Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique
APPLICATION DES ART. 19 DE LA LOI 935 DU 04-014-1993,32 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994. CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE L'ART. L761-14-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES REACTIFS DESTINES AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LES REACTIFS MENTIONNES A L'ART. L512 (2EMEMENT) DU CODE SUSMENTIONNE NE PEUVENT ETRE MIS SUR LE MARCHE,A TITRE GRATUIT OU ONEREUX,QUE S'ILS ONT FAIT PREALABLEMENT L'OBJET D'UN ENREGISTREMENT DANS LES CONDITIONS PREVUES PAR LE PRESENT DECRET. PROCEDURE D'ENREGISTREMENT POUR LES REACTIFS UTILISES DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE MAIS AUSSI POUR LES REACTIFS DESTINES AU PUBLIC. CONSTITUTION DU DOSSIER DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT: ELEMENTS DEVANT FITURER DANS LE DOSSIER AINSI QUE CEUX DONNES A L'UTILISATEUR SUR L'EMBALLAGE ET LA NOTICE. POSSIBILITE DE RETRAIT,PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,D'UN REACTIF DU MARCHE SI LES REGLES FIXEES DANS LE DECRET NE SONT PAS RESPECTEES OU EN CAS DE NON-RESPECT DE CERTAINES DISPOSITIONS DU DECRET. CREATION ET COMPETENCES D'UNE COMMISSION CONSULTATIVE D'ENREGISTREMENT DES REACTIFS (MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT ET DES MEMBRES). INFRACTIONS PENALES. ABROGATION DU DECRET DU 08-09-1982. Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000375877 NOR: TASP9620283D Ancien identifiant: 1DX996351 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/58/JORFTEXT000000375877.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915750
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0030XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915750.xml
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787460
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787460.xml
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###### Article R5133-3
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Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les
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réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être
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précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
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santé.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916465
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5433R0010XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916465.xml
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787030
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787030.xml
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###### Article R5433-1
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@ -14,11 +13,11 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
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fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :<br />
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1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir
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procédé à son enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé ;<br />
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procédé à son enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé ;<br />
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2° De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un
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réactif ;<br />
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2° De ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier
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d'enregistrement d'un réactif ;<br />
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3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916467
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5433R0030XX0A
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787027
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787027.xml
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###### Article R5433-3
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
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fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait
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enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou
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indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce
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réactif et dont il a eu connaissance.
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enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé toute information sur les effets
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inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles
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d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
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