Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2015-10-01 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860637 Identifiant: LEGIARTI000030714435
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###### Article R5141-76 ###### Article R5141-76
@ -15,11 +15,12 @@ mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement
extérieur ou le conditionnement primaire.<br /> extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle
concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations,
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de
l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les
peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description
et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.<br /> du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été
démontrée.<br />
Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000006915909 Identifiant: LEGIARTI000030714440
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###### Article D5141-88-1 ###### Article D5141-88-1
Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les
autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000
euros. euros.<br />
Pour les médicaments destinés aux poissons, aux abeilles ou aux autres espèces
considérées comme mineures telles que définies au deuxième alinéa de l'article
L. 5141-5-4, le montant de la taxe est fixé à 500 euros.

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2023-11-25
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###### Article R5141-82-1 ###### Article R5141-82-1
La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les
Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée
peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls à l'article L. 5141-5 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 ou qui
vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de
l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132. l'article L. 5142-7.<br />
La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou
l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2023-11-25
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###### Article R5141-82 ###### Article R5141-82
Est interdite la publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme
médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée. d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise
à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces
médicaments vétérinaires.<br />
Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament
vétérinaire particulier ;<br />
2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par
exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets
indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail en application de l'article R. 5141-105-2, ainsi qu'aux catalogues de
vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament
vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;<br />
3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales,
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament
vétérinaire.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000006915904 Identifiant: LEGIARTI000030714465
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###### Article R5141-83 ###### Article R5141-83
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des
personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L.
vétérinaires par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour les médicaments 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à
vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer. délivrer.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000006915905 Identifiant: LEGIARTI000030714460
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0840XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714460.xml
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###### Article R5141-84 ###### Article R5141-84
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est
autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur
ordonnance en application de l'article L. 5143-5.<br /> ordonnance en application de l'article L. 5143-5.
La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme
superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce
soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860628 Identifiant: LEGIARTI000030714455
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860628.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714455.xml
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###### Article R5141-85 ###### Article R5141-85
La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article
R. 5141-83 en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les
renseignements suivants :<br /> renseignements suivants :<br />
1° Le nom du médicament ;<br /> 1° Le nom du médicament ;<br />
2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque 2° Les espèces de destination ;<br />
celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
3° La composition quantitative en principes actifs ;<br /> 3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses 4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance
;<br /> ;<br />
5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;<br /> 5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires
figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou
d'enregistrement ;<br />
6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires 6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ;<br />
figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles 7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à
le médicament est destiné ;<br /> l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à
l'article R. 5141-86.<br />
8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;<br /> Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que
toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes
9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le et qu'elle doit être justifiée.
marché.<br />
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire,
elle ne concerne que ce médicament.<br />
Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt
auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par envoi recommandé,
préalablement à leur diffusion.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2015-10-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000006915910 Identifiant: LEGIARTI000030714446
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0880XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714446.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915910.xml
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###### Article R5141-88 ###### Article R5141-88
Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite. mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de
médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la
demande écrite.<br />
II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant
la première commercialisation effective en France pour :<br />
1° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première
autorisation de mise sur le marché, ou ;<br />
2° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement
ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle
forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une
extension d'indication.<br />
III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions
suivantes :<br />
1° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint
d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du
médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec
celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement
commercialisé ;<br />
2° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en
son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons.<br />
Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs
professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont
destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur
remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès
vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite.<br />
IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques
concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".<br />
Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances
classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des
stupéfiants est appliquée en tout ou partie.