Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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960d6a4566
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-04-14
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Date de début: 2015-10-01
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Date de fin: 2015-10-01
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000023860637
|
Identifiant: LEGIARTI000030714435
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###### Article R5141-76
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###### Article R5141-76
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@ -15,11 +15,12 @@ mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement
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extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
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extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
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Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle
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Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle
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concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur
|
concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations,
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général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
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sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de
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l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins
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sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les
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peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose
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vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description
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et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.<br />
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du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été
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démontrée.<br />
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Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
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Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
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l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres
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l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-10-19
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Date de début: 2015-10-01
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Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2022-01-28
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Identifiant: LEGIARTI000006915909
|
Identifiant: LEGIARTI000030714440
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R088BXX0A
|
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###### Article D5141-88-1
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###### Article D5141-88-1
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Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les
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Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les
|
||||||
autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000
|
autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000
|
||||||
euros.
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euros.<br />
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|
Pour les médicaments destinés aux poissons, aux abeilles ou aux autres espèces
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considérées comme mineures telles que définies au deuxième alinéa de l'article
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L. 5141-5-4, le montant de la taxe est fixé à 500 euros.
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@ -1,17 +1,19 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-04-23
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Date de début: 2015-10-01
|
||||||
Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2023-11-25
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915900
|
Identifiant: LEGIARTI000030714471
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0820XX1A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714471.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915900.xml
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###### Article R5141-82-1
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###### Article R5141-82-1
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||||||
La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite.
|
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les
|
||||||
Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12
|
médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée
|
||||||
peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls
|
à l'article L. 5141-5 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 ou qui
|
||||||
vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de
|
bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de
|
||||||
l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132.
|
l'article L. 5142-7.<br />
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||||||
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La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou
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l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.
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@ -1,14 +1,33 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2015-10-01
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||||||
Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2023-11-25
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915899
|
Identifiant: LEGIARTI000030714477
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0820XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714477.xml
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###### Article R5141-82
|
###### Article R5141-82
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||||||
Est interdite la publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des
|
On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme
|
||||||
médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
|
d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise
|
||||||
|
à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces
|
||||||
|
médicaments vétérinaires.<br />
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|
Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
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|
1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
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|
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament
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|
vétérinaire particulier ;<br />
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|
2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par
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|
exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets
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||||||
|
indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail en application de l'article R. 5141-105-2, ainsi qu'aux catalogues de
|
||||||
|
vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament
|
||||||
|
vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;<br />
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||||||
|
3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales,
|
||||||
|
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament
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|
vétérinaire.
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État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-10-01
|
||||||
Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915904
|
Identifiant: LEGIARTI000030714465
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0830XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714465.xml
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###### Article R5141-83
|
###### Article R5141-83
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La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des
|
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des
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personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments
|
personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L.
|
||||||
vétérinaires par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour les médicaments
|
5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à
|
||||||
vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
|
délivrer.
|
||||||
|
|
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@ -1,19 +1,14 @@
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État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-10-01
|
||||||
Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915905
|
Identifiant: LEGIARTI000030714460
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0840XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714460.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915905.xml
|
|
||||||
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||||||
###### Article R5141-84
|
###### Article R5141-84
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||||||
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||||||
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est
|
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est
|
||||||
autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur
|
autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur
|
||||||
ordonnance en application de l'article L. 5143-5.<br />
|
ordonnance en application de l'article L. 5143-5.
|
||||||
|
|
||||||
La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme
|
|
||||||
superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce
|
|
||||||
soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,44 +1,38 @@
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-04-14
|
Date de début: 2015-10-01
|
||||||
Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000023860628
|
Identifiant: LEGIARTI000030714455
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860628.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714455.xml
|
||||||
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||||||
###### Article R5141-85
|
###### Article R5141-85
|
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|
|
||||||
La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les
|
La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article
|
||||||
|
R. 5141-83 en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les
|
||||||
renseignements suivants :<br />
|
renseignements suivants :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Le nom du médicament ;<br />
|
1° Le nom du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
|
2° Les espèces de destination ;<br />
|
||||||
celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° La composition quantitative en principes actifs ;<br />
|
3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses
|
4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires
|
||||||
|
figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||||
|
d'enregistrement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires
|
6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ;<br />
|
||||||
figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles
|
7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à
|
||||||
le médicament est destiné ;<br />
|
l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à
|
||||||
|
l'article R. 5141-86.<br />
|
||||||
|
|
||||||
8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;<br />
|
Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que
|
||||||
|
toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes
|
||||||
9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le
|
et qu'elle doit être justifiée.
|
||||||
marché.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire,
|
|
||||||
elle ne concerne que ce médicament.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt
|
|
||||||
auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
|
||||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par envoi recommandé,
|
|
||||||
préalablement à leur diffusion.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,14 +1,51 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-10-01
|
||||||
Date de fin: 2015-10-01
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915910
|
Identifiant: LEGIARTI000030714446
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0880XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714446.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915910.xml
|
|
||||||
---
|
---
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-88
|
###### Article R5141-88
|
||||||
|
|
||||||
Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer
|
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||||
d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
|
mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de
|
||||||
|
médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la
|
||||||
|
demande écrite.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant
|
||||||
|
la première commercialisation effective en France pour :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première
|
||||||
|
autorisation de mise sur le marché, ou ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement
|
||||||
|
ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle
|
||||||
|
forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une
|
||||||
|
extension d'indication.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions
|
||||||
|
suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint
|
||||||
|
d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du
|
||||||
|
médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec
|
||||||
|
celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement
|
||||||
|
commercialisé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en
|
||||||
|
son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs
|
||||||
|
professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont
|
||||||
|
destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur
|
||||||
|
remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès
|
||||||
|
vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques
|
||||||
|
concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances
|
||||||
|
classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des
|
||||||
|
stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
|
||||||
|
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