From 91e944bdd9f85c226ff9d97cfbc09ebeb7f1d58f Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Tue, 16 May 2006 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202003-462=20du=2021=20ma?= =?UTF-8?q?i=202003=20relatif=20aux=20dispositions=20r=C3=A9glementaires?= =?UTF-8?q?=20des=20parties=20I,=20II=20et=20III=20du=20code=20de=20la=20s?= =?UTF-8?q?ant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml --- .../sous-section_2/article_r1211-32.md | 40 ++++++++----- .../sous-section_5/article_r1211-40.md | 15 +++-- .../sous-section_2/article_r1221-24.md | 14 +++-- .../sous-section_7/article_r1221-40.md | 27 +++++---- .../sous-section_7/article_r1221-41.md | 15 ++--- .../sous-section_7/article_r1221-42.md | 19 +++--- .../sous-section_7/article_r1221-43.md | 36 ++++++----- .../sous-section_7/article_r1221-44.md | 37 ++++++++---- .../sous-section_7/article_r1221-45.md | 60 ++++++++++++------- .../sous-section_7/article_r1221-46.md | 15 ++--- .../sous-section_7/article_r1221-47.md | 19 +++--- .../sous-section_7/article_r1221-48.md | 25 ++++---- .../section_2/article_r1223-4-1.md | 13 ++-- .../section_2/article_r1223-4-2.md | 26 ++++---- 14 files changed, 209 insertions(+), 152 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md index 7ae5db8a5a..c3ddabbe8b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908704 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908704.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908705 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0320XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908705.xml --- ###### Article R1211-32 @@ -21,19 +21,27 @@ Le système national de biovigilance comprend :
4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
-5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi -que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de -prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+5° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les +groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 +et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de +transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant +les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article +R. 1211-29 ;
-6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi -que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de -fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, -importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
+6° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les +groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 +et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de +transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant +les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, +distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à +l'article R. 1211-29 ;
-7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi -que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice -libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 -;
+7° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les +groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 +et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de +transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre +qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits +mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md index 727e861e9f..d71ec62fee 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908721 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908721.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-07-19 +Identifiant: LEGIARTI000006908722 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908722.xml --- ###### Article R1211-40 @@ -22,7 +22,10 @@ Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'ar R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un -correspondant local unique.
+correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat +interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le +correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du +syndicat ou du groupement.
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md index c9b898c8c1..b919c42724 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908821 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908821.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908822 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908822.xml --- ###### Article R1221-24 @@ -24,6 +24,8 @@ armées ;
- l'Institut de veille sanitaire ;
-- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;
+- les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de +coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à +assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;
- tout professionnel de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md index d43b0fbee2..12c4df332a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md @@ -1,18 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908859 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908859.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908860 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908860.xml --- ###### Article R1221-40 -Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de -conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou -délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
+Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat +interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés en +vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un +établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque +unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un +patient hospitalisé, les informations suivantes :
1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de @@ -31,10 +34,10 @@ circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;
-6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un -patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de -cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance -;
+6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit +sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, +l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de +cette délivrance ;
7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-41.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-41.md index 8f51742e9b..8ab0e7d04c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-41.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-41.md @@ -1,18 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908862 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908862.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908863 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908863.xml --- ###### Article R1221-41 A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives -à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
+les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 +recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance +auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-42.md index 8d2ebd0bd4..05209be0ca 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-42.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-42.md @@ -1,21 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908865 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908865.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908866 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908866.xml --- ###### Article R1221-42 -L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement -de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le -cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.
+L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux +établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les +informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de +l'article R. 1221-41.
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et -fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur +fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-43.md index 841fc1a63f..1e0f1da86b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-43.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-43.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908869 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908869.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908870 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908870.xml --- ###### Article R1221-43 -Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant -d'hémovigilance est chargé d'assurer :
+Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article +R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de @@ -38,20 +38,26 @@ incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
-Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un -médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien -dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
+Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le +correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées +par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
-Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de -l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après -avis de la commission médicale d'établissement.
+Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de +l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou +l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements +publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation +intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les +établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission +médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du +syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le +correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou +du groupement.
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-44.md index 97434a97db..7b70d3ec8a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-44.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-44.md @@ -1,23 +1,38 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908871 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0440XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908871.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908872 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0440XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908872.xml --- ###### Article R1221-44 -Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et +Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de +coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-1 à assurer les +missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de -l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services -prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
+l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment +représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet +établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont +l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être +désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de +santé membres du groupement.
-Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de -fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance -d'établissement. +Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention +constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de +composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité +transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
+ +Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats +interhospitaliers autorisés en vertu de l'article L. 6132-2 à assurer les +missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné +sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et +de l'hémovigilance en application du II de l'article L. 6144-1 et dont les +modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par +les articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-45.md index 1fe3bfd61a..b3b83f4b46 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-45.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-45.md @@ -1,44 +1,58 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908873 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0450XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908873.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006908874 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0450XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908874.xml --- ###### Article R1221-45 -Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour -mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la -sécurité des patients qui y sont transfusés.
+Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission +chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission +de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité +des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats +interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont +constitués.
-Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues -par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions -d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
+Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et +procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment +chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de +chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
-A ce titre :
+A ce titre, ces instances :
-1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier +1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
-2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants +2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement -de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de +de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération +sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
-3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
+3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang +;
-4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé -ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute -mesure destinée à y remédier ;
+4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le +syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que +des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure +destinée à y remédier ;
-5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de -formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
+5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale +ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité +transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
-6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel -d'activité. +6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale +ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
+ +Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive +précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette +instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances +constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de +celui-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-46.md index dece3c7364..5bf8ddcf30 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-46.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-46.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908875 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0460XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908875.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2014-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000006908876 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0460XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908876.xml --- ###### Article R1221-46 -Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se -réunit au moins trois fois par an.
+Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission +chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins +trois fois par an.
Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md index a36a4794ec..54f762fa04 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908877 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0470XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908877.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908878 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0470XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908878.xml --- ###### Article R1221-47 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur -régional d'hémovigilance et le préfet du département sont destinataires des -comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance -élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance -d'établissement. +régional d'hémovigilance, le directeur de l'agence régionale de +l'hospitalisation et le préfet du département sont destinataires des comptes +rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le +comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la +sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-48.md index 93c13cf6ad..1361449276 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-48.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-48.md @@ -1,18 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908879 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908879.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908880 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908880.xml --- ###### Article R1221-48 -Le comité peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative -à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il -peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation -sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet -indésirable dans l'établissement de santé. +Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de +l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question +relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de +santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. +Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire +procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un +incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le +syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-1.md index 977e4ac8ca..ba837d77af 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908970 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908970.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908971 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908971.xml --- ###### Article R1223-4-1 @@ -19,8 +19,7 @@ française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications d - aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements -entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits -utilisés ;
+entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-2.md index 68cc89a89d..c9cae83ae8 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4-2.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006908972 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908972.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908973 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908973.xml --- ###### Article R1223-4-2 @@ -38,11 +38,11 @@ activités autorisées ;
du service public transfusionnel.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des -modifications susmentionnées à l'article R. 1223-4-1. Elle est adressée par le -président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier -explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les -activités autorisées. Le directeur général notifie au président de -l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur -général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations -complémentaires sur la déclaration. +modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de +l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant +l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités +autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement +français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de +l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la +déclaration.