Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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@ -6,8 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196625
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###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
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- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)
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- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
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- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
|
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- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
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- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)
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- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3)
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- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4)
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@ -1,67 +0,0 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-10-19
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Date de fin: 2009-09-10
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Identifiant: LEGIARTI000006915792
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0C
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915792.xml
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###### Article D5141-55
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I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
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fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure nationale ;<br />
|
||||
|
||||
1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000
|
||||
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes
|
||||
substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros
|
||||
pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire
|
||||
contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
|
||||
1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la
|
||||
forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la
|
||||
biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de
|
||||
denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme
|
||||
pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une
|
||||
activité ou d'un dosage ;<br />
|
||||
|
||||
2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article
|
||||
R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à
|
||||
un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.<br />
|
||||
|
||||
III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue
|
||||
à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
|
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@ -1,103 +0,0 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915795
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0C
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915795.xml
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||||
###### Article D5141-56
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||||
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
|
||||
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
Par tranche de dix Etats membres :<br />
|
||||
|
||||
1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée ;<br />
|
||||
|
||||
4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an
|
||||
après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
|
||||
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les
|
||||
montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre
|
||||
supplémentaire :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont
|
||||
pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient
|
||||
une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour
|
||||
lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique
|
||||
publiée ;<br />
|
||||
|
||||
4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée
|
||||
conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
|
||||
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
|
||||
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une
|
||||
demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire
|
||||
concerné par la même modification ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande
|
||||
d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette
|
||||
demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre
|
||||
supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande
|
||||
d'extension.<br />
|
||||
|
||||
V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
|
||||
5141-5.
|
|
@ -1,71 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915798
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915798.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-57
|
||||
|
||||
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :<br />
|
||||
|
||||
1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000
|
||||
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée ;<br />
|
||||
|
||||
4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un
|
||||
autre Etat membre :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée
|
||||
conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
|
||||
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
|
||||
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une
|
||||
demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire
|
||||
concerné par la même modification ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée
|
||||
conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même
|
||||
modification ;<br />
|
||||
|
||||
4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du
|
||||
même règlement.<br />
|
||||
|
||||
III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
|
||||
5141-5.
|
|
@ -1,74 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915801
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915801.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-58
|
||||
|
||||
I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L.
|
||||
5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de
|
||||
l'article L. 5141-5 :<br />
|
||||
|
||||
1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée
|
||||
conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage
|
||||
différent de la même substance active ;<br />
|
||||
|
||||
2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant
|
||||
une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui
|
||||
n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200
|
||||
euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui
|
||||
contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et
|
||||
pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature
|
||||
scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des
|
||||
mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire
|
||||
essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros
|
||||
pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament
|
||||
vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée
|
||||
avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original ;<br />
|
||||
|
||||
6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L.
|
||||
5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant
|
||||
exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
|
||||
5141-5 :<br />
|
||||
|
||||
1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme
|
||||
pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la
|
||||
biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de
|
||||
denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme
|
||||
pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une
|
||||
activité ou d'un dosage ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et
|
||||
relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article
|
||||
R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à
|
||||
un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;<br />
|
||||
|
||||
4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-10-19
|
||||
Date de fin: 2009-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915804
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915804.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-59
|
||||
|
||||
Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8
|
||||
sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de
|
||||
médicament homéopathique vétérinaire :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
|
||||
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5141-40 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
|
||||
titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament
|
||||
homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue
|
||||
à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre
|
||||
titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5141-69.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027646
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Procédure nationale
|
||||
|
||||
- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)
|
|
@ -0,0 +1,118 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2013-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021027635
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027635.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-55
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
|
||||
1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
|
||||
l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle
|
||||
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 14 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R.
|
||||
5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
|
||||
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du
|
||||
troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du
|
||||
présent article ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
4° Modifications groupées de type IA :<br />
|
||||
|
||||
500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
|
||||
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
|
||||
sans changement de titulaire ou de fabricant.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027644
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
|
||||
|
||||
- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
|
||||
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
|
|
@ -0,0 +1,139 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2013-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021027631
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-56
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
|
||||
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
|
||||
l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 8 400 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du
|
||||
dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le
|
||||
consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après
|
||||
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
|
||||
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent
|
||||
article, les montants de la taxe sont identiques.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
|
||||
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont
|
||||
doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi
|
||||
ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament
|
||||
ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du
|
||||
présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés
|
||||
à ce IV.<br />
|
||||
|
||||
VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du
|
||||
présent article ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° Modifications groupées de type IA :<br />
|
||||
|
||||
750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
|
||||
et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de
|
||||
titulaire ou de fabricant.<br />
|
||||
|
||||
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
|
|
@ -0,0 +1,125 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2013-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021027623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-57
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une
|
||||
procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en
|
||||
tant qu'Etat membre concerné :<br />
|
||||
|
||||
1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
|
||||
l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 7 700 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R.
|
||||
5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
|
||||
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
|
||||
membre :<br />
|
||||
|
||||
a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
|
||||
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
|
||||
membre :<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du
|
||||
présent article ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
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||||
4° Modifications groupées de type IA :<br />
|
||||
|
||||
500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
|
||||
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
|
||||
sans changement de titulaire ou de fabricant.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027642
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Paragraphe 3 : Taxes minorées
|
||||
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||||
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
|
|
@ -0,0 +1,110 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2013-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021027616
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027616.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-58
|
||||
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||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
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||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui
|
||||
relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :<br />
|
||||
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||||
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7°
|
||||
de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
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||||
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7°
|
||||
de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au
|
||||
7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R.
|
||||
5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
|
||||
nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
|
||||
et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
||||
|
||||
1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
|
||||
nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
|
||||
IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications
|
||||
prévues au 4° du III du présent article.<br />
|
||||
|
||||
4° Modifications groupées de type IA :<br />
|
||||
|
||||
100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
|
||||
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
|
||||
sans changement de titulaire ou de fabricant.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027640
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
|
||||
- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021027604
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027604.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-59
|
||||
|
||||
Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament
|
||||
homéopathique vétérinaire :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 500 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article
|
||||
R. 5141-40 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 400 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article
|
||||
R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament
|
||||
homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui
|
||||
relève d'une des procédures de l'article L. 5141-5-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire
|
||||
d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions
|
||||
prévues à l'article R. 5141-69.
|
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