Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-12-19
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Date de fin: 2006-05-16
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Identifiant: LEGIARTI000006908704
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908704.xml
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Date de début: 2006-05-16
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||||
Date de fin: 2007-07-19
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Identifiant: LEGIARTI000006908705
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908705.xml
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###### Article R1211-32
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@ -21,19 +21,27 @@ Le système national de biovigilance comprend :<br />
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4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits
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||||
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
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||||
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||||
5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
|
||||
que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
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||||
prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
5° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
|
||||
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
|
||||
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant
|
||||
les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article
|
||||
R. 1211-29 ;<br />
|
||||
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||||
6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
|
||||
que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de
|
||||
fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession,
|
||||
importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
6° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
|
||||
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
|
||||
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant
|
||||
les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation,
|
||||
distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à
|
||||
l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi
|
||||
que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice
|
||||
libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29
|
||||
;<br />
|
||||
7° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
|
||||
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
|
||||
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre
|
||||
qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme,
|
||||
infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.
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||||
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908721
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908721.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908722
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908722.xml
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||||
###### Article R1211-40
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@ -22,7 +22,10 @@ Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'ar
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|||
R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs
|
||||
des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
|
||||
local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un
|
||||
correspondant local unique.<br />
|
||||
correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat
|
||||
interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le
|
||||
correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du
|
||||
syndicat ou du groupement.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent,
|
||||
pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
|
||||
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908821
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908821.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908822
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908822.xml
|
||||
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||||
###### Article R1221-24
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||||
|
@ -24,6 +24,8 @@ armées ;<br />
|
|||
|
||||
- l'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
||||
|
||||
- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
|
||||
- les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de
|
||||
coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à
|
||||
assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
|
||||
|
||||
- tout professionnel de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908859
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908859.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908860
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908860.xml
|
||||
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||||
###### Article R1221-40
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||||
|
||||
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de
|
||||
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou
|
||||
délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :<br />
|
||||
Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat
|
||||
interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés en
|
||||
vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un
|
||||
établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque
|
||||
unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un
|
||||
patient hospitalisé, les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification
|
||||
nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
|
@ -31,10 +34,10 @@ circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle
|
|||
l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine
|
||||
référent ;<br />
|
||||
|
||||
6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un
|
||||
patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de
|
||||
cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance
|
||||
;<br />
|
||||
6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit
|
||||
sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements,
|
||||
l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de
|
||||
cette délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
|
||||
ainsi que tout incident grave.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908862
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908862.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908863
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-41
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||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives
|
||||
à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
|
||||
les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40
|
||||
recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance
|
||||
auxquelles ils ont accès et qui portent sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans
|
||||
l'établissement ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908865
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908865.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908866
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908866.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-42
|
||||
|
||||
L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement
|
||||
de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le
|
||||
cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.<br />
|
||||
L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux
|
||||
établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les
|
||||
informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de
|
||||
l'article R. 1221-41.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang
|
||||
peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et
|
||||
fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur
|
||||
fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur
|
||||
transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908869
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908869.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908870
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908870.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-43
|
||||
|
||||
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant
|
||||
d'hémovigilance est chargé d'assurer :<br />
|
||||
Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article
|
||||
R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :<br />
|
||||
|
||||
1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à
|
||||
l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de
|
||||
|
@ -38,20 +38,26 @@ incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional
|
|||
qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un
|
||||
médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien
|
||||
dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le
|
||||
correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
|
||||
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de
|
||||
l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après
|
||||
avis de la commission médicale d'établissement.<br />
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de
|
||||
l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou
|
||||
l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements
|
||||
publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation
|
||||
intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les
|
||||
établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission
|
||||
médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du
|
||||
syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le
|
||||
correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou
|
||||
du groupement.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908871
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0440XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908871.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908872
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0440XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908872.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-44
|
||||
|
||||
Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et
|
||||
Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de
|
||||
coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-1 à assurer les
|
||||
missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et
|
||||
d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les
|
||||
correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants
|
||||
des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de
|
||||
l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services
|
||||
prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.<br />
|
||||
l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment
|
||||
représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet
|
||||
établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont
|
||||
l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être
|
||||
désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de
|
||||
santé membres du groupement.<br />
|
||||
|
||||
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de
|
||||
fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
|
||||
d'établissement.
