504422.xml +--- + +###### Article R1411-4 + +I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux +mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à +des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires +obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes +au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires +à l'adaptation des politiques publiques.
+ +Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la +Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant +d'être rendus publics.
+ +II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations +pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur +financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des +outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans +et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de +l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts +économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md index 9faa414f6c..f862c30134 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/README.md @@ -1,11 +1,13 @@ --- -Date de début: 2005-12-10 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196292 +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033504420 --- -###### Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins. +###### Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants +- [Article R1411-5](article_r1411-5.md) +- [Article R1411-6](article_r1411-6.md) - [Article D1411-27](article_d1411-27.md) - [Article D1411-28](article_d1411-28.md) - [Article D1411-29](article_d1411-29.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r1411-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r1411-5.md new file mode 100644 index 0000000000..60c56b438f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r1411-5.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504415 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504415.xml +--- + +###### Article R1411-5 + +Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du +ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins +d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des +inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques +susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au +ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant +d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les +dix ans. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r1411-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r1411-6.md new file mode 100644 index 0000000000..a77b6ec25a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r1411-6.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504412 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504412.xml +--- + +###### Article R1411-6 + +Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des +travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, +la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données +nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de +l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi +que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles +d'avoir un impact sur la santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..6812a9602a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033503349 +--- + +###### Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon + +- [Article R1411-7](article_r1411-7.md) +- [Article R1411-8](article_r1411-8.md) +- [Article R1411-9](article_r1411-9.md) +- [Article R1411-10](article_r1411-10.md) +- [Article R1411-11](article_r1411-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-10.md new file mode 100644 index 0000000000..3d05d18065 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-10.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504398 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504398.xml +--- + +###### Article R1411-10 + +Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de +la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de +la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des +données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-11.md new file mode 100644 index 0000000000..875a0536db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-11.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504391 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504391.xml +--- + +###### Article R1411-11 + +Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, +sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des +acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités +mentionnées à l'article R. 1411-7.
+ +La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment +développée dans le cadre :
+ +1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de +l'article L. 6134-1 ;
+ +2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement +de l'article L. 1434-2 ;
+ +3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par +les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales +étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des +collectivités territoriales.
+ +Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de +santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de +la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale +en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-7.md new file mode 100644 index 0000000000..3257c627e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-7.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504408 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504408.xml +--- + +###### Article R1411-7 + +La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque +collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles +de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant +notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires +spécifiques de la collectivité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-8.md new file mode 100644 index 0000000000..ac6501be48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-8.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504405 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504405.xml +--- + +###### Article R1411-8 + +Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 +comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. +1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de +santé compétente.
+ +La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes +spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. +1411-7.
+ +Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant +son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-9.md new file mode 100644 index 0000000000..e84d58bb1c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_4/article_r1411-9.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504402 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504402.xml +--- + +###### Article R1411-9 + +La consultation prévue au premier alinéa de l'article R. 1411-3 est adaptée aux +caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à +l'article R. 1411-7.