Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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République française 2009-09-10 00:00:00 +02:00
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@ -6,8 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196625
###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)
- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)
- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4)

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@ -1,67 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19
Date de fin: 2009-09-10
Identifiant: LEGIARTI000006915792
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915792.xml
---
###### Article D5141-55
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure nationale ;<br />
1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage
différent de la même substance active ;<br />
2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et
relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes
substances actives ;<br />
4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros
pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire
contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original.<br />
II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la
forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la
biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de
denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme
pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une
activité ou d'un dosage ;<br />
2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à
l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et
relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification
;<br />
3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article
R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à
un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.<br />
III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue
à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19
Date de fin: 2009-09-10
Identifiant: LEGIARTI000006915795
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915795.xml
---
###### Article D5141-56
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
Par tranche de dix Etats membres :<br />
1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
différent de la même substance active ;<br />
2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;<br />
3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
scientifique publiée ;<br />
4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original.<br />
II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an
après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les
montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre
supplémentaire :<br />
1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage
différent de la même substance active ;<br />
2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont
pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;<br />
3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient
une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour
lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique
publiée ;<br />
4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original.<br />
IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée
conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une
demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire
concerné par la même modification ;<br />
2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
modification ;<br />
3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
modification ;<br />
4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande
d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette
demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre
supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande
d'extension.<br />
V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
5141-5.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19
Date de fin: 2009-09-10
Identifiant: LEGIARTI000006915798
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915798.xml
---
###### Article D5141-57
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :<br />
1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
différent de la même substance active ;<br />
2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
scientifique publiée ;<br />
4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original.<br />
II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un
autre Etat membre :<br />
1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée
conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une
demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire
concerné par la même modification ;<br />
2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
modification ;<br />
3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
modification ;<br />
4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du
même règlement.<br />
III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
5141-5.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19
Date de fin: 2009-09-10
Identifiant: LEGIARTI000006915801
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915801.xml
---
###### Article D5141-58
I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L.
5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de
mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques
vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le
marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de
l'article L. 5141-5 :<br />
1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
différent de la même substance active ;<br />
2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et
relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des
mêmes substances actives ;<br />
4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros
pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original ;<br />
6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques
vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.<br />
II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L.
5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification
d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments
homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
5141-5 :<br />
1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme
pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la
biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de
denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme
pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une
activité ou d'un dosage ;<br />
2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à
l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et
relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification
;<br />
3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article
R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à
un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;<br />
4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments
homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19
Date de fin: 2009-09-10
Identifiant: LEGIARTI000006915804
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915804.xml
---
###### Article D5141-59
Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8
sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation
de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de
médicament homéopathique vétérinaire :<br />
1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à
l'article R. 5141-40 ;<br />
2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à
l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament
homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue
à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;<br />
3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les
conditions prévues à l'article R. 5141-69.

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Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027646
---
###### Paragraphe 1 : Procédure nationale
- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)

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@ -0,0 +1,118 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2013-01-12
Identifiant: LEGIARTI000021027635
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027635.xml
---
###### Article D5141-55
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure nationale :<br />
1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 14 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R.
5141-20.<br />
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du
troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant
l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du
présent article ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
sans changement de titulaire ou de fabricant.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.

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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027644
---
###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2013-01-12
Identifiant: LEGIARTI000021027631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027631.xml
---
###### Article D5141-56
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 8 400 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du
dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le
consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent
article, les montants de la taxe sont identiques.<br />
IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une
autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
mise sur le marché française :<br />
1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont
doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi
ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament
ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du
présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés
à ce IV.<br />
VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du
présent article ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études ;<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de
titulaire ou de fabricant.<br />
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2013-01-12
Identifiant: LEGIARTI000021027623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027623.xml
---
###### Article D5141-57
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une
procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en
tant qu'Etat membre concerné :<br />
1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 7 700 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R.
5141-20.<br />
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :<br />
a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études ;<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du
présent article ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
sans changement de titulaire ou de fabricant.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.

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Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027642
---
###### Paragraphe 3 : Taxes minorées
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2013-01-12
Identifiant: LEGIARTI000021027616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027616.xml
---
###### Article D5141-58
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui
relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :<br />
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7°
de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7°
de l'article R. 5141-20 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au
7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R.
5141-20 ;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de
l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études.<br />
3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 ;<br />
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications
prévues au 4° du III du présent article.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
sans changement de titulaire ou de fabricant.

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---
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGISCTA000021027640
---
###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché
- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000021027604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027604.xml
---
###### Article D5141-59
Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de
mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament
homéopathique vétérinaire :<br />
1° 1 500 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire
d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article
R. 5141-40 ;<br />
2° 400 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire
d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article
R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament
homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui
relève d'une des procédures de l'article L. 5141-5-1 ;<br />
3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire
d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions
prévues à l'article R. 5141-69.