|
||||
Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention
|
||||
constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de
|
||||
composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité
|
||||
transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats
|
||||
interhospitaliers autorisés en vertu de l'article L. 6132-2 à assurer les
|
||||
missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné
|
||||
sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et
|
||||
de l'hémovigilance en application du II de l'article L. 6144-1 et dont les
|
||||
modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par
|
||||
les articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
|
||||
|
|
|
@ -1,44 +1,58 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908873
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0450XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908873.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-12-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908874
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0450XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908874.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-45
|
||||
|
||||
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour
|
||||
mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la
|
||||
sécurité des patients qui y sont transfusés.<br />
|
||||
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission
|
||||
chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission
|
||||
de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité
|
||||
des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats
|
||||
interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont
|
||||
constitués.<br />
|
||||
|
||||
Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues
|
||||
par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions
|
||||
d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.<br />
|
||||
Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et
|
||||
procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment
|
||||
chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de
|
||||
chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
A ce titre :<br />
|
||||
A ce titre, ces instances :<br />
|
||||
|
||||
1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier
|
||||
1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier
|
||||
médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes
|
||||
transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration
|
||||
d'effet indésirable survenu chez un receveur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants
|
||||
2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants
|
||||
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement
|
||||
de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de
|
||||
de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération
|
||||
sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de
|
||||
transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de
|
||||
l'hémovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;<br />
|
||||
3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé
|
||||
ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute
|
||||
mesure destinée à y remédier ;<br />
|
||||
4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le
|
||||
syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que
|
||||
des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure
|
||||
destinée à y remédier ;<br />
|
||||
|
||||
5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de
|
||||
formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;<br />
|
||||
5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale
|
||||
ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité
|
||||
transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;<br />
|
||||
|
||||
6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel
|
||||
d'activité.
|
||||
6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale
|
||||
ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.<br />
|
||||
|
||||
Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive
|
||||
précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette
|
||||
instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances
|
||||
constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de
|
||||
celui-ci.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908875
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0460XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908875.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908876
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0460XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908876.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-46
|
||||
|
||||
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se
|
||||
réunit au moins trois fois par an.<br />
|
||||
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission
|
||||
chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins
|
||||
trois fois par an.<br />
|
||||
|
||||
Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de
|
||||
pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908877
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0470XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908877.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908878
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0470XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908878.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-47
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance et le préfet du département sont destinataires des
|
||||
comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance
|
||||
élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
|
||||
d'établissement.
|
||||
régional d'hémovigilance, le directeur de l'agence régionale de
|
||||
l'hospitalisation et le préfet du département sont destinataires des comptes
|
||||
rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le
|
||||
comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la
|
||||
sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908879
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908879.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908880
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908880.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-48
|
||||
|
||||
Le comité peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative
|
||||
à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il
|
||||
peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation
|
||||
sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet
|
||||
indésirable dans l'établissement de santé.
|
||||
Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de
|
||||
l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question
|
||||
relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de
|
||||
santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
|
||||
Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire
|
||||
procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un
|
||||
incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le
|
||||
syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908970
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908970.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908971
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908971.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4-1
|
||||
|
@ -19,8 +19,7 @@ française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications d
|
|||
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
|
||||
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
|
||||
entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits
|
||||
utilisés ;<br />
|
||||
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
|
||||
|
||||
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||
agréées.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908972
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908972.xml
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908973
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908973.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4-2
|
||||
|
@ -38,11 +38,11 @@ activités autorisées ;<br />
|
|||
du service public transfusionnel.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des
|
||||
modifications susmentionnées à l'article R. 1223-4-1. Elle est adressée par le
|
||||
président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier
|
||||
explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les
|
||||
activités autorisées. Le directeur général notifie au président de
|
||||
l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur
|
||||
général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations
|
||||
complémentaires sur la déclaration.
|
||||
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
|
||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant
|
||||
l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités
|
||||
autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement
|
||||
français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de
|
||||
l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la
|
||||
déclaration.
|
||||
